Мидоцалм форте

Листок-вкладення до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Міокалм Форте (Міокалм 150 мг), 150 мг, плівкові таблетки

Хлорид толперизону
Міокалм Форте і Міокалм 150 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладення:

• 1. Що таке препарат Міокалм Форте і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міокалм Форте
• 3. Як застосовувати препарат Міокалм Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міокалм Форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Міокалм Форте і для чого він використовується

Препарат Міокалм Форте містить толперизон як активну речовину. Толперизон - це препарат, який діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічно підвищеного м'язового тонусу після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Міокалм Форте

• Якщо пацієнт має алергію на толперизон або препарати, які містять еперизон, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається міастенія (імунологічне захворювання, яке характеризується надмірною втомлюваністю м'язів).
• Під час грудного вигодовування.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Міокалм Форте, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У період після введення в обіг препаратів, які містять толперизон (активну речовину препарату Міокалм Форте), найчастіше повідомлялися про алергічні реакції. Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Видно, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші препарати (головним чином нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП). Крім того, видається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей препарат може спостерігатися у пацієнтів з алергією на препарати або у пацієнтів з захворюваннями або станами, пов'язаними з алергією, які спостерігалися в минулому (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит з високим вмістом IgE в сироватці, кропив'янка) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Препарат Міокалм Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких препаратів, таких як тіоридазин (препарат проти психозу), толтеродин (препарат, який застосовується для лікування нетримання сечі), венлафаксин (препарат проти депресії), атомоксетин (препарат, який застосовується для лікування гіперактивності), дезипрамін (препарат проти депресії), декстрометорфан (препарат, який пригнічує кашель), метопролол (препарат бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску, стенокардії (боль у грудній клітці)), небіволол (препарат бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (препарат проти психозу).
Незважаючи на те, що толперизон є препаратом, який діє на центральну нервову систему, його потенціал для викликання сонливості (пониження концентрації уваги) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими м'язовими релаксантами, які діють на центральну нервову систему, лікар розглядатиме питання про зниження дози толперизону.
Препарат Міокалм Форте посилює дію ніфлумової кислоти. Тому у разі одночасного застосування лікар розглядатиме питання про зниження дози ніфлумової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, якщо вони застосовуються.

Препарат Міокалм Форте з їжею та питтям

Препарат слід приймати після їжі, запиваємо склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.

Вагітність та грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Міокалм Форте не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в I триместрі), якщо лікар не прийме рішення на підставі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плода.
Препарат Міокалм Форте протипоказаний для застосування під час грудного вигодовування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Ранніми симптомами надчутливості є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, швидке зниження кров'яного тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що в нього спостерігаються ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на толперизон, він не повинен застосовувати цей препарат.
Якщо в пацієнта встановлено алергію на лідокаїн, у нього спостерігається підвищене ризик алергії на толперизон. У такому випадку перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Міокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації уваги, має епілепсію, порушення зору або м'язову слабкість під час застосування препарату Міокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Міокалм Форте містить лактозу (молочний цукор)

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Міокалм Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка препарату Міокалм Форте 150 мг, три рази на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.

Препарат слід приймати після їжі, запиваємо склянкою води.

Порушення функції нирок

Під час прийому препарату Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки спостерігалося підвищене частота побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Міокалм Форте не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Під час застосування препарату Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки спостерігалося підвищене частота побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки, перед прийняттям цього препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Міокалм Форте не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міокалм Форте

Симптоми передозування можуть включати сонливість, симптоми шлунково-кишкових розладів (такі як нездужання, нудота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, сповільнене рухання, а також відчуття головокружіння. У важких випадках повідомлялося про напади судом, сповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою інформаційний листок.

Пропуск застосування препарату Міокалм Форте

Необхідно прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення застосування препарату Міокалм Форте

Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо маєте відчуття, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, низький кров'яний тиск, відчуття дискомфорту в животі, діарея, відчуття сухості у роті, диспепсія (нездужання), нудота, м'язова слабкість, біль у м'язах, біль у кінцівках, втома, дискомфорт, слабкість.
Рідко спостерігаються побічні ефекти:(можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб): алергічні реакції (чутливість)*, важкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), зниження активності, депресія, порушення уваги, тремор, епілепсія, втрата чутливості, нетипові шкірні реакції (відчуття оніміння, поколювання та печіння), летаргія, нечітке зір, відчуття вертіння, звук у вухах, стенокардія (боль у грудній клітці), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висип, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорене дихання, біль у животі, запор, метеоризм, нудота, легке пошкодження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив'янка, висип, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття сп'яніння, відчуття жару, надмірна потливість, нездатність контролювати сечовипускання та недержання сечі, наявність надмірної кількості білка в сечі (встановлено в лабораторних дослідженнях), відчуття жару, спрага, збудливість, зниження кров'яного тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб): анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірна спрага, сплутаність, сповільнення серцебиття, незначне зниження густини кісткової тканини, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня креатиніну в крові).
*Після введення препарату в обіг також повідомлялися про такі симптоми (частота невідома): раптове набухання рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, язика або горла. Можуть спостерігатися також труднощі з ковтанням або диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міокалм Форте

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Міокалм Форте

• Активною речовиною препарату є хлорид толперизону. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг хлориду толперизону.
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:
цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.
Плівкова оболонка:
колоїдна безводна діоксид силіцію, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Міокалм Форте та що містить упаковка

Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі, легенько блискучі плівкові таблетки з написом «150» на одній стороні. Після розламування плівкової таблетки видно біла поверхня.
Упаковка містить 30 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Румунії, країні експорту:

Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза Вода, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
вул. Дьйор-Дьйор, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7643/2015/01
7643/2015/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:3/09
Дата затвердження інформаційного листка: 09.02.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]