АНАГРЕЛІД АУРОВІТАС 0.5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Анаґрелід Ауровітас 0,5 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анаґрелід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анаґрелід Ауровітас
3. Як приймати Анаґрелід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаґреліду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґрелід Ауровітас і для чого він використовується

Анаґрелід Ауровітас містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід Ауровітас - це лікарський засіб, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Через це він використовується для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.

Тромбоцитемія - це стан, який виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з циркуляцією та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анаґрелід Ауровітас

Не приймайте Анаґрелід Ауровітас

• Якщо ви алергічні на анаґрелід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя та губ або труднощів з диханням (диспное);
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою;
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Анаґрелід Ауровітас:

• Якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати проблеми з серцем;
• Якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (виявленого на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають аномальні зміни на ЕКГ або якщо у вас низькі рівні електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ "Інші лікарські засоби та Анаґрелід Ауровітас");
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, присутньою у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомою як аспірин), існує більший ризик виникнення великих кровотеч (кровотечі) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Анаґрелід Ауровітас").

Під час приймання анаґреліду вам потрібно приймати точно призначену вашим лікарем дозу. Не припиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово без консультації з лікарем. Раптове припинення приймання лікарського засобу може збільшити ризик інсульту.

Симптоми та ознаки інсульту можуть включати оніміння або слабкість раптово у обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла, раптова сплутаність, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптова трудність з баченням одним або обоєма очима, раптова трудність ходити, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Будь ласка, зверніться до лікаря негайно.

Діти та підлітки

Інформація про використання анаґреліду у дітей та підлітків обмежена, і тому цей лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю.

Інші лікарські засоби та Анаґрелід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон;
• Флювоксамін, який використовується для лікування депресії;
• Певні типи антибіотиків, такі як еноксацина, які використовуються для лікування інфекцій;
• Теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних проблем з диханням;
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілринон, еноксимон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• Ацетилсаліцилова кислота (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомої як аспірин);
• Інші лікарські засоби для лікування захворювань, які впливають на тромбоцити у крові, наприклад, клопідогрел;
• Омеپرазол, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої у шлунку;
• Оральні контрацептиви. Якщо ви відчуваєте сильну діарею під час приймання цього лікарського засобу, це може зменшити ефект оральних контрацептивів, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Див. інструкції, які вказані у описі оральних контрацептивів, які ви приймаєте.

Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, що або Анаґрелід Ауровітас, або ці лікарські засоби не працюватимуть правильно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не слід приймати анаґрелід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні методи контрацепції під час приймання анаґреліду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Не можна приймати анаґрелід під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте анаґрелід, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймали анаґрелід, повідомляли про симптоми головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Анаґрелід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Анаґрелід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Анаґрелід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість анаґреліду, яку можуть приймати різні пацієнти, може варіюватися, і ця кількість залежить від захворювання. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Початкова доза анаґреліду зазвичай становить 1 мг. Ця доза приймається у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на день протягом щонайменше тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які вам потрібно приймати, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить вам та лікує захворювання найбільш ефективно.

Капсули потрібно ковтати цілими з склянкою води. Не розтиrajте капсули та не розбавляйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Рекомендується приймати капсули завжди о同じ час.

Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендовано вашим лікарем. Не припиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово без консультації з лікарем.

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові регулярно, щоб перевірити, чи лікарський засіб працює ефективно, та чи ваша печінка та нирки функціонують добре.

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анаґреліду, ніж потрібно, або якщо інша людина прийняла цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Вам потрібно показати їм упаковку Анаґреліду Ауровітасу.

Якщо ви забули прийняти Анаґрелід Ауровітас

Прийміть капсули як тільки ви згадаєте про це. Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Незрідка: серцева недостатність (симптоми включають короткість дыхання, біль у грудях, набухання ніг через накопичення рідини), проблема з серцевим ритмом або частотою серцебитів (тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювання з кров'ю або калові маси темного кольору або з кров'ю, сильне зниження кількості кров'яних тілець, яке може викликати слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панкітопенія), підвищення артеріального тиску у легенях (симптоми включають короткість дыхання, набухання ніг або стоп та синій колір губ та шкіри).

Рідко: серцева недостатність (коли виділяється мало або жодної сечі), інфаркт міокарда.

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти дуже частої появи: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Головний біль.

Побічні ефекти частої появи: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння, втома, швидкий серцевий ритм, сильний або нерегулярний серцевий ритм (пальпітації), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювання, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), затримка рідини або висип.

Побічні ефекти незрідкої появи: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Чувство слабкості або нездоров'я, підвищення артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм, обмороки, озноб або гарячка, диспепсія, зниження апетиту, запор, синяки, кровотечі, набухання (едем), зниження ваги, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, втрату чутливості або відчуття, як оніміння (особливо на шкірі), чутливість або відчуття, як поколювання та оніміння, безсоння, депресія, сплутаність, нервозність, сухість у роті, втрату пам'яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, важка легенева інфекція з гарячкою, короткість дыхання, кашель або мокротиння, випадіння волосся, свербіж шкіри, зміни кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотечей або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини у легенях або збільшення печінкових ферментів. Лікар може призначити вам аналіз крові, який може вказувати на збільшення печінкових ферментів.

Побічні ефекти рідкої появи: можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів

Кровоточивість десен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудях та пальпітації), збільшення серця, накопичення рідини у серці, болісні спазми кров'яних судин серця (у стані спокою, особливо вночі або раннього ранку) (стенокардія Прінцметала), втрату координації, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, звук у вухах, головокружіння при встанні (особливо при встанні після сидіння або лежання), збільшення потреби в сечовипусканні вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кров'яних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, супроводжувану зазвичай кров'ю або мокротинням, біль у животі, гарячку), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), область аномальної щільності у легенях, збільшення рівня креатиніну в аналізі крові, яке може бути ознакою проблем з нирками.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти також були зареєстровані, хоча точна частота їх появи невідома:

• Нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (торсад де поінт);
• Запалення печінки, серед симптомів - нудота, блювання, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит);
• Запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свистіння; це призводить до рубцювання легенів) (алергічна альвеоліт, яка включає захворювання легенів та пневмоніт);
• Запалення нирок (нефрит);
• Інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаґреліду Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або на етикетці після слів "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Блістер:Тримайте при температурі нижче 30°C.

Флакон з поліетилену високої щільності (PEAD):Тримайте при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після першого відкриття флакону тримайте його добре закритим та в сухому місці.

Якщо ваш лікар припиняє лікування, не зберігаючи капсули, якщо лікар не сказав вам про це. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаґреліду Ауровітасу

• Активна речовина - анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді гідрохлориду анаґреліду моногідрату).
• Інші компоненти:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття капсули:желатина, чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Друк фарби:шеллак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру "4", з кришкою сірого кольору та білим тілом, наповнена білим або білуватим порошком, позначена "1453" на кришці та "0,5 мг" на тілі, надрукована чорною фарбою.

Блістер з OPA/Al/PVC-Al:

Розміри упаковки: 84, 90 та 100 капсул.

Флакон з PEAD:

Круглий флакон з поліетилену високої щільності (PEAD) білого кольору та з різьбленням. Кожен флакон містить силікагель як осушувач.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

або

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Anagrelid PUREN 0,5 мг тверді капсули

Іспанія: Anagrelida Aurovitas 0,5 мг твердих капсул EFG

Франція: Anagrelide Arrow 0,5 мг желатинові капсули

Італія: Anagrelide Aurobindo

Польща: Anagrelid Aurovitas

Португалія: Anagrelida Aurovitas

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)