Тіапрідал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Тіапрідал

100 мг, таблетки

Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Тіапрідал
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрідал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують

Препарат Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Препарат Тіапрідал є атиповим нейролептичним препаратом, який має анксіолітичний і
заспокійливий ефект. Крім того, він має позитивний вплив на рівень свідомості у осіб похилого віку.
Препарат Тіапрідал застосовують при короткочасному лікуванні станів збудження і агресії у
пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості до застосування препарату Тіапрідал

Коли не застосовувати препарат Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворий на пухлину, зростання якої залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, пухлина молочної залози, залежна від пролактину,
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт 2: Препарат Тіапрідал і інші препарати).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення гарячки та (або) міоглобінурії під час лікування препаратом Тіапрідал, особливо якщо він приймається разом з іншими препаратами, які впливають на психічне здоров'я.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт 2: Препарат Тіапрідал з їжею, питтям і алкоголем).

На початку лікування лікар може призначити виконання ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо рівня калію). Застосування тіапріду може призвести до змін у записі ЕКГ та збільшити ризик важких коморальних порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт. Ризик
цей є більшим, коли також спостерігається брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію в крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервалів QT у записі ЕКГ (під час одночасного застосування препаратів, які призводять до тривалої інтервалів QT). Тому необхідно повідомити лікаря про всі останnio приймані препарати.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат можна застосовувати лише у разі необхідності.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі ниркової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у
пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судом; пацієнти з епілепсією повинні бути під контролем лікаря під час лікування цим препаратом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю через ризик порушення свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про застосування тіапріду у дітей.
Відзначалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних препаратів, включаючи препарат Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути
симптомами порушення складу крові, необхідно негайно виконати аналіз крові.

Препарат Тіапрідал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування препаратів, які містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Тіапрідал також може призвести до порушення електролітного балансу (порушення балансу мінералів у крові) та може призвести до тривалої інтервалів QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективної контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може
відбуватися надмірна збудливість, підвищена напруга, тремор м'язів, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо який-небудь з цих симптомів виник у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує препарат Тіапрідал, необхідно порозмовляти з лікарем про інший найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Препарат Тіапрідал може призвести до відсутності менструації або овуляції, а також може знижувати фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тіапрідал може призвести до надмірного заспокоєння, що може впливати на здатність
проводити транспортні засоби та обслуговувати машини під час лікування препаратом.

Препарат Тіапрідал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та препаратів, які можуть призвести до торсад де поінт(важких коморальних порушень серцевого ритму) або тривалої інтервалів QT у записі ЕКГ. Це такі препарати:

• препарати, які призводять до брадикардії (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстянки;
• препарати, які знижують рівень калію: діуретики, препарати, які призводять до порушення електролітного балансу, амфотеріцин Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
• препарати протиаритмічні класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
• препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон, соталол;
• інші препарати, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, препарати проти депресії, похідні іміпраміну, літ, бепридил, цизапрід (препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовено (препарат, який застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та препаратів, які гальмують
центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (препарати проти болю та кашлю); більшість
препаратів проти гістаміну (антагоністи рецепторів H ), барбітурати, бензодіазепіни та інші препарати проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати препарат Тіапрідал

Дозування може відрізнятися і повинно бути підібрано до кожного пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати до
максимально 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіапрідал

Існує мало даних про передозування тіапріду. Відзначалися випадки смерті після передозування тіапріду головним чином у поєднанні з іншими антипсихотичними препаратами. До
найчастіших симптомів після передозування належать: головокружіння, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та позапірамідні симптоми (міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, безпокій, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи).
У разі важкого передозування необхідно завжди враховувати можливість отруєння іншими препаратами.
Тіапрід тільки у невеликих кількостях видаляється з організму шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не
рекомендується для видалення препарату з організму.
Не існує специфічного антидоту для тіапріду. Лікування полягає у підтримці основних життєвих функцій та щільному моніторингу серцевої діяльності до досягнення покращення стану здоров'я.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли
близька пора прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тіапрідал може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• симптоми, як при хворобі Паркінсона: тремор, підвищена напруга м'язів, гіпокінез (зниження рухливості) та слиноотделение. Ці симптоми найчастіше проходять після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• сонливість, безсоння, збудливість, зниження чутливості до подразників (апатія);
• слабкість, втома;
• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові). Цей симптом проходить після відміни препарату. Гіперпролактинемія може призвести до інших порушень, таких як набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення менструації у жінок (болі при менструації, відсутність менструації), гінекомастію (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний крик шиї, напади дивного вигляду (примусовий поворот очей та голови в одну сторону), щелепно-скелетний спазм) та акатизія (надмірна психорухова активність, безпокій, тривога). Ці симптоми найчастіше проходять після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• збільшення маси тіла;
• дезорієнтація, марення;
• омдленіння, судоми;
• зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
• тромбоз глибоких вен;
• запор;
• висипання (у тому числі висипання з червоним кольором або вузлувате/неоднорідне);
• затримка менструації, порушення оргазму.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше проходить після призначення препаратів проти паркінсонізму;
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), хвороба, яка називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (СІАДГ);
• пізня дискінезія (характеризується ритмічними, мимовільними рухами переважно язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому препарату протягом понад 3 місяців, подібно до всіх інших препаратів, які застосовуються при лікуванні психічних розладів (нейролептичні препарати). У разі виникнення цього типу рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму. У цьому випадку призначення препаратів проти паркінсонізму є неефективним, а може навіть посилити симптоми;
• злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2: Осторожності та заходи обережності), який є потенційно смертельним ускладненням;
• втрата свідомості;
• тривала інтервала QT, коморові порушення серцевого ритму, такі як торсад де поінт, коморова тахікардія, яка може призвести до миготання комір або зупинки серця і раптової смерті (див. також пункт 2: Осторожності та заходи обережності);
• тромбоемболія легенів [тромби в венах, особливо в області ніг (з набряком, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, призводячи до болю у грудній клітці та труднощів з диханням], іноді закінчується смертю; У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2: Важливі відомості до застосування препарату Тіапрідал);
• запалення легенів, викликане аспірацією частинок їжі або блювотиною;
• порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими препаратами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
• непрохідність кишківника;
• збільшення активності ферментів печінки;
• кропив'янка;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
• набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми відміни у новонароджених;
• падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрідал

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тіапрідал

• Активною речовиною препарату є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,10 мг тіапріду гідрохлориду).
• Крім того, препарат містить допоміжні речовини: манніт, мікрокристалічну целюлозу, повідон, діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрідал є округлими, білого кольору, з хрестоподібним розрізом на одній стороні та вигравіруваним написом «T100» на іншій стороні.
Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

Delpharm Dijon
Quétigny
Франція
Famar Healthcare Services Madrid S. A. U.
Alcorón
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3, м. Львів, 79018
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3, м. Львів, 79018
Україна
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДП-18/2-0117
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/19

Дата затвердження інструкції: 07.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]