АНАГРЕЛІД ТЕВА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Анаґрелід Тева 0,5 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анаґрелід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Тева
3. Як приймати Анаґрелід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаґреліду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґрелід Тева і для чого він використовується

Анаґрелід Тева містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід Тева - це препарат, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він знижує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зниження кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Саме тому він використовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Тромбоцитемія - це стан, який виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може призвести до серйозних проблем з циркуляцією та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Тева

Не приймайте Анаґрелід Тева

• якщо ви алергічні на анаґрелід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя та губ або труднощів з диханням,
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою,
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Анаґреліду Тева:

• якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати серцево-судинну проблему,

• якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (виявляється на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця) або якщо ви приймаєте інші препарати, які викликають аномальні зміни на ЕКГ або якщо у вас низькі рівні електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ "Прийом Анаґреліду Тева з іншими препаратами"),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, присутньою у багатьох препаратах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові), існує більший ризик виникнення великих кровотеч (кровотечі) (див. розділ "Прийом Анаґреліду Тева з іншими препаратами").

Під час лікування Анаґрелідом Тева вам потрібно приймати точно призначену лікарем дозу. Не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати цей препарат раптово без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може збільшити ризик інсульту.

Симптоми інсульту можуть включати оніміння або слабкість раптової появи на обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла, раптову загубленість, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові труднощі з баченням одним або обоєма очима, раптові труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Інформація про використання Анаґреліду Тева у дітей та підлітків обмежена, і тому цей препарат повинен використовуватися з обережністю.

Прийом Анаґреліду Тевазіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон,
• флювоксамін, який використовується для лікування депресії,
• певні типи антибіотиків, наприклад, еноксацина, які використовуються для лікування інфекцій,
• теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних проблем з диханням,
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол,
• ацетилсаліцилова кислота (речовина, присутня у багатьох препаратах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові),
• інші препарати для лікування захворювань, які впливають на тромбоцити у крові, наприклад, клопідогрел,
• омепразол, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку,
• оральні контрацептиви: якщо ви відчуваєте сильну діарею під час прийому цього препарату, це може знижувати ефективність орального контрацептиву, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтеся з інструкцією до орального контрацептиву, який ви приймаєте.

Якщо ці препарати використовуються разом, можливо, що Анаґрелід Тева або ці препарати не працюватимуть правильно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність тагрудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні, не слід приймати Анаґрелід Тева. Жінки, які можуть вагітніти, повинні забезпечити ефективні методи контрацепції під час прийому Анаґреліду Тева. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини. Не можна приймати Анаґрелід Тева під час грудного вигодовування. Якщо ви приймаєте Анаґрелід Тева повинніприпинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймали Анаґрелід Тева, повідомляли про симптоми головокружіння. Неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Анаґрелід Тева містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Анаґрелід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Анаґреліду Тева, яку можуть приймати різні пацієнти, може варіюватися, оскільки вона залежить від захворювання. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Початкова доза Анаґреліду Тева зазвичай становить 1 мг. Ця доза приймається у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на день протягом щонайменше однієї тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які вам потрібно приймати, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить вам і лікує захворювання найбільш ефективно.

Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води. Недробіть капсули та не розбавляйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули з їжею, після їжі або на порожній шлунку. Рекомендується приймати капсули завжди о однієї й тієї ж години.

Неприймайте більше або менше капсул, ніж рекомендовано лікарем. Неприпиняйте приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати цей препарат раптово самостійно.

Лікар призначить вам регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи діє препарат ефективно, та чи працюють ваша печінка та нирки нормально.

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Тева, ніж потрібно, або якщо інша людина прийняла цей препарат, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Вам потрібно показати їм упаковку Анаґреліду Тева.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Анаґрелід Тева

Прийміть капсули як тільки вам нагадаєте. Прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Нечасто:Недостатність серцевої діяльності (симптоми включають коротке дихання, біль у грудях, набухання ніг через накопичення рідини), проблема з серцевим ритмом або частотою серцевих скорочень (тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювання з кров'ю або калові маси темного кольору або з кров'ю, зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панцитопенія), підвищення артеріального тиску у легенях (симптоми включають коротке дихання, набухання ніг або стоп та синій колір губ та шкіри).

Рідко:Недостатність ниркової діяльності (коли виділяється мало або жодної сечі), інфаркт міокарда.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Головний біль.

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння, втома, швидкий серцевий ритм, сильний або нерегулярний серцевий ритм (пальпітації), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювання, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини або висип.

Побічні ефекти нечасто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Чувство слабкості або нездоров'я, підвищення артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм, омарах, озноб або гарячка, диспепсія, зниження апетиту, запор, синяки, кровотечі, набухання (едем), зниження ваги, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття, як оніміння (особливо на шкірі), чутливість або відчуття аномалії, як поколювання та оніміння, безсоння, депресія, загубленість, нервозність, сухість у роті, зниження пам'яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, важка легенева інфекція з гарячкою, коротке дихання, кашель або мокротиння, випадання волосся, свербіж шкіри, зміни кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини у легенях або збільшення печінкових ферментів. Лікар може призначити вам аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів.

Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Кровоточивість десен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання м'язів серця (симптоми включають втому, біль у грудях та пальпітації), збільшення серця, накопичення рідини у серці, болючий спазм серцевих судин (під час відпочинку, зазвичай вночі або раннього ранку) (вазоспазм), порушення координації, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, звук у вухах, головокружіння при встанні (особливо при встанні після сидіння або лежання), збільшення потреби у сечовипусканні вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, супроводжувану зазвичай кров'ю або слизом, біль у животі, гарячка), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), область аномальної щільності у легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, яке може бути ознакою проблем з нирками.

Відомі такі побічні ефекти, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (торсад де поінт),
• запалення печінки, серед симптомів - нудота, блювання, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит),
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свистіння; це викликає рубцювання легенів) (алергічна альвеоліт, яка включає захворювання легенів та пневмоніт),
• запалення нирок (нефрит).
• інсульт (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Анаґреліду Тева

Тримайтецей препаратпоза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо лікар припиняє лікування, не зберігайте капсули, які залишилися, якщо тільки лікар не вказав вам інше. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаґреліду Тева

• Активна речовина - анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді гідрохлориду анаґреліду моногідрату).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К 29/32, лактоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію (див. розділ 2, "Анаґрелід Тева містить лактозу та натрій").

Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анаґрелід Тева випускається у вигляді твердих капсул білого кольору з приблизною довжиною 14,3 мм. Капсули упаковані у пляшки по 42 та 100 твердих капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Іспанія)

або

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014 Milan

Італія

Цей препарат дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Anagrelid ratiopharm 0,5 мг Капсули

Чехія Anagrelide Teva

Данія Anagrelid Teva

Греція Anagrelide/Teva 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Іспанія Anagrelida Teva 0,5 мг твердих капсул EFG

Фінляндія Anagrelide ratiopharm 0,5 мг капсули, твердої

Франція Anagrelide Teva 0,5 мг желатинові капсули

Італія Anagrelide Teva

Литва Anagrelide Teva 0,5 мг твердих капсул

Латвія Anagrelide Teva 0,5 мг цієтас капсулас

Нідерланди Anagrelide Teva 0,5 мг, твердих капсул

Португалія Anagrelida Teva

Румунія ANAGRELIDA TEVA 0,5 мг капсули

Словенія Anagrelid Teva 0,5 мг трде капсуле

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)