Тоніцард

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тонікард, 150 мг, плівкові таблетки

Тонікард, 300 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Тонікард і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Тонікард
• 3. Як застосовувати препарат Тонікард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тонікард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тонікард і для чого його застосовують

Тонікард належить до групи препаратів, званих антиаритмічними препаратами. Активною речовиною є пропафенон гідрохлорид. Препарат Тонікард сповільнює дію серця і допомагає регулювати частоту серцевих скорочень. Препарат Тонікард застосовується для лікування певних порушень ритму серця (аритмія):

• Симптоматична надшлуночкова тахіаритмія, яка вимагає лікування.
• Важка симптоматична коморова тахіаритмія, якщо лікар визнає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості до застосування препарату Тонікард

Коли не застосовувати препарат Тонікард:

• якщо пацієнт алергічний до пропафенону гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є хвороба серця, звана синдромом Бругада, яка викликає потенційно загрозливу для життя аритмію;
• якщо в пацієнта є серцева недостатність або порушення серцевої діяльності інші, ніж порушення ритму серця:
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• якщо пацієнт має неконтрольовану серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта є кардіогенний шок, якщо тільки він не викликаний аритмією,
• якщо пацієнт має дуже повільну дію серця,
• якщо пацієнт має порушення провідності серця (порушення синусового вузла, порушення атриовентрикулярної провідності, атриовентрикулярний блок II або

вищого ступеня, блок гілки пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора),

• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• якщо в пацієнта виявлені порушення електролітного балансу (наприклад, калію) в крові;
• якщо пацієнт має важку обструктивну хворобу легень;
• якщо в пацієнта діагностовано хворобу, звану міастенією гравіс;
• якщо пацієнт приймає ритонавір (проти ВІЛ препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тонікард необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення дихання, наприклад, бронхіальну астму (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Тонікард" вище),
• якщо пацієнт колись мав порушення серцевої діяльності,
• якщо пацієнт має кардіостимулятор (може бути необхідне його перепрограмування),
• якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) нирок,
• якщо пацієнт є у похилому віці,
• якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти або годує грудьми (див. пункт "Вагітність і годування грудьми" нижче).

Лікар може виконати ЕКГ і виміряти кров'яний тиск перед і під час лікування для контролю індивідуальної дози. Якщо необхідна операція, необхідно повідомити хірурга або стоматолога про прийняття цього препарату. Препарат Тонікард може впливати на знеболювання або інші застосовувані препарати.

Діти

Препарат Тонікард НЕпідходить для дітей з масою тіла нижче 45 кг.

Тонікард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• інших препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань і гіпертонії або препаратів, які можуть впливати на дію серця, включаючи бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, метопролол, аміодарон, дигоксин, хінідин)
• препаратів, які запобігають кровотворенню (наприклад, фенпрокумон, варфарин)
• антібіотиків і протигрибкових препаратів (наприклад, еритроміцин, рифампіцин, кетоконазол)
• циклоспорину (імунодепресивного препарату, який застосовується після операцій трансплантації та для лікування артриту і псоріазу)
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії та (або) загальної тривоги (наприклад, СІЗЗС [таких як флуоксетин або пароксетин] або тріциклічних антидепресантів [наприклад, дезіпрамін], венлафаксин)
• наркотиків або нейролептиків (препаратів, які застосовуються для лікування шизофренії, наприклад, тіоридазин)
• фенобарбіталу (препарату, який застосовується для лікування епілепсії)
• теофілін (препарату, який застосовується для лікування астми)
• препаратів, які застосовуються для місцевого знеболювання, наприклад, при імплантації кардіостимулятора, стоматологічних операціях або інших малих хірургічних процедурах (наприклад, лідокаїн)
• циметидину (препарату, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• препаратів, які розслаблюють м'язи
• ритонавіру (проти ВІЛ препарату, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Тонікард" вище).

Тонікард з їжею і питтям

Препарату Тонікард не слід приймати з грейпфрутовим соком, оскільки спільне застосування може привести до збільшення концентрації пропафенону.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати пропафенон під час вагітності, якщо тільки лікар не визнає це необхідним. Годування грудьми Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Пропафенон слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми, оскільки він може проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перед початком проведення транспортних засобів, обслуговування пристроїв і машин та виконання інших дій, які вимагають концентрації уваги, необхідно переконатися, яким чином препарат впливає на організм пацієнта. Препарат Тонікард може викликати нерівне бачення, головокружіння, втому і низький кров'яний тиск у деяких осіб. Необхідно це враховувати особливо на початку лікування пропафеноном, після зміни препарату або при поєднанні з алкоголем.

Препарат Тонікард містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тонікард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить: Дорослі Від однієї таблетки Тонікард 150 мг три рази на добу до однієї таблетки Тонікард 300 мг три рази на добу. Дозу буде встановлено індивідуально лікарем. Пацієнти похилого віку, з порушеннями функції нирок або печінки або з малою масою тіла, можуть потребувати меншої дози препарату Тонікард. Застосування у дітей і підлітків Дозу препарату буде встановлено лікарем індивідуально. Рекомендована середня добова доза становить від 10 до 20 мг пропафенону на кілограм маси тіла, подана в три-чотири дози. Форма препарату Тонікард не підходить для дітей з масою тіла менше 45 кілограмів. Прийом препарату Тонікард Таблетку слід проковтнути (без жування або всмоктування) після прийому їжі, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Не слід таблетку запивати грейпфрутовим соком. Таблетку 300 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тонікард

У разі прийому більшої, ніж рекомендована лікарем, дози препарату Тонікард необхідно НЕЗВЛАЗНО зв'язатися з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Тонікард в оригінальній упаковці та цю інструкцію до упаковки. Симптоми передозування включають: швидке серцебиття, порушення ритму серця, зупинку серцевої діяльності та низький кров'яний тиск, які в тяжких випадках можуть привести до серцево-судинного шоку. Можуть виникнути: метаболічний ацидоз, головні болі, головокружіння, нерівне бачення, відчуття оніміння або поколювання шкіри (парестезії), тремор, нудота, запор, сухість у роті та судоми після передозування. Також повідомлялося про смертельні випадки. У тяжких випадках отруєння можуть виникнути судоми, парестезії, сонливість, кома та зупинку дихання.

Пропуск прийому препарату Тонікард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування препарату Тонікард

Важливо продовжувати застосування препарату Тонікард, поки лікар не порекомендуватиме його припинення. Не слід припиняти лікування тільки тому, що пацієнт відчуває себе краще. Переривання застосування препарату без поради лікаря може погіршити стан пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Тонікард і НЕЗВЛАЗНО повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Легке утворення синяків або біль у горлі з високою температурою. Лікування може впливати на кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів, висип, або жовте забарвлення шкіри та (або) очей, оскільки це може бути ознакою порушень функції печінки, симптоми алергічної реакції, такі як: висип, свербіж або червоне забарвлення шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням.

• висип, свербіж або червоне забарвлення шкіри,
• труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
• труднощі з ковтанням.

Інші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням пропафенону, включають: Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10): Головокружіння Нерегулярна (повільна або швидка) дія серця (порушення провідності) Коłотання серця (відчуття бicia серця) Часто (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10): Невроз Труднощі з засипанням Головні болі Зміна смаку або гіркий смак Нерівне бачення Повільна або швидка дія серця (брадикардія, тахікардія) Порушення ритму серця Душність Біль у животі Нудота або блювота Діарея Запор Сухість у роті Порушення функції печінки Біль у грудній клітці Змęчення або слабкість (астенія, втома) Гіпертанія Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 особи на 100): Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків Зменшення апетиту Кошмари Омдленіння Атаксія (порушення або втрата координації рухів м'язів) Відчуття оніміння, поколювання або стискання шкіри (парестезії) Головокружіння (відчуття обертання) Порушення ритму серця (коморова тахікардія, аритмія) Низький кров'яний тиск Вздування Вздування з виділенням газів Червоне забарвлення та свербіж шкіри Імпотенція Нижче перелічені побічні ефекти мають невизначену частоту (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Велике зменшення кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ризик інфекції (агранулоцитоз, гранулоцитопенія, лейкопенія) Дезорієнтація Судоми Тремор або жорсткість Невроз, зокрема руховий Життєво небезпечні порушення ритму серця (коморова фібриляція) Порушення серцевої діяльності, які можуть викликати задишку або набряк гомілок (серцева недостатність) Падіння кров'яного тиску при стоячому положенні, яке може викликати головокружіння або омдленіння (ортостатична гіпотонія) Нудота, порушення шлунково-кишкового тракту Жовте забарвлення шкіри або білкової оболонки очей, викликане порушеннями функції печінки або крові (ушкодження клітин печінки, холестаз, гепатит, жовтяниця) Системний червоний вовчак (алергічна реакція, яка викликає біль у суглобах, висип на шкірі та гіпертемію) Зменшення кількості сперматозоїдів Кrostковий висип на шкірі

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: 03041, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49 Телефон: +38 (044) 234-44-81 Факс: +38 (044) 234-44-81 Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тонікард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. НЕслід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тонікард

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид.

Тонікард, 150 мг, плівкові таблетки: Одна таблетка містить 150 мг пропафенону гідрохлориду. Тонікард, 300 мг, плівкові таблетки: Одна таблетка містить 300 мг пропафенону гідрохлориду. Інші компоненти: Ядро: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оболонка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Тонікард і що містить упаковка

Тонікард, 150 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки розміром близько 9,05 мм х 3,75 мм, гладкі з обох сторін. Тонікард, 300 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки розміром близько 11,15 мм х 5,05 мм, з лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат Тонікард випускається в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДС, які містять 20, 30, 60, 90 і 100 плівкових таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова 7 02-677 Варшава Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare B.V. Вінтонтлаан 200 3526 КВ Утрехт Нідерланди Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. вул. Лютомирська 50 95-200 Паб'янці Польща Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни 32009 Ламія Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025