Тіапрідал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тіапрідал

100 мг, таблетки
Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрідал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують

Препарат Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним препаратом, який проявляє анксіолітичну та седативну дію. Крім того, він має сприятливий вплив на рівень чутливості у осіб похилого віку.
Препарат Тіапрідал застосовується у разі короткочасного лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал

Коли не застосовувати препарат Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворий на пухлину, зростання якої залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, пухлина молочної залози, залежна від пролактину;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт: Препарат Тіапрідал та інші препарати).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі появи гарячки та (або) міоглобінурії під час лікування препаратом Тіапрідал, особливо якщо він приймається разом з іншими препаратами, які впливають на психічне здоров'я.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт: Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем).

На початку лікування лікар може призначити виконання ЕКГ та визначення електролітів у крові (особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та збільшувати ризик важких коморальних порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінтес. Ризик цей є більшим, коли також спостерігається брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію у крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервал QT на ЕКГ (під час одночасного застосування препаратів, які спричинюють тривалу інтервал QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі останnio застосовані препарати.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат можна застосовувати лише у разі, якщо це абсолютно необхідно.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі печінкової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, знаходяться у групі підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судом; пацієнти з епілепсією повинні бути під контролем лікаря під час лікування цим препаратом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, подібно до інших нейролептиків, повинен бути застосований з особливою обережністю через ризик порушення свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані щодо застосування тіапріду у дітей.
Було спостережено випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних препаратів, включаючи препарат Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути симптомом порушення складу крові, необхідно негайно виконати аналіз крові.

Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування препаратів, які містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Тіапрідал також може спричиняти порушення балансу електролітів (порушення балансу мінералів у крові) та може спричиняти тривалу інтервал QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може спостерігатися надмірна рухливість, підвищена напруга, тремор м'язів, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо який-небудь з цих симптомів з'являється у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує препарат Тіапрідал, повинна обговорити з лікарем інший найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Препарат Тіапрідал може призвести до відсутності місячних або овуляції, а також може знижувати фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тіапрідал може призвести до надмірного заспокоєння, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин під час лікування препаратом.

Препарат Тіапрідал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та препаратів, які можуть призвести до торсад де поінтес (важких порушень серцевого ритму) або тривалої інтервал QT на ЕКГ. До цих препаратів належать:

• препарати, які призводять до брадикардії (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстниці;
• препарати, які знижують рівень калію: діуретики, препарати, які призводять до порушення травлення, амфотеріцин В, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
• препарати протиаритмічні класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
• препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон, соталол;
• інші препарати, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, препарати проти депресії, похідні іміпраміну, літій, бепридил, цизапрід (препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовенно (препарат, який застосовується при порушеннях кровообігу мозку), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та препаратів, які гальмують центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (препарати проти болю та кашлю); більшість препаратів проти гістаміну (антагоністи рецепторів H1), барбітурати, бензодіазепіни та інші препарати проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати препарат Тіапрідал

Дозування може відрізнятися та повинно бути підібрано для кожного пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. У разі потреби дозу можна поступово збільшувати до максимально 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіапрідал

Існують обмежені дані щодо передозування тіапріду. Було зафіксовано випадки смерті після передозування тіапріду, переважно у поєднанні з іншими антипсихотичними препаратами. До найчастіших симптомів передозування належать: головокружіння, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та позапірамідні симптоми (міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, безсоння, міоклонічні судоми).
У разі важкого передозування завжди необхідно враховувати можливість отруєння іншими препаратами.
Тіапрід видаляється з організму лише у незначній кількості шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не рекомендується для видалення препарату з організму.
Не існує специфічного антидоту для тіапріду. Лікування полягає у підтримуванні основних життєвих функцій та щільному моніторингу серцевої діяльності до досягнення покращення стану здоров'я.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тіапрідал може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються.
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремор, підвищена напруга м'язів, гіпокінезія (зниження рухливості) та слиноотделение. Ці симптоми найчастіше проходять після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
• слабкість, втома;
• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину у крові). Цей симптом проходить після відміни препарату. Гіперпролактинемія може призвести до інших порушень, таких як набухання та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення місячних у жінок (болі при місячних, відсутність місячних), гінекомастія (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний скручивання шиї, напади окулоґірної кризи), акатизія (надмірна рухливість психорухової, безсоння, тривога). Ці симптоми найчастіше проходять після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• збільшення маси тіла;
• дезорієнтація, марення;
• омаріння, судоми;
• зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
• тромбоз глибоких вен;
• запор;
• висипання (у тому числі висипання з червоним кольором або вузлувате/неоднорідне);
• затримка місячних, порушення оргазму.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• остра дискінезія. Цей симптом найчастіше проходить після призначення препаратів проти паркінсонізму;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
• зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), хвороба, яка називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (СІАДГ);
• пізня дискінезія (характеризується ритмічними, безумовними рухами, переважно язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому препарату понад 3 місяці, подібно до всіх інших препаратів, які застосовуються при лікуванні психічних розладів (нейролептичні препарати). У разі появи цих рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму. У цьому випадку призначення препаратів проти паркінсонізму є неефективним, а може навіть посилювати симптоми;
• злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
• втрата свідомості;
• тривала інтервал QT, коморові порушення серцевого ритму, такі як торсад де поінтес, коморова тахікардія, яка може призвести до миготання комір або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»);
• тромбоемболія легенів [тромби крові у венах, особливо у ділянці ніг (з набуханням, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, призводячи до болю у грудній клітці та труднощів з диханням], іноді закінчуючись смертю; У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
• задуха, викликана аспірацією частинок їжі або блювотинних мас у легені;
• порушення дихання, наприклад, задуха, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими препаратами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
• непрохідність кишківника;
• збільшення активності ферментів печінки;
• кропив'янка;
• збільшення активності креатінкінази у крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
• набухання та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• симптоми відміни у новонароджених;
• падіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
тел.: +380 (44) 279-16-16, факс: +380 (44) 279-16-15
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрідал

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тіапрідал

Активною речовиною препарату є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,10 мг тіапріду гідрохлориду).
Крім того, препарат містить допоміжні речовини: манitol (Е 421), мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат та що містить пакування

Таблетки препарату Тіапрідал мають округлу форму, білого до кісткового кольору, з крихтою, яка ділить таблетку на дві частини на одному боці, та з написом «T100» на іншому боці.
Пакування містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ

Виробник:

Delpharm Dijon
6, бульвар Європи, 21800 Кетіньї, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15/2-16-1158/18

Номер дозволу на паралельний імпорт: 830/12

Дата затвердження інструкції: 05.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]