Тербісіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тербісіл, 250 мг, таблетки

Тербінафін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке Тербісіл і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Тербісіл
• 3. Як застосовувати Тербісіл
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Тербісіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тербісіл і для чого його застосовують

Тербісіл у вигляді таблеток містить тербінафін - активну речовину, яка належить до групи препаратів з протигрибковою дією.
Препарат Тербісіл застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, викликаних, зокрема, дерматофітами роду Trichophyton(наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum(наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosumта дріжджів роду Candida(наприклад, C. albicans) і Pityrosporum.
Препарат діє грибicode на дерматофіти, плісневі гриби та деякі диморфні гриби. На дріжджі, залежно від виду, діє грибicode або грибостатично (гальмує рост гриба). Після перорального застосування тербінафін накопичується в місцях інфекції в концентраціях, які забезпечують грибicode або грибостатичну дію.
Показання:

• Грибкова інфекція нігтів, викликана дерматофітами.
• Грибкова інфекція волосистої частини голови, викликана дерматофітами.
• Грибкові інфекції шкіри (викликані дерматофітами), такі як грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвової області, грибкова інфекція ніг та інфекції шкіри, викликані дріжджами роду Candida(наприклад, Candida albicans). Показання для перорального лікування залежать зазвичай від місця, тяжкості та поширення інфекції.

Зауваження: Тербісіл у вигляді таблеток, на відміну від препаратів тербінафіну для місцевого застосування, не є ефективним для лікування плямистого лишаю.

2. Важливі відомості до застосування препарату Тербісіл

Коли не застосовувати препарат Тербісіл:

• якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта були або є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є захворювання нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про підозру на алергічну реакцію на будь-який з компонентів препарату.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Тербісіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Тербісіл протипоказано пацієнтам з хронічним або активним захворюванням печінки.
Необхідно повідомити лікаря:

• про застосування інших препаратів (див. пункт «Тербісіл та інші препарати»),
• у разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, таких як тривалі нудоти невідомого походження, блювота, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми, жовтяниця, темно забарвлений сеч, світло забарвлений кал, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Перед і періодично після початку лікування препаратом Тербісіл лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки. У разі ненормальних результатів аналізів необхідно припинити застосування препарату,
• у разі виникнення шкірних реакцій, таких як висип, червоність шкіри, пухирці на губах або повіках, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми важких шкірних реакцій), висип на шкірі, викликаний великою кількістю деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія). Необхідно негайно звернутися до лікаря,
• про наявність у минулому або сьогоденні загустіння шкіри червоного або сріблястого забарвлення (псоріаз) або висип на обличчі, болю стawів, порушення функції м'язів, гарячка (шкірний і системний червоний вовчак),
• у разі виникнення слабкості, кровотеч, появи синяків або частих інфекцій (симптоми порушення крові).

Особи похилого віку (віком 65 років і старші)

Пацієнти віком 65 років і старші можуть приймати той же дозування препарату Тербісіл, що й молодші пацієнти.
Особи похилого віку повинні повідомити лікаря, якщо вони мали порушення функції печінки або нирок у минулому.

Діти та підлітки

Не застосовувати таблетки Тербісіл 250 мг у дітей з масою тіла нижче 40 кг.

Тербісіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, особливо про:

• деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях шлунка (наприклад, циметидин),
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
• деякі препарати, які називаються антибіотиками та застосовуються при інфекційних захворюваннях (наприклад, рифампіцин),
• деякі препарати, які застосовуються при порушеннях настрою (деякі антидепресивні препарати, такі як тріциклічні антидепресивні препарати, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну класу 1А, 1Б і 1С, інгібітори моноамінооксидази типу Б, дезипрамін),
• препарати, які застосовуються при високому кров'яному тиску (препарати, які блокують β-адренергічні рецептори, такі як метопролол),
• препарати, які застосовуються при нерегулярному серцевому ритмі (деякі протиаритмічні препарати, такі як пропафенон, аміодарон),

пероральні контрацептиви,

• препарати, які застосовуються при кашлі (наприклад, декстрометорфан),
• кофеїн,
• циклоспорин, препарат, який застосовується для контролю імунної системи (наприклад, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату).

У разі одночасного застосування препарату Тербісіл з препаратами, які сприяють метаболізму (наприклад, рифампіцин - антибіотик) або препаратами, які гальмують активність цитохрому P450 (наприклад, циметидин - препарат, який застосовується при захворюваннях шлунка), лікар може вирішити питання про зміну дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає.

Тербісіл з їжею та питтям

Тербісіл необхідно застосовувати на порожній шлунок або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар обговорить потенційне ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тербісіл під час вагітності. Необхідно уникати застосування препарату під час вагітності, якщо тільки стан здоров'я пацієнтки не вимагає лікування пероральною тербінафіном або потенційні вигоди лікування не переважують ризик для плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Тербісіл, вона повинна припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.
Необхідно уникати годування грудьми під час застосування препарату Тербісіл, оскільки тербінафін проникає в молоко матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння після застосування препарату Тербісіл, йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Тербісіл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Тербісіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для перорального застосування.
Зазвичай рекомендована доза препарату Тербісіл становить :
Дорослі
250 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей з масою тіла понад 40 кг необхідно застосовувати 250 мг (1 таблетка) один раз на добу
Препарат не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 40 кг.
Коли застосовувати Тербісіл
Застосування препарату Тербісіл у той самий час кожного дня допоможе пам'ятати про прийом препарату.
Таблетки Тербісіл необхідно застосовувати на порожній шлунок або після їжі.

Як застосовувати Тербісіл

Таблетки Тербісіл необхідно застосовувати перорально, запивючи склянкою води.

Як довго застосовувати Тербісіл

Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості інфекції, а також від частини тіла, яка була інфікована.
Лікар точно визначить, як довго необхідно застосовувати таблетки
Інфекції шкіри

• Грибкова інфекція нігтів міжпальцевого типу, тип підошовного або (та) мокасинового: 2 до 6 тижнів.
• Грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвової області: 2 до 4 тижнів.
• Дріжджова інфекція шкіри: 2 до 4 тижнів.

Важливо приймати цей препарат щоденно та продовжувати його застосування так довго, як рекомендував лікар. Це забезпечить подолання інфекції та зменшить шанси її повторення після припинення лікування.
Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції відбудеться лише через кілька тижнів після подолання грибкової інфекції.
Інфекції волосистої частини голови
Рекомендована тривалість лікування:
Грибкова інфекція волосистої частини голови: 4 тижні.
Грибкова інфекція волосистої частини голови переважно трапляється у дітей.
Грибкова інфекція нігтів
Лікування грибкової інфекції нігтів зазвичай триває довше, ніж лікування інфекцій шкіри. У більшості пацієнтів повне одужання досягається після 6-12 тижнів лікування.
Грибкова інфекція нігтів рук
6-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекцій нігтів рук.
Грибкова інфекція нігтів ніг
12-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекцій нігтів ніг.
Пацієнти з повільною швидкістю росту нігтів можуть потребувати довшого періоду лікування, про що вирішить лікар.
Для полегшення лікування та профілактики повторних інфекцій необхідно дбати про те, щоб лікувані поверхні були сухими, не перегрівались і щоб одяг, який перебуває у безпосередньому контакті з ними, змінювався щоденно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тербісіл

У разі випадкового застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендував лікар, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні для отримання поради. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Це стосується також інших осіб, які випадково прийняли препарат пацієнта.
Симптомами передозування препарату Тербісіл є головний біль, нудоти, біль у животі та головокружіння.

Пропуск застосування препарату Тербісіл

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо тільки до прийому наступної дози не залишилося менше 4 годин. У такому разі необхідно почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі дії можуть бути важкими:

У рідких випадках Тербісіл може спричиняти захворювання печінки, а у дуже рідких випадках ці захворювання можуть бути важкими. До важких неприємних дій також належать: зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець, червоний вовчак (автоімунне захворювання), важкі шкірні реакції, важкі алергічні реакції, запалення судин, запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози) та некроз м'язів.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як тривалі нудоти невідомого походження, порушення шлунка, зменшення апетиту, нетипове втома або слабкість чи якщо пацієнт помітить у себе жовте забарвлення шкіри або білкових оčí, нетипово темне забарвлення сечі або нетипово світле забарвлення калу (симптоми, які можуть свідчити про порушення функції печінки).
• Якщо в пацієнта виникнуть гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті, викликані інфекціями чи слабкістю, частіші інфекції чи нетипові кровотечі та синяки (можливі симптоми захворювань, які спричинюють порушення кількості деяких видів кров'яних тілець).
• Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням, головокружіння, набряки, переважно на обличчі та горлі, раптове червоніння обличчя, спазматичний біль у животі та втрата свідомості, чи якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль у суглобах, тугор, висип, гарячка чи набряк (збільшення) лімфатичних вузлів (можливі симптоми важких алергічних реакцій).
• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як висип, гарячка, свербіж, втома чи появлення фіолетово-червоних пухирців під шкірою (можливі симптоми запалення судин).
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які зміни шкіри, такі як висип, червоність шкіри, розлога висип з пухирцями, особливо на губах, повіках чи в роті, лущення шкіри, гарячка.
• Якщо в пацієнта виникне біль у верхній частині живота, який променіє до спини (можливі симптоми запалення підшлункової залози).
• Якщо в пацієнта виникне необґрунтована слабкість чи біль у м'язах, чи темне (червонно-коричневе) забарвлення сечі (можливі симптоми некрозу м'язів).

Під час застосування тербінафіну повідомлялося про наступні неприємні дії:

Неприємні дії, які виникають дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головний біль, нудоти, розширення живота та слабкі болі в животі, порушення травлення після їжі, діарея, набряк живота чи відчуття наповнення в верхній частині живота, відсутність апетиту, висип, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах.
Неприємні дії, які виникають часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
Зміни настрою (депресія), порушення або відсутність відчуття смаку, головокружіння, порушення зору та втома.
Неприємні дії, які виникають не надто часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
Нетипове блідість шкіри, слизових оболонок чи матриці нігтів, нетипова втома чи слабкість та задиха під час зусиль (можливі симптоми анемії - захворювання, яке спричинює порушення кількості червоних кров'яних тілець), безсоння, оніміння чи поколювання та підвищена чутливість шкіри до сонця, дзвін у вухах, гарячка та зменшення маси тіла.
Неприємні дії, які виникають рідко (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тербісіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тербісіл

Активною речовиною препарату є 250 мг тербінафіну у вигляді гідрохлориду тербінафіну в кожній таблетці.
Інші компоненти:

• допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає Тербісіл і що містить пакування

Округлі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі таблетки, з витиснутим написом «250» на одному боці та з лінією поділу на іншому боці.
Один блистер (14 таблеток) або два блистери (28 таблеток) упаковані в одну тубу.

Відповідальна особа

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ

Виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Гедеон Ріхтер Плк.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
[email protected]
факс: +38 (044) 279-16-17

Дата останньої актуалізації інструкції: