РИТМОНОРМ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Ритмонорм 300 мг покриті таблетки

Гідрохлорид пропафенона

Прочитайте уважно весь протокол перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ритмонорм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ритмонорму
3. Як приймати Ритмонорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ритмонорму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ритмонорм і для чого він використовується

Ритмонорм - це лікарський препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця різного походження. Він належить до групи лікарських препаратів, званих антиаритмічними препаратами класу 1С за Воганом Вільямсом.

Ритмонорм використовується для лікування та профілактики пароксизмальної надшлуночкової тахікардії, яка включає атриальну фібриляцію та пароксизмальний фібриляційний тахікардія та тахікардію, викликану феноменами реентранта, які впливають на атриовентрикулярний вузол або додаткові шляхи (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта). Для лікування та профілактики вентикулярних аритмій, які включають симптоматичні вентикулярні екстрасистоли та/або нестійку та стійку вентикулярну тахікардію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ритмонорму

Не приймайте Ритмонорм

• Якщо ви алергічні до активної речовини або до одного з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є анамнез синдрому Бругада (спадкова хвороба, характеризована аномалією на електрокардіограмі (ЕКГ) та підвищенням ризику раптової смерті). (див. Попередження та обережність).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда протягом 3 місяців перед початком лікування.
• Якщо у вас є значна хвороба серця, така як:

• серцева недостатність.
• кардіогенний шок, якщо тільки причиною не є аритмія.
• гостра брадикардія.
• Якщо у вас є дисфункція синусового вузла, порушення провідності, атриовентрикулярний блок 2-го або вище ступеня або блокада гілки чи дистальної блокади в відсутності штучного кардіостимулятора.
• Якщо у вас є гостра гіпотензія.
  • Якщо у вас є порушення електролітного балансу в крові (наприклад, порушення метаболізму калію).
  • Якщо у вас є важка обструктивна хвороба легень.
  • Якщо у вас є міастенія.
  • Якщо ви приймаєте ритонавір (антіретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, дивПрийом Ритмонорму з іншими препаратами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ритмонорму.

• Це необхідно, щоб кожен пацієнт, який приймає пропафенон, був клінічно оцінений та мав електрокардіограму перед та під час лікування Ритмонормом, щоб визначити, чи виправдане продовжування лікування.
• Після лікування цим препаратом ваш лікар повинен виключити синдром Бругада, який міг бути присутнім без будь-яких симптомів раніше.
• Якщо у вас є кардіостимулятор, лікування може вплинути на нього, тому потрібно контролювати та програмувати його знову, якщо це необхідно.
• Якщо у вас є атриальна фібриляція, оскільки Ритмонорм може викликати більш важку аритмію; див у Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас є важка серцева хвороба, оскільки ви можете бути схильні до важких побічних ефектів і в цьому випадку лікування цим препаратом буде протипоказане.
• Якщо у вас є бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба дихальної системи.

Діти

Всі дослідження взаємодії проводились тільки у дорослих, тому невідомо, чи вони подібні у дітей.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку Ритмонорм повинен використовуватися з обережністю.

Прийом Ритмонорму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Можливі більш часті побічні ефекти Ритмонорму, якщо він приймається з місцевими анестетиками (наприклад, для імплантації кардіостимулятора, хірургічних чи стоматологічних процедур), а також з іншими препаратами, які мають інгібуючу дію на серце, такими як бета-блокатори (для гіпертонії) або деякі антидепресанти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшувати рівень Ритмонорму в крові:

• венлафаксин (для депресії)
• пропранолол (для гіпертонії та ангіни пекторіс)
• метопролол (для гіпертонії)
• дезіпрамін (для депресії)

• циклоспорин (для зниження імунітету)

• теофілін (для бронхіальної астми)
• дігоксин (для серцевих захворювань)

Якщо спостерігаються ознаки передозування, потрібно зменшити дози цих препаратів згідно з інструкціями вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшувати рівень гідрохлориду пропафенона в крові, тому може знадобитися контроль та корекція дози:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• хінідин (для аритмій серця або проти малярії)
• еритроміцин (антібіотик)
• флуоксетин (для депресії)
• пароксетин (для депресії)

Також спостерігається збільшення рівня гідрохлориду пропафенона при прийомі соку грейпфруту.

Комбінація Ритмонорму та аміодарону може викликати порушення серцевої діяльності. Можна знадобитися корекція дози обох препаратів.

Комбінація пропафенона та лідокаїну збільшує ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшувати ефективність Ритмонорму:

• ріфампіцин (антібіотик)
• фенобарбітал (седативний та антиепілептичний препарат)
• фенітоїн (антієпілептичний препарат)
• карбамазепін

У разі тривалого лікування цими препаратами та Ритмонормом потрібно контролювати реакцію на лікування Ритмонормом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, аценокумарол або варфарин), оскільки Ритмонорм може збільшувати ефективність цих препаратів та підвищувати ризик кровотечі. Можна знадобитися зменшення дози антикоагулянта.

Прийом Ритмонорму з харчуванням та напоями

Через гіркий смак та поверхневу анестезуючу дію гідрохлориду пропафенона таблетки Ритмонорму повинні прийматися без жування чи розжовування, разом з якимись рідинами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Ритмонорм не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не виправдовує потенційний ризик для плода. Гідрохлорид пропафенона проходить через плацентарний бар'єр.

Не вивчено виділення гідрохлориду пропафенона в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що гідрохлорид пропафенона може виділятися в грудне молоко, тому потрібно використовувати його з обережністю у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування можуть спостерігатися розмитість зору, головокружіння, втома або зниження артеріального тиску, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Ритмонорм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ритмонорм

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ритмонорм приймається перорально.

Дорослі

Ваш лікар визначить індивідуальну підтримуючу дозу шляхом контролю серцевої діяльності, тобто за допомогою кількох електрокардіограм та вимірювань артеріального тиску (фаза корекції). Для фази корекції та підтримуючого лікування рекомендується добова доза 450-600 мг, розділена на 2-3 прийоми на добу (1 таблетка Ритмонорм 150 мг 3 рази на добу або 1 таблетка Ритмонорм 300 мг 2 рази на добу) у пацієнтів, які важать близько 70 кг.

Іноді може знадобитися збільшення добової дози до 900 мг (1 таблетка Ритмонорм 300 мг 3 рази на добу).

Для пацієнтів, які важать менше 70 кг, добова доза повинна бути зменшена відповідним чином, починаючи з 150 мг 2 рази на добу. Збільшення дози не повинні проводитися до тих пір, поки пацієнт не пройде лікування протягом 3-4 днів.

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте пошкодження серця, Ритмонорм 300 мг, як і інші антиаритмічні препарати, буде призначений у фазі корекції з великою обережністю, починаючи з дози 150 мг 1 раз на добу, тому більш підходить, якщо ваш лікар призначить препарат Ритмонорм 150 мг, а потім зможе поступово збільшувати дозу. Підтримуюча доза для кожної особи повинна бути розрахованою за допомогою контролю серцевої діяльності та повторних вимірювань артеріального тиску (фаза корекції). Будь-яке збільшення дози, яке потрібно, не повинно проводитися до тих пір, поки пацієнт не пройде лікування протягом 5-8 днів.

Те саме стосується підтримуючого лікування. Будь-яке збільшення дози, яке потрібно, не повинно проводитися до тих пір, поки пацієнт не пройде лікування протягом 5-8 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар почне лікування з дози 150 мг 1 раз на добу (з таблетками Ритмонорм 150 мг) та буде коригувати дозу відповідно до вашої реакції на лікування.

Використання у дітей та підлітків

У дітей середня добова доза становить 10-20 мг гідрохлориду пропафенона на кілограм ваги тіла, розділена на 3-4 прийоми на добу у фазі початкової корекції дози та підтримуючого лікування.

Збільшення дози не повинні проводитися до тих пір, поки пацієнт не пройде лікування протягом 3-4 днів.

Підтримуюча доза повинна бути розрахованою для кожної особи за допомогою контролю серцевої діяльності та повторних вимірювань артеріального тиску (фаза корекції).

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Пам'ятайте про прийом ліків. Прийоміть таблетки о同じ час кожної доби.

Якщо ви вважаєте, що дія Ритмонорму quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ритмонорму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб він міг надати вам швидку медичну допомогу. Можуть виникнути серйозні симптоми. Якщо ви прийняли більше Ритмонорму, ніж потрібно, ви можете відчувати серцеві ефекти та зниження артеріального тиску, яке в тяжких випадках може викликати серцевий шок. Часто спостерігаються головний біль, головокружіння, розмитість зору, оніміння або поколювання шкіри, тремор, нудота, запор та сухість у роті. При важких інтоксикаціях спостерігаються конвульсії, оніміння або поколювання шкіри, сонливість, кома та зупинка дихання. Були випадки смерті.

Якщо це трапилося, пацієнта потрібно спостерігати в інтенсивній терапії.

Якщо ви прийняли більше Ритмонорму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ритмонорм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі забуття однієї дози прийміть препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати пропущену дозу та чекати наступної.

Якщо ви припинили лікування Ритмонормом

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб), часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти, пов'язані з лікуванням пропафеноном, - це головокружіння, порушення провідності серця (порушення в серці) та серцебиття.

У кожній групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення тяжкості, від найбільшої до найменшої, коли це було можливо визначити тяжкість для пацієнта.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні).
• Частота невідома: зниження кількості лейкоцитів (клітин крові, що діють захисно проти інфекцій або чужорідних речовин, може проявлятися у вигляді частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості гранулоцитів (типу лейкоцитів, що може сприяти розвитку інфекцій), сильне зниження кількості гранулоцитів або нейтрофілів (агранулоцитоз, захворювання, при якому людина стає більш схильною до інфекцій).

Порушення імунної системи

• Частота невідома: гіперчутливість.

Гіперчутливість може проявлятися у вигляді холестазу (зупинки потоку жовчі до дванадцятипалої кишки), порушень крові та висипань на шкірі.

Порушення метаболізму та харчування

• Рідкісні: зниження апетиту.

Психічні порушення

• Часті: тривога, порушення сну.
• Рідкісні: кошмари.
• Частота невідома: стан плутанини.

Порушення нервової системи

• Дуже часті: головокружіння.
• Часті: головний біль, порушення смаку.
• Рідкісні: короткочасна втрата свідомості (синкоп), порушення координації, відчуття оніміння, поколювання або притуплення в будь-якій частині тіла, але найчастіше в ногах, руках, плечах чи ногах (парестезія).
• Частота невідома: судоми, екстрапірамідні симптоми (непритаманні рухи), неспокій.

Головокружіння, виключно вертиго.

Очні порушення

• Часті: розмитість зору.

Порушення вуха та лабіринту

• Рідкісні: вертиго.

Серцево-судинні порушення

• Дуже часті: порушення серцевої провідності, серцебиття.
• Часті: синусова брадикардія (сповільнення серцебиття), зниження частоти серцебиття, тахікардія (пришвидшення серцебиття), атриальна фібриляція (анормальний серцевий ритм, що відбувається в атриї).
• Рідкісні: ventrikuläre тахікардія (пришвидшення серцебиття, що починається у шлуночках і становить понад 100 ударів на хвилину), аритмія (порушення частоти серцебиття, що може збільшуватися, зменшуватися або ставати нерегулярним).
• Частота невідома: фібриляція шлуночків, серцева недостатність, зниження частоти серцебиття.

Порушення серцевої провідності включають синоатріальний блок, атриовентрикулярний блок та інтравентрикулярний блок.

Пропафенон може бути пов'язаний з проаритмічними ефектами, які проявляються у вигляді збільшення частоти серцебиття (тахікардія) або фібриляції шлуночків. Деякі з цих аритмій можуть загрожувати життю та потребувати реанімаційних заходів для запобігання потенційно смертельному результату.

Серцева недостатність може погіршуватися.

Судинні порушення

• Рідкісні: гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Частота невідома: гіпотонія при тривалому стоянні та/або при піднятті (ортостатична гіпотонія).

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення

• Часті: задишка (брак повітря або труднощі з диханням).

Гастроінтестинальні порушення

• Часті: біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті.
• Рідкісні: розширення живота (розтягнення черевної порожнини), метеоризм (гази).
• Частота невідома: рвота, нездужання в шлунку.

Печінково-жовчові порушення

• Часті: порушення функції печінки.
• Частота невідома: ушкодження печінки, обструкція жовчних проток печінки (холестаз), гепатит, жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).

Додаткові дослідження

• Часті: порушення функції печінки, виявлені під час аналізу крові, такі як збільшення аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та алкалічної фосфатази крові.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Рідкісні: кропив'янка, свербіж, висипання на шкірі, еритема (червоність шкіри).

М'язово-скелетні та сполучні тканини порушення

• Частота невідома: синдром, подібний до системного червоного вовчака (автоімунне захворювання).

Порушення статевої системи та молочних залоз

• Рідкісні: імпотенція (еректильна дисфункція).
• Частота невідома: зниження кількості сперми.

Зниження кількості сперми є оборотнім після припинення прийому пропафенону.

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Часті: біль у грудній клітці, астенія (чуття втоми), втома, лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ритмонорму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття.

Попросіть вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ритмонорму

• Активний інгредієнт - гідрохлорид пропафенону.
• Кожна таблетка містить 300 мг гідрохлориду пропафенону.

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ритмонорм 300 мг покриті таблетки - круглі білі таблетки з написом "300" на одній стороні.

Кожна упаковка містить 60 покритих таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

ITC Production s.r.l.

Via Pontina km 29

00071 Pomezia (RM)

Італія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Лікування передозування

Окрім загальних заходів екстреної допомоги необхідний нагляд та корекція життєво важливих показників пацієнта (за необхідності) в інтенсивній терапії.

Дефібриляція, а також інфузія допаміну та ізопреналіну, були ефективними у контролі ритму та артеріального тиску.

Конвульсії були полегшені внутрішньовенним введенням дазепану.

Можуть бути необхідні загальні підтримувальні заходи, такі як механічна вентиляція легень та масаж серця.

Спроби видалення гемоперфузією є малоефективними.

Гемодіаліз не має жодного ефекту через велику зв'язку пропафенону з білками (> 95%) та величезний об'єм розподілу.

Інші форми випуску

Ритмонорм 150 мг покриті таблетки. Упаковки по 60 покритих таблеток.

Ритмонорм 3,5 мг/мл розчин для ін'єкції. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.