Тіапрід Пмцс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Тіапрід ПМС

100 мг, таблетки

Тіапрід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС
• 3. Як використовувати препарат Тіапрід ПМС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він призначений

Препарат Тіапрід ПМС містить як активну речовину тіапрід, який належить до групи препаратів, званих
противпсихотичними, атиповими нейролептиками.
Препарат Тіапрід ПМС є препаратом, що впливає на психічні функції та діє позитивно на важкі
форми мимовільних і неправильних рухів у пацієнта.
Препарат Тіапрід ПМС застосовується для лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку або
у разі хронічного алкоголізму, включаючи лікування симптомів відміни після раптового припинення вживання алкоголю.
Препарат також застосовується у разі важких форм неправильних рухів (хорея Гантінгтона).
Препарат Тіапрід ПМС може застосовуватися у дорослих і дітей віком від 6 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС

Коли не застосовувати препарат Тіапрід ПМС

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла рідка хвороба наднирників, звана пекучою гіпертензією наднирників, що викликає головні болі, спалахи гарячки та періодичне підвищення артеріального тиску,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат, що містить леводопу або інші допамінергічні препарати,
• якщо у пацієнта виникла пухлина мозку, що виробляє пролактин і (або) пухлина молочної залози.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тіапрід ПМС, обговоріть це з лікарем:
Аналогічно до інших нейролептичних препаратів, може виникнути злий нейролептичний синдром (ускладнення, яке може закінчитися смертю), характеризується гіпертермією
(підвищенням внутрішньої температури тіла вище нормального діапазону), міогнією та
автономними розладами (розладом частини нервової системи, відповідальної за контроль внутрішніх функцій організму, які є незалежними від волі). Спостерігалися випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність міогнії або підвищення тонусу м'язів та нижча гарячка. У разі виникнення необґрунтованого підвищення температури тіла гіпертермії,
слід припинити лікування тіапридом.
За винятком особливих випадків, не слід застосовувати тіапрід у лікуванні пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Нейролептичні препарати можуть знижувати поріг судом. Пацієнтів з епілепсією будуть ретельно контролювати під час лікування тіапридом.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар коригуватиме дозу препарату, зважаючи на можливе ризик утрати свідомості через передозування (див. пункт 3).
У пацієнтів похилого віку лікар оцінюватиме лікування тіапридом індивідуально у кожного пацієнта,
відносно потенційного ризику (зниження рівня свідомості та кома, підвищення ризику смерті через одночасне застосування противпсихотичних препаратів).
Подовження інтервалу QT (у кардіології, час, виміряний між початком зубця Q та кінцем зубця Т у електричному записі циклу роботи серця):
Тіапрід може викликати подовження інтервалу QT, що підвищує ризик розладів ритму серця. З цього
причину, перед введенням препарату, лікар перевірятиме, чи існують чинники, які можуть підвищувати ризик виникнення розладів ритму серця, такі як:

• Зниження діяльності серця (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
• Розлади електролітного балансу, особливо гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Вроджене подовження інтервалу QT.
• Одночасне застосування препаратів, які можуть викликати виражене зниження діяльності серця (<55 ударів серця хв), розлади електролітного балансу, зниження провідності всередині або подовження інтервалу qt.< li>

Якщо у пацієнта існують чинники ризику інсульту, лікар буде ретельно контролювати лікування препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку слід зберігати особливу обережність.
Венозна захворювання, пов'язана з тромбозом (хвороба, характеризується утворенням тромбів у певному місці кровообігу, а потім переміщенням їх у легені):
Відзначалися випадки венозної хвороби, пов'язаної з тромбозом, іноді закінчувалися смертю, у зв'язку з застосуванням противпсихотичних препаратів. Якщо у пацієнта є або був раніше тромб у венах, лікар буде ретельно контролювати лікування препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку слід зберігати особливу обережність.
Тіапрід може підвищувати рівень пролактину. Тому слід зберігати обережність. Якщо у пацієнта або когось з його родини є пухлина молочної залози, лікар буде ретельно контролювати пацієнта під час лікування тіапридом.
Відзначалися випадки зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв'язку з застосуванням противпсихотичних препаратів, включаючи тіапрід. У разі виникнення необґрунтованого інфекційного захворювання та гарячки слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми розладів крові.

Діти та підлітки

Не проводилися докладні дослідження щодо застосування тіапріду у дітей та підлітків (див. пункт

• 3).

Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати

Препарат Тіапрід ПМС та інші одночасно застосовувані препарати можуть впливати один на одного.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Агоністи допамінергічні (препарати з дією, подібною до допаміну, природної речовини, яка виконує важливу функцію в нервовій системі) та препарат Тіапрід ПМС взаємно знижують свою дію, тому їх не слід застосовувати одночасно. Пацієнти з хворобою Паркінсона повинні приймати мінімальну ефективну дозу леводопи та тіапріду.
Препарати, які впливають на діяльність центральної нервової системи, такі як препарати проти болю, кашлю, сну, заспокоєння, депресії або психозу, препарати проти блювоти, антигістамінні препарати, препарати проти підвищеного артеріального тиску, які діють центрально, та інші препарати (баклофен, талідомід, пізотифен, клонідин) можуть посилювати дію тіапріду, викликаючи зниження чутливості та підвищення сонливості.
Алкоголь також посилює загальну дію препарату Тіапрід ПМС, викликаючи особливо підвищення заспокоєння та значну сонливість. Тому слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Небажані комбінації препаратів
Комбінації з наступними препаратами, які можуть викликати серйозні розлади ритму серця ( torsades de
pointes) або подовження інтервалу QT (інтервал часу в електрокардіограмі):

• Препарати, які викликають зниження діяльності серця (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, які викликають брадикардію, такі як ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди серця (дигоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі протиаритмічні препарати класу II.
• Препарати, які викликають розлади електролітного балансу, особливо гіпокаліємію (низький рівень калію в крові): діуретики, які викликають гіпокаліємію (препарати, які збільшують вироблення та виділення сечі, а також знижують рівень калію в крові, що викликає необхідність введення препаратів, які містять калій, або забезпечення його в їжі), проносні препарати з дією, яка прискорює перистальтику кишечника (розріджують стул), амфотерична Б, введена внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактид, косинтропін. Лікар буде коригувати гіпокаліємію (низький рівень калію в крові).
• Протиаритмічні препарати класу IA (препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця), такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід.
• Протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid.
• Деякі протипаразитарні препарати, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (препарати, які застосовуються для лікування психозів), такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, піпотіязин, сертиндол, вераліприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціямемазин, сульпірид, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Інші препарати, такі як метадон, іміпрамін, антидепресивні препарати, літій, бепридил, цязапрід, еритроміцин, введена внутрішньовенно, вінкамін, введена внутрішньовенно, спарфлоксацин, дифеманіл, мизоластин, спіраміцин дифеманіл, моксифлоксацин.

Дія препаратів, які знижують високий артеріальний тиск крові, та препаратів, які застосовуються для лікування хвороби коронарних артерій, може бути посилена при одночасному прийомі препарату Тіапрід, що може привести до значного зниження артеріального тиску крові, яке проявляється головокружінням з втратою свідомості під час швидкого встояння.

Препарат Тіапрід ПМС з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Тіапрід ПМС можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.
Не слід вживати алкогольних напоїв під час застосування препарату Тіапрід ПМС.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід зберігати обережність при застосуванні цього препарату під час вагітності.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Тіапрід ПМС під час вагітності, а також у жінок, які можуть вагітніти та не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Тіапрід ПМС під час трьох останніх місяців вагітності може викликати виникнення у дитини таких симптомів, як безсоння, напруження м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Тіапрід ПМС. Якщо пацієнтка приймає Тіапрід ПМС, повинна звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб годування дитини.
Фертильність
Препарат Тіапрід ПМС може викликати відсутність місячних або відсутність овуляції, а також зниження фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тіапрід ПМС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки
може викликати заспокоєння, навіть якщо застосовується згідно з рекомендаціями (див. пункт 4).
Препарат Тіапрід ПМС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Тіапрід ПМС

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай застосовувана доза становить 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, вводиться у дві або три дрібні дози.
Лікування починається з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, а потім збільшується протягом наступних 2-3 днів до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300 мг/добу
(тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза становить 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на добу)
Зазвичай застосовувана доза для лікування симптомів під час хронічного алкоголізму становить 300
мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, вводиться у три дрібні дози, протягом 1-2 місяців.
Важка форма рухових розладів у хворобі Гантінгтона: доза встановлюється індивідуально в широкому діапазоні дозування від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіапріду, слід докладно дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай застосовувана доза становить 100–150 мг на добу, максимально до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар встановлює відповідну дозу, кількість таблеток, які слід приймати на добу, та тривалість лікування.
Ниркова недостатність
Дозу слід зменшити до 75% зазвичай застосовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну
30-60 мл/хв, до 50% зазвичай застосовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв
і до 25% зазвичай застосовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв.
Порушення функції печінки
Препарат метаболізується незначною мірою, тому зниження дозування не є необхідним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіапрід ПМС

У разі прийому більшої кількості таблеток можуть виникнути наступні побічні ефекти: сонливість та заспокоєння,
кома, зниження артеріального тиску крові, спазми м'язів обличчя та шиї, неконтрольоване висунення мови, тривалий спазм м'язів щелепи та міогнія кінцівок.
Може також виникнути тремор та міогнія кінцівок. Відзначалися випадки смерті після передозування тіапріду переважно у поєднанні з іншими препаратами, які впливають на діяльність центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового прийому препарату дитиною слід негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Тіапрід ПМС

Слід прийняти таблетку негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув застосувати більше, ніж одну дозу, повинен повідомити про це лікаря.

Перервання застосування препарату Тіапрід ПМС

Не слід перервувати застосування препарату без узгодження з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися або
посилитися.
Інформація для лікарів
Рекомендується застосовувати відповідні заходи підтримки та ретельно контролювати важливі життєві функції.
Рекомендується контролювати діяльність серця до часу стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних камерних розладів ритму серця).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(могуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• Гіперпролактинемія, яка в деяких випадках може викликати виникнення інших розладів. Рідше може виникнути біль у молочній залозі, збільшення молочної залози (гінекомастія), порушення місячних або відсутність місячних у жінок, а також порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
• Сонливість, безсоння, збудження, байдужість.
• Головокружіння/головокружіння блендикулярного походження, головний біль.
• Симптоми, як у хворобі Паркінсона (тремор, підвищене напруження м'язів, обмежена рухова активність та підвищене слиновиділення). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення антихолінергічного препарату (наприклад, Біпередену).
• Застуда, відчуття вичерпання.

Незbyt часто(могуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• Дистонія [спазми, приkurчання м'язів шиї, неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплазія), спазми м'язів щелепи (щелепно-скроневий спазм), акатизія (руховий неспокій)]. Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення антихолінергічного препарату (наприклад, Біпередену).
• Дезорієнтація, марення.
• Омдленіння (короткочасна втрата свідомості), судоми.
• Зниження артеріального тиску крові, зазвичай ортостатичне, тромбоз глибоких вен.
• Запор.
• Висипка на шкірі (включаючи червоність, кропив'янку або плямисту висипку).
• Відсутність місячних, порушення оргазму.
• Збільшення маси тіла.

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• Раннє дискінезія (спазми мови або глотки, тики). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення антихолінергічного препарату (наприклад, Біпередену).
• Аналогічно до інших противпсихотичних препаратів (нейролептиків), відзначалися випадки пізніх дискінезій після тривалого застосування (понад три місяці), які характеризуються ритмічними мимовільними рухами, переважно мови та (або) м'язів обличчя. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі рухи; лікар вирішить про необхідність прийняття заходів. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму як антидот, оскільки вони неефективні або можуть посилити симптоми.
• Аналогічно до інших нейролептичних препаратів, може виникнути злий нейролептичний синдром (ЗНС), який може привести до смерті (див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіапрід ПМС»).)
• Відзначалися також розлади провідності серця (подовження інтервалу QT) та важкі камерні розлади ритму (такі як torsades de pointes, посилення коморної тахікардії), а також миготливість комір, зупинка серця та раптова смерть (див. пункт «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати»).
• Тромбоз вен, особливо ніг (з набряком, болем та червоністю); тромб може переміститися через кровообіг у легені, викликаючи біль у грудній клітці та задуху. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися по медичну допомогу (див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіапрід ПМС»). У деяких випадках легенева емболія може бути смертельною.
• Деякі форми пневмонії, викликані випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини в легені (аспіраційна пневмонія), розлади дихання (депресія дихання).
• Закупорка кишечника, непрохідність кишечника.
• Збільшення активності ферментів печінки.
• Висипка на шкірі (кропив'янка).
• Збільшення активності фосфокінази креатину (CPK), розклад м'язів (рабдоміоліз).

Невідомо(на підставі доступних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Падіння, особливо у осіб похилого віку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Ал. Єрозолі́мські 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці .Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тіапрід ПМС

• Активною речовиною препарату є тіапрід. Кожна таблетка містить 111,1 мг тіапріду гідрохлориду, що відповідає 100 мг тіапріду.
• Інші компоненти препарату: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Як виглядає препарат Тіапрід ПМС та що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрід ПМС мають майже білий колір, округлу форму, з хрестоподібним розрізом на одній стороні, діаметром 9,5 мм. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Препарат поставляється в блистерних упаковках, які містять 20 та 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Республіці Чехія, країні експорту:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Міхле, 140 00 Прага 4
Республіка Чехія

Виробник:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Міхле, 140 00 Прага 4
Республіка Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту: 68/106/11-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина

Тіапрід ПМС 100 мг
Литва
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки
Польща
Тіапрід ПМС
Румунія
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки
Дата затвердження інструкції: 05.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]