АНАГРЕЛІД ТЕВА-РАТІОФАРМ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Проспект:інформація для пацієнта

Анаґрелід Тева-ратіофарм 0,5 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Анаґрелід Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм
3. Як приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анаґреліду Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґрелід Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Анаґрелід Тева-ратіофарм містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід Тева-ратіофарм - це препарат, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Саме тому він використовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Тромбоцитемія - це стан, який виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може призвести до серйозних проблем з циркуляцією та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм

Не приймайте АнаґрелідТева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на анаґрелід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя та губ або труднощів з диханням,
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою,
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм:

• якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати проблеми з серцем,

• якщо у вас є вроджений або набутий подовжений інтервал QT, або якщо у вас є сімейна історія подовженого інтервалу QT (визначається за допомогою ЕКГ, електрокардіограми) або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни в ЕКГ, або якщо у вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ "Прийом Анаґреліду Тева-ратіофарму з іншими препаратами"),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, яка міститься у багатьох препаратах, що використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові) існує підвищений ризик виникнення великих кровотеч (див. розділ "Прийом Анаґреліду Тева-ратіофарму з іншими препаратами").

Під час лікування Анаґрелідом Тева-ратіофармом ви повинні приймати точно призначену вашим лікарем дозу. Не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем. Раптове припинення приймання препарату може збільшити ризик інсульту.

Симптоми інсульту можуть включати оніміння або слабкість раптової появи на обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла, раптову загубленість, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові труднощі з баченням одним або обоєма очима, раптові труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Будь ласка, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Інформація про використання Анаґреліду Тева-ратіофарму у дітей та підлітків обмежена, і тому цей препарат повинен використовуватися з обережністю.

Прийом Анаґреліду Тева-ратіофармузіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон,
• флювоксамін, який використовується для лікування депресії,
• певні типи антибіотиків, наприклад, еноксацина, які використовуються для лікування інфекцій,
• теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних проблем з диханням,
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол,
• ацетилсаліцилова кислота (речовина, яка міститься у багатьох препаратах, що використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові),
• інші препарати для лікування захворювань, які впливають на тромбоцити у крові, наприклад, клопідогрель,
• омепразол, який використовується для зниження кількості кислоти, вироблюваної в шлунку,
• оральні контрацептиви: якщо ви відчуваєте сильну діарею під час приймання цього препарату, це може зменшити ефект орального контрацептива, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтеся з інструкцією до орального контрацептива, який ви приймаєте.

Якщо ці препарати використовуються разом, можливо, що або Анаґрелід Тева-ратіофарм, або ці препарати не будуть діяти правильно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність тагодування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні, не слід приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм. Жінки, які можуть вагітніти, повинні приймати ефективні методи контрацепції під час приймання Анаґреліду Тева-ратіофарму. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Не слід приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте Анаґрелід Тева-ратіофарм, ви повинні припинитигодування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймали Анаґрелід Тева-ратіофарм, повідомили про симптоми головокружіння. Неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Анаґрелід Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Анаґрелід Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Кількість Анаґреліду Тева-ратіофарму, яку можуть приймати різні пацієнти, може варіюватися, оскільки вона залежить від захворювання. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Початкова доза Анаґреліду Тева-ратіофарму зазвичай становить 1 мг. Ця доза приймається у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на день протягом щонайменше тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить вам та лікує захворювання найбільш ефективно.

Капсули повинні бути прийняті цілими з склянкою води. Нерозчаровуйте капсули та не розбавляйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули з їжею, після їжі або на порожній шлунку. Рекомендується приймати капсули завжди о同じ час.

Неприймайте більше або менше капсул, ніж призначив лікар. Неприпиняйте приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти приймати цей препарат самостійно.

Лікар призначить вам регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи діє препарат ефективно, та чи працюють ваша печінка та нирки добре.

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Тева-ратіофарму, ніж потрібно, або якщо інша особа прийняла цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви повинні показати їм упаковку Анаґреліду Тева-ратіофарму.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти АнаґрелідТева-ратіофарм

Прийміть капсули як тільки ви згадаєте про це. Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Нечасто:Недостатність серцевої діяльності (симптоми включають задишку, біль у грудній клітці, набухання ніг через накопичення рідини), проблема з серцевим ритмом або частотою серцевих скорочень (тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювання з кров'ю або калові маси темного кольору або з кров'ю, зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панцитопенія), підвищення артеріального тиску у легенях (симптоми включають задишку, набухання ніг або лодыжок та синій колір губ та шкіри).

Рідко:Недостатність ниркової діяльності (коли вирушається мало або жодної сечі), інфаркт міокарда.

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Головний біль.

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння, втома, швидкий серцевий ритм, сильний або нерегулярний серцевий ритм (пальпітації), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювання, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), накопичення рідини або висип.

Побічні ефекти нечасто зустрічаються: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Чувство слабкості або нездоров'я, підвищення артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм, обмороки, озноб або гарячка, безсоння, депресія, плутаність, нервозність, сухість у роті, втрату пам'яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, важка легенева інфекція з гарячкою, задишкою, кашлем або мокротинням, випадання волосся, свербіж шкіри, зміни кольору шкіри, імпотенція, біль у грудній клітці, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини у легенях або збільшення печінкових ферментів у аналізі крові. Лікар може призначити вам аналіз крові, який може вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів

Кровотеча з десен, збільшення ваги, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), захворювання серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та пальпітації), збільшення серця, накопичення рідини у серці, болючий спазм серцевих судин (під час відпочинку, зазвичай уночі або раннього ранку) (стенокардія Принцметала), втрату координації, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, звук у вухах, головокружіння при встанні (особливо при встанні після сидіння або лежання), збільшення потреби в сечовипусканні вночі, біль, симптоми "псевдогрипозні", сонливість, розширення судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею з кров'ю або слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), область аномальної щільності в легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізі крові, яке може бути ознакою проблем з нирками.

Відомі наступні побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома:

• нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (Торсад де Пуант),
• запалення печінки, серед симптомів якого нудота, блювання, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит),
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свистіння; це призводить до рубцювання легенів) (алергічна альвеоліт, яка включає захворювання легенів та пневмоніт),
• запалення нирок (нефрит),
• інсульт (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Анаґреліду Тева-ратіофарму

Зберігайтецей препаратпоза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо лікар припиняє лікування, не зберігайте капсули, які залишилися, якщо тільки лікар не вказав інше. Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АнаґрелідуТева-ратіофарму

Активна речовина - анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді гідрохлориду анаґреліду моногідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон K 29/32, лактоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію (див. розділ 2, "Анаґрелід Тева-ратіофарм містить лактозу та натрій").

Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анаґрелід Тева-ратіофарм випускається у вигляді твердих капсул білого кольору з довжиною близько 14,3 мм. Капсули випускаються у пляшках по 42 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Іспанія)

або

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Анаґрелід АбЗ 0,5 мг твердих капсул

Іспанія Анаґрелід Тева-ратіофарм 0,5 мг твердих капсул EFG

Велика Британія Анаґрелід 0,5 мг твердих капсул

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)