ЛІНАГЛІПТИН ІНТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінагліптин Інтас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінагліптин Інтас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінагліптин Інтас
3. Як приймати Лінагліптин Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінагліптину Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінагліптин Інтас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як "оральні антидіабетичні засоби". Оральні антидіабетичні засоби використовуються для лікування високого рівня цукру в крові. Вони допомагають організмові знижувати рівень цукру в крові.

Цей лікарський засіб використовується для лікування "цукрового діабету 2 типу" у дорослих, якщо захворювання не можна контролювати належним чином за допомогою одного антидіабетичного лікарського засобу (метформіну або сульфонілурею) або дієти та фізичних вправ самостійно. Лінагліптин можна використовувати разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, наприклад, метформіном, сульфонілуреєю (наприклад, глімепіридом, гліпізидом), емпаґліфлозином або інсуліном.

Важливо слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінагліптин Інтас

Не приймайте Лінагліптин Інтас

• якщо ви алергічні на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування цих медичних станів.
• приймаєте лікарський засіб антидіабетичного дії, відомий як "сульфонілурея" (наприклад, глімепірид, гліпізид), ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілурєї, коли ви прийматимете її разом з цим лікарським засобом, щоб уникнути того, щоб ваш рівень цукру в крові знижувався занадто.
• мали алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви відчуваєте симптоми панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (біль у животі), вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви знайшли пухир на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігус. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Діабетичні шкірні ураження є поширеною ускладненням цукрового діабету. Слідуйте порадам щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лінагліптин Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-який з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю судом (конвульсій) або хронічного болю.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи є цей лікарський засіб шкідливим для плода. Тому краще уникати використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити лактацію або чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або незначним.

Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, відомими як сульфонілурея та/або інсулін, може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин або роботу без надійного опори. Однак можуть бути рекомендовані більш часті аналізи рівня цукру в крові для зменшення ризику гіпоглікемії, особливо коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілуреєю та/або інсуліном.

3. Як приймати Лінагліптин Інтас

Завжди точно слідуйте інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам лінагліптин разом з іншим антидіабетичним лікарським засобом. Пам'ятайте, що потрібно приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли надто багато Лінагліптину Інтас

Якщо ви прийняли надто багато лінагліптину, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин Інтас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ніколи не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Лінагліптином Інтас

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 людей) є побічним ефектом, який був виявлений при прийомі цього лікарського засобу разом з метформіном та сульфонілуреєю.

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: рідко, може впливати на до 1 з 100 людей) під час прийому цього лікарського засобу самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними, включаючи свист та труднощі з диханням (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Деякі пацієнти мали висипку (алергічна реакція шкіри; частота: рідко), кропив'янку (уртикарія; частота: дуже рідко, може впливати на до 1 з 1000 людей) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням (ангіоедем; частота: дуже рідко). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до вашого лікаря. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали панкреатит (панкреатит; частота: дуже рідко, може впливати на до 1 з 1000 людей) під час прийому цього лікарського засобу самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

• Часто: підвищений рівень ліпази в крові.
• Рідко: запалення носа або горла (насофарингіт), кашель, запор (у поєднанні з інсуліном), підвищений рівень амілази в крові.
• Дуже рідко: пухирці на шкірі (бульозний пемфігус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лінагліптину Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінагліптину Інтас

• Активна речовина - лінагліптин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить 5 мг лінагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е-41), кукурудзяний крохмаль, коповідон, стеарат магнію (Е-470б).

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, 5 мПа·с (Е-464), діоксид титану (Е171), тальк (Е-553б), макрогол (6000), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд Лінагліптину Інтас та зміст упаковки

• Лінагліптин Інтас 5 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки червоного кольору, круглі, діаметром 8 мм, двовигнуті, зрізані, з написом "L5" на одній стороні та гладкою на іншій.

• Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Розміри упаковок: 10 x 1, 14 x 1, 14 x 2 (28), 10 x 3 (30), 14 x 4 (56), 10 x 6 (60), 14 x 6 (84), 10 x 9 (90), 14 x 7 (98), 10 x 10 (100) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6та. Плана

08039, Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Барселона

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000, Паола

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція: Лінагліптин Інтас 5мг покриті оболонкою таблетки

Польща: Лінагліптин Інтас, 5 мг, покриті оболонкою таблетки

Нідерланди: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті оболонкою таблетки

Італія: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті оболонкою таблетки

Іспанія: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті оболонкою таблетки ЕФГ

Мальта: Лінагліптин Аккорд 5мг покриті оболонкою таблетки

Дата останньої ревізії цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/