Тінгапла

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тінгапла, 5 мг, плівкові таблетки

Лінагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тінгапла і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Тінгапла
• 3. Як приймати препарат Тінгапла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тінгапла
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тінгапла і для чого його застосовують

Препарат Тінгапла містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи препаратів, названих «оральні антидіабетичні препарати». Оральні антидіабетичні препарати застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові. Ці препарати допомагають організмові зменшувати кількість цукру в крові.
Препарат Тінгапла застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цієї хвороби не можна контролювати належним чином за допомогою одного орального антидіабетичного препарату (метформіну або похідних сульфонілуреї) або самої дієти та фізичних вправ. Препарат Тінгапла можна застосовувати одночасно з іншими антидіабетичними препаратами, наприклад, метформіном, похідними сульфонілуреї (наприклад, глімепірид, гліпізид) або інсуліном.
Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Тінгапла

Коли не приймати препарат Тінгапла

• якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком прийняття препарату Тінгапла необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або цукровий кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Препарат Тінгапла не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, названий «похідним сульфонілуреї» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшення дози похідного сульфонілуреї, якщо одночасно приймається препарат Тінгапла, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який з інших препаратів, які приймалися раніше для зниження рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта є або була в минулому хвороба підшлункової залози.

Якщо в пацієнта з'являються симптоми гострого запалення підшлункової залози, такі як сильний і тривалий біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, названої пемфігусом. Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити прийняття препарату Тінгапла.
Цукрові зміни на шкірі є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою і ногами, наданих лікарем або медсестрою.

Діти і підлітки

Препарат Тінгапла не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Він не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його застосовують у дітей у віці до 10 років.

Препарат Тінгапла і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-яку з перелічених активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи є препарат Тінгапла шкідливим для ненароджених дітей, тому рекомендується уникати застосування препарату Тінгапла під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат Тінгапла в грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити/зупинити лікування препаратом Тінгапла.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тінгапла не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийняття препарату Тінгапла в поєднанні з препаратами групи похідних сульфонілуреї та (або) інсуліном може бути причиною надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без сильної опори для ніг. Однак рекомендується частіше контролювати рівень глюкози в крові для мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні препарату Тінгапла в поєднанні з похідними сульфонілуреї та (або) інсуліном.

3. Як приймати препарат Тінгапла

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Тінгапла становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу.
Препарат Тінгапла можна приймати як з їжею, так і без неї.
Лікар може рекомендувати застосування препарату Тінгапла разом з іншим оральним антидіабетичним препаратом. Всі препарати слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Тінгапла

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Тінгапла необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Тінгапла

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Тінгапла, повинен зробити це негайно після того, як згадає про це. Однак якщо наближається час прийняття наступної дози препарату, то не слід приймати пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід приймати дві дози одного і того ж дня.

Припинення прийняття препарату Тінгапла

Не слід припиняти прийняття препарату Тінгапла без консультації з лікарем. Після припинення прийняття препарату Тінгапла може збільшитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийняття препарату Тінгапла і негайно звернутися до лікаря у разі появи наступних симптомів, пов'язаних з низьким рівнем цукру в крові: тремор, потіння, неспокій, нечітке бачення, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: може з'явитися дуже часто, спостерігається у більше ніж 1 з 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Тінгапла, прийманого одночасно з метформіном і похідним сульфонілуреї.
У деяких пацієнтів під час прийняття препарату Тінгапла в монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, з'являлися алергічні реакції (чутливість; частота: не дуже часто, спостерігається у не більше ніж 1 з 100 осіб), які можуть бути важкими, включаючи свистячий дихання і задишку (гіперреактивність бронхів; частота: невідома, частота не може бути визначена на основі наявних даних).
У деяких пацієнтів з'являлася висипка (частота: не дуже часто), кропив'янка (кропив'янка; частота: рідко, спостерігається у не більше ніж 1 з 1000 осіб) і набряк обличчя, губ, язика і горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота: рідко).
Якщо в пацієнта з'являються будь-які з вище перелічених симптомів хвороби, необхідно припинити прийняття препарату Тінгапла і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат, який застосовується для лікування алергічних реакцій, і призначити інший препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Під час прийняття препарату Тінгапла в монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів з'являлося запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, спостерігається у не більше ніж 1 з 1000 осіб).
Необхідно НАГАЙНО ПРИПИНИТИ прийняття препарату Тінгапла і звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, а також нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Під час прийняття препарату Тінгапла в монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів з'являлися наступні побічні ефекти:

• Часто: збільшення активності ліпази в крові.
• Не дуже часто: запалення носа або горла (запалення носоглотки), кашель, запор (у поєднанні з інсуліном), збільшення активності амілази в крові.
• Рідко: утворення пухирів на шкірі (пемфігус).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тінгапла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тінгапла

• Активною речовиною препарату є лінагліптин. Кожна плівкова таблетка (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мананітол (Е421), кросповідон (тип Б) (Е1202), гіпромелоза (2910, 5мПас) (Е464), кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдна безводна кремнезем (Е551) і стеарин магнію (Е470б) Оболонка таблетки: гіпромелоза (2910, 5мПас) (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), макрогол 6000 (Е1521) і червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тінгапла і що містить пакування

Тінгапла, 5 мг, плівкові таблетки являють собою світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки діаметром близько 8 мм з витисненим символом «5» з одного боку.
Препарат Тінгапла доступний в алюмінієвих блистерах. Розміри пакувань: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 і 120 таблеток.
Препарат Тінгапла доступний в однодозових блистерах з перфорованою алюмінієвою фолією.
Розміри пакувань: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 і 120 x 1 таблетка.
Препарат Тінгапла доступний в пластиковій пляшці з пластиковою кришкою, захищеною від дітей, і засобом для поглинання вологи в вигляді силікагельового желю.
Розмір пакування: 120 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Сандоз Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип відповідальної особи}
Виробник
ФарОС МТ Лтд.
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровськова вул. 57
1526 Любляна
Словенія
ФарОС Фармацевтичні Орієнтовані Сервісі Лтд.
Лесву Стріт Енд, Тезі Логгос Індустріал Зона144 52 Метаморфоссі
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Тінгапла 5 мг плівкові таблетки
Кіпр
Тінгапла 5 мг плівкові таблетки
Естонія
Тінгапла
Греція
Тінгапла
Хорватія
Тінгапла 5 мг плівкові таблетки
Литва
Тінгапла 5 мг плівкові таблетки
Латвія
Тінгапла 5 мг плівкові таблетки
Польща
Тінгапла

Дата останньої актуалізації інструкції: