Анагрелід Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Анаґрелід Ауровітас, 0,5 мг, тверді капсули
Анаґрелід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Анаґрелід Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анаґрелід Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Анаґрелід Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анаґрелід Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Анаґрелід Ауровітас і для чого його застосовують

Препарат Анаґрелід Ауровітас містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід Ауровітас - це препарат, який
гальмує розвиток тромбоцитів. Препарат обмежує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що
приводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормальної кількості. З цієї
причини він застосовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитозою.
Есенціальна тромбоцитозія - це хвороба, яка виникає, коли кістковий мозок виробляє надто велику кількість
клітин крові, відомих як тромбоцити. Велика кількість тромбоцитів у крові може привести до важких
порушень кровообігу та згортання крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Анаґрелід Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Анаґрелід Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на анаґрелід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ та задухи;
• Якщо у пацієнта є помірне або важке порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є помірне або важке порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Анаґрелід Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем:

• У разі наявності або підозри на наявність проблеми з серцем;
• Якщо у пацієнта є вроджена або виявлена в сімейному анамнезі збільшення інтервалу QT (видиме на ЕКГ, записі графічної електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінювати роботу серця або якщо у пацієнта є знижене вміст електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Препарат Анаґрелід Ауровітас та інші препарати»);
• У разі проблем з печінкою або нирками.

У разі одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, відомою також під назвою аспірин, присутньою у багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також у препаратах, що запобігають згортанню крові) існує підвищене ризик великого кровотечі (кровотечі) (див. пункт «Препарат Анаґрелід Ауровітас та інші препарати»).
Препарат Анаґрелід Ауровітас необхідно приймати точно у дозі, призначеній лікарем. Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем. Раптове припинення прийняття препарату може привести до підвищеного ризику інсульту.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове заплутування, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування препарату Анаґрелід Ауровітас у дітей та підлітків обмежена.
Необхідно бути обережним під час застосування цього препарату в цій групі пацієнтів.

Препарат Анаґрелід Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препаратів, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад, соталол, аміодарон;
• флюоксаміну, що застосовується для лікування депресії;
• визначених типів антибіотиків, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як еноксацина;
• теофілін, що застосовується для лікування важких випадків астми та проблем з диханням;
• препаратів, що застосовуються для лікування хвороб серця, наприклад, мілрінону, еноксимону, амрінону, олпрінону та цилостазолу;
• ацетилсаліцилової кислоти (так званої аспірину, присутньої у багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також у препаратах, що запобігають згортанню крові);
• інших препаратів, що застосовуються для лікування хвороб, що впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, препарат, що застосовується для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку;
• оральні контрацептиви: виникнення сильної діареї під час прийняття цього препарату може зменшити ефективність прийманого орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи). Необхідно ознайомитися з рекомендаціями, викладеними в інструкції для пацієнта, доданій до упаковки прийманого контрацептивного засобу.

Дія препарату Анаґрелід Ауровітас або перелічених препаратів може бути неправильною, якщо вони приймаються одночасно.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Анаґрелід Ауровітас. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийняття препарату Анаґрелід Ауровітас. Лікар може надати поради щодо методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Анаґрелід Ауровітас під час годування грудьми. Якщо пацієнтка приймає препарат Анаґрелід Ауровітас, повинна припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Анаґрелід Ауровітас, спостерігалися головокружіння. У разі виникнення головокружінь не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Анаґрелід Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Анаґрелід Ауровітас містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Анаґрелід Ауровітас

Препарат Анаґрелід Ауровітас необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість препарату Анаґрелід Ауровітас, прийманого окремими пацієнтами, може бути різною і залежить від стану пацієнта. Лікар призначить пацієнту відповідну для нього дозу.
Звичайно початкова доза препарату Анаґрелід Ауровітас становить 1 мг. Для прийняття цієї дози пацієнт буде приймати одну капсулу 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього часу лікар може збільшити або зменшити кількість прийманої капсули, щоб встановити найбільш відповідну дозу, яка дозволить ефективно лікувати пацієнта.
Капсули необхідно ковтати ціліми, запиваючи склянкою води. Не слід розчавлювати капсули чи розчиняти їх вміст у рідинах. Капсули можна приймати з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсулу (капсули) щоденно о цій самій порі.
Не слід приймати більше чи менше капсул, ніж призначив лікар. Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно припиняти приймати цей препарат.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи є прийманий препарат ефективним, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анаґрелід Ауровітас

У разі прийняття більшої дози препарату Анаґрелід Ауровітас, ніж рекомендована, або прийняття препарату іншою особою, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно показати упаковку препарату Анаґрелід Ауровітас.

Пропуск застосування препарату Анаґрелід Ауровітас

Пацієнт повинен прийняти капсули, як тільки собі про це згадає. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі будь-яких турботливих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні ефекти
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк кінцівок нижніх через нагромадження рідини), важкі порушення частоти роботи серця або ритму серця (тахікардія коморова, тахікардія надкоморова або миготання передсердь), запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині, кров'яні блювотини або виділення кров'яних чи смолистих калів, значне зменшення кількості кров'яних клітин, що може спричиняти слабкість, виникнення синяків, кровотечі або інфекції (панцитопенія), гіпертензія легенева (симптоми включають задуху, набряк ніг або щиколоток та синє забарвлення губ і шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або утримання сечі), інфаркт міокарда.

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених побічних ефектів необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10

Біль у голові.
Часті побічні ефекти: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10
Головокружіння, втома, швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (серцебиття), нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювотини, зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), утримання рідини в організмі або висипка.
Не дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100
Чувство слабкості або поганого самопочуття, високий тиск, нерівномірний ритм серця, оmdlіння, дрижання чи гарячка, нудота, втрату апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряк (набряк), зменшення маси тіла, болі у м'язах, болі в суглобах, біль у спині, обмежене відчуття чи втрата відчуття або відчуття оніміння, особливо у шкірі, неправильне відчуття чи відчуття оніміння чи поколювання, безсоння, депресія, дезорієнтація, нервозність, сухість у роті, втрата пам'яті, задуха, кровотеча з носа, важка інфекція легенів з гарячкою, задухою, кашлем та виділенням мокроти; випадання волосся, свербіння та висипка на шкірі, імпотенція, біль у грудній клітці, зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) з підвищенням ризику виникнення кровотеч або синяків, нагромадження рідини навколо легенів, підвищення активності ферментів печінки. Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може показати підвищення активності ферментів печінки.
Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 1 000
Кровотеча з ясен, підвищення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), хвороба серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття), збільшення серця, нагромадження рідини навколо серця, болісний спазм судин серця (у стані спокою, зазвичай уночі або рано вранці) (стенокардія Прінцметала) порушення координації руху, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору чи подвійне зору, звоніння в вухах, головокружіння при встанні (особливо з положення сидячи або лежачи), підвищення потреби у виділенні сечі вночі, біль, симптоми грипу, сонливість, розширення судин, запалення товстої кишки (симптоми включають: діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунку (симптоми включають: біль, нудоту, блювотину), виникнення в легенях областей із зміненою густиною, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.
Згідно з наявними даними, також були зареєстровані наступні побічні ефекти, але їхня частота виникнення невідома:

• Потенційно загрозливі для життя порушення роботи серця ( torsade de pointes);
• Запалення печінки, що проявляється нудотою, блювотинами, свербінням, жовтяницею шкіри та білків очей, а також зміною кольору калів і сечі (жовтяниця);
• Запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, утруднене дихання, свистячий одdech; хвороба може привести до злипання тканини легенів) (алергійне запалення пухирців легенів, включаючи міжтканинну хворобу легенів, запалення легенів);
• Запалення нирок (каналіково-міжтканинне запалення нирок);
• Інсульт (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Згідно з наявними даними, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Анаґрелід Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер:
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Бутель з HDPE:
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття щільно закривати бутель та зберігати в сухому місці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Анаґрелід Ауровітас

Активною речовиною препарату є анаґрелід. Одна капсула містить 0,5 мг анаґреліду у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату.

Інші складники:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (200M), мікрокристалічна целюлоза (PH 101), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.
Оболонка капсули: желатина, чорний оксид заліза (E 172) та діоксид титану (E 171).
Друк: шелак, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Анаґрелід Ауровітас та що містить упаковка

Желатинова твердая капсула розміру 4, з непрозорим сірим тілом та білим кришечкою, з чорним друком ‘1453’ на кришечці та ‘0.5 мг’ на тілі, наповнена білим або білуватим порошком.
Блістер з OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм:
Розміри упаковок:84, 90 та 100 капсул, тверді.
Бутель з HDPE: Лікарський засіб доступний у білій, непрозорій круглій бутелі з HDPE, з кришкою з PP. Бутель з HDPE містить засіб, що поглинає вологу.
Розміри упаковок:100 капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Франція:

Анаґрелід Арроу 0,5 мг желатинова капсула
Німеччина:
Анаґрелід Пюрен 0,5 мг твердая капсула
Італія:
Анаґрелід Ауробіндо
Польща:
Анаґрелід Ауровітас
Португалія:
Анаґрелід Ауровітас
Іспанія:
Анаґрелід Ауровітас 0,5 мг твердая капсула EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu. Там також знаходяться посилання на сайти про рідкісні хвороби та методи їх лікування.