Тіапрідал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тіапрідал, 100 мг, таблетки

Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрідал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тіапрідал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують

Препарат Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним препаратом, який має анксіолітичну та заспокійливу дію.
Крім того, він має сприятливий вплив на рівень чутливості у осіб похилого віку.
Препарат Тіапрідал застосовується при короткочасному лікуванні станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал

Коли не застосовувати препарат Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворий на пухлину, яка залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактиному, пухлину молочної залози, залежну від пролактину,
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт: Препарат Тіапрідал та інші препарати).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря:
˗ у разі появи гарячки та (або) міоглобінурії під час лікування препаратом Тіапрідал,
особливо якщо він приймається разом з іншими препаратами, які впливають на психічне здоров'я;
˗ якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт: Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем).
На початку лікування лікар може призначити проведення ЕКГ та визначення електролітів у крові
(особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та збільшувати ризик важких коморових порушень ритму серця, таких як торсад де поінт. Ризик цей є більшим, коли також спостерігається брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію у крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервал QT на ЕКГ (під час одночасного застосування препаратів, які спричинюють тривалу інтервал QT). Тому необхідно інформувати лікаря про всі останnio приймані препарати.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат можна застосовувати лише у разі необхідності.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі ниркової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, знаходяться в групі підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судом; пацієнти з епілепсією повинні бути під контролем лікаря під час лікування цим препаратом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, повинен бути застосований з особливою обережністю через ризик порушення свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про застосування тіапріду у дітей.
Було спостережено випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних препаратів, включаючи препарат Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути симптомом порушення складу крові, необхідно негайно провести дослідження крові.

Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування препаратів, які містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Тіапрідал також може спричиняти порушення балансу електролітів (порушення балансу мінералів у крові) та може спричиняти тривалу інтервал QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективної контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може спостерігатися гіперактивність, підвищена напруга, тремор м'язів, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо який-небудь з цих симптомів з'являється у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує препарат Тіапрідал, їй слід обговорити з лікарем інший найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Препарат Тіапрідал може призвести до відсутності менструації або овуляції та може знижувати фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тіапрідал може призвести до надмірного заспокоєння, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин під час лікування препаратом.

Препарат Тіапрідал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та препаратів, які можуть призвести до торсад де поінт(важкі порушення ритму серця) або тривалої інтервал QT на ЕКГ. Це такі препарати:
˗ препарати, які призводять до брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстянки;
˗ препарати, які знижують рівень калію: діуретики, препарати, які викликають діарею, амфотеріцин Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
˗ антиаритмічні препарати класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
˗ антиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон, соталол;
˗ інші препарати, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресивні препарати, похідні іміпраміну, літ, бепридил, цизапрід (препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовенно (препарат, який застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.
Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та препаратів, які гальмують центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (препарати проти болю та кашлю); більшість антигістамінних препаратів (антагоністи рецепторів H1), барбітурати, бензодіазепіни та інші препарати проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати препарат Тіапрідал

Дозування може відрізнятися та повинно бути підібрано для кожного пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимально 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіапрідал

Існують мало даних про передозування тіапріду. Відзначено випадки смерті після передозування тіапріду переважно у поєднанні з іншими антипсихотичними препаратами. До найчастіших симптомів після передозування належать: головокружіння, надмірне заспокоєння, кома, зниження артеріального тиску та позапірамідні симптоми (міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, безпокій, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи).
У разі важкого передозування необхідно завжди враховувати можливість отруєння іншими препаратами.
Тіапрід тільки у невеликій кількості видаляється з організму шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не рекомендується для видалення препарату з організму.
Не існує специфічного антидоту для тіапріду. Лікування полягає у підтримуванні основних життєвих функцій та щільному моніторингу діяльності серця до досягнення поліпшення стану здоров'я.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, Тіапрідал може призвести до небажаних дій, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):
˗ головокружіння, головний біль;
˗ симптоми, як при хворобі Паркінсона: тремор, підвищена напруга м'язів, гіпокінезія (зниження рухливості) та слиноотделение. Ці симптоми найчастіше проходять після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
˗ слабкість, втома;
˗ гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину у крові). Цей симптом проходить після відміни препарату. Гіперпролактинемія може призвести до інших порушень, таких як набухання та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення менструації у жінок (болі при менструації, відсутність менструації), гінекомастія (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):
˗ рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний крик шиї, напади окулоґірної кризи (примусовий поворот очей і голови в одну сторону), щелепно-скуллісний спазм) та акатизія (надмірна психорухова активність, безпокій, тривога). Ці симптоми найчастіше проходять після призначення препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
˗ збільшення маси тіла;
˗ дезорієнтація, марення;
˗ омара, судоми;
˗ зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
˗ тромбоз глибоких вен;
˗ запор;
˗ висипання (у тому числі висипання з червоним кольором або вузликовим/неоднорідним);
˗ порушення менструації, порушення оргазму.
Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
˗ гостра дискінезія. Цей симптом найчастіше проходить після призначення препаратів проти паркінсонізму;
˗ зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
˗ зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), хвороба, яка називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (СІАДГ);
˗ пізня дискінезія (характеризується ритмічними, мимовільними рухами, переважно язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому препарату протягом понад 3 місяців, подібно до всіх інших препаратів, які застосовуються при лікуванні психічних розладів (нейролептичні препарати). У разі появи цих рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму. У цьому випадку призначення препаратів проти паркінсонізму є неефективним, а може навіть посилювати симптоми;
˗ злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
˗ втата свідомості;
˗ тривала інтервал QT, коморові порушення ритму серця, такі як торсад де поінт, коморова тахікардія, яка може призвести до миготання комір або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»);
˗ тромбоемболія легенів [тромби в венах, особливо в області ніг (з набуханням, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням], іноді закінчуючись смертю;
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
˗ аспіраційна пневмонія, викликана частинками їжі або блювотою, які потрапляють до легенів;
˗ порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими препаратами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
˗ непрохідність кишечника;
˗ збільшення активності ферментів печінки;
˗ кропив'янка;
˗ зростання активності креатинфосфокінази у крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
˗ набухання та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.
Крім того, повідомлялося про такі небажані дії:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
˗ симптоми відміни у новонароджених;
˗ падіння.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрідал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тіапрідал

˗ Активною речовиною препарату є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,10 мг тіапріду гідрохлориду).
˗ Крім того, препарат містить допоміжні речовини: маннітол, мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдну діоксид силіцію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрідал є округлими, гладкими, білого кольору, з плоскою поверхнею, з крихтою на одній стороні та надписом «T100» на другій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
1052 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Delpharm Dijon
6, бульвар де Лєвроп
21800 Кетіньї, Франція
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Аvenida де Леганес, 62
28923 Алькоркон, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлиця, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОГЇ-Т-1117/01
ОГЇ-Т-1117/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:61/23

Дата затвердження інструкції: 30.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]