АНАГРЕЛІД ФАРМАВІК 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Анаґрелід Фармавік 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анаґрелід Фармавік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Фармавік
3. Як приймати Анаґрелід Фармавік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаґреліду Фармавік
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґрелід Фармавік і для чого він використовується

Анаґрелід Фармавік містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід є лікарським засобом, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Саме тому він використовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Тромбоцитемія є захворюванням, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з циркуляцією та згортанням крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Фармавік

Не приймайте АнаґрелідФармавік:

• якщо ви алергічні на анаґрелід або на будь-який інший компонентцього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя та губ або труднощів з диханням.
• якщо у вас є проблемипомірного або серйозного ступеня з печінкою.
• якщо у вас є проблемипомірного або серйозного ступеня з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому анаґреліду.

• якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати проблеми з серцем.
• якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT(відзначено на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають анормальні зміни на ЕКГабо якщо у вас є низькі рівні електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ "Інші лікарські засоби та Анаґрелід Фармавік").
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою(речовиною, присутньою у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомою як аспірин), існує підвищений ризик виникнення великих кровотеч (кровотечі) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Анаґрелід Фармавік").

Діти та підлітки

Інформація про використання Анаґреліду Фармавік у дітей та підлітків обмежена, і тому цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та АнаґрелідФармавік

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон;
• Флювоксамін, який використовується для лікування депресії;
• Певні типи антибіотиків, наприклад, еноксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• Теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних проблем з диханням;
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілринон, еноксимон, амрінон, олпрінонта цілостазол;
• Ацетилсаліцилова кислота(речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомою як аспірин);
• Інші лікарські засоби для лікування захворювань, які впливають на тромбоцити у крові, наприклад, клопідогрел;
• Омеپرазол, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої у шлунку;
• Оральні контрацептиви:Якщо ви відчуваєте сильну діарею під час прийому цього лікарського засобу, це може знижувати ефективність оральних контрацептивів, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтеся з інструкціями, які вказані у описі оральних контрацептивів, які ви приймаєте.

Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, що або Анаґрелід Фармавік, або ці лікарські засоби не будуть діяти правильно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітні, не слід приймати анаґрелід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні методи контрацепції під час прийому анаґреліду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини. Не слід приймати анаґрелід під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте анаґрелід, вам слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймали анаґрелід, повідомляли про симптоми головокружіння. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

АнаґрелідФармавікмістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Анаґрелід Фармавік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому анаґреліду, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість анаґреліду, яку можуть приймати різні пацієнти, може відрізнятися, оскільки вона залежить від захворювання. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Початкова доза анаґреліду зазвичай становить 1 мг. Ця доза приймається у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на день протягом щонайменше тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які вам слід приймати, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить вам та лікує захворювання найбільш ефективно.

Капсули слід ковтати цілими з склянкою води. Не розчавлюйте капсули та не розбавляйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули з їжею, після їжі або на голодний шлунок. Рекомендується приймати капсули завжди о同じ час.

Неприймайте більше капсул, ніж рекомендував ваш лікар.

Ваш лікар призначить вам регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи діє лікарський засіб ефективно, та чи працюють ваша печінка та нирки добре.

Якщо ви прийняли більше АнаґрелідуФармавік, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Фармавік, ніж слід, або якщо інша людина прийняла цей лікарський засіб, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Вам слід показати їм упаковку Анаґреліду Фармавік.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АнаґрелідФармавік

Прийміть капсули як тільки вам нагадаєте. Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Рідко: негодження серця (симптоми включають коротке дихання, біль у грудях, набухання ніг через накопичення рідини) • серйозна проблема з частотою серцевих скорочень або серцевим ритмом (тахікардія, тахікардія надшлуночкова або фібриляція передсердь) • запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит) • блювання з кров'ю або калові маси темного кольору або з кров'ю • сильне зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість • кардіалгії • кровотечі або інфекції (панкітопенія) • гіпертензія легенів (симптоми включають коротке дихання, набухання ніг або ликтьових суглобів та синій колір губ та шкіри).

Рідко: негодження нирок (коли вирується мало або жодної сечі) • інфаркт міокарда.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти дуже частої появи: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Головний біль.

Побічні ефекти частої появи: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння • втома • швидке серцебиття • сильне або нерегулярне серцебиття (пальпітації) • нудота • діарея • біль у животі • гази, блювання, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини або висип.

Побічні ефекти рідкої появи: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Чувство слабкості або нездоров'я • гіпертонія • нерегулярне серцебиття • обмороки • озноб або гарячка • диспепсія • зниження апетиту • запор • кровотечі • набухання (едем) • зниження ваги • біль у м'язах • біль у суглобах • біль у спині • зниження чутливості або відчуття, подібне до оніміння (особливо на шкірі) • чутливість або відчуття, подібне до поколювання та оніміння • безсоння • депресія • плутання • нервозність • сухість у роті • зниження пам'яті • відчуття нестачі повітря • кровотеча з носа • інфекція легенів з гарячкою • коротке дихання • кашель або мокротиння • випадання волосся • свербіння шкіри • зміни кольору шкіри • імпотенція • біль у грудях • зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія) • накопичення рідини у легенях або збільшення печінкових ферментів.

Ваш лікар може призначити вам аналізи крові, які можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів.

Побічні ефекти рідкої появи: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Кровоточивість десен • збільшення ваги • сильний біль у грудях (стенокардія) • захворювання серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудях та пальпітації) • збільшення серця • накопичення рідини у серці • болісний спазм серцевих судин (під час відпочинку, зазвичай уночі або раннього ранку) (стенокардія Прінцметала) • зниження координації • труднощі з мовленням • сухість шкіри • мігрень • порушення зору або подвійне бачення • шум у вухах • головокружіння при встанні (особливо при встанні після сидіння або лежання) • збільшення потреби у сечовипусканні вночі • біль • симптоми, подібні до грипу • сонливість • розширення судин • запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, супроводжувану зазвичай кров'ю або слизом, біль у животі, гарячка) • запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання) • область аномальної щільності у легенях • збільшення рівня креатиніну у аналізах крові, яке може бути ознакою проблем з нирками.

Відзначені наступні побічні ефекти, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне (торсад де поінт);
• Запалення печінки, серед симптомів яких нудота, блювання, свербіння, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит);
• Запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свистіння; це викликає рубцювання легенів) (алергічна альвеоліт, яка включає захворювання легенів між тканинними та пневмоніт);
• Запалення нирок (нефрит).
• Інсульт (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаґреліду Фармавік

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки або коробки після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо ваш лікар припиняє лікування, не зберігайте капсули, якщо тільки лікар не порадить вам інше.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АнаґрелідуФармавік

Активна речовина — анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді гідрохлориду анаґреліду моногідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анаґрелід 0,5 мг випускається у вигляді твердих капсул (розмір 4) з кришкою та корпусом білого та непрозорого кольору. Капсула містить білий або світло-білий порошок.

Капсули випускаються у пляшках по 42 та 100 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

phARMAVIC IBERICA, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz 6, Oficina 7

1. Малага

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Anagrelide Genthon 0,5 мг, твердих капсул

Чехія: Anagrelide Vipharm 0,5 мг

Фінляндія: Anagrelid Avansor 0,5 мг капсули, твердих

Хорватія: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 мг твердих капсул

Угорщина: Anagrelide Vipharm

Польща: Anagrelide Vipharm

Швеція: Anagrelid Avansor 0,5 мг капсули, твердих

Словаччина: Anagrelide Vipharm 0,5 мг

Іспанія: Anagrelida Pharmavic 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.