Тгромборедуцтін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Тромборедуктин, 0,5 мг капсули, тверді

Анаґрелід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Тромборедуктин і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тромборедуктин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тромборедуктин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тромборедуктин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тромборедуктин і для чого він призначений

Лікарський засіб Тромборедуктин призначений для лікування первинної тромбоцитемії. Рішення про лікування повинно прийматися індивідуально для кожного пацієнта, залежно від кількості тромбоцитів, віку пацієнта, клінічних симптомів і даних анамнезу, від швидкості зростання кількості тромбоцитів після встановлення діагнозу, супутніх захворювань і факторів ризику тромбозу, а також від поточного лікування, наприклад, гідроксикарбамідом або інтерфероном альфа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тромборедуктин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тромборедуктин

• якщо пацієнт має алергію на анаґрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серцево-судинної системи ступеня 3 з негативним співвідношенням користі до ризику або ступеня 4 (критерії токсичності South West Oncology Group)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл хв)< li>
• якщо в пацієнта спостерігається помірна або важка печінкова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Тромборедуктин зверніться до лікаря:

• У разі наявності або підозри на наявність проблем з серцем;
• Якщо в пацієнта спостерігається вроджена або виявлена в анамнезі родини тривала інтервал QT (видима на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які викликають зміни в ЕКГ або якщо в пацієнта спостерігається зниження рівня електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Тромборедуктин та інші лікарські засоби»);
• У разі проблем з печінкою або нирками.

Лікарський засіб Тромборедуктин слід приймати в дозі точно такої, як призначена лікарем.
Не слід переривати прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово
переривати прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може
спричинити підвищення ризику інсульту або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту можуть включати раптову оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптову плутаність, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові
проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, вертігі, втрату рівноваги або відсутність координації і раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно
негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми інфаркту міокарда можуть включати біль або дискомфорт у грудній клітці, відчуття слабкості,
вертігі або оmdlіння, біль або дискомфорт у щелепі, шиї, спині, в одному або обох
раменах або плечах, задишка. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Особи похилого віку
Необхідно проявляти обережність у пацієнтів похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи.

Діти та підлітки

Анаґрелід призначався невеликій кількості дітей у віці до 16 років. Видно, що немає великих відмінностей у дозуванні порівняно з лікуванням дорослих.

Тромборедуктин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Наступні лікарські засоби приймалися одночасно з лікарським засобом Тромборедуктин:
аспірин – приймається для лікування болю та гарячки, а також як протизапальний
ацетамінофен інакше парацетамол – приймається як лікарський засіб проти болю та гарячки
бета-адреноблокатор – приймається, зокрема, для лікування артеріальної гіпертензії
інгібітори конвертази ангіотензину АСЕ – приймаються для лікування артеріальної гіпертензії
клопідогрел – приймається як лікарський засіб для профілактики тромбозу та емболії
кумарин – приймається як лікарський засіб проти тромбозу
фолієва кислота, вітамін групи Б
амлодипін – приймається для лікування артеріальної гіпертензії
карбамазепін – приймається для лікування епілепсії
гідрохлортіазид – лікарський засіб, який викликає сечовиділення, приймається для лікування артеріальної гіпертензії
індапамід – лікарський засіб, який викликає сечовиділення, приймається для лікування артеріальної гіпертензії
фуросемід – лікарський засіб, який викликає сечовиділення, приймається для лікування артеріальної гіпертензії
залізні препарати – приймаються у разі дефіциту цього елемента,
моноазотат ізосорбіду – приймається при ішемічній хворобі серця для переривання нападу стенокардії
Л-тироксин – приймається для лікування гіпотиреозу
сімвастатин – лікарський засіб, який регулює рівень жирів у крові
тіклопідін – лікарський засіб проти тромбозу
ранітидин – приймається для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
гідроксикарбамід – приймається для лікування захворювань крові, таких як справжня еритремія
алопуринол – приймається для лікування подагри
дігоксин – приймається для лікування серцевої недостатності.
Крім аспірину (збільшення ризику кровотечі) не спостерігалися суттєві взаємодії.
Необхідно повідомити лікаря про прийом лікарських засобів, які можуть змінювати ритм серця.
Теоретично такі лікарські засоби, як флуоксамін (приймається для лікування депресії) та омеپرазол (приймається для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки) могли б негативно впливати на видалення анаґреліду з організму. Анаґрелід проявляє певну обмежену інгібуючу активність щодо ферменту CYP1A2, яка теоретично може створити ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами, які одночасно приймаються та використовують той самий механізм видалення з організму, наприклад, теофілін (приймається для лікування астми).
Анаґрелід може посилювати дію лікарських засобів з подібними властивостями, такими як інотропні лікарські засоби (стимулюють роботу серця): мілрінон, еноksamон, амрінон, олпрінон або цилостазол – лікарський засіб, який приймається для лікування обструктивного захворювання легеневих артерій.
Анаґрелід може викликати порушення травлення у деяких пацієнтів та обмежувати всмоктування пероральних гормональних контрацептивів.

Тромборедуктин з їжею та питтям

Харчування затримує всмоктування анаґреліду, але не суттєво змінює його дію на організм.
Встановлено, що сік грейпфрутів може затримувати видалення анаґреліду з організму.

Вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних щодо застосування анаґреліду у вагітних жінок. Дослідження на тваринах, яким вводили дуже великі дози лікарського засобу, показали шкідливий вплив на репродукцію.
Тому не рекомендується застосування лікарського засобу Тромборедуктин під час вагітності. Якщо Тромборедуктин застосовується під час вагітності або якщо під час застосування лікарського засобу встановлено вагітність, пацієнтку необхідно проінформувати про потенційну загрозу для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування лікарського засобу Тромборедуктин.
Невідомо, чи анаґрелід проникає до молока жінок, які годують грудьми. Враховуючи той факт, що багато лікарських засобів проникають до молока людини, а також можливість виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, пацієнтки повинні перервати годування грудьми під час застосування лікарського засобу Тромборедуктин.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно повідомити пацієнтів, щоб вони не керували транспортними засобами чи не обслуговували машини, якщо під час застосування лікарського засобу в них виникнуть вертігі.

Лікарський засіб Тромборедуктин містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тромборедуктин

Лікування анаґрелідом повинно розпочинати лікарі, які мають досвід лікування первинної тромбоцитемії.
Лікарський засіб Тромборедуктин призначався індивідуально для кожного пацієнта. Лікар розпочне
лікування з дози 0,5 мг на добу протягом першого тижня, а потім збільшить дозу, щотижня
на 0,5 мг на добу, аж до досягнення бажаної реакції на лікування.
Зазвичай реакція на лікування відбувається протягом 2 тижнів застосування доз від 1 мг до 3 мг на
добу. Загальну добову дозу слід приймати у двох (щогодини) або трьох (щогодини) розділених дозах.
Загальна добова доза не повинна бути більшою за 5 мг.
Лікар буде систематично контролювати результати лікування. Під час початку лікування лікар буде
щотижня контролювати кількість тромбоцитів, аж до моменту досягнення оптимальної реакції
(нормалізації кількості тромбоцитів або її зниження до <600 000 мкл, або ж зниження на 50%);
потім лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у регулярних інтервалах часу.
Заміну раніше застосовуваних лікарських засобів (наприклад, гідроксикарбаміду або інтерферону альфа) на анаґрелід або
комбіноване лікування з анаґрелідом лікар проведе так, щоб початок прийому нового лікарського засобу (засобів) відбувся до закінчення прийому раніше застосовуваних лікарських засобів.
Анаґрелід призначений для тривалого застосування.
Після припинення лікарського засобу протягом кількох днів кількість тромбоцитів досягає рівня до лікування.
У разі опору до лікування анаґрелідом лікар розгляне інші методи лікування. Під час
лікування необхідно систематично контролювати кількість тромбоцитів.
У пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи рекомендується обережність.
Мало доступних даних щодо пацієнтів з захворюваннями нирок та печінки, тому лікар буде застосовувати анаґрелід лише після ретельного аналізу співвідношення ризику до користі.
Застосування у осіб похилого віку: анаґрелідом лікували невелику кількість пацієнтів
похилого віку. Лікар буде застосовувати анаґрелід з великою обережністю у пацієнтів похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей: анаґрелідом лікували невелику кількість дітей у віці до 16 років. Видно, що немає великих відмінностей у дозуванні порівняно з лікуванням дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тромборедуктин

У разі передозування необхідна сувора клінічна спостереження пацієнта, яка включає
контроль кількості тромбоцитів у крові для виявлення тромбоцитопенії. Дозу слід зменшити або
припинити лікарський засіб, залежно від ситуації, аж до моменту, коли кількість тромбоцитів у крові повернеться до нормальної значення.

Пропуск застосування лікарського засобу Тромборедуктин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Тромборедуктин

Усього за кілька днів кількість тромбоцитів повертається до рівня до лікування.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно порозумітися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-яких небезпечних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність (симптоми включають сильний біль у грудній клітці та задишку);
• тахікардія шлуночків (симптоми включають дуже швидке серцебиття та сильний біль у грудній клітці з супутньою задишкою);
• гіпертензія легеневих артерій (симптоми включають задишку, набряк ніг або стоп, можлива синя забарвлення губ та шкіри).

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• інфаркт міокарда (симптоми включають сильний біль або дискомфорт у грудній клітці та задишку; див. пункт 2);
• міготання передсердь (симптоми включають дуже швидке серцебиття та сильний біль у грудній клітці з супутньою задишкою);
• стенокардія (симптоми включають сильний біль у грудній клітці, що виникає внаслідок недостатнього кровопостачання серця).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):
головні болі.
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):
анемія (незначне зниження кількості червоних кров'яних тілець та дефіцит заліза), крововиливи;
локалізований набряк з рідиною (набряк);
вертігі (рідко під час піднімання або вставання з ліжка), оніміння або поколювання
у пальцях ніг та рук, безсоння;
серцебиття (відчуття сильних ударів серця, які можуть бути швидкими або нерівномірними),
тахікардія, артеріальна гіпертензія;
кровотеча з носа;
нудота, діарея, диспепсія;
виразка;
біль у спині, втома.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):
зниження кількості тромбоцитів, кровотеча, підшкірні крововиливи;
збільшення маси тіла;
депресія; нервозність, сухість слизової оболонки рота, мігрень;
розлади зору, кон'юнктивіт;
шум у вухах;
серцева недостатність (в тому числі застійна серцева недостатність), нерівномірне серцебиття, тахікардія передсердь, тахікардія шлуночків, оmdlіння;
задишка, запалення дихальних шляхів, гіпертензія легеневих артерій (симптоми включають задишку, набряк ніг
або стоп, можлива синя забарвлення губ та шкіри);
вомітування, метеоризм, запор, біль у животі;
волосіння, свербіж;
болі у м'язах, болі в суглобах;
ниркова недостатність, інфекції сечовидільної системи;
біль, слабкість.
Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):
міготання передсердь, стенокардія, інфаркт міокарда, ортостатична гіпотензія, біль у грудній клітці в спокої (стенокардія Прінцметала);
ексудативний плеврит, пневмонія, астма;
гастрит, анорексія;
виразка;
нічне сечовипускання;
збільшення активності печінкових ферментів;
симптоми грипу, озноб, загальне нездоров'я.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
торсаде де поінт(хвороба, яка потенційно загрожує життю, з швидким, нерівномірним серцебиттям);
фіброз легеневої тканини;
каналіково-міжтканинне запалення нирок;
зниження чутливості та відчуття дотику (гіпостезія);
інсульт (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небезпечні симптоми, включаючи будь-які небезпечні симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тромборедуктин

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тромборедуктин

• Активною речовиною лікарського засобу є анаґрелід у вигляді анаґреліду гідрохлориду. Одна тверда капсула містить 0,5 мг анаґреліду.
• Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), стеарин магнію, оболонка: діоксид титану (Е 171), індиго карміновий (Е 132), желатина, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Тромборедуктин і що містить упаковка

Сині твердих капсули, наповнені білим порошком.
Банка з кришкою містить 100 капсул, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень, Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Олькуська, 7
02-604 Варшава, Польща

Дата останньої актуалізації брошури: