Тіапрід Пмцс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Tiaprid PMCS(Тіапрід ПМС)

100 мг, таблетки

Тіапрід
Тіапрід ПМС і Тіапрід ПМС є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тіапрід ПМС
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрід ПМС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він призначений

Препарат Тіапрід ПМС містить як активну речовину тіапрід, який належить до групи препаратів, званих
противпсихотичними, атиповими нейролептиками.
Препарат Тіапрід ПМС є препаратом, який впливає на психічні функції і діє позитивно на
важкі форми мимовільних і неправильних рухів у пацієнта.
Препарат Тіапрід ПМС застосовується для лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку
або у разі хронічного алкоголізму, включаючи лікування симптомів відміни після раптового припинення вживання алкоголю.
Препарат також застосовується у разі важких форм неправильних рухів (хорея Гантінгтона).
Препарат Тіапрід ПМС може застосовуватися у дорослих і дітей віком від 6 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тіапрід ПМС

Коли не застосовувати препарат Тіапрід ПМС

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла рідка хвороба наднирників, звана феохромоцитомою наднирників, яка викликає головні болі, жар і періодичне підвищення артеріального тиску,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат, який містить леводопу або інші допамінергічні препарати,
• якщо у пацієнта виникла пухлина мозку, яка виробляє пролактин і (або) рак молочної залози.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тіапрід ПМС необхідно обговорити це з лікарем.
Аналогічно до інших нейролептичних препаратів, може виникнути злоякісний синдром
нейролептичного малярія (ускладнення, яке може закінчитися смертю), характеризується гіпертермією
(підвищенням внутрішньої температури тіла вище нормального діапазону), міогнією і
автономними розладами (розладом частини нервової системи, відповідальної за контроль внутрішніх функцій організму, які є незалежними від волі).
Відзначалися випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність міогнії або
підвищення тонусу м'язів, а також нижча температура. У разі виникнення необґрунтованого підвищення
температури тіла гіпертермії, необхідно припинити лікування тіапридом.
За винятком особливих випадків, не слід застосовувати тіапрід для лікування пацієнтів з
хворобою Паркінсона.
Нейролептичні препарати можуть знижувати поріг судом. Пацієнти з епілепсією будуть піддаватися ретельному контролю під час лікування тіапридом.
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар коригуватиме дозу препарату, зважаючи на можливе ризик утрати свідомості через передозування (див. пункт 3).
У пацієнтів похилого віку лікар оцінюватиме лікування тіапридом індивідуально для кожного пацієнта,
відносно потенційного ризику (зниження рівня свідомості і кома, підвищення ризику смерті через одночасне застосування противпсихотичних препаратів).
Подовження інтервалу QT (в кардіології, час, виміряний між початком зубця Q, а кінцем зубця T в електричному записі циклу роботи серця):
Тіапрід може викликати подовження інтервалу QT, що підвищує ризик розладів ритму серця. З цього
причину, перед введенням препарату, лікар перевіряє, чи існують чинники, які можуть підвищувати ризик
викликання розладів ритму серця, такі як:

• Знизження діяльності серця (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
• Розлади електролітного балансу, особливо гіпокаліємія (низька концентрація калію в крові).
• Вроджене подовження інтервалу QT.
• Одночасне застосування препаратів, які можуть викликати виражене зниження діяльності серця (<55 ударів серця хв), розлади електролітного балансу, зниження провідності всередині або подовження інтервалу qt.< li>

Якщо у пацієнта існують чинники ризику інсульту, лікар буде ретельно контролювати лікування
препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку необхідно виявляти особливу обережність.
Венозна хвороба, пов'язана з утворенням тромбів (хвороба, характеризується утворенням тромбів у певному місці кровообігу, а потім переміщенням їх у легені): Відзначалися випадки венозної хвороби, пов'язаної з утворенням тромбів, іноді закінчувалися смертю, у зв'язку з застосуванням противпсихотичних препаратів.
Якщо пацієнт має або мав раніше тромби в венах, лікар буде ретельно контролювати лікування
препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку необхідно виявляти особливу обережність.
Тіапрід може підвищувати концентрацію гормону пролактину. Тому необхідно виявляти обережність. Якщо
пацієнт або хтось з родини пацієнта має рак молочної залози, лікар буде ретельно контролювати
пацієнта під час лікування тіапридом.
Відзначалися випадки зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв'язку з застосуванням противпсихотичних препаратів, включаючи тіапрід. У разі виникнення необґрунтованого інфекційного захворювання та гарячки необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми розладів складу крові.

Діти і підлітки

Не проводилися докладні дослідження щодо застосування тіаприду у дітей та підлітків (див. пункт 3).

Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати

Препарат Тіапрід та інші одночасно застосовувані препарати можуть впливати взаємно на свою дію. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Агоністи допамінергічні (препарати з дією, подібною до допаміну, природної речовини, яка виконує
важливу функцію в нервовій системі) та препарат Тіапрід ПМС взаємно знижують свою дію, тому
не слід їх застосовувати одночасно. Пацієнти з хворобою Паркінсона повинні приймати
найменшу ефективну дозу леводопи та тіаприду.
Препарати, які впливають на діяльність центральної нервової системи, такі як препарати проти болю,
противкашльові, снодійні, заспокійливі, препарати, застосовувані для лікування депресії або психозу, препарати
противвімітні, антигістамінні, препарати проти артеріальної гіпертонії, які діють центрально, та інші препарати
(баклофен, талідомід, пізотифен, клонідин) можуть посилювати дію тіаприду, викликаючи зниження
чутливості та підвищення сонливості.
Алкоголь також посилює загальну дію препарату Тіапрід ПМС, викликаючи, зокрема, підвищення
заспокійливої дії та значну сонливість. З цього причину, необхідно уникати вживання алкоголю під час
приймання цього препарату.
Небажані комбінації препаратів
Комбінації з наступними препаратами, які можуть викликати серйозні розлади ритму серця
( torsades de pointes) або подовження інтервалу QT (інтервал часу в електрокардіограмі):

• Препарати, які викликають зниження діяльності серця (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, які викликають брадикардію, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди серця (дигоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі протиаритмічні препарати класу II. Препарати, які викликають розлади електролітного балансу, особливо гіпокаліємію (низька концентрація калію в крові): діуретики, які викликають гіпокаліємію (препарати, які підвищують вироблення і виділення сечі, а також знижують концентрацію калію в крові, що викликає необхідність введення препаратів, які містять калій, або забезпечення його в їжі), проносні препарати з дією, яка прискорює перистальтику кишечника (розріджують стул), амфотерикін Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактид, косинтропін. Лікар буде коригувати гіпокаліємію (низька концентрація калію в крові).
• Протиаритмічні препарати класу IA (препарати, застосовувані для лікування розладів ритму серця), такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід.
• Протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid.
• Деякі протипаразитарні препарати, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (препарати, застосовувані для лікування психозу), такі як пімозид, сультопрід, галогеріdol, тіоридазин, піпотіазин, сертиндол, вераліприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентіксол, зуклопентіксол.
• Інші препарати, такі як метадон, іміпрамін, антидепресивні препарати, літ, беприділ, цизапрід, еритроміцин, введений внутрішньовенно, Вінкамін, введений внутрішньовенно, спарфлоксацин, дифеманіл, мізоластин, спіраміцин дифеманіл, моксифлоксацин.

Дія препаратів, які знижують артеріальний тиск, та препаратів, застосовуваних для лікування хвороби коронарних артерій, може бути підвищена при одночасному прийманні препарату Тіапрід, що може привести до значного зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням з втратою свідомості під час швидкого встояння.

Препарат Тіапрід ПМС з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тіапрід ПМС можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.
Не слід вживати алкогольних напоїв під час застосування препарату Тіапрід ПМС

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно
виявляти обережність при застосуванні цього препарату під час вагітності.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Тіапрід ПМС під час вагітності, а також у жінок, які можуть
зайнятися вагітністю та не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Тіапрід ПМС під час трьох останніх місяців вагітності може викликати
викликання у дитини таких симптомів, як неспокій, підвищення тонусу м'язів, тремор, сонливість, труднощі з
диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно
звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Тіапрід ПМС. Якщо пацієнтка приймає
препарат Тіапрід ПМС, повинна звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб годування дитини.
Фертильність
Препарат Тіапрід ПМС може викликати відсутність місячних або відсутність овуляції, а також зниження
фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тіапрід ПМС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини, оскільки може викликати заспокійливу дію, навіть якщо застосовується згідно з рекомендаціями (див. пункт 4).
Препарат Тіапрід ПМС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Тіапрід ПМС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай застосовувана доза становить 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, вводиться у дві або три дрібні дози.
Лікування починається з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, а потім збільшується до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300 мг/добу (тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза становить 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на добу).
Зазвичай застосовувана доза для лікування симптомів під час хронічного алкоголізму становить 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, вводиться у три дрібні дози, протягом 1-2 місяців.
Важка форма рухових розладів при хворобі Гантінгтона: доза встановлюється індивідуально в широкому діапазоні дозування від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіаприду, необхідно ретельно дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай застосовувана доза становить 100–150 мг на добу, максимально до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар встановлює відповідну дозу, кількість таблеток, які необхідно приймати на
добу, та тривалість лікування.
Ниркова недостатність
Дозу необхідно зменшити до 75% зазвичай застосовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-
60 мл/хв, до 50% зазвичай застосовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв і до
25% зазвичай застосовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв
Порушення функції печінки
Препарат метаболізується незначною мірою, тому зниження дозування не є необхідним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіапрід ПМС

У разі приймання більшої кількості таблеток можуть виникнути наступні побічні ефекти: сонливість і заспокійливу дію,
кома, зниження артеріального тиску, скурчування м'язів обличчя і шиї, неконтрольоване висунення мови, тривалий скурч м'язів щелепи і міогнія кінцівок. Також може виникнути тремор і міогнія кінцівок.
Відзначалися випадки смерті після передозування тіаприду, головним чином у поєднанні з іншими препаратами,
які впливають на діяльність центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового приймання препарату дитиною необхідно негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тіапрід ПМС

Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення цього факту. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув застосувати більше, ніж одну дозу, повинен повідомити про це лікаря.

Переривання застосування препарату Тіапрід ПМС

Не слід переривати застосування препарату без узгодження з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися
або посилитися
Інформація для лікарів
Рекомендується відповідні заходи підтримки та ретельний контроль важливих функцій життя.
Рекомендується моніторинг діяльності серця до часу стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних камерних розладів ритму серця).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(могуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• Гіперпролактинемія, яка, в деяких випадках, може викликати виникнення інших розладів. Рідше може виникнути біль у молочній залозі, збільшення молочної залози (гінекомастія), порушення місячних або відсутність місячних у жінок, а також порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
• Сонливість, безсоння, збудження, байдужість.
• Головокружіння/головокружіння блендикулярного походження, головний біль.
• Симптоми, як при хворобі Паркінсона (тремор, підвищення тонусу м'язів, обмежена рухова активність і підвищення слиновилення). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення антихолінергічного препарату (наприклад, Біпередену).
• Змучення, відчуття вичерпання.

Незbyt часто(могуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• Дистонія [скурчування, приkurчування м'язів шиї, неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплазія), скурчування м'язів щелепи (щелепно-скелетна дистонія), акатизія (руховий неспокій)]. Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення антихолінергічного препарату (наприклад, Біпередену). - Дезорієнтація, марення.
• Омдленіння (короткочасна втрата свідомості), судоми.
• Зниження артеріального тиску, зазвичай ортостатичне, тромбоз глибоких вен.
• Запор.
• Висипання на шкірі (у тому числі червоність, кропив'янка або висипання плямисте).
• Відсутність місячних, порушення оргазму.
• Збільшення маси тіла.

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика.
• Рання дискінезія (скурчування мови або стравоходу, тики). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення антихолінергічного препарату (наприклад, Біпередену).
• Аналогічно до інших противпсихотичних препаратів (нейролептиків) відзначалися випадки пізніх дискінез після тривалого застосування (понад три місяці), які характеризуються ритмічними мимовільними рухами, головним чином мови і (або) м'язів обличчя. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі рухи; лікар вирішить про необхідність прийняття заходів. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму як антидот, оскільки вони неефективні або можуть викликати погіршення симптомів.
• Аналогічно до всіх інших нейролептичних препаратів, може виникнути злоякісний синдром нейролептичного малярія (ЗЗН), який може привести до смерті (див. пункт «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тіапрід ПМС»).
• Відзначалися також розлади провідності серця (подовження інтервалу QT) і важкі, камерні розлади ритму (такі як torsades de pointes, посилення частоти камерних скорочень), а також миготання камер, зупинка серця і раптова смерть (див. пункт «Осторожності та заходи обережності» і «Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати»).
• Тромбоз вен, особливо ніг (з набряком, болем і червоністю); тромб може переміщуватися через кровообіг до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і задуху. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (див. пункт «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тіапрід ПМС»). У деяких випадках легенева емболія може бути смертельною.
• Деякі форми пневмонії, викликані випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини в легені (аспіраційна пневмонія), розлади дихання (депресія дихання).
• Закупорка кишечника, непрохідність кишечника.
• Збільшення активності ферментів печінки.
• Висипання на шкірі (кропив'янка).
• Збільшення активності фосфокінази креатину (CPK), розклад м'язів (рабдоміоліз).

Невідомо(на підставі доступних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• Падіння, особливо у осіб похилого віку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біобійних препаратів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тіапрід ПМС

• Активною речовиною препарату є тіапрід (у вигляді тіаприду гідрохлориду). Кожна таблетка містить 111,1 мг тіаприду гідрохлориду, що відповідає 100 мг тіаприду.
• Інші складники препарату: манітол, мікрокристалічна целюлоза гранульована, повідон 25, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна діоксид кремнію безводна і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тіапрід ПМС і що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрід ПМС мають колір майже білий, округлу форму, з хрестоподібним розрізом на одній
стороні, діаметром 9,5 мм. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Препарат поставляється в блистерних упаковках, які містять 20 і 50 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на Литві, в країні експорту:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
вул. Тім'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск на Литві, в країні експорту: LT/1/12/3019/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 390/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Словацька Республіка
Тіапрід ПМС 100 мг
Литва
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки
Польща
Тіапрід ПМС
Румунія
Тіапрід ПМС 100 мг компреси
Дата затвердження інструкції: 25.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]