Лінагліптін Тзф

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лінагліптин ТЗФ, 5 мг, покриті таблетки

Лінагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лінагліптин ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Лінагліптин ТЗФ
• 3. Як приймати препарат Лінагліптин ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лінагліптин ТЗФ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лінагліптин ТЗФ і для чого він призначений

Препарат Лінагліптин ТЗФ містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби». Оральні антидіабетичні засоби застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові. Ці препарати допомагають організмові зменшувати кількість цукру в крові.
Препарат Лінагліптин ТЗФ застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цій хвороби не можна контролювати належним чином за допомогою одного орального антидіабетичного засобу (метформіну або похідних сульфонілмочовини) або самої дієти і фізичних вправ.
Препарат Лінагліптин ТЗФ можна застосовувати одночасно з іншими антидіабетичними препаратами, наприклад, метформіном, похідними сульфонілмочовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем або медсестрою.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Лінагліптин ТЗФ

Коли не приймати препарат Лінагліптин ТЗФ

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Лінагліптин ТЗФ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або цукровий діабет з кетоацидозом (ускладнення цукрового діабету, яке проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Препарат Лінагліптин ТЗФ не повинен застосовуватися для лікування цих захворювань. якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий «похідним сульфонілмочовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшення дози похідного сульфонілмочовини, якщо одночасно застосовується препарат Лінагліптин ТЗФ, щоб уникнути надмірного зменшення рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який з інших препаратів, які раніше застосовувалися для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була раніше захворювання підшлункової залози.
Якщо у пацієнта з'явилися симптоми гострого запалення підшлункової залози, такі як сильний і тривалий біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з'явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом.
Цукровий діабет може спричинити зміни на шкірі. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою і ногами, які дав лікар або медсестра.

Діти та підлітки

Препарат Лінагліптин ТЗФ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Лінагліптин ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин:
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть застосовуватися для лікування епілепсії або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не відомо, чи є препарат Лінагліптин ТЗФ шкідливим для ненароджених дітей, тому рекомендується уникати прийняття препарату Лінагліптин ТЗФ під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат Лінагліптин ТЗФ в грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи перервати/зупинити лікування препаратом Лінагліптин ТЗФ.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Лінагліптин ТЗФ не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом препарату Лінагліптин ТЗФ разом з препаратами групи похідних сульфонілмочовини та (або) інсуліном може бути причиною надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без сильної опори для ніг. Однак рекомендується частіше контролювати рівень цукру (глюкози) в крові для мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні препарату Лінагліптин ТЗФ разом з похідними сульфонілмочовини та (або) інсуліном.

3. Як приймати препарат Лінагліптин ТЗФ

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Лінагліптин ТЗФ становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу.
Препарат Лінагліптин ТЗФ можна приймати як з їжею, так і без неї.
Лікар може рекомендувати застосування препарату Лінагліптин ТЗФ разом з іншим оральним антидіабетичним препаратом. Всі препарати повинні застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Лінагліптин ТЗФ

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату Лінагліптин ТЗФ необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Лінагліптин ТЗФ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Лінагліптин ТЗФ, він повинен зробити це негайно після того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, то не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід приймати дві дози цього самого препарату в один і той самий день.

Переривання прийому препарату Лінагліптин ТЗФ

Не слід переривати прийому препарату Лінагліптин ТЗФ без консультації з лікарем. Після переривання прийому препарату Лінагліптин ТЗФ може збільшитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Необхідно перервати прийому препарату Лінагліптин ТЗФ і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явилися наступні симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові:
тремор, потіння, неспокій, розмите зір, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: дуже часто, виникає у більше ніж 1 з 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Лінагліптин ТЗФ, прийманого одночасно з метформіном і похідним сульфонілмочовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Лінагліптин ТЗФ у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, можуть виникнути алергічні реакції (чутливість; частота: не дуже часто, виникає у не більше ніж 1 з 100 осіб), які можуть бути важкими, включаючи свистячий дихання і задуху (гіперреактивність бронхів; частота: невідома, частота не може бути визначена на підставі доступних даних). У деяких пацієнтів може виникнути висип (частота: не дуже часто), кропив'янка (кропив'янка; частота: рідко, виникає у не більше ніж 1 з 1000 осіб) і набряк обличчя, губ, язика і горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо у пацієнта з'явилися будь-які з вищезазначених ознак захворювання, необхідно перервати застосування препарату Лінагліптин ТЗФ і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат, який застосовується для лікування алергічних реакцій, і призначити інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Лінагліптин ТЗФ у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникло запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, виникає у не більше ніж 1 з 1000 осіб).
Необхідно НАГАЙНО ПЕРЕРВАТИ прийому препарату Лінагліптин ТЗФ і звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних важких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може променіювати до спини, а також нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Під час прийому препарату Лінагліптин ТЗФ у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти:
Часто: збільшення активності ліпази в крові.
Не дуже часто: запалення носа або горла, кашель, запор (у комбінації з інсуліном), збільшення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (пемфігус).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лінагліптин ТЗФ

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після: EXP і на пачці після: Термін придатності: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте препарат Лінагліптин ТЗФ, якщо упаковка була пошкоджена або є видимі ознаки втручання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лінагліптин ТЗФ

Активною речовиною препарату є лінагліптин.
Кожна покрита таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: маннитол, кукурудзяний крохмаль, коповідон, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, 5 сП, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Лінагліптин ТЗФ і що містить упаковка

Таблетки препарату Лінагліптин ТЗФ є округлими, покритими таблетками світло-червоного кольору, двосторонньо-випуклими, зрізаними краями і діаметром 8 мм, з вигравіруваним написом «L5» з одного боку і гладкими з іншого боку.
Препарат Лінагліптин ТЗФ випускається в однодозових блистерних упаковках з перфорованої фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій пачці.
Величини упаковок: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Виробник/Імпортер:
Лабораторії Фундасьйон Дав
вул. С, 12-14 Промзона Франка 08040 Барселона
Іспанія
Фармадокс Хелскеа Лімітед KW20A Кордін Індустріал Естейт PLA 3000, Паола
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті таблетки
Польща: Лінагліптин ТЗФ, 5 мг, покриті таблетки
Нідерланди: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті таблетки
Італія: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті таблетки
Іспанія: Лінагліптин Інтас 5 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024 р.