Тіапрідал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тіапрідал

100 мг, таблетки
Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіапрідал
• 3. Як застосовувати препарат Тіапрідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрідал
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тіапрідал і для чого його застосовують

Препарат Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним препаратом, який має анксіолітичну та заспокійливу дію. Крім того, він має сприятливий вплив на рівень чуйності у осіб похилого віку.
Препарат Тіапрідал застосовують у разі короткочасного лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіапрідал

Коли не застосовувати препарат Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворий на пухлину, яка залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, пухлина молочної залози, залежна від пролактину,
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт: Препарат Тіапрідал та інші препарати).

Острогі попередження та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення гарячки та (або) міоглобінурії під час лікування препаратом Тіапрідал, особливо якщо він приймається разом з іншими препаратами, які впливають на психічне здоров'я.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт: Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем).

На початку лікування лікар може призначити виконання ЕКГ та визначення електролітів у крові (особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на ЕКГ та збільшувати ризик важких коморальних порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт. Ризик цей є більшим, коли також існує брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію у крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервалів QT на ЕКГ (під час одночасного застосування препаратів, які спричинюють тривалу інтервалів QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі останnio приймані препарати.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза препарату буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі ниркової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судом; пацієнти з епілепсією повинні бути під контролем лікаря під час лікування цим препаратом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, як і інші нейролептики, повинен бути застосовуваний з особливою обережністю через ризик порушень свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані щодо застосування тіапріду у дітей.
Було спостережено випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних препаратів, включаючи препарат Тіапрідал. Неясні інфекції або гарячка можуть бути симптомом порушення складу крові, необхідно негайно виконати аналіз крові.

Препарат Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом необхідно уникати вживання алкоголю та застосування препаратів, які містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому препарату Тіапрідал також може спричиняти порушення балансу електролітів (порушення балансу мінералів у крові) та може спричиняти тривалу інтервалів QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Острогі попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може виникнути надмірна збудливість, підвищена напруга, тремор м'язів, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо який-небудь з цих симптомів виник у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно уникати застосування препарату Тіапрідал під час годування грудьми. Якщо пацієнтка застосовує препарат Тіапрідал, їй необхідно обговорити з лікарем інший найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Препарат Тіапрідал може спричиняти відсутність місячних або овуляції, а також може знижувати фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокійливання, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин під час застосування препарату.

Препарат Тіапрідал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та препаратів, які можуть спричиняти торсад де поінт(важкі порушення серцевого ритму) або тривалу інтервалів QT на ЕКГ. До цих препаратів належать:

• препарати, які спричинюють брадикардію (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстниці,
• препарати, які знижують рівень калію: діуретики, препарати, які спричинюють діарею, амфотерична Б, введена внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди,
• препарати протиаритмічні класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід,
• препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон, соталол,
• інші препарати, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, препарати проти депресії, похідні іміпраміну, літ, бепридил, цизапрід (препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введена внутрішньовенно, винкамін, введена внутрішньовенно (препарат, який застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та препаратів, які гальмують центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (препарати проти болю та кашлю); більшість препаратів проти гістаміну (антагоністи рецепторів Н ), барбітурати, бензодіазепіни та інші препарати проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати препарат Тіапрідал

Дозування може відрізнятися та повинно бути підібрано для кожного пацієнта.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимальної - 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тіапрідал

Існує мало даних щодо передозування тіапріду. Відзначено випадки смерті після передозування тіапріду, головним чином у поєднанні з іншими антипсихотичними препаратами. До найчастіших симптомів після передозування належать: головокружіння, надмірне заспокійливання, кома, зниження артеріального тиску, а також позапірамідні симптоми (міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, безпокій, мімічні судоми та мімічні рухи).
У разі важкого передозування завжди необхідно враховувати можливість отруєння іншими препаратами.
Тіапрід лише у невеликій кількості видаляється з організму шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не рекомендується для видалення препарату з організму.
Не існує специфічного антидоту для тіапріду. Лікування полягає у підтримуванні основних життєвих функцій та щільному моніторингу діяльності серця до досягнення поліпшення стану здоров'я.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати прийому двох доз препарату одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тіапрідал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона: тремор, підвищена напруга м'язів, гіпокінезія (зниження рухливості) та слиноотделение. Ці симптоми найчастіше проходять після прийому препаратів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
• слабкість, втома;
• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину у крові). Цей симптом проходить після відміни препарату. Гіперпролактинемія може спричиняти інші порушення, такі як набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення місячних у жінок (болі при місячних, відсутність місячних), гінекомастію (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний кривий ший, напади окулоґіричного кризу (примусове обертання очей та голови в одну сторону), щелепно-скелетний спазм) та акатизія (надмірна психомоторна активність, безпокій, тривога);
• збільшення маси тіла;
• дезорієнтація, марення;
• омдленіння, судоми;
• зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
• тромбоз глибоких вен;
• запор;
• висипання (у тому числі висипання з червоним кольором або вузликовим/неоднорідним);
• затримка місячних, порушення оргазму.

Рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• остра дискінезія. Цей симптом найчастіше проходить після прийому препаратів проти паркінсонізму;
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
• зниження рівня натрію у крові (гіпонатремія), хвороба, яка називається «синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика» (СІАДГ);
• пізня дискінезія (характеризується ритмічними, міміволними рухами, головним чином язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому препарату протягом понад 3 місяців, подібно до всіх інших препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів (нейролептичні препарати). У разі виникнення цього типу рухових порушень необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Необхідно уникати застосування препаратів проти паркінсонізму. У цьому випадку застосування препаратів проти паркінсонізму є неефективним та може навіть посилювати симптоми;
• злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Острогі попередження та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
• втрата свідомості;
• тривала інтервалів QT, коморові порушення серцевого ритму, такі як торсад де поінт, коморова тахікардія, яка може призвести до миготання комір або зупинки серця та раптової смерті (див. також пункт 2 «Острогі попередження та заходи обережності»);
• тромбоемболія легенів [тромби у венах, особливо у ділянці ніг (з набряком, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися кровотоком до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням], іноді закінчується смертю; У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіапрідал»);
• запалення легенів, спричинене аспірацією частинок їжі або блювотиною;
• порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими препаратами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
• непрохідність кишківника;
• збільшення активності ферментів печінки;
• кропив'янка;
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
• набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми відміни у новонароджених;
• падіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: 0 800 503 603
факс: (044) 206-34-46
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрідал

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Тіапрідал

Активною речовиною препарату є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,10 мг тіапріду гідрохлориду).
Крім того, препарат містить допоміжні речовини:
маннітол, мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрідал є округлими, білого до кісткового кольору, з хрестоподібним розрізом на одній стороні та вигравіюваним написом «T100» на іншій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Санофі»
04070 Київ
вул. Антоновича, 6
Україна

Виробник:

Delpharm Dijon
6, бульвар де Лєвроп
21800 Кетіньї
Франція
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Авеніда де Леганес номер 62
28923 Алькоркон
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
04070 Київ
вул. Антоновича, 6
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
04070 Київ
вул. Антоновича, 6
Україна
Номер дозволу на Україну: UA/0447/01
UA/0447/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/14

Дата затвердження інструкції: 19.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]