АНАГРЕЛІД БЛЮФІШ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Анаґреліда Блюфіш 0,5 мгтверді капсули EFG

анаґреліда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анаґреліда Блюфіш і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Анаґреліду Блюфіш
3. Як приймати Анаґреліду Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаґреліди Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґреліда Блюфіш і для чого вона використовується

Анаґреліда Блюфіш містить активну речовину анаґреліду. Анаґреліда Блюфіш - це лікарський засіб, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Через це його використовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Тромбоцитемія - це стан, який виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може призвести до серйозних проблем з циркуляцією та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Анаґреліду Блюфіш

Не приймайтеАнаґрелідуБлюфіш

• якщо ви алергічні на анаґреліду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипів, свербежу, набухання обличчя та губ або труднощів з диханням
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Анаґреліду Блюфіш:

• якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати проблеми з серцем
• якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (відзначеного на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають аномальні зміни на ЕКГ або якщо у вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ "Інші лікарські засоби та Анаґреліда Блюфіш").

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, присутньою у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомою як аспірин), існує більший ризик виникнення великих кровотеч (кровотечі) (див. розділ "Прийом Анаґреліди Блюфіш з іншими лікарськими засобами").

Під час лікування Анаґрелідою Блюфіш вам потрібно приймати точно призначену лікарем дозу. Не припиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб раптово без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може збільшити ризик інсульту.

Симптоми та ознаки інсульту можуть включати оніміння або слабкість раптової появи на обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла, раптову сплутаність, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові труднощі з баченням одним або обома очима, раптові труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Інформація про використання Анаґреліди Блюфіш у дітей та підлітків обмежена, і тому цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Анаґреліда Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон
• флювоксамін, який використовується для лікування депресії
• певні типи антибіотиків, наприклад, еноксацина, які використовуються для лікування інфекцій
• теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних проблем з диханням
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол
• ацетилсаліцилова кислота (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомої як аспірин)
• інші лікарські засоби для лікування захворювань, які впливають на тромбоцити у крові, наприклад, клопідогрел
• омепразол, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої у шлунку
• оральні контрацептиви: якщо ви відчуваєте сильну діарею під час прийому цього лікарського засобу, це може зменшити ефект орального контрацептива, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкції, які вказані у описі орального контрацептива, який ви приймаєте.

Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, що або Анаґреліди Блюфіш, або ці лікарські засоби не будуть діяти правильно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вагітні, не слід приймати Анаґреліду Блюфіш. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні методи контрацепції під час прийому Анаґреліди Блюфіш. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини. Не слід приймати Анаґреліду Блюфіш під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте Анаґреліду Блюфіш, вам потрібно припинити годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Деякі пацієнти, які приймали Анаґреліду Блюфіш, повідомили про симптоми головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Анаґреліди Блюфіш містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Анаґреліди Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Анаґреліду Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Анаґреліди Блюфіш, яку можуть приймати пацієнти, може варіюватися, оскільки вона залежить від захворювання. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу у вашому випадку.

Початкова доза Анаґреліди Блюфіш зазвичай становить 1 мг. Ця доза приймається у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на день протягом щонайменше тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які вам потрібно приймати, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить вашому випадку та лікує захворювання найбільш ефективно.

Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води. Не розчавлюйте капсули та не розбавляйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули з їжею, після їжі або на порожній шлунку. Рекомендується приймати капсули завжди о同じній годині.

Не приймайтебільше або менше капсул, ніж вам призначив лікар. Неприпиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб раптово самостійно.

Ваш лікар призначить вам регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи діє лікарський засіб ефективно, та чи працюють ваша печінка та нирки добре.

Якщо ви прийняли більше Анаґреліди Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анаґреліди Блюфіш, ніж потрібно, або якщо інша людина прийняла цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Вам потрібно показати їм упаковку Анаґреліди Блюфіш.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули прийняти Анаґреліду Блюфіш

Прийміть капсули як тільки ви згадаєте про це. Прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасто: Недостатність серця (симптоми включають задишку, біль у грудях, набухання ніг через накопичення рідини), серйозна проблема з частотою серцевих скорочень або серцевим ритмом (тахікардія, тахікардія надшлуночкова або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювання з кров'ю або калові маси темного кольору або з кров'ю, сильне зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панкітопенія), підвищення артеріального тиску у легенях (симптоми включають задишку, набухання ніг або стоп та синій колір губ і шкіри).

Рідко: Недостатність нирок (коли виділяється мало або жодної сечі), інфаркт міокарда.

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння, втома, швидке серцебиття, сильне або нерегулярне серцебиття (пальпітації), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювання, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Чувство слабкості або нездоров'я, підвищення артеріального тиску, нерегулярне серцебиття, обмороки, озноб або гарячка, нудота, відсутність апетиту, запор, синяки, кровотечі, набухання (едем), втрату ваги, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, втрату чутливості або відчуття, як оніміння (особливо на шкірі), чутливість або відчуття, як поколювання та оніміння, безсоння, депресія, плутаність, нервозність, сухість у роті, втрату пам'яті, відчуття нестачі повітря, носові кровотечі, важка легенева інфекція з гарячкою, задишкою, кашлем, мокротинням; це викликає рубцювання легенів (алергічна альвеоліт, яка включає інтерстиціальне захворювання легенів та пневмоніт).

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Кровоточивість десен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання м'язів серця (симптоми включають втому, біль у грудях та пальпітації), збільшення серця, накопичення рідини у серці, болісний спазм кров'яних судин серця (під час відпочинку, зазвичай уночі або раннього ранку) (принцметалева ангіна), втрату координації, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, звук у вухах, головокружіння при встанні (особливо при встанні після сидіння або лежання), збільшення потреби в сечовипусканні вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кров'яних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, супроводжувану зазвичай кров'ю або слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунку (симптоми включають: біль, нудоту, блювання), область аномальної щільності в легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, яке може бути ознакою проблем з нирками.

Відомі побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома:

• нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне (торсад де поінт);
• запалення печінки, серед симптомів - нудота, блювання, свербеж, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит);
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свист); це викликає рубцювання легенів (алергічна альвеоліт, яка включає інтерстиціальне захворювання легенів та пневмоніт);
• запалення нирок (нефрит);
• інсульт (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаґреліди Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Якщо ваш лікар припиняє лікування, не зберігаючи капсули, якщо тільки лікар не вказав вам інше. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаґреліди Блюфіш

Активна речовина - анаґреліди. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді гідрохлориду анаґреліду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: повідон (Е 1201), кросповідон (Е 1202), лактоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію та вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Анаґреліди Блюфіш випускаються у вигляді твердих желатинових капсул білого кольору, непрозорих, з білою або білуватою гранульованою речовиною всередині. Їхня довжина приблизно 14,3 мм, а ширина - 5,2 мм.

Анаґреліди Блюфіш 0,5 мг випускаються у вигляді твердих капсул EFG у пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з дитячим замком з поліпропілену, який містить desікант.

Розмір упаковки: 42 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм;

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Анаґрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули

Австрія Анаґрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули

Данія Анаґрелід "Блюфіш"

Іспанія Анаґреліди Блюфіш 0,5 мг тверді капсули EFG

Норвегія Анаґрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули

Ісландія Анаґрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули

Польща Анаґрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули

Португалія Анаґреліди Блюфіш 0,5 мг капсули

Велика Британія (Північна Ірландія) Анаґрелід 0,5 мг тверді капсули

Швеція Анаґрелід Блюфіш 0,5 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/