Тіапрід Пмцс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Тіапрід ПМС

100 мг, таблетки

Тіапрід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС
• 3. Як використовувати препарат Тіапрід ПМС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тіапрід ПМС і для чого він використовується

Препарат Тіапрід ПМС містить як активну речовину тіапрід, який належить до групи препаратів, званих
противпсихотичними, атиповими нейролептиками.
Препарат Тіапрід ПМС є препаратом, що впливає на психічні функції і діє позитивно на
важкі форми мимовільних і неправильних рухів у пацієнта.
Препарат Тіапрід ПМС використовується у лікуванні порушень поведінки у пацієнтів похилого віку
або у випадку хронічного алкоголізму, включаючи лікування симптомів відміни
після раптового припинення вживання алкоголю.
Препарат також використовується у випадку важких форм неправильних рухів (хорея Хантінгтона).
Препарат Тіапрід ПМС може бути використаний у дорослих і дітей віком від 6 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС

Коли не використовувати препарат Тіапрід ПМС

• якщо пацієнт має алергію на тіапрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує рідка хвороба наднирників, звана пекучим феохромоцитомом наднирників, що викликає головні болі, жар і періодичне підвищення артеріального тиску,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат, що містить леводопу або інші допамінергічні препарати,
• якщо у пацієнта існує пухлина мозку, що виробляє пролактин і (або) пухлина молочної залози.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Тіапрід ПМС, необхідно обговорити це з лікарем:
Аналогічно до інших нейролептичних препаратів, може виникнути злий нейролептичний синдром (ускладнення, яке може закінчитися смертю), характеризується гіпертермією
(підвищенням внутрішньої температури тіла вище нормального діапазону), міозитом і
автономними порушеннями (порушення частини нервової системи, відповідальної за
контроль внутрішніх функцій організму, які є незалежними від волі). Спостерігалися
випадки з нетиповими симптомами, такими як відсутність міозиту або підвищення тонусу м'язів та нижча температура. У разі виникнення необґрунтованого підвищення температури тіла
гіпертермії, необхідно припинити лікування тіапридом.
За винятком особливих випадків, не слід використовувати тіапрід у лікуванні пацієнтів з
хворобою Паркінсона.
Нейролептичні препарати можуть знижувати поріг судом. Пацієнти з епілепсією будуть піддаватися ретельному контролю під час лікування тіапридом.
Якщо у пацієнта існує захворювання нирок, лікар коригуватиме дозу препарату, з огляду на можливе ризик утрати свідомості через передозування (див. пункт 3).
У пацієнтів похилого віку лікар оцінюватиме лікування тіапридом індивідуально у кожного пацієнта,
з огляду на потенційний ризик (зниження рівня свідомості і кома, підвищення ризику смерті через одночасне використання противпсихотичних препаратів).
Подовження інтервалу QT (у кардіології, час, виміряний між початком зубця Q, а кінцем
зубця T в електричному записі циклу роботи серця):
Тіапрід може викликати подовження інтервалу QT, що підвищує ризик порушень ритму серця. З цього
причину, перед введенням препарату, лікар перевіряє, чи існують чинники, які можуть підвищувати ризик
викликання порушень ритму серця, такі як:

• Зниження діяльності серця (брадикардія) нижче 55 ударів на хвилину.
• Порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Вроджене подовження інтервалу QT.
• Одночасне використання препаратів, які можуть викликати виражене зниження діяльності серця (<55 ударів серця хв), порушення електролітного балансу, зниження провідності всередині або подовження інтервалу qt.< li>

Якщо у пацієнта існують чинники ризику інсульту, лікар буде ретельно контролювати лікування
препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку необхідно вживати особливу обережність.
Венозна хвороба, що викликає утворення тромбів (хвороба, що характеризується утворенням тромбів у
визначеному місці кровообігу, а потім переміщенням їх до легень):
Було повідомлено про випадки венозної хвороби, що викликає утворення тромбів, іноді закінчувалися смертю, у зв'язку з використанням противпсихотичних препаратів. Якщо у пацієнта існують або існували раніше тромби в венах, лікар буде ретельно контролювати лікування
препаратом Тіапрід ПМС, оскільки в цьому випадку необхідно вживати особливу обережність.
Тіапрід може підвищувати рівень пролактину. Тому необхідно вживати обережність. Якщо у пацієнта або когось з родини пацієнта існує рак молочної залози, лікар буде ретельно контролювати
пацієнта під час лікування тіапридом.
Було повідомлено про зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз) у зв'язку з використанням противпсихотичних препаратів, включаючи тіапрід. У разі виникнення необґрунтованого інфекційного захворювання та підвищення температури тіла необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень складу крові.

Діти та підлітки

Не проводилися докладні дослідження щодо використання тіаприду у дітей та підлітків (див. пункт 3).

Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати

Препарат Тіапрід та інші одночасно використовувані препарати можуть впливати один на одного. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Агоністи допамінергічні (препарати з дією, подібною до допаміну, природної речовини, що виконує
важливу функцію в нервовій системі) та препарат Тіапрід ПМС взаємно знижують свою дію, тому не слід їх одночасно використовувати. Пацієнти з хворобою Паркінсона повинні приймати
найменшу ефективну дозу леводопи та тіаприду
Препарати, що впливають на діяльність центральної нервової системи, такі як препарати проти болю,
противокашльові, снодійні, заспокійливі, препарати, використовувані у лікуванні депресії або психозу, препарати
противворотні, антигістамінні, препарати проти гіпертонії, що діють центрально, та інші препарати
(баклофен, талідомід, пізотифен, клонідин) можуть посилювати дію тіаприду, викликаючи зниження
чутливості та підвищення сонливості.
Алкоголь також посилює загальну дію препарату Тіапрід ПМС, викликаючи особливо підвищення
заспокоєння та значну сонливість. З цього причину, необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому
цього препарату.
Поєднання препаратів, протипоказані
Поєднання з наступними препаратами, які можуть викликати серйозні порушення ритму серця
( torsade de pointes) або подовження інтервалу QT (інтервал часу у записі електрокардіограми):

• Препарати, що викликають зниження діяльності серця (брадикардія), такі як бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що викликають брадикардію, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди серця (дігоксин), пілокарпін, інгібітори холінестерази, деякі протиаритмічні препарати класу II.
• Препарати, що викликають порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємію (низький рівень калію в крові): діуретики, що викликають гіпокаліємію (препарати, які підвищують виділення та виведення сечі, а також знижують рівень калію в крові, що викликає необхідність введення препаратів, що містять калій, або забезпечення його в їжі), проносні препарати з дією, що прискорює перистальтику кишечника (розsluжують стул), амфотерцин Б, введений внутрішньовенно, глюкокортикоїди, тетракозактид, косинтропін. Лікар буде коригувати гіпокаліємію (низький рівень калію в крові).
• Протиаритмічні препарати класу IA (препарати, використовувані у лікуванні порушень ритму серця), такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід.
• Протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid.
• Деякі протипаразитарні препарати, такі як галофантрин, лумефантрин, пентамідин, деякі нейролептики (препарати, використовувані у лікуванні психозу), такі як пімозид, сультопрід, галоперидол, тіоридазин, піпотіазин, сертиндол, вераліприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціямемазин, сульпірид, дроперидол, флуфеназин, піпамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Інші препарати, такі як метадон, іміпрамін, препарати проти депресії, літ, бепридил, цязапрід, еритроміцин, введений внутрішньовенно, винкамін, введений внутрішньовенно, спарфлоксацин, дифеманіл, мізоластин, спіраміцин дифеманіл, моксифлоксацин.

Дія препаратів, що знижують високий артеріальний тиск крові, та препаратів, використовуваних у лікуванні хвороби коронарних артерій, може бути посилено при одночасному прийомі препарату Тіапрід, що може привести до значного зниження артеріального тиску крові, що проявляється головокружінням з втратою свідомості під час швидкого встояння.

Препарат Тіапрід ПМС з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Тіапрід ПМС можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Не слід вживати алкогольних напоїв під час прийому препарату Тіапрід ПМС.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Необхідно вживати обережність при використанні цього препарату під час вагітності.
Вагітність
Не рекомендується використання препарату Тіапрід ПМС під час вагітності, а також у жінок, які можуть вагітніти
і не використовують ефективних методів контрацепції.
Використання препарату Тіапрід ПМС під час останніх трьох місяців вагітності може викликати
викликання у дитини таких симптомів, як безсоння, підвищення тонусу м'язів, тремор, сонливість, труднощі з
диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Тіапрід ПМС. Якщо пацієнтка приймає препарат Тіапрід ПМС, повинна звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий спосіб годування дитини.
Фертильність
Препарат Тіапрід ПМС може викликати відсутність місячних або відсутність овуляції, а також зниження фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тіапрід ПМС може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
оскільки може викликати заспокоєння, навіть якщо використовується згідно з рекомендаціями (див. пункт 4).
Препарат Тіапрід ПМС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Тіапрід ПМС

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі
Лікування порушень поведінки у пацієнтів похилого віку з деменцією: зазвичай використовується
доза 200–400 мг (2-4 таблетки) на добу, вводиться у дві або три поділи.
Лікування починається з дози 50 мг (тобто ½ таблетки) двічі на добу, а потім збільшується до 100 мг (тобто 1 таблетки) тричі на добу. Середня доза становить 300
мг/добу (тобто 3 таблетки на добу); максимальна рекомендована доза становить 400 мг/добу (тобто 4 таблетки на
добу)
Зазвичай використовується доза у лікуванні симптомів під час хронічного алкоголізму становить 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) на добу, вводиться у три поділи, протягом 1-2
місяців.
Важка форма рухових порушень при хворобі Хантінгтона: доза встановлюється індивідуально у широкому діапазоні дозування від 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Особи похилого віку
Оскільки особи похилого віку дуже чутливі до дії тіаприду, необхідно ретельно дотримуватися дозування, встановленого лікарем.
Використання у дітей та підлітків віком від 6 років
Зазвичай використовується доза становить 100–150 мг на добу, максимально до 300 мг на добу.
У кожному випадку лікар встановлює відповідну дозу, кількість таблеток, які необхідно приймати на
добу, та тривалість лікування.
Ниркова недостатність
Дозу необхідно зменшити до 75% зазвичай використовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-
60 мл/хв, до 50% зазвичай використовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв і до
25% зазвичай використовуваної дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв
Порушення функції печінки
Препарат метаболізується у незначній мірі у печінці, тому зниження дозування не є необхідним.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тіапрід ПМС

У разі прийому більшої кількості таблеток можуть виникнути наступні побоювання: сонливість та заспокоєння,
кома, зниження артеріального тиску крові, скурчування м'язів обличчя та шиї, неконтрольоване
виступання язика, тривале скурчування м'язів щелепи та міозит кінцівок.
Може також виникнути тремор та міозит кінцівок. Було повідомлено про випадки смерті після передозування тіаприду переважно у поєднанні з іншими препаратами, що впливають на діяльність центральної нервової системи. У разі передозування або випадкового прийому препарату
дітьми необхідно негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги
найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Тіапрід ПМС

Необхідно прийняти таблетку негайно після усвідомлення цього факту. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти більше, ніж одну дозу, повинен повідомити про це лікаря.

Переривання використання препарату Тіапрід ПМС

Не слід переривати використання препарату без узгодження з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися
або посилитися.
Інформація для лікарів
Рекомендується відповідні заходи підтримки та ретельний контроль важливих функцій життя.
Рекомендується моніторинг діяльності серця до часу стабілізації стану пацієнта (ризик подовження інтервалу QT та наступних камерних порушень ритму серця).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто(могут виникнути до 1 на 10 осіб):

• Гіперпролактинемія, яка, в деяких випадках, може привести до виникнення інших порушень. Рідше може виникнути біль у молочній залозі, збільшення молочної залози (гінекомастія), порушення місячних або відсутність місячних у жінок, а також порушення оргазму або імпотенція у чоловіків.
• Сонливість, безсоння, збудження, байдужість.
• Головокружіння/головокружіння походження бłędnikового, головний біль.
• Симптоми, як при хворобі Паркінсона (тремор, підвищення тонусу м'язів, обмежена рухова активність та підвищення слиновиділення). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення препарату антихолінергічного (наприклад, Біпередену).
• Змучення, відчуття вичерпання.

Недостатньо часто(могут виникнути до 1 на 100 осіб):

• Дистонія [скурчування, приkurчування м'язів шиї, неконтрольовані рухи очних яблук (окоплазм), скурчування м'язів щелепи (щелепно-скроневий міозит), акатизія (рухова безсоння)]. Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення препарату антихолінергічного (наприклад, Біпередену).
• Дезорієнтація, марення.
• Омдленіння (короткочасна втрата свідомості), судоми.
• Зниження артеріального тиску крові, зазвичай ортостатичне, тромбоз глибоких вен.
• Запор.
• Висипка на шкірі (в тому числі червоність, кропив'янка або висипка плямиста).
• Відсутність місячних, порушення оргазму.
• Повышення маси тіла.

Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз).
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика.
• Раннє дискінезія (скурчування язика або стравоходу, тики). Ці симптоми зазвичай є оборотними після введення препарату антихолінергічного (наприклад, Біпередену).
• Аналогічно до інших противпсихотичних препаратів (нейролептиків) було повідомлено про випадки пізніх дискінез після тривалого введення (понад три місяці), характеризуються ритмічними мимовільними рухами, переважно язика та (або) м'язів обличчя. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі рухи; лікар вирішить про необхідність прийняття заходів. Не слід вводити препарати проти паркінсонізму як антидот, оскільки вони неефективні або можуть погіршувати симптоми.
• Аналогічно до всіх інших нейролептичних препаратів, може виникнути злий нейролептичний синдром (ЗНС), який може привести до смерті (див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС»).
• Було також повідомлено про порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та важкі, камерні порушення ритму (такі як torsade de pointes, посилення частоти камерних скорочень), а також миготання камер, зупинку серця та раптову смерть (див. пункт «Острожності та заходи обережності» і «Препарат Тіапрід ПМС та інші препарати»).
• Тромбоз вен, особливо ніг (з набряком, болем та червоністю); тромб може переміщуватися через кровообіг до легень, викликаючи біль у грудній клітці та задуху. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Тіапрід ПМС»). У деяких випадках легенева емболія може бути смертельною.
• Деякі форми пневмонії, викликані випадковим потраплянням, наприклад, їжі або рідини до легень (аспіраційна пневмонія), порушення дихання (депресія дихання).
• Закупорка кишечника, непрохідність кишечника.
• Повышення активності ферментів печінки.
• Висипка на шкірі (кропив'янка).
• Повышення активності фосфокінази креатину (CPK), розклад м'язів (рабдоміоліз).

Невідомо(на підставі доступних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Падіння, особливо у осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тіапрід ПМС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тіапрід ПМС

• Активною речовиною препарату є тіапрід. Кожна таблетка містить 100 мг тіаприду у вигляді 111,1 мг тіаприду гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: манітол, мікрокристалічна целюлоза гранульована, повідон 25, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна діоксид силіцію безводна та стеарат магнію.

Як виглядає препарат Тіапрід ПМС і що містить упаковка

Таблетки препарату Тіапрід ПМС білі, округлі, з хрестоподібним розрізом на одному боці, діаметром 9,5 мм. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Препарат поставляється в блистерних упаковках, що містять 20 і 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Чеській Республіці, країні експорту:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер дозволу на випуск в Чеській Республіці, країні експорту: 68/106/11-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словацька Республіка

Тіапрід ПМС 100 мг
Литва
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки
Польща
Тіапрід ПМС
Румунія
Тіапрід ПМС 100 мг таблетки

Дата затвердження інструкції: 28.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]