Тіапрідал

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

ТІАПРІДАЛ

100 мг, таблетки

Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрідал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого він застосовується

Препарат Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним препаратом, який має анксіолітичну та седативну дію. Крім того, він має сприятливий вплив на рівень чуйності у осіб похилого віку.
Препарат Тіапрідал застосовується у разі психомоторного збудження та агресивної поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал

Коли не застосовувати препарат Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворий на пухлину, рост якої залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактиному, пухлину молочної залози, залежну від пролактину,
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт: Препарат Тіапрідал та інші препарати).

Попередження та заходи обережності

У разі виникнення під час лікування: гіпертермії (перегрівання), міоглобінурії пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (це може бути ознакою злоякісного нейролептичного синдрому, який загрожує життю).
На початку лікування лікар може призначити проведення електрокардіограми та визначення електролітів у крові (особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на електрокардіограмі та збільшувати ризик важких коморних порушень серцевого ритму, таких як torsade de pointes. Ризик цей є більшим, коли також спостерігається брадикардія (знизження серцевої діяльності нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію в крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервал QT на електрокардіограмі (під час одночасного застосування препаратів, які спричинюють тривалу інтервал QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі останnio приймані препарати.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат можна застосовувати лише у разі, якщо це абсолютно необхідно.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі ниркової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судом; пацієнти з епілепсією повинні перебувати під лікарським наглядом під час лікування цим препаратом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю через ризик порушення свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані щодо застосування тіапріду у дітей.
Було спостережено випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних препаратів, включаючи препарат Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути ознакою порушення складу крові, необхідно негайно провести аналіз крові.

Препарат Тіапрідал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом слід уникати вживання алкоголю та застосування препаратів, які містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може виникнути надмірна рухливість, підвищена напруга, тремор м'язів, сонливість, порушення дихання або порушення годування.
Якщо який-небудь з цих симптомів виник у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Тіапрідал, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка застосовує препарат Тіапрідал, їй слід обговорити з лікарем інший найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Препарат Тіапрідал може призвести до відсутності місячних або овуляції, а також може знижувати фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокійливання, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування точних приладів під час лікування цим препаратом.

Препарат Тіапрідал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та препаратів, які можуть спричиняти torsades de pointes(важкі порушення серцевого ритму) або тривалу інтервал QT на електрокардіограмі. До таких препаратів належать:

• препарати, які спричинюють брадикардію (знизження серцевої діяльності нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин;
• препарати, які знижують рівень калію: діуретики, препарати, які спричинюють діарею, амфотерцин Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
• препарати протиаритмічні класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
• препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон, соталол;
• інші препарати, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, препарати проти депресії, похідні іміпраміну, літій, бепридил, цизапрід (препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовенно (препарат, який застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та препаратів, які гальмують центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (препарати проти болю та кашлю); більшість препаратів проти гістаміну (антагоністи рецепторів H ); барбітурати, бензодіазепіни та інші препарати проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати препарат Тіапрідал

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовується 200 мг на добу протягом 1-2 місяців.
Максимальна доза становить 300 мг/добу.
Лікування починається з дози 50 мг двічі на добу, а потім збільшується протягом наступних 2-3 днів до 100 мг тричі на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіапрідал

Існують обмежені дані щодо передозування тіапріду. Було зареєстровано випадки смерті після передозування тіапріду, головним чином у поєднанні з іншими антипсихотичними препаратами. До найчастіших симптомів після передозування належать: головокружіння, надмірне заспокійливання, кома, зниження артеріального тиску та позапірамідні симптоми (міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, безсоння, міоклонічні судоми).
У разі важкого передозування завжди слід враховувати можливість отруєння іншими препаратами.
Тіапрід лише у невеликій кількості видаляється з організму шляхом гемодіалізу.
Отже, гемодіаліз не рекомендується для видалення препарату з організму.
Не існує специфічного антидоту проти тіапріду. Лікування полягає у підтримці основних життєвих функцій та щільному моніторингу серцевої діяльності до досягнення покращення стану здоров'я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тіапрідал може спричиняти побічні ефекти.
Часто (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремор, підвищена напруга м'язів, гіпокінез (зниження рухливості) та слиноток. Ці симптоми найчастіше проходять після прийому препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біперидену);
• сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
• слабкість, втома;
• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові). Цей симптом проходить після відміни препарату. Гіперпролактинемія може спричиняти інші порушення, такі як набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення менструації у жінок (болі при менструації, відсутність менструації), гінекомастію (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків, які можуть виникнути не надто часто.

Не надто часто (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний скручивання шиї, напади окулоґіричних рухів (примусовий поворот очей та голови в одну сторону), щелкання щелеп);
• збільшення маси тіла;
• дезорієнтація, марення;
• втрата свідомості, судоми;
• зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
• тромбоз глибоких вен;
• запор;
• висипка (у тому числі висипка з червоним кольором або вузлувата/неоднорідна);
• затримка менструації, порушення оргазму.

Рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• остра дискінезія. Цей симптом найчастіше проходить після прийому препаратів проти паркінсонізму; зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), хвороба, яка називається "синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика" (SIADH);
• пізня дискінезія (характеризується ритмічними, незвичайними рухами, головним чином язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому препарату протягом понад 3 місяців, подібно до всіх інших препаратів, які застосовуються при лікуванні психічних розладів (нейролептичні препарати). У разі виникнення цього типу рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Не слід застосовувати препарати проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування препаратів проти паркінсонізму є неефективним, а може навіть посилювати симптоми;
• злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності), який є потенційно загрозливим для життя;
• втрата свідомості;
• тривала інтервал QT, коморові порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, коморова тахікардія, яка може призвести до миготання комір або зупинки кровообігу та раптової смерті (див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності);
• тромбоемболія легенів [тромби в венах, особливо в ногах (з набряком, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням], іноді закінчується смертю; У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіапрідал);
• аспіраційна пневмонія, спричинена частинками їжі або блювотою, які потрапляють до легенів;
• порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими препаратами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
• непрохідність кишечника;
• збільшення активності ферментів печінки;
• кропив'янка;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
• набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• симптоми відміни у новонароджених;
• падіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрідал

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тіапрідал

Активною речовиною препарату є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,1 мг тіапріду гідрохлориду).
Крім того, препарат містить допоміжні речовини: манitol (E 421), мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Санофі Україна
вул. Антоновича, 6
03150 Київ
Україна

Виробник:

Delpharm Dijon
6, бульвар Європи
21800 Кентіньї
Франція

Паралельний імпортер:

Медезін Лтд
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

Медезін Лтд
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Польща

Номер дозволу на застосування в Україні: ЛН 010831
Дата затвердження інструкції: 11.05.2022 р.