Тенсарт

Упаковка препарату: інформація для користувача

Тенсарт, 80 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Тенсарт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тенсарт
• 3. Як використовувати препарат Тенсарт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тенсарт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тенсарт і для чого він використовується

Тенсарт містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Препарат Тенсарт діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується. Тенсарт потужністю 80 мг, покриті таблетки, можуть використовуватися для лікування трьох різних хвороб:

• для лікування високого артеріального тиску у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш 18 років. Високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Нелікований може привести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може спричинити інсульт, ниркову недостатність або серцеву недостатність. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень дозволяє обмежити ризик розвитку цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). Недавній означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Тенсарт може використовуватися у дорослих пацієнтів для лікування симптомної серцевої недостатності. Тенсарт використовується, коли група препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності) не можуть бути застосовані або Тенсарт може бути застосований одночасно з інгібіторами АСЕ, коли не можна застосувати інші препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і стоп через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тенсарт

Коли не використовувати препарат Тенсарт:

• якщо пацієнт має алергіюна валсартан, соєвий олій, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо пацієнтка є в третьому місяці вагітності(краще також уникати використання препарату Тенсарт на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тенсарт, зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантована нирка (отримав нову нирку);
• якщо пацієнт лікується після інфаркту міокарда або з серцевої недостатності, лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо у пацієнта є важка серцева хвороба, інша ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта колись виникали набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, званою ангіоневротичним набряком, після прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів АСЕ). Якщо такі симптоми виникають у пацієнта під час прийому препарату Тенсарт, слід припинити прийом препарату Тенсарт і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову використовувати препарат Тенсарт. Див. також пункт 4;
• якщо пацієнт приймає препарати, які підвищують рівень калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярне визначення рівня калію в крові;
• якщо у пацієнта є гіпералдостеронізм - це хвороба, при якій наднирники виробляють надто багато гормону з назвою альдостерон. Для таких пацієнтів не рекомендується використовувати препарат Тенсарт;
• якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратзація) внаслідок діареї, блювоти або прийому великих доз мoczопіднісних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Тенсарт».

• повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Тенсарт на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо після прийому препарату Тенсарт у пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Тенсарт.

Препарат Тенсарт і інші препарати

повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Використання деяких інших препаратів під час прийому препарату Тенсарт може вплинути на лікування. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як препаратів, що випускаються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен(див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Тенсарт»та «Остережності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕразом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами(наприклад, метопролол).
• інші препарати для зниження артеріального тиску, особливо мочопіднісні препарати(діуретики),
• препарати, які підвищують рівень каліюв крові - це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• певні типи препаратів для зниження болю,так звані нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП);
• деякі антибіотики (з групи рифаміцину), препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин) або препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Тенсарт;
• літій(препарат, що використовується для лікування деяких психічних розладів).

Крім того:

• у разі лікування після інфаркту міокарда,не рекомендується комбінувати з інгібіторами АСЕ(препарати, що використовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності,не рекомендується використовувати препарат Тенсарт одночасно з інгібіторами АСЕ і препаратами, що блокують бета-адренорецептори(препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності).

Використання препарату Тенсарт з їжею і питтям

Препарат Тенсарт можна використовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Тенсарт до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Тенсарт. Не рекомендується використовувати препарат Тенсарт на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
• повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.Не рекомендується використовувати препарат Тенсарт під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, особливо якщо пацієнтка годує новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, слід ознайомитися з індивідуальною реакцією на препарат Тенсарт. Аналогічно багатьом іншим препаратам для лікування високого артеріального тиску, Тенсарт може викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Тенсарт містить лактозу, соєвий олій і натрій

Препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату слід звернутися до лікаря. Препарат містить соєвий олій. Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, не слід використовувати цей препарат. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Тенсарт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто не помічають жодних симптомів, пов'язаних з ним. Багато з них відчувають себе досить добре. Тому тим важливіше відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, лікар також призначить препарат Тенсарт у поєднанні з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат Тенсарт можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається з дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат Тенсарт можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Використання у дітей і підлітків (у віці від 6 до менш 18 років) з високим артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза валсартану зазвичай становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг). У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується використовувати валсартан у інших підходящих лікарських формах. Препарат Тенсарт можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Препарат Тенсарт слід ковтати, запиваємого склянкою води. Препарат Тенсарт слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тенсарт

У разі появи сильних головокружінь і (або) оmdlіння слід лігти і негайно звернутися до лікаря. У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати лікарню.

Пропуск прийому препарату Тенсарт

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Тенсарт

Припинення лікування препаратом Тенсарт може привести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла,
• затруднення дихання і ковтання,
• кропив'янка і свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів слід припинити прийом препарату Тенсарт і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головокружіння, пов'язане з положенням тіла.
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння після вставання або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. пункт 4 «Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги»,
• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство обертання (головокружіння),
• важкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, затруднення дихання при лежанні, набряки ніг або стоп (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• пухирці на шкірі, які можуть бути симптомом пухирчастого дерматиту,
• алергічні реакції, які проходять з висипкою, свербінням, гарячкою, болями в суглобах, болями в м'язах, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами грипу (симптоми хвороби, подібної на сепсис),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану, який викликає запалення судин, відомого також як васкуліт),
• ненормальне кровотеча або появу синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі в м'язах (міалгія),
• гарячка, біль в горлі або виразка в роті внаслідок інфекції (симптоми низької кількості лейкоцитів, так званої нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілечок в крові (що може в важких випадках привести до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (що може в важких випадках викликати спазми м'язів і порушення ритму серця),
• підвищення значення параметрів функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може в важких випадках викликати жовтуватий колір шкіри і очей),
• підвищення рівня азоту сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може привести до втоми, сплутаності, спазмів м'язів і (або) нападів судом у важких випадках).

Частота появи деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від хвороби. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися з високим артеріальним тиском, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися з серцевої недостатності або після свіжого інфаркту міокарда. Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які виникають у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: + 38 044 279 64 04
Факс: + 38 044 279 64 04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенсарт

Блістри з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінієм: не зберігати при температурі вище 30°C. Пакування з поліетилену: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, блистрі та пляшці після EXP «Термін придатності». Термін придатності означає останній день місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тенсарт

Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг валсартану. Інші компоненти - це: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К29-К32, тальк, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію;
покриття таблетки: полівініловий спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (містить соєвий олій) (Е322), титановий діоксид (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тенсарт і що містить упаковка

Рожеві, круглі, двовигнуті покриті таблетки, діаметром 8 мм, з рискою для поділу по обидва боки та позначені літерою V по одній стороні.
Величини упаковок:
Блістри з плівкою PVC/PE/PVDC/Алюмінієм: 7, 14, 28, 30, 56, 98 або 280 таблеток.
Пакування з поліетилену з кришкою з поліетилену: 7, 14, 28, 56, 98, 100 або 280 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Str.
Дупниця 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи.

EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:11.01.2025