Тіапрід Пмцс

Укладена інформація для користувача: інструкція

Тіапрід ПМС, 100 мг, таблетки

( Тіапрід)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС
• 3. Як використовувати препарат Тіапрід ПМС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він використовується

Препарат Тіапрід ПМС містить як активну речовину тіапрід, який належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними, атиповими нейролептиками.
Препарат Тіапрід ПМС є препаратом, який впливає на психічні функції і діє позитивно на
важкі форми мимовільних і неправильних рухів у пацієнта.
Препарат Тіапрід ПМС використовується для лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку
або у разі хронічного алкоголізму, включаючи лікування симптомів абстиненції
після раптового припинення вживання алкоголю.
Препарат також використовується у разі важких форм неправильних рухів (хорея Гантінгтона).
Тіапрід ПМС може бути використаний у дорослих і дітей віком від 6 років

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС

Коли не використовувати препарат Тіапрід ПМС

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є рідкісне захворювання наднирників, зване феохромоцитомою наднирників, яке викликає головні болі, приливи крові та періодичне підвищення артеріального тиску,
• якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить леводопу або інші допамінергічні препарати,
• якщо у пацієнта є пухлина мозку, яка виробляє пролактин і (або) пухлина молочної залози.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тіапрід ПМС, обговоріть це з лікарем:
Аналогічно до інших нейролептичних препаратів, може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (ускладнення, яке може закінчитися смертю), характеризується гіпертермією
(підвищенням внутрішньої температури тіла вище нормального діапазону), міозитом
і порушеннями автономної нервової системи (порушення частини нервової системи, відповідальної за
контроль внутрішніх функцій організму, які є незалежними від волі). Відзначалися випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність міозиту або підвищення тонусу м'язів та нижча температура. У разі виникнення необґрунтованого підвищення температури тіла гіпертермії, слід припинити лікування тіапрідом.
За винятком особливих випадків, не слід використовувати тіапрід для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Нейролептичні препарати можуть знижувати поріг судом. Пацієнти з епілепсією будуть піддаватися ретельному контролю під час лікування тіапрідом.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар коригуватиме дозу препарату, зважаючи на можливе ризик утрати свідомості через передозування (див. пункт 3).
У пацієнтів похилого віку лікар оцінить лікування тіапрідом індивідуально для кожного пацієнта,
залежно від потенційного ризику (зниження рівня свідомості та кома, підвищення ризику смерті через одночасне використання антипсихотичних препаратів).
Подовження інтервалу QT (в кардіології, час, вимірюваний між початком зубця Q, а кінцем
зубця T в електричному записі циклу роботи серця):
Тіапрід може викликати подовження інтервалу QT, що підвищує ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини, перед введенням препарату, лікар перевірить, чи існують чинники, які можуть підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, такі як:

• Знизження серцевої діяльності (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
• Порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Вроджене подовження інтервалу QT.
• Одночасне використання препаратів, які можуть викликати виражене зниження серцевої діяльності (<55 ударів серця хв), порушення електролітного балансу, зниження провідності або подовження інтервалу qt.< li>

Якщо у пацієнта є чинники ризику інсульту, лікар буде ретельно контролювати лікування препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку слід зберігати особливу обережність.
Венозна тромбоемболічна хвороба (хвороба, характеризується утворенням тромбів крові
в певному місці кровообігу, а потім їх переміщенням до легень):
Відзначалися випадки венозної тромбоемболічної хвороби, іноді закінчувалися смертю,
у зв'язку з використанням антипсихотичних препаратів. Якщо у пацієнта є або був раніше
тромби крові в венах, лікар буде ретельно контролювати лікування препаратом Тіапрід ПМС,
оскільки в цьому випадку слід зберігати особливу обережність.
Тіапрід може підвищувати рівень гормону пролактину. Тому слід зберігати обережність. Якщо
пацієнт або хтось з родини пацієнта має рак молочної залози, лікар буде ретельно контролювати
пацієнта під час лікування тіапрідом.
Відзначалися випадки зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв'язку з використанням антипсихотичних препаратів, включаючи тіапрід. У разі виникнення необґрунтованого інфекційного захворювання та гарячки слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень складу крові.

Діти та підлітки

Не проводилися докладні дослідження щодо використання тіапріду у дітей та підлітків (див. пункт 3).

Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати

Препарат Тіапрід і інші одночасно використовувані препарати можуть впливати один на одного. Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Допамінергічні агоністи (препарати з дією, подібною до дофаміну, природної речовини, яка грає важливу роль в нервовій системі) і Тіапрід ПМС взаємно знижують свою дію, тому не слід їх одночасно використовувати. Пацієнти з хворобою Паркінсона повинні приймати найменшу ефективну дозу леводопи та тіапріду.
Препарати, які впливають на діяльність центральної нервової системи, такі як знеболюючі,
противomikозні, снодійні, заспокійливі, препарати, використовувані для лікування депресії або психозу, препарати
проти блювоти, антигістамінні, препарати проти артеріальної гіпертензії, які діють центрально, та інші препарати
(баклофен, талідомід, пізотифен, клонідин) можуть посилювати дію тіапріду, викликаючи зниження чутливості та підвищення сонливості.
Алкоголь також посилює загальну дію препарату Тіапрід ПМС, викликаючи особливо підвищення заспокоєння та значну сонливість. З цієї причини слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Небажані комбінації
Комбінації з наступними препаратами, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму ( torsade
de pointes) або подовження інтервалу QT (інтервал часу в електрокардіограмі):

• Препарати, які викликають зниження серцевої діяльності (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, які викликають брадикардію, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди серця (дігоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі протиаритмічні препарати класу II.
• Препарати, які викликають порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємію (низький рівень калію в крові): діуретики, які викликають гіпокаліємію (препарати, які підвищують виділення та виведення сечі, а також знижують рівень калію в крові, що потребує введення препаратів, які містять калій, або забезпечення його в їжі), проносні препарати з дією, яка прискорює перистальтику кишечника (розslużняють стул), амфотерикін Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактид, косинтропін. Лікар буде коригувати гіпокаліємію (низький рівень калію в крові).
• Протиаритмічні препарати класу IA (препарати, використовувані для лікування порушень серцевого ритму), такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід.
• Протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid.
• Деякі протипаразитарні препарати, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (препарати, використовувані для лікування психозу), такі як пімозид, сультопрід, гало перидол, тіоридазин, піпотіазин, сертиндол, вераліприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, сульпірид, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Інші препарати, такі як метадон, іміпрамін, антидепресивні препарати, літ, беприділ, цязапрід, еритроміцин, введений внутрішньовенно, Вінкамін, введений внутрішньовенно, спарфлоксацин, дифеманіл, мізоластин, спірامіцин дифеманіл, моксифлоксацин.

Дія препаратів, які знижують артеріальний тиск, і препаратів, використовуваних для лікування ішемічної хвороби серця, може бути підвищена при одночасному прийомі препарату Тіапрід, що може привести до значного зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням з втратою свідомості під час швидкого встояння.

Препарат Тіапрід ПМС з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тіапрід ПМС можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Не слід вживати алкогольних напоїв під час прийому препарату Тіапрід ПМС.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Слід зберігати обережність при використанні цього препарату під час вагітності.
Вагітність
Не рекомендується використовувати препарат Тіапрід ПМС під час вагітності, а також у жінок, які можуть завагітніти
і не застосовують ефективних методів контрацепції.
Використання препарату Тіапрід ПМС під час останніх трьох місяців вагітності може викликати
виступ у дитини таких симптомів, як безсоння, підвищення тонусу м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Тіапрід ПМС. Якщо пацієнтка приймає Тіапрід ПМС, повинна звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб годування дитини.
Фертильність
Препарат Тіапрід ПМС може викликати відсутність місячних або відсутність овуляції, а також зниження фертильності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тіапрід ПМС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини,
оскільки він може викликати заспокоєння, навіть якщо приймається згідно з рекомендаціями (див. пункт 4).
Препарат Тіапрід ПМС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Тіапрід ПМС

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай використовується доза 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, вводиться у дві або три дрібні дози.
Лікування починається з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, а потім збільшується протягом наступних 2-3 днів до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300 мг/добу (тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза становить 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на добу).
Зазвичай використовується доза у лікуванні симптомів під час хронічного алкоголізму становить 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, вводиться у три дрібні дози, протягом 1-2 місяців.
Важка форма рухових розладів при хворобі Гантінгтона: доза встановлюється індивідуально у широкому діапазоні дозування від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіапріду, слід ретельно дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Використання у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай використовується доза становить 100–150 мг на добу, максимально до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар встановить відповідну дозу, кількість таблеток, які слід приймати на добу, а також тривалість лікування.
Ниркова недостатність
Дозу слід зменшити до 75% зазвичай використовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-
60 мл/хв, до 50% зазвичай використовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв і до
25% зазвичай використовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв.
Порушення функції печінки
Препарат метаболізується в мінімальній мірі в печінці, тому зниження дозування не є необхідним.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіапрід ПМС

У разі прийому більшої кількості таблеток можуть виникнути наступні побічні ефекти: сонливість і заспокоєння,
кома, зниження артеріального тиску, скурчування м'язів обличчя і шиї, неконтрольоване висунення мови, тривалий скурч м'язів щелепи та міозит кінцівок.
Може також виникнути тремор і міозит кінцівок. Відзначалися випадки смерті після передозування тіапріду, головним чином у поєднанні з іншими препаратами, які впливають на діяльність центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною слід негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Тіапрід ПМС

Слід прийняти таблетку негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти більше, ніж одну дозу, повинен повідомити про це лікаря.

Перервання використання препарату Тіапрід ПМС

Не слід переривати використання препарату без узгодження з лікарем. Симптоми захворювання можуть повернутися
або посилитися.
Інформація для лікарів
Рекомендується застосовувати відповідні заходи підтримки та ретельний контроль життєво важливих функцій.
Рекомендується контролювати діяльність серця до стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних коморних порушень серцевого ритму).
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто(могуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• Гіперпролактинемія, яка в деяких випадках може привести до виникнення інших порушень. Рідше може виникнути біль у молочній залозі, збільшення молочної залози (гінекомастія), порушення місячних або відсутність місячних у жінок та порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
• Сонливість, безсоння, збудження, апатія.
• Головокружіння/головокружіння блендикулярного походження, головний біль.
• Симптоми, як при хворобі Паркінсона (тремор, підвищення тонусу м'язів, обмежена рухова активність та підвищення слиновиділення). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення препарату антихолінергічного дії (наприклад, Біпередену).
• Застуда, відчуття вичерпання.

Незbyt часто(могуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• Дистонія [скурчування, приkurчування м'язів шиї, неконтрольовані рухи очних яблук (окоплазія), скурчування м'язів щелепи (щелепно-скелетний міозит), акатизія (руховий неспокій)]. Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення препарату антихолінергічного дії (наприклад, Біпередену).
• Дезорієнтація, марення.
• Омдленіння (короткочасна втрата свідомості), судоми.
• Зниження артеріального тиску, зазвичай ортостатичне, тромбоз глибоких вен.
• Запор.
• Висипання на шкірі (у тому числі червоність, кропив'янка або плямисте висипання).
• Відсутність місячних, порушення оргазму.
• Повышення маси тіла.

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• Ранній дискінез (скурчування мови або стравоходу, тик). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення препарату антихолінергічного дії (наприклад, Біпередену).
• Аналогічно до інших антипсихотичних препаратів (нейролептиків) відзначалися випадки пізніх дискінез після тривалого прийому (понад три місяці), які характеризуються ритмічними неконтрольованими рухами, переважно мови та (або) м'язів обличчя. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі рухи; лікар вирішить про необхідність заходів. Не слід приймати препарати проти паркінсонізму як антидот, оскільки вони неефективні або можуть погіршувати симптоми.
• Аналогічно до всіх інших нейролептичних препаратів, може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), який може привести до смерті (див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС»).
• Відзначалися також порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та важкі, коморні порушення серцевого ритму (такі як torsade de pointes, посилення коморної тахікардії), а також фібриляція комір, зупинка серця та раптова смерть (див. пункт «Остережності та заходи обережності» і «Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати»).
• Тромбоз глибоких вен, особливо ніг (з набряком, болем та червоністю); тромб може переміститися через кровообіг до легень, викликаючи біль у грудній клітці та задишку. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися по медичну допомогу (див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС»). У деяких випадках легенева емболія може бути смертельною.
• Деякі форми пневмонії, викликані випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини до легень (аспіраційна пневмонія), порушення дихання (депресія дихання).
• Заклинання кишечника, непрохідність кишечника.
• Повышення активності печінкових ферментів.
• Висипання на шкірі (кропив'янка).
• Повышення активності креатинфосфокінази (КФК), розклад м'язів (рабдоміоліз).

Невідомо(на підставі доступних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• Падіння, особливо у осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +380 44 280 53 69,
факс: +380 44 280 53 69, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тіапрід ПМС

• Активною речовиною препарату є тіапрід гідрохлорид. Кожна таблетка містить 111,1 мг тіапріду гідрохлориду, що відповідає 100 мг тіапріду.
• Інші компоненти препарату: манitol, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25, соль карбоксиметилскробової кислоти (тип А), колоїдна діоксид кремнію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тіапрід ПМС і що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрід ПМС білого кольору, округлі, з хрестоподібним розрізом на одній
стороні, діаметром 9,5 мм. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Препарат поставляється в блистерних упаковках, які містять 20 і 50 таблеток.

Суб'єкт відповідальності і виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Словаччина
Тіапрід ПМС 100 мг
Литва
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки
Польща
Тіапрід ПМС
Румунія
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інформації:14.03.2023