Мидоцалм Форте

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Мідокалм Форте (Мідокалм 150 мг)

150 мг, покриті таблетки

Толперизон гідрохлорид
Мідокалм Форте та Мідокалм 150 мг - різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідокалм Форте та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідокалм Форте
• 3. Як застосовувати препарат Мідокалм Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідокалм Форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мідокалм Форте та для чого він призначений

Препарат Мідокалм Форте містить толперизон у якості активної речовини. Толперизон - це препарат, який діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічно підвищеного м'язового тонусу після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Мідокалм Форте

• Якщо пацієнт має алергію на толперизон або препарати, які містять еперизон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є міастенія (імунологічне захворювання, яке характеризується надмірною втомою м'язів).
• Під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Мідокалм Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
Під час постмаркетингового спостереження препаратів, які містять толперизон (активну речовину препарату Мідокалм Форте), найчастішими побічними ефектами були алергічні реакції. Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Видно, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші препарати (головним чином нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП). Крім того, видається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей препарат може спостерігатися у пацієнтів з алергією на препарати або у пацієнтів з захворюваннями або станами алергічного характеру в анамнезі (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит з високим рівнем IgE в сироватці, кропив'янка) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
Ранніми симптомами алергії є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з випуклими вузлами), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке падіння тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що у нього виникли ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на толперизон, не слід застосовувати цей препарат.
Якщо у пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, у нього підвищується ризик алергії на толперизон. У такому випадку перед початком лікування слід обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Препарат Мідокалм Форте та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких препаратів, таких як тіоридазин (препарат проти психозу), толтеродин (препарат, який застосовується для лікування нетримання сечі), венлафаксин (препарат проти депресії), атомоксетин (препарат, який застосовується для лікування гіперактивності), дезипрамін (препарат проти депресії), декстрометорфан (препарат, який гальмує кашель), метопролол (препарат бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування високого тиску, стенокардії), небіволол (препарат бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (препарат проти психозу).
Хоча толперизон є препаратом, який діє на центральну нервову систему, його потенціал для викликання сонливості (пониження концентрації) низький. У разі одночасного застосування з іншими м'язово-розслаблюючими препаратами, які діють на центральну нервову систему, лікар буде розглядати питання про зниження дози толперизону.
Препарат Мідокалм Форте посилює дію кислоти ніфлумової. Тому у разі одночасного застосування лікар буде розглядати питання про зниження дози кислоти ніфлумової або інших нестероїдних протизапальних препаратів, якщо вони застосовуються.

Препарат Мідокалм Форте з їжею та питтям

Препарат слід приймати після їжі, запиваємого склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідокалм Форте не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в першому триместрі), якщо тільки лікар не прийме рішення на основі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плода.
Препарат Мідокалм Форте протипоказаний для застосування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Мідокалм Форте не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.
Однак пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м'язову слабкість під час застосування препарату Мідокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Мідокалм Форте містить лактозу моногідрат (цукор молочний)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Мідокалм Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка препарату Мідокалм Форте, 150 мг, тричі на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.

Препарат слід приймати після їжі, запиваємого склянкою води.

Порушення функції нирок

Під час прийому препарату Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки спостерігалося підвищення частоти побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Мідокалм Форте не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.

Порушення функції печінки

Під час застосування препарату Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки спостерігалося підвищення частоти побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Мідокалм Форте не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями печінкової функції.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Мідокалм Форте

Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як нездужання, нудота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий тиск, сповільнені рухи, а також відчуття головокружіння. У важких випадках повідомлялося про напади, сповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою інструкцію до лікарського засобу.

Пропуск застосування препарату Мідокалм Форте

Слід прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Мідокалм Форте

Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо ви маєте відчуття, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, низький тиск, відчуття дискомфорту в животі, діарея, відчуття сухості у роті, диспепсія (нездужання), нудота, м'язова слабкість, біль у м'язах, біль у кінцівках, втома, дискомфорт, слабкість.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість)*, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), зниження активності, депресія, порушення уваги, тремор, епілепсія, втата чутливості, нетипові шкірні реакції (відчуття оніміння, поколювання та пекучості), летаргія, нечітке зір, відчуття вертіння, звук у вухах, стенокардія (біль у грудній клітці), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висип, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорене дихання, біль у животі, запор, метеоризм, нудота, легке пошкодження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив'янка, висип, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття сп'яніння, відчуття жару, надмірна потливість, нездатність контролювати сечовипускання та недержання сечі, наявність надмірної кількості білка в сечі (встановлена лабораторними дослідженнями), відчуття жару, спрага, збудливість, зниження тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10000 осіб): анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), надмірна спрага, сплутаність, сповільнення серцебиття, незначне зниження густини кісткової тканини, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня креатиніну в крові).
*Після випуску препарату на ринок також повідомлялося про наступні симптоми (частота невідома): раптове набухання рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, язика або горла. Також можуть виникнути труднощі з ковтанням або диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідокалм Форте

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мідокалм Форте

• Активною речовиною препарату є толперизон гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 150 мг толперизон гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: цитринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат. Покриття: колоїдний діоксид кремнію, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Мідокалм Форте та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, легенько блискучі покриті таблетки з написом «150» на одній стороні. Після перелому покритої таблетки видно білу поверхню.
Упаковка містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Жилянська, 57/3
01033 м. Київ

Виробник:

Гедеон Ріхтер Плк.
Гьомрєї ут 19-21
Угорщина, 1103 Будапешт

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222 м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
02222 м. Київ
Номер дозволу на паралельний імпорт: ДІ-000344
Дата затвердження інструкції: 06.10.2022 р.