Толперісон Неуропгарма

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Толперисон НейроФарма, 50 мг, покриті таблетки

Толперисон НейроФарма, 150 мг, покриті таблетки

хлорид толперизону

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Толперисон НейроФарма і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Толперисон НейроФарма
• 3. Як приймати препарат Толперисон НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Толперисон НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Толперисон НейроФарма і для чого він призначено

Толперисон НейроФарма - це препарат, який діє на центральну нервову систему, призначений для лікування постінсультного стану підвищеного м'язового тонусу у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Толперисон НейроФарма

Коли не приймати препарат Толперисон НейроФарма

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (толперизон) або на препарати, які містять еперизон, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має міастенію (хворобу імунної системи, пов'язану з м'язовою слабкістю).
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Алергічні реакції:
У період після введення в обіг препаратів, які містять толперизон (активну речовину препарату Толперисон НейроФарма), найчастіше повідомлялися про алергічні реакції. Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анafilактичний шок).
Здається, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто приймає інші препарати (головним чином нестероїдні протизапальні препарати). Крім того, здається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей препарат може спостерігатися у пацієнтів з алергією на препарати або у пацієнтів з захворюваннями або станами алергічного характеру в анамнезі (такими як: атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит з високим рівнем IgE в сироватці, кропив'янка) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
Ранні симптоми алергії на препарат - це: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з папулами), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке зниження тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що у нього спостерігаються ці симптоми, він повинен негайно припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на толперизон, не приймати цей препарат.
Якщо у пацієнта спостерігається алергія на лідокаїн, у нього підвищується ризик алергії на толперизон. У такому випадку перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо спостерігається алергічна реакція, припиніть приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності толперизону у дітей.

Препарат Толперисон НейроФарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає даних про обмеження застосування препарату Толперисон НейроФарма через взаємодію з іншими препаратами.
Хоча Толперисон НейроФарма є препаратом, який діє на центральну нервову систему, він не викликає седації (не знижує здатність концентруватися). Тому його можна приймати одночасно з снодійними та заспокійливими препаратами. У разі одночасного прийняття з іншими, що діють на центральну нервову систему, м'язові релаксанти лікар розглядатиме питання про корекцію дози препарату Толперисон НейроФарма.
Препарат посилює дію ніфлумової кислоти, тому у разі одночасного прийняття необхідно розглядати питання про зниження дози ніфлумової кислоти або іншого нестероїдного протизапального препарату (НПЗП).

Прийом препарату Толперисон НейроФарма з їжею та питтям

Прийом їжі та пиття не впливає на всмоктування препарату.
Важливо приймати препарат після споживання достатньої кількості їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
Хоча немає доказів, що таблетки Толперисон НейроФарма можуть мати шкідливий вплив на плід, рішення про прийняття препарату під час вагітності, особливо в першому триместрі, приймає лікар на підставі ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Препарат Толперисон НейроФарма протипоказаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м'язову слабкість під час прийняття препарату Толперисон НейроФарма, повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Толперисон НейроФарма містить лактозу моногідрат

Таблетка Толперисон НейроФарма 50 мг, як допоміжні речовини, містить лактозу моногідрат (1,44 мг у кожній таблетці) та діоксид титану (Е 171).
Таблетка Толперисон НейроФарма 150 мг, як допоміжні речовини, містить лактозу моногідрат (5,4 мг у кожній таблетці) та діоксид титану (Е 171).
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Толперисон НейроФарма

Цей препарат завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату:

• Толперисон НейроФарма 50 мг: 1-3 покритих таблетки 3 рази на добу
• Толперисон НейроФарма 150 мг: 1 покрита таблетка 3 рази на добу.

Цей препарат приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Прийом у дітей та підлітків
Не встановлено безпечності застосування та ефективності толперизону у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Під час прийняття препарату Толперисон НейроФарма таблетки необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки спостерігалося підвищення частоти побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, він не повинен приймати цей препарат.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Під час прийняття препарату Толперисон НейроФарма таблетки необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки спостерігалося підвищення частоти побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність, він не повинен приймати цей препарат.

Передозування препарату Толперисон НейроФарма таблетки

Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як нездужання, нудота, біль у верхній частині живота), швидке серцебиття, високий тиск, сповільнені рухи, а також відчуття головокружіння. У важких випадках повідомлялося про напади, сповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення швидкої допомоги.

Пропуск прийому препарату Толперисон НейроФарма таблетки

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Толперисон НейроФарма таблетки

Не слід припиняти прийому препарату Толперисон НейроФарма таблетки, навіть якщо здається, що дія препарату надто сильна або занадто слабка. У такому випадку зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Побічні ефекти зазвичай легкі та зникають після припинення прийому препарату.
Недостатньо часто: у менше 1 з 100 пацієнтів, але у більше 1 з 1000 пацієнтів.
Рідко:
у менше 1 з 1000 пацієнтів, але у більше 1 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки.
Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти:відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, зниження тиску, відчуття дискомфорту в животі, діарея, відчуття сухості у роті, нудота, ослаблення м'язів, м'язовий біль, біль у кінцівках, ослаблення, нездужання, втома.
Рідко спостерігаються побічні ефекти:алергічні реакції (алергічні), важка алергічна реакція (анafilактична реакція), зниження активності, депресія, порушення концентрації, тремор рук, судоми, пошкодження чутливості, порушення чутливості, спання, порушення зору, головокружіння, звук у вухах, стиск у грудній клітці, швидке серцебиття, серцебиття, зниження тиску, жар, труднощі з диханням, носова кровотеча, задишка, біль у епігастрії, запор, метеоризм, нудота, легке пошкодження печінки, алергічні реакції шкіри, підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, висип, недержання сечі, білкова сеча, дискомфорт у кінцівках, відчуття сп'яніння, відчуття жару, підвищене сечовиділення, дратівливість, підвищення рівня білірубіну, порушення активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості білих кров'яних тілець.
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти:анемія, збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), підвищене сечовиділення, сплутаність, повільне серцебиття, остеопороз, дискомфорт у грудній клітці, підвищення рівня креатиніну.
Після введення препарату в обіг було зареєстровано новий побічний ефект (з невідомою частотою) - ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя та опухання губ).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність препарату.

5. Як зберігати препарат Толперисон НейроФарма

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Толперисон НейроФарма після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Толперисон НейроФарма 50 мг покритих таблеток

• Активною речовиною препарату є хлорид толперизону. Кожна покрита таблетка містить 50 мг хлориду толперизону.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:хлорид бетайну, мікрокристалічна целюлоза, манitol, кросповідон, стеаринова кислота, тальк Покриття:Опадрі II білий (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000)
• 4000)

Що містить препарат Толперисон НейроФарма 150 мг покритих таблеток

• Активною речовиною препарату є хлорид толперизону. Кожна покрита таблетка містить 150 мг хлориду толперизону.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:хлорид бетайну, мікрокристалічна целюлоза, манitol, кросповідон, стеаринова кислота, тальк Покриття:Опадрі II білий (лактоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000)

Як виглядає препарат Толперисон НейроФарма та що містить упаковка

Толперисон НейроФарма, 50 мг, покриті таблетки:білі, круглі покриті таблетки, з написом „50” з одного боку та спеціальним кодовим позначенням з іншого боку. Колір поверхні перелому білий.
20, 30, 50 та 100 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві у тетрові пачки
Толперисон НейроФарма, 150 мг, покриті таблетки:білі, круглі покриті таблетки, з написом „150” з одного боку та спеціальним кодовим позначенням з іншого боку. Колір поверхні перелому білий.
20, 30, 50 та 100 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві у тетрові пачки

Відповідальний суб'єкт:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд Німеччина
Meditop Gyógyszeripari Kft.
Аді Ендре вулиця, 1, 2097
Пілішборошжено, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта
в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Доманєвська, 37
02072 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2020