Полфенон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Польфенон, 150 мг, покриті таблетки

Польфенон, 300 мг, покриті таблетки

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Польфенон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфенон
• 3. Як застосовувати Польфенон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Польфенон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Польфенон і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Польфенон є пропафенон, який належить до групи антиаритмічних препаратів.

Показання до застосування

Симптоматичні надшлуночкові тахіаритмії:

• шлуночковий тахікардія;
• надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW);
• пароксизмальна фібриляція передсердь.

Життєво небезпечна, важка, симптоматична коморова тахіаритмія (тахіаритмія - це ніемiarова дія серця, якій супроводжується прискореною дією серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфенон

Коли не застосовувати препарат Польфенон:

• якщо пацієнт має алергію на пропафенон гідрохлорид, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада,
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• невиправлена застійна ньюмонія серця з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією,
• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість),
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердного, блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
• важка гіпотонія.
• якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію);
• у разі важкої обструктивної хвороби легень;
• у хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів);
• якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Польфенон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Польфенон і під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми, вимірювання артеріального тиску та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором - лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора;
• у пацієнтів з істотними клінічно структурами серця препарат протипоказаний;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепет передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.
Перед планованим операційним втручанням необхідно повідомити хірурга або стоматолога про застосування препарату Польфенон.

Польфенон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Польфенон з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, операційного втручання або стоматологічного втручання),
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту серцевих скорочень і (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, тріциклічні антидепресанти). Інформували про підвищене ризик виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи після введення лідокаїну пацієнтам, які приймають пропафенон.

Польфенон може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як
• венлафаксин (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• дезипрамін (антидепресант),
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
• циклоспорин (застосовується, наприклад, для лікування пацієнтів після трансплантації),
• теофілін (застосовується для лікування бронхіальної астми),
• дігоксин (серцевий глікозид),
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Польфенон:

• препарати, які гальмують активність ізоензимів CYP2D6, CYP1A2 і CYP3A4:
• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування аритмій),
• еритроміцин (антібіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Польфенон, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності коригуватиме дозу препарату Польфенон.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Польфенон, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• ріфампіцин.

У разі одночасного застосування аміодарону та препарату Польфенон може бути необхідним коригування доз обох препаратів, враховуючи реакцію пацієнта на лікування.

Польфенон з їжею та питтям

Див. також пункт 3. У період застосування препарату Польфенон не слід пити соку грейпфруту, оскільки він може спричиняти збільшення концентрації препарату в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна обов'язково проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як неясне бачення, головокружіння, втома та ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, викликане зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Польфенон містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Кожна таблетка препарату Польфенон 150 мг містить 1,43 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Польфенон 300 мг містить 2,86 мг лактози моногідрату.

3. Як застосовувати Польфенон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування коморних тахіаритмій повинно проходити в стаціонарних умовах.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально, залежно від його потреб і терапевтичної реакції.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу препарату.
Дорослі

У період встановлення дози та підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендується добова доза пропафенону гідрохлориду у розмірі 450-600 мг, яку слід застосовувати у 2-3 роздільних дозах. Іноді може бути необхідним збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду не частіше ніж кожні 3-4 дні до 900 мг, за умови суворого кардіологічного контролю. У пацієнтів з меншою масою тіла слід застосовувати менші добові дози.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під кардіологічним контролем, який включає моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Через високу потужність препарату не слід його застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з істотними порушеннями функції лівого шлуночка (фракція викиду менше 35%) або пошкодженням міокарда лікування слід розпочинати з малих доз, збільшуючи дозу з особливою обережністю, поступово та на малі кількості. Так само слід діяти під час підтримуючого лікування. Збільшення дози, якщо це необхідно, можна здійснювати не раніше ніж через 5-8 днів лікування.
Ниркова та печінкова недостатність

У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю після застосування стандартних терапевтичних доз може відбуватися нагромадження препарату. У цих пацієнтів індивідуальне встановлення дози пропафенону гідрохлориду потребує контролю ЕКГ та концентрації препарату в сироватці крові.

Спосіб застосування

Препарат слід приймати після їжі, запивши невеликою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польфенон

У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця та гіпотонія. Часто також виникають: головні болі, головокружіння, неясне бачення, порушення чутливості (пекучий відчуття, колючий відчуття, оніміння) рук або ніг, тремор, нудота, запор та сухість у роті. У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути конвульсії, сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Польфенон

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перервання застосування препарату Польфенон

Не слід переривати лікування або змінювати дозування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, порушення проведення таtachykardія серця.
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння (крім головокружіння периферійного походження).
• Порушення проведення імпульсів у серці.
• Tachykardія серця.

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тревога, порушення сну.
• Головний біль, порушення смаку.
• Неясне бачення.
• Брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тachykardія (швидке серцебиття), трепет передсердь.
• Дихальна недостатність.
• Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор та сухість у роті.
• Порушення функції печінки (погані результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспаргінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові).
• Біль у грудній клітці, слабкість, втома, гарячка.

Недостатньо часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).
• Зменшення апетиту, кошмари.
• Омара, порушення координації рухів, оніміння, поколювання.
• Головокружіння, викликане порушеннями вуха.
• Tachykardія (зbyt швидке серцебиття) шлуночкова.
• Порушення ритму серця.
• Гіпотонія.
• Збільшення об'єму живота, метеоризм з відходженням газів.
• Кропив'янка, свербіж, висип, червоність.
• Порушення ерекції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• Гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом).
• Стан сплутаності.
• Конвульсії, позапірамідні симптоми (порушення ходи, сповільнення рухів, тремор та міготливість м'язів), рухова тривога.
• Трепет шлуночків, ньюмонія серця (може бути наслідком посилення раніше існуючої ньюмонії серця), зменшення частоти серцевих скорочень.
• Гіпотонія ортостатична (гостре зниження артеріального тиску, пов'язане зі зміною положення з лежачого на стоячий).
• Рифлекси блювоти, порушення шлунково-кишкового тракту.
• Ушкодження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (гарячка, підвищення артеріального тиску, зміни шкіри та артрит).
• Зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Польфенон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Польфенон

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 150 мг або 300 мг пропафенону гідрохлориду.
• Інші компоненти: коповідон, желатина, гліцерол 85%, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Скład оболонки таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин.

Як виглядає Польфенон та що містить упаковка

Польфенон 150 мг - білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки з рискою. Риска на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Польфенон 300 мг - білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки.
Польфенон 150 мг: упаковка містить 20, 60, 90 або 120 таблеток.
Польфенон 300 мг: упаковка містить 20 або 60 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: