Тіапрідал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тіапрідал, 100 мг, таблетки

Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрідал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують

Препарат Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним препаратом, який має анксіолітичну та заспокійливу дію.
Крім того, він має позитивний вплив на рівень свідомості у осіб похилого віку.
Препарат Тіапрідал застосовують для короткочасного лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал

Коли не застосовувати препарат Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворий на пухлину, яка залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, пухлина молочної залози, залежна від пролактину,
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт: Препарат Тіапрідал та інші препарати).

Остережності та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря:
˗ у разі появи гарячки та (або) міоклонічних судом під час лікування препаратом Тіапрідал,
особливо якщо він приймається разом з іншими препаратами, які впливають на психічне здоров'я;
˗ якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт: Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем).
На початку лікування лікар може призначити виконання ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та збільшувати ризик важких коморальних порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт. Ризик цей є більшим, коли також спостерігається брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію у крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервал QT на ЕКГ (під час одночасного застосування препаратів, які спричинюють тривалу інтервал QT). Тому необхідно інформувати лікаря про всі останnio приймані препарати.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат можна застосовувати тільки у разі необхідності.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі ниркової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосовований з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судом; пацієнти з епілепсією повинні бути під контролем лікаря під час лікування цим препаратом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, подібно до інших нейролептиків, слід застосовувати особливо обережно через ризик порушення свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про застосування тіапріду у дітей.
Було спостережено випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних препаратів, включаючи препарат Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути симптомом порушення складу крові, необхідно негайно виконати аналіз крові.

Препарат Тіапрідал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування препаратів, які містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Тіапрідал також може спричиняти порушення балансу електролітів (порушення балансу мінералів у крові) та може спричиняти тривалу інтервал QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може спостерігатися надмірна збудливість, підвищена напруга, тремор, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо який-небудь з цих симптомів з'являється у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує препарат Тіапрідал, їй слід обговорити з лікарем інший найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Препарат Тіапрідал може призвести до відсутності місячних або овуляції, а також може знижувати фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокійливання, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час лікування препаратом.

Препарат Тіапрідал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та препаратів, які можуть спричиняти торсад де поінт(важкі порушення ритму серця) або тривалу інтервал QT на ЕКГ. До цих препаратів належать:
˗ препарати, які спричинюють брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстянки;
˗ препарати, які знижують рівень калію: діуретики, препарати, які спричинюють діарею, амфотерицин Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
˗ антиаритмічні препарати класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
˗ антиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон, соталол;
˗ інші препарати, такі як пімозид, сультоприд, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресивні препарати, похідні іміпраміну, літ, бепридил, цизаприд (препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовенно (препарат, який застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.
Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та препаратів, які гальмують центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (препарати проти болю та кашлю); більшість антигістамінних препаратів (антагоністи рецепторів H1), барбітурати, бензодіазепіни та інші препарати проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати препарат Тіапрідал

Дозування може відрізнятися та повинно бути підібрано для кожного пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимально 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіапрідал

Існують мало даних про передозування тіапріду. Було зафіксовано випадки смерті після передозування тіапріду переважно у поєднанні з іншими антипсихотичними препаратами. До найчастіших симптомів після передозування належать: головокружіння, надмірне заспокійливання, кома, зниження артеріального тиску та позапірамідні симптоми (міоклонічні судоми, зниження миміки, сповільнення рухів, безпокій, міоклонічні судоми та міоклонічні рухи).
У разі важкого передозування завжди необхідно враховувати можливість отруєння іншими препаратами.
Тіапрід тільки у невеликій кількості видаляється з організму шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не рекомендується для видалення препарату з організму.
Не існує специфічного антидоту для тіапріду. Лікування полягає у підтриманні основних життєвих функцій та щільному моніторингу діяльності серця до досягнення покращення стану здоров'я.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тіапрідал може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):
˗ головокружіння, головний біль;
˗ симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремор, підвищена напруга, гіпокінез (зниження рухливості) та слиноток. Ці симптоми найчастіше зникають після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ сонливість, безсоння, збудливість, зниження чутливості до стимулів (апатія);
˗ слабкість, втома;
˗ гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину у крові). Цей симптом зникає після відміни препарату. Гіперпролактинемія може спричиняти інші порушення, такі як набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення місячних у жінок (болі при місячних, відсутність місячних), гінекомастію (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):
˗ рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний кривий ший, напади окулоґірального типу (примусовий поворот очей та голови в одну сторону), щелепно-скуллісний спазм) та акатизія (надмірна психорухова активність, безпокій, тривога). Ці симптоми найчастіше зникають після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ збільшення маси тіла;
˗ дезорієнтація, марення;
˗ омана, судоми;
˗ зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
˗ тромбоз глибоких вен;
˗ запор;
˗ висипання (у тому числі висипання з червоним кольором або вузлувате/неоднорідне);
˗ порушення місячних, порушення оргазму.
Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
˗ гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше зникає після призначення препаратів проти паркінсонізму;
˗ зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
˗ зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), хвороба, яка називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (СІАДГ);
˗ пізня дискінезія (характеризується ритмічними, міоклонічними рухами, переважно язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому препарату протягом понад 3 місяців, подібно до всіх інших препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів (нейролептичні препарати). У разі появи цих рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму. У цьому випадку призначення препаратів проти паркінсонізму є неефективним, а може навіть посилювати симптоми;
˗ злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
˗ втрата свідомості;
˗ тривала інтервал QT, коморові порушення ритму серця, такі як торсад де поінт, коморова тахікардія, яка може призвести до миготання комір або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»);
˗ тромбоемболія легенів [тромби в венах, особливо в області ніг (з набряком, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням], іноді закінчуючись смертю;
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
˗ аспіраційна пневмонія, спричинена частинками їжі або блювотою, які потрапляють до легенів;
˗ порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими препаратами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
˗ непрохідність кишківника;
˗ збільшення активності ферментів печінки;
˗ кропив'янка;
˗ збільшення активності креатинфосфокінази у крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
˗ набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
˗ симптоми відміни у новонароджених;
˗ падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрідал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тіапрідал

˗ Активною речовиною препарату є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,10 мг тіапріду гідрохлориду).
˗ Крім того, препарат містить допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрідал є округлими, гладкими, білого кольору, з плоскою поверхнею, з крихтою на одній стороні та надписом «T100» на другій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд, Німеччина

Виробник:

Delpharm Dijon
6, бульвар де л'Європ
21800 Кетіньї
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехмижовська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7570/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:326/17

Дата затвердження інструкції: 24.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]