Тербінафіне Ауробіндо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тербінафін Ауробіндо, 250 мг, таблетки

тербінафін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тербінафін Ауробіндо і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тербінафін Ауробіндо
• 3. Як застосовувати препарат Тербінафін Ауробіндо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тербінафін Ауробіндо
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тербінафін Ауробіндо і для чого він призначений

Препарат Тербінафін Ауробіндо належить до групи препаратів, що називаються протигрибковими. Він застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри, включаючи інфекції на пальцях рук, ніг та нігтьових пластин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тербінафін Ауробіндо

Коли не приймати препарат Тербінафін Ауробіндо

• якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі важких захворювань нирок,
• у разі важких захворювань печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тербінафін Ауробіндо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має захворювання печінки або захворювання, що впливають на функцію печінки,
• якщо пацієнт має псоріаз (шкірне захворювання з висипанням червоних плям на шкірі, покритій срібними лусками),
• якщо пацієнт має захворювання нирок,
• якщо у пацієнта виникло значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, що сприяє виникненню інфекцій (агранулоцитоз) або важке захворювання з пухирями на шкірі (токсична епідермальна некроліз). Необхідно припинити застосування препарату Тербінафін Ауробіндо і негайно звернутися до лікаря у разі появи цих дуже рідкісних симптомів (див. пункт 4),
• якщо пацієнт має системний червоний вовчак.

Якщо будь-які з вищезазначених попереджень мали або мали місце в минулому, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Тербінафін Ауробіндо та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які видавалися без рецепта.

• Антибіотик, рифампіцин (знижує концентрацію тербінафіну в крові).
• Циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і рефлюксу) збільшує концентрацію тербінафіну в крові.
• Трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори моноамінооксидази.
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, та препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань.
• Оральні контрацептиви (піл). Нерегулярні місячні або неправильні місячні кровотечі можуть виникнути між місячними у жінок.
• Препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, пропафенон, аміодарон).
• Циклоспорин (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації, або для лікування деяких шкірних захворювань, таких як псоріаз і екзема, або для лікування ревматоїдного артриту).
• Толбутамід, що застосовується при цукровому діабеті.
• Тріазолам, що застосовується для лікування тривоги та (або) проблем зі сном.
• Терфенадин, що застосовується при сезонному алергічному риніті або інших алергіях.
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол).
• Кофеїн.

Пам'ятайте, що вищезазначені препарати можуть бути відомі під іншими назвами. Перед застосуванням препарату Тербінафін Ауробіндо завжди уважно ознайомтеся з інструкціями до препаратів, які вже приймаються, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо приймається будь-який з вищезазначених препаратів.

Препарат Тербінафін Ауробіндо з їжею та питтям

Прийом препарату з їжею та питтям не впливає на дію тербінафіну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тербінафін Ауробіндо, якщо тільки лікар не призначить його. У разі вагітності під час застосування цього препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тербінафін Ауробіндо не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Тербінафін Ауробіндо містить натрій

Таблетки Тербінафін Ауробіндо містять натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим"

3. Як застосовувати препарат Тербінафін Ауробіндо

Препарат Тербінафін Ауробіндо завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі:
Доза залежить від типу інфекції та її тяжкості.
Звичайно застосовувана доза препарату становить 250 мг Тербінафін Ауробіндо на добу. Таблетку слід запити повною склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або без.
У разі захворювань нирок лікар може призначити половину рекомендованої дози.
Тривалість лікування:
Лікар повідомить пацієнта про те, як довго слід застосовувати препарат Тербінафін Ауробіндо.

• Звичайно лікування шкірних грибкових інфекцій триває 4 тижні.
• Лікування інфекцій шкіри пахвин або тіла триває зазвичай від 2 до 4 тижнів, а лікування інфекцій ніг може тривати від 2 до 6 тижнів.
• У разі інфекцій нігтьових пластин лікування може тривати від 6 тижнів до 3 місяців, а у разі лікування інфекцій нігтьових пластин на ногах лікування може тривати 6 місяців або довше.

Повне зникнення симптомів інфекції може відбутися лише після багатьох тижнів після закінчення лікування.

Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років)

Тербінафін не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тербінафін Ауробіндо

У разі прийому надмірної дози таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, щоб лікар міг ознайомитися з тим, який препарат був прийнятий. Пацієнт може відчувати головокружіння, нудоту, головний біль та (або) біль у животі.

Пропуск прийому препарату Тербінафін Ауробіндо

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Тербінафін Ауробіндо вчасно, необхідно прийняти пропущену дозу негайно, як тільки про це згадаєте. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Тербінафін Ауробіндо

Не слід переривати застосування препарату без консультації з лікарем, навіть якщо інфекція була вилікувана.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря у разі

• симптомів набряку Квінке/анafilаксії, таких як:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка
• труднощі з диханням
• чуття оmdlіння
• шкірні реакції, такі як бульбуси, пухирці або прогресуюча висипка
• неправильна робота печінки, симптомами якої є жовтяниця шкіри, свербіння, необґрунтоване і постійне нудіння (чуття нудоти), чуття втоми, блювота, темний колір сечі, світлий колір калу і біль у животі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у суглобах (артралгія) біль у м'язах (міалгія), які можуть виникнути разом з алергічними висипками на шкірі
• Висипка, червоні плями на шкірі з свербінням і кропив'янкою (уртикарія). Якщо виникне прогресуюча висипка на шкірі, лікування повинно бути припинено.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Втрата апетиту
• Біль у животі, чуття повноти в шлунку, діарея, нудіння (диспепсія).
• Збільшення рівня ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Втрата або зниження чуття смаку (агеузія, дисгеузія), ці порушення зникають повільно після припинення прийому препарату. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про тривалі порушення смаку, іноді призводять до зниження кількості споживаних їжі та значного зниження маси тіла.

Рідкісні (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• Виникнення алергічних реакцій (у тому числі анафілаксії).
• Чуття оніміння та поколювання (парестезії), зниження чуття (гіпестезія), головокружіння
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит) та жовтяницю (жовтяниця шкіри та очей).
• Втома, погане самопочуття.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10000 осіб):

• Зниження кількості різних типів клітин крові, що може призвести до збільшення ризику важких інфекцій, кровотечі або короткого вдиху та чуття втоми (агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія).
• Стан, який може спричиняти широкий спектр різних симптомів, таких як біль у суглобах, проблеми з нирками, висипка та гарячка (системний червоний вовчак).
• Тривога, депресія
• Синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з симптомами, включаючи виникнення пухирців на шкірі, у роті, очах та на статевих органах),
• Волосіння.
• Токсична некроліз шкіри (важке захворювання з симптомами, включаючи виникнення пухирців та відшарування шкіри).
• Порушення менструального циклу, такі як нерегулярне менструальне кровотеча, яке може виникнути між місячними у жінок.
• Головокружіння.
• Важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя та горла (набряк Квінке).
• Збільшена чутливість шкіри до сонця.
• Виникнення псоріазу або загострення псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тербінафін Ауробіндо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Тербінафін Ауробіндо після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після літер EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Тербінафін Ауробіндо

• Активною речовиною препарату є тербінафін. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді тербінафіну гідрохлориду).
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тербінафін Ауробіндо та що містить упаковка

Таблетки.
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, непокриті, двовипуклі з нахиленими краями,
з викарбуваною літерою D на одній стороні та номером 74 на іншій.
Таблетки можна ділити на половини.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм, розміщених у картонній коробці.
Упаковки:
6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 і 500 таблеток.

Відповідальна особа

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Франція:
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 мг, компресований
Німеччина:
Terbinafin Aurobindo 250 мг таблетки
Італія:
Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 мг компреси
Мальта:
Terbinafine Aurobindo 125 мг/ 250мг таблетки
Нідерланди:
Terbinafine Aurobindo 125/ 250 мг, таблетки
Польща:
Terbinafine Aurobindo
Іспанія:
Terbinafina Aurobindo 250 мг компреси
Велика Британія:
Terbinafine 250 мг таблетки

Дата затвердження інструкції: 10/2019