ЛІНАГЛІПТИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінагліптин Сандоз 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лінагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінагліптин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінагліптину Сандоз
3. Як приймати Лінагліптин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінагліптину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінагліптин Сандоз і для чого він використовується

Лінагліптин Сандоз містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як "оральні антидіабетичні засоби". Оральні антидіабетичні засоби використовуються для лікування високого рівня цукру в крові. Вони діють шляхом допомоги організму знижувати рівень цукру в крові.

Лінагліптин використовується для лікування "цукрового діабету 2-го типу" у дорослих, якщо захворювання не можна контролювати належним чином за допомогою одного антидіабетичного лікарського засобу (метформін або сульфонілурея) або дієти та фізичних вправ самостійно. Лінагліптин можна використовувати разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, наприклад, метформін, сульфонілурея (наприклад, глімепірид, гліпізид) або інсулін.

Важливо слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінагліптину Сандоз

Не приймайте лінагліптин

• якщо ви алергічні на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лінагліптину, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин не повинен використовуватися для лікування цих медичних станів
• приймаєте лікарський засіб антидіабетичної групи, відомої як "сульфонілурея" (наприклад, глімепірид, гліпізид); ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з лінагліптином, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
• мали алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви відчуваєте симптоми гострої панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (біль у животі), вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви знаходитесь пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігойд. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом лінагліптину.

Діабетичні шкірні ушкодження є поширеною ускладненням цукрового діабету. Слідуйте порадам щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

Дітиі підлітки

Лінагліптин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Лінагліптин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-який з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю над нападами епілепсії (конвульсії) або хронічним болем.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи лінагліптин є шкідливим для плода. Тому краще уникати використання лінагліптину, якщо ви вагітні.

Невідомо, чи лінагліптин проникає в грудне молоко. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування лінагліптином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив лінагліптину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Прийом лінагліптину в поєднанні з лікарськими засобами, відомими як сульфонілурея та/або інсулін, може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин або працювати без безпечної опори. Однак можуть бути рекомендовані більш часті аналізи рівня цукру в крові для зменшення ризику гіпоглікемії, особливо коли лінагліптин приймається в поєднанні з сульфонілуреєю та/або інсуліном.

3. Як приймати Лінагліптин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза лінагліптину становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу.

Ви можете приймати лінагліптин з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам лінагліптин разом з іншим антидіабетичним лікарським засобом. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Лінагліптину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лінагліптину, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу лінагліптину, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином Сандоз

Не припиняйте прийом лінагліптину без попередньої консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому лінагліптину.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити прийом лінагліптину і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 людей) є побічним ефектом, ідентифікованим при прийомі лінагліптину разом з метформіном і сульфонілуреєю.

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: рідко, може впливати на до 1 з 100 людей) під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними, включаючи свистіння при диханні та відсутність дихання (гіперреактивність бронхів; частота: невідома, частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Деякі пацієнти мали висип, кропив'янку (частота: рідко, може впливати на до 1 з 1000 людей) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом лінагліптину і негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали панкреатит (частота: рідко, може впливати на до 1 з 1000 людей) під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.

ПРИПИНІТЬприйом лінагліптину і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область живота), який може бути відображений у спині, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

• Часто: підвищені рівні ліпази в крові.
• Рідко: запалення носа або горла (насофарингіт), кашель, запор (у поєднанні з інсуліном), підвищені рівні амілази в крові.
• Рідко: пухирі на шкірі (бульозний пемфігойд).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лінагліптину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, банці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінагліптину Сандоз

• Активна речовина - лінагліптин.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка), містить 5 мг лінагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), кросповідон (Е1202), гіпромелоза (Е464), колоїдна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Лінагліптину Сандоз та вміст упаковки

Лінагліптин Сандоз 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають світло-рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, діаметром близько 8 мм, з позначенням "5" на одній стороні.

Лінагліптин Сандоз випускається в блистерних упаковках з алюмінію. Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 та 120 таблеток.

Лінагліптин Сандоз випускається в блистерних упаковках з алюмінію, попередньо відміряних на одну дозу. Розміри упаковки: 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1 та 120 х 1 таблеток.

Лінагліптин Сандоз 5 мг також випускається в пластиковій банці з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та містить упаковку з гелем силікагелю для підтримання сухості. Розмір упаковки: 120 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd

HF62X, Промисловий район Хал-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.