ТІАПРИЗАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіапрізал 100 мг таблетки

Тіаприда

Зміст опису:

1. Що таке Тіапрізал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізала
3. Як приймати Тіапрізал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіапрізала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіапрізал і для чого він використовується

Тіапрізал належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Цей лікарський засіб призначений для лікування рухових розладів або поведінкових порушень у дорослих (наприклад, спричинених певними захворюваннями, віком або вживанням алкоголю).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізала

Не приймайте Тіапрізал

• якщо ви алергічні на тіаприду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є пухлини, залежні від пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофізу та рак молочної залози,
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо ви перебуваєте на лікуванні леводопою або іншими дофамінергічними лікарськими засобами (див. "Використання Тіапрізала з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тіапрізала:

• якщо у вас є брадикардія (замедлення серцевого ритму), низькі рівні калію в крові, подовження інтервалу QT (може викликати вентрикулярні аритмії/порушення серцевого ритму) або ви перебуваєте на лікуванні якимось лікарським засобом, що сприяє якимось із цих обставин (див. "Використання Тіапрізала з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас з'являється лихоманка невідомої етіології, слід припинити лікування Тіапрізалом, оскільки це може бути синдром нейролептичної малигнації, який є потенційно смертельною ускладненням, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю та порушенням нервової системи (див. "Можливі побічні ефекти"). Відомі випадки з атиповими ознаками, такими як відсутність м'язової ригідності або гіпертонії та лихоманка нижчої інтенсивності,
• якщо у вас з'являється лихоманка та/або м'язова ригідність під час лікування Тіапрізалом, особливо якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування психічного здоров'я,
• якщо у вас є проблеми з алкоголем (див. "Прийом Тіапрізала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем"),
• якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід використовувати цей лікарський засіб, крім випадків особливої необхідності,
• якщо у вас є фактори ризику інсульту (хвороба, що впливає на кровоносні судини мозку або судини, що постачають мозок),
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які перебувають на лікуванні антипсихотичними лікарськими засобами (оскільки вони мають вищий ризик смерті),
• у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболії (обструкція кровоносної судини тромбом) (див. "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у вас є епілепсія, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Тіапрізал, може сприяти виникненню епілептичних приступів,
• якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу Тіапрізала слід зменшити,
• якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки тіаприда може мати ризик зниження рівня свідомості та коми в цих пацієнтів, тому слід використовувати з обережністю,
• якщо лікарський засіб призначений дітям, оскільки тіаприда не була достатньо вивчена в цій групі пацієнтів,
• якщо у вас є анамнез або сімейний анамнез раку молочної залози, слід бути під контролем вашого лікаря під час лікування тіапридою. Тіаприда може підвищувати рівні пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах),
• якщо у вас є лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів), а також інфекції або лихоманка невідомої етіології, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути дискразія крові (порушення крові) (див. "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо з'являються такі симптоми.

Використання Тіапрізала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Комбінації, що протипоказані:

Окрім випадків хвороби Паркінсона, слід уникати одночасного прийому агоністів дофаміну (каберголін, квінаголід) з нейролептиками.

Комбінації, що не рекомендуються:

• Алкоголь(див. "Прийом Тіапрізала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем").

• Леводопа(лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

• Агоністи дофаміну, інші ніж леводопа(амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібеділ, праміпексол, ропінірол, селегілін) у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

• Метадон(лікарський засіб, що знижує боль).

• Лікарські засоби, що можуть викликати порушення серцевого ритму(торсади де поінт)

• Противірні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, гідрохінідин, аміодарон, соталол, dofetilid та ibutilid.
• Деякі нейролептики, такі як пімозид, сультопрід, піпотіазин, сертіндол, вераліприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентіксол, зуклопентіксол (лікарські засоби для лікування психічних захворювань, таких як психоз, шизофренія, тривога тощо).
• Деякі протипаразитарні лікарські засоби, такі як галофантрин, лумефантрин та пентамідин.
  • Інші лікарські засоби:
  • бепридил (лікарський засіб для лікування ангіни пекторіс),
  • цізапрід (лікарський засіб для лікування розладів рухливості шлунково-кишкового тракту),
  • еритроміцин внутрішньовенно, еспіраміцин внутрішньовенно, моксифлоксацин (антібіотики),
  • вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, що покращує кровообіг у мозку),
  • мізоластин (лікарський засіб для лікування алергії),
  • діфеманіл (лікарський засіб для лікування спазмів травної системи).

Комбінації, що вимагають обережності:

• Лікарські засоби, що знижують частоту серцевих скорочень (брадикардія)(зокрема антиаритмічні засоби класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритмічні засоби класу II, деякі антагоністи кальцію, глікозиди серця, пілокарпін, інгібітори холінестерази).

• Бета-блокатори, що використовуються при серцевій недостатності (проблеми з серцем)(бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол).

• Засоби, що знижують рівень калію(діуретики, що знижують рівень калію, проносні засоби, амфотерична Б внутрішньовенно, глюкокортикоїди, косинтропін).

Лікарські засоби, прийом яких одночасно слід враховувати:

• Антигіпертензивні засоби(лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску): всі.

• Лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему

Наркотичні засоби (засоби для зниження болю, кашлю, терапія заміни опіоїдів); барбітурати (засоби, що використовуються для седації); бензодіазепіни (за рахунок седативного ефекту, використовуються для лікування тривоги, безсоння, епілепсії тощо); інші анксіолітичні засоби, що не належать до бензодіазепінів; гіпнотичні засоби; нейролептики; антидепресивні засоби, що мають седативний ефект (амітриптилін, доксепін, мianserін, міртазапін, триміпрамін); антигістамінні засоби H1, що мають седативний ефект; антигіпертензивні засоби центрального дії; інші лікарські засоби: баклофен, талідомід, пізотифен.

• Бета-блокатори(крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що використовуються при серцевій недостатності).

• Похідні нітрату та споріднені речовини(речовини, що містять нітрати у складі: наприклад, похідні нітрату, що використовуються для лікування симптомів ангіни пекторіс, серцевої недостатності тощо).

Вважайте, що ці вказівки можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Прийом Тіапрізала з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь може посилити седативний ефект тіаприди, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших лікарських засобів, що містять алкоголь у складі, під час прийому цього лікарського засобу. Вживання алкоголю під час прийому Тіапрізала також може викликати електролітний дисбаланс (дисбаланс мінералів у крові) та може викликати подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму) (див. "Попередження та обережність").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Тіапрізал не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують ефективні контрацептиви.

Якщо ви приймаєте Тіапрізал під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може пережити тремори, підвищення м'язового тонусу, сонливість, агітацію, проблеми з диханням, порушення харчування. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тіаприда, що використовується у фінальній фазі вагітності, може теоретично, особливо у високих дозах:

• викликати симптоми, такі як тахікардія, гіперекситабільність, абдомінальний розтяг, затримку видалення меконію,
• седацію.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Тіапрізалом. Якщо ви приймаєте Тіапрізал, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який підкаже, як найкраще годувати вашу дитину.

Фертильність

Тіапрізал може викликати відсутність менструації або відсутність овуляції та може знижувати фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тіаприда може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, що вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тіапрізал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу лікарського засобу слід коригувати для кожного пацієнта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вказає тривалість вашого лікування.

Шлях введення Тіапрізала 100 мг таблеток - пероральний.

Дозу лікарського засобу слід призначати залежно від хвороби, яку ви маєте:

Короткочасне лікування станів агітації та агресивності у пацієнтів з алкоголізмом:

Рекомендована доза становить 300-400 мг/добу, тобто 3-4 таблетки/добу, протягом 1-2 місяців.

Лікування важких випадків хвороби Гантінгтона:

Початкова доза: до 1200 мг/добу, тобто 12 таблеток/добу, розділених至少 на три прийоми, з поступовим зниженням до звичайної підтримувальної дози згідно з індивідуальною реакцією.

Діти:

Звичайна доза становить 100-150 мг/добу, тобто 1 таблетка до 1 таблетки та половини на добу, з максимальною дозою 300 мг/добу (тобто 3 таблетки/добу).

Пацієнти похилого віку:Початкова доза становить 100 мг на добу. Дозу можна підвищувати поступово до максимальної дози 300 мг на добу, якщо це необхідно.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з порушенням функції нирок дозу лікарського засобу слід знижувати згідно з інструкціями вашого лікаря.

Порушення функції печінки:

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно знижувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Тіапрізала надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Тіапрізала, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тіапрізала, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Передозування може викликати сонливість, седацію, кому, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо). Відомі випадки смерті, переважно при комбінації Тіапрізала з іншими психотропними лікарськими засобами.

Не існує специфічного антидоту проти тіаприди. Оскільки тіаприда помірно діалізується, гемодіаліз не слід використовувати для видалення лікарського засобу.

У разі передозування слід застосовувати відповідні заходи підтримки, рекомендуючи тісний контроль життєво важливих функцій та контроль серцевої діяльності (через ризик подовження інтервалу QT та вентрикулярних аритмій), доки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тіапрізал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти були згруповані за їхньою частотою згідно з наступною класифікацією:

• дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів,
• рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів,
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів,
• надзвичайно рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові, що може викликати інші розлади, такі як біль у грудях, зростання і виділення молока з молочних залоз і збільшення залоз (галакторея і гінекомастія), розлади менструального циклу у жінок (дисменорея, аменорея), і може викликати в рідкісних випадках аномальний оргазм/імпотенцію у чоловіків
• Головокружіння/вертігіно, головний біль
• Паркінсонізм і пов'язані з ним симптоми: тремор, збільшення м'язового тонусу, сповільнення рухів і збільшення слинотечії. Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену)
• Сонливість/засинання, безсоння, агітація, байдужість
• Астенія (чуття слабкості)/втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Дискінезія на початку лікування, неконтрольовані рухи (м'язовий спазм, тортіколіс, порушення руху очей, неможливість відкрити рот) і нездатність триматися сидячи, спокійно. Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену)
• Замішання, галюцинації
• Конвульсії, синкоп
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай при стоячі (ортостатична гіпотензія)
• Глибока венозна тромбоз
• Запор
• Висип (включаючи еритематозний або нодулярний/нерегулярний висип)
• Виділення молока з молочних залоз
• Відсутність менструації (аменорея)
• Аномальний оргазм
• Збільшення ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) і агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. «Попередження та обережність»)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), захворювання, яке називається «синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)»
• Дискінезія на початку лікування (порушення рухів). Зазвичай ці симптоми є оборотними при прийомі антипаркінсонічного засобу (для лікування паркінсонізму)
• Після тривалого лікування (більше 3 місяців), повідомлялося про пізню дискінезію, як у випадку з усіма лікарськими засобами для лікування психічних розладів (нейролептиками), що характеризується неконтрольованими рухами, ритмічними, головним чином мови і/або обличчя. Якщо ці рухи відбуваються, слід проконсультуватися з лікарем, і він вирішить, які заходи слід вжити. Прийом антипаркінсонічного засобу (для лікування паркінсонізму) не слід використовувати як антидот, оскільки він неефективний або навіть може погіршити симптоми
• Як і з усіма нейролептиками, тіапрід може викликати нейролептичний малигній синдром, який є потенційно смертельною ускладненням, що характеризується невідомим походженням і м'язовою ригідністю (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу»)
• Повідомлялося про тривалу інтервал QT, ventrikuläre аритмію, таку як torsades de pointes, тахікардію ventrikuläre (прискорення серцевого ритму), що може призвести до фібриляції ventrikuläre або зупинки серця і раптової смерті (див. також розділ 2 «Попередження та обережність» і «Використання Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»)
• Кров'яні згортання в венах, головним чином у ногах (з запаленням, болем і червоним кольором у ногах), які можуть рухатися через кров'яні судини до легенів, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням, якщо ви помітите ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу»), іноді легенева емболія може призвести до смерті
• Запалення в легенях (пневмонія) через аспірацію частинок їжі або рідини, яка потрапляє в легені, порушення дихання (депресія дихання)
• Закупорка кишечника (включаючи один тип закупорки, званий ілеусом)
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Висип (уртикарія)
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, слабкість м'язів і/або біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Зростання і біль у грудях
• Виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Імпотенція (еректильна дисфункція).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіапрізалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіапрізалу 100 мг таблеток

• Активний інгредієнт — тіапрід. Кожна таблетка містить 100 мг тіапріду, що еквівалентно 111,10 мг гідрохлориду тіапріду.
• Інші компоненти — манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі зрізані з хрестом на одній стороні та написом «T100» на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20 або 24 таблетки.

Інші форми випуску:

• Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій, упаковка з 12 ампул по 2 мл.
• Тіапрізал 12 мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розчину, упаковка з флаконом по 60 мл і дозувальною піпеткою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

або

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останньої ревізії цього листка:Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/