Тіапрідал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ТІАПРІДАЛ, 100 мг, таблетки

Тіапрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Тіапрідал
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіапрідал і для чого він призначений

Лікарський засіб Тіапрідал випускається у вигляді таблеток і містить як активну речовину тіапрід.
Тіапрід є атиповим нейролептичним лікарським засобом, який має анксіолітичну та заспокійливу дію. Крім того, він має позитивний вплив на рівень свідомості у осіб похилого віку.
Лікарський засіб Тіапрідал застосовується для короткочасного лікування станів збудження та агресії у пацієнтів похилого віку.

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Тіапрідал

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіапрідал:

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт хворий на пухлину, рост якої залежить від рівня пролактину, наприклад, пролактинома, пухлина молочної залози, залежна від пролактину,
• якщо пацієнт має феохромоцитому,
• якщо пацієнт одночасно приймає леводопу (див. пункт: Лікарський засіб Тіапрідал та інші лікарські засоби).

Остережності та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення гарячки та (або) міоглобінурії під час лікування Тіапрідалом, особливо якщо він приймається разом з іншими лікарськими засобами, які впливають на психічне здоров'я.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з алкоголем (див. пункт: Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем).

На початку лікування лікар може призначити проведення електрокардіограми та визначення електролітів у крові (особливо рівня калію). Застосування тіапріду може спричиняти зміни на електрокардіограмі та збільшувати ризик важких коморових порушень ритму серця, таких як торсад де поінтес. Ризик цей є більшим, коли також спостерігається брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину), зниження рівня калію в крові та у разі вродженої або набутої тривалої інтервалів QT на електрокардіограмі (під час одночасного застосування лікарських засобів, які спричинюють тривалу інтервалів QT). Тому необхідно повідомляти лікаря про всі останnio приймані лікарські засоби.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лікарський засіб можна застосовувати тільки у разі крайньої необхідності.
Тіапрід виділяється з організму через нирки, у пацієнтів з нирковою недостатністю доза лікарського засобу буде знижена лікарем залежно від оцінки ниркової функції (кліренсу креатиніну).
У разі ниркової недостатності зниження дозування не є необхідним.
Тіапрід повинен бути застосовується з обережністю у пацієнтів з факторами ризику інсульту, а також у пацієнтів з факторами ризику венозної тромбоемболічної хвороби.
Пацієнти похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, належать до групи підвищеного ризику смерті.
Тіапрід може знижувати поріг судорог; пацієнти з епілепсією повинні бути під контролем лікаря під час лікування цим лікарським засобом.
У пацієнтів похилого віку тіапрід, подібно до інших нейролептиків, повинен бути застосовується з особливою обережністю через ризик порушення свідомості та коми.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані щодо застосування тіапріду у дітей.
Було спостережено випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після застосування антипсихотичних лікарських засобів, включаючи Тіапрідал. Невияснені інфекції або гарячка можуть бути симптомом порушення складу крові, необхідне негайне проведення аналізів крові.

Тіапрідал з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб необхідно приймати безпосередньо перед їжею.
Під час лікування тіапридом необхідно уникати вживання алкоголю та застосування лікарських засобів, які містять алкоголь.
Вживання алкоголю під час прийому Тіапрідалу також може спричиняти порушення балансу електролітів (порушення балансу мінералів у крові) та збільшувати ризик тривалої інтервалів QT (порушення ритму/частоти роботи серця) (див. «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Тіапрідал не рекомендується у жінок вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка застосовувала лікарський засіб Тіапрідал під час останніх трьох місяців вагітності, у її дитини може виникнути надмірна рухливість, підвищена тонусність, тремор, сонливість, порушення дихання або порушення годування. Якщо який-небудь із цих симптомів виник у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Тіапрідал під час годування грудьми. Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Тіапрідал, їй необхідно проконсультуватися з лікарем про найкращий спосіб годування.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Тіапрідал може спричиняти відсутність місячних або овуляції, а також може знижувати фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тіапрідал може спричиняти надмірне заспокійливу дію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час лікування цим лікарським засобом.

Лікарський засіб Тіапрідал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано одночасне застосування тіапріду та леводопи.
Не рекомендується одночасне застосування тіапріду та лікарських засобів, які можуть спричиняти торсад де поінтес(важкі порушення ритму серця) або тривалу інтервалів QT на електрокардіограмі. До цих лікарських засобів належать:

• лікарські засоби, які спричинюють брадикардію (знизження частоти серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину): дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди напарстниці;
• лікарські засоби, які знижують рівень калію: діуретики, проносні лікарські засоби, амфотерикін Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактиди;
• антиаритмічні лікарські засоби класу Ia, такі як хінідин, дізопірамід;
• антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон, соталол;
• інші лікарські засоби, такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, метадон, антидепресивні лікарські засоби, похідні іміпраміну, літій, бепридил, цизапрід (лікарський засіб, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту), еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовено (лікарський засіб, який застосовується при порушеннях мозкового кровообігу), галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Лікар повинен розглянути можливість одночасного застосування тіапріду та лікарських засобів, які гальмують центральну нервову систему, тобто похідні морфіну (лікарські засоби проти болю та кашлю); більшість антигістамінних лікарських засобів (антагоністи рецепторів H ), барбітурати, бензодіазепіни та інші лікарські засоби проти тривоги, клонідин та його похідні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тіапрідал

Дозування може відрізнятися та повинно бути підібрано до кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Початкова доза становить 100 мг на добу. У разі потреби дозу можна поступово збільшувати до максимально 300 мг на добу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Тіапрідал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тіапрідал

Існують обмежені дані щодо передозування тіапріду. Було зафіксовано випадки смерті після передозування тіапріду, переважно у поєднанні з іншими антипсихотичними лікарськими засобами. До найчастіших симптомів після передозування належать: головокружіння, надмірне заспокійливу дію, кома, зниження артеріального тиску, а також позапірамідні симптоми (міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, безпокій, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи).
У разі важкого передозування завжди необхідно враховувати можливість отруєння іншими лікарськими засобами.
Тіапрід тільки у невеликій кількості видаляється з організму шляхом гемодіалізу. Тому гемодіаліз не рекомендується для видалення лікарського засобу з організму.
Не існує специфічного антидоту проти тіапріду. Лікування полягає у підтримці основних життєвих функцій та щільному моніторингу діяльності серця до досягнення покращення стану здоров'я.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Тіапрідал

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати прийому двох доз лікарського засобу одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тіапрідал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона: тремор, підвищена тонусність, гіпокінезія (зниження рухливості) та слиноток. Ці симптоми найчастіше проходять після призначення лікарських засобів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• сонливість, безсоння, збудження, зниження чутливості до подразників (апатія);
• слабкість, втома;
• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові). Цей симптом проходить після відміни лікарського засобу. Гіперпролактинемія може спричиняти інші порушення, такі як набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, порушення місячних у жінок (болі при місячних, відсутність місячних), гінекомастію (розростання молочної залози у чоловіків), порушення оргазму, порушення ерекції у чоловіків.

Недостатньо часто (у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• рання дискінезія, дистонія (скурч, спазматичний кривий шийний, напади окулоґірних рухів (примусовий поворот очей та голови в одну сторону), щелепно-скулковий спазм) та акатизія (надмірна психорухова активність, безпокій, тривога). Ці симптоми найчастіше проходять після призначення лікарських засобів проти паркінсонізму (наприклад, біпередену);
• збільшення маси тіла;
• дезорієнтація, марення;
• омдленіння, судоми;
• зниження артеріального тиску, зазвичай під час вставання;
• тромбоз глибоких вен;
• запор;
• висипка (у тому числі висипка з червоним кольором або вузликова/неоднорідна);
• затримка місячних, порушення оргазму.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• остра дискінезія. Цей симптом найчастіше проходить після призначення лікарських засобів проти паркінсонізму;
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), хвороба, яка називається «синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика» (СІАДГ);
• пізня дискінезія (характеризується ритмічними, мимовільними рухами, переважно язика та (або) м'язів обличчя) після тривалого прийому лікарського засобу протягом понад 3 місяців, подібно до всіх інших лікарських засобів, які застосовуються для лікування психічних розладів (нейролептичні лікарські засоби). У разі виникнення цих порушень рухових функцій, необхідно негайно повідомити лікаря, який прийме рішення про необхідні дії. Необхідно уникати застосування лікарських засобів проти паркінсонізму. У цьому випадку призначення лікарських засобів проти паркінсонізму є неефективним та може навіть посилювати симптоми;
• злоякісний нейролептичний синдром (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»), який є потенційно смертельним ускладненням;
• втрата свідомості;
• тривала інтервалів QT, коморові порушення ритму серця, такі як торсад де поінтес, коморова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця та раптової смерті (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»);
• тромбоемболія легенів [тромби в венах, особливо в ділянці ніг (з набряком, болем та червоним кольором ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням], іноді закінчуючись смертю; У разі виявлення будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості до застосування лікарського засобу Тіапрідал»);
• аспіраційна пневмонія, спричинена частинками їжі або блювотою, які потрапляють до легенів;
• порушення дихання, наприклад, задишка, труднощі з диханням, поверхневе дихання у разі застосування з іншими лікарськими засобами, які мають депресивну дію на центральну нервову систему;
• непрохідність кишечника;
• збільшення активності ферментів печінки;
• кропив'янка;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах;
• набряк та біль у молочних залозах, виділення молока, гінекомастія, порушення ерекції.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• симптоми відміни у новонароджених;
• падіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіапрідал

Зберігання – без спеціальних вимог.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тіапрідал

• Активною речовиною лікарського засобу є 100 мг тіапріду (у вигляді 111,10 мг тіапріду гідрохлориду).
• Крім того, лікарський засіб містить допоміжні речовини: маннітол, мікрокристалічну целюлозу, повідон, колоїдну діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка

Таблетки Тіапрідал мають округлу форму, білого до кісткового кольору, з крихтою, яка ділить таблетку на одну стороні та з написом «T100» на другій стороні.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Delpharm Dijon
6 boulevard de I’Europe
21 800 Quetigny
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пoleczki 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації упаковки: 08/2023