Тгінбан

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Thinban, 2,5 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Thinban і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Thinban
• 3. Як приймати препарат Thinban
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Thinban
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Thinban і для чого він призначений

Пацієнту призначено препарат Thinban, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів.
• Препарат Thinban зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Thinban не буде призначений пацієнту як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнту приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано великий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Thinban зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закупорювання на атеросклеротичній основі). Препарат Thinban не буде призначений пацієнту як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнту приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Thinban після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Thinban містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і через це зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Thinban

Коли не приймати препарат Thinban

• -якщо у пацієнта є алергія на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і мав раніше кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося у нього кровотеча в мозку (інсульт) або утворення кров'яного згустку в малих артеріях, що постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт, не пов'язаний з синусами) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Thinban і повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Острожності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Thinban необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Препарат Thinban не повинен прийматися в поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, що гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при прийманні препарату Thinban

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Thinban і інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийманні препаратів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі,
• хвороба судин кровоносних тильної частини очних яблук (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Thinban. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Thinban у суворо визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для знеболювання):
• дуже важливо приймати препарат Thinban до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки ривароксабану 2,5 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних щодо їх застосування у дітей та підлітків.

Препарат Thinban і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• декотори препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні препарати, що використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Острожності та заходи обережності»)),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• декотори препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід

повідомити лікаряперед прийняттям препарату Thinban, оскільки дія препарату Thinban може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Thinban, оскільки дія препарату Thinban може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Thinban, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Thinban, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання препарату Thinban. Якщо під час приймання цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Thinban може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Thinban містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Thinban

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Thinban слід приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи приймання препарату Thinban. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Thinban через зонд для живлення.
Препарат Thinban не буде призначений пацієнту як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнту приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Thinban після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Thinban після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнту, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід приймати препарат Thinban

Лікування препаратом Thinban після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позащитний (через ін'єкцію) антикоагулянтний препарат буде припинено.
Лікар скаже пацієнту, коли слід розпочинати лікування препаратом Thinban, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Thinban

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Thinban, слід негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Thinban підвищує ризик кровотечі.

Пропуск приймання препарату Thinban

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, слід прийняти наступну дозу в встановлений час.

Переривання приймання препарату Thinban

Препарат Thinban слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати приймання препарату Thinban без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання приймання цього препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Thinban може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Thinban може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиснячого крові (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій на шкірі:

• розлога, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячого крові.
• Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів).Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (в тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з оперативної рани,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Низька частота(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)
нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, які викликають стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиснячого крові в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Аль. Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс.: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Thinban

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності та на кожній упаковці блистерів або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Thinban

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття Opadry II 85F22055 Yellow: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Thinban і що містить упаковка

Thinban 2,5 мг — це жовті, плівкові таблетки, круглі, діаметром близько 8 мм, з гравіруванням «T» з одного боку таблетки та «2R» з іншого боку.
Таблетки знаходяться в блистерах однодозових: 28х1, 60х1.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник/Імпортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Самоковсько Шосе Str., 2600 Дупниця, Болгарія
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023