Тенсарт

Упаковка препарату: інформація для користувача

Тенсарт, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Тенсарт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тенсарт
• 3. Як використовувати препарат Тенсарт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тенсарт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тенсарт і для чого він призначений

Тенсарт містить активну речовину: валсартан і належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Препарат Тенсарт діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується. Тенсарт з вмістом 160 мг, покриті таблетки, можуть бути використані для лікування трьох різних захворювань:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і кровоносні судини. Неліквідований може призвести до пошкодження кровоносних судин у мозку, серці і нирках, що може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий кров'яний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень дозволяє обмежити ризик розвитку цих порушень.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). Недавній означає період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Тенсарт може бути використаний у дорослих пацієнтів для лікування симптомної серцевої недостатності. Тенсарт використовується, коли група препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності) не можуть бути використані або Тенсарт може бути використаний одночасно з інгібіторами АСЕ, коли не можна використовувати інші препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і ступнів через нагромадження рідини. Вони викликані тим, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тенсарт

Коли не використовувати препарат Тенсарт:

• якщо пацієнт має чутливістьдо валсартану, соєвої олії, арахісу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності(краще також уникати використання препарату Тенсарт на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тенсарт, зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнтові недавно була пересаджена нирка (отримана нова нирка);
• якщо пацієнт лікується після інфаркту міокарда або з приводу серцевої недостатності, лікар може контролювати функцію нирок;
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця, інше ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта колись був набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, після прийому інших препаратів (в тому числі інгібіторів АСЕ). Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта під час прийому препарату Тенсарт, слід припинити прийом препарату Тенсарт і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову використовувати препарат Тенсарт. Див. також пункт 4;
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярне визначення рівня калію в крові;
• якщо у пацієнта є гіпералдостеронізм - це захворювання, при якому наднирники виробляють надто багато гормону під назвою альдостерон. Для таких пацієнтів не рекомендується використання препарату Тенсарт;
• якщо у пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або прийому великих доз діуретиків (мочогінних препаратів);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• інгібітор АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, використовуваними для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Тенсарт».

• повідоміть лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Тенсарт на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде використаний в цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо після прийому препарату Тенсарт у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Тенсарт.

Препарат Тенсарт і інші препарати

повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Використання деяких інших препаратів під час прийому препарату Тенсарт може вплинути на лікування.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як препаратів, що випускаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, зокрема:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен(див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Тенсарт»та «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕразом з іншими препаратами, використовуваними для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).
• інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, зокрема діуретиків(мочогінних препаратів),
• препаратів, які збільшують рівень каліюв крові - це можуть бути добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• певних типів препаратів проти болю,відомих як нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП);
• деяких антибіотиків (з групи рифаміцину), препарату, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин) або препарату проти ретровірусної інфекції, використовуваного для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Тенсарт;
• літію(препарату, який використовується для лікування деяких психічних розладів).

Крім того:

• у разі лікування після інфаркту міокарда,не рекомендується комбінація з інгібіторами АСЕ(препарати, використовувані для лікування інфаркту міокарда);
• у разі лікування серцевої недостатності,не рекомендується використання препарату Тенсарт одночасно з інгібіторами АСЕ і бета-адреноблокаторами(препарати, використовувані для лікування серцевої недостатності).

Використання препарату Тенсарт з їжею і питтям

Препарат Тенсарт можна використовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• повідоміть лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Тенсарт перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Тенсарт. Не рекомендується використання препарату Тенсарт на ранній стадії вагітності і не слід його використання після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
• повідоміть лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.Не рекомендується використання препарату Тенсарт під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, особливо якщо пацієнтка годує новонародженого або передчасного дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, а також виконувати інші дії, які вимагають уваги, слід ознайомитися з індивідуальною реакцією на препарат Тенсарт. Аналогічно багатьом іншим препаратам, використовуваним для лікування високого кров'яного тиску, Тенсарт може викликати головокружіння і вплинути на здатність концентруватися.

Тенсарт містить лактозу, соєву олію і натрій

Препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат містить соєву олію. Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей препарат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Тенсарт

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Особи з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних симптомів, пов'язаних з ним. Багато з них відчувають себе досить добре. Тому тим важливіше є відвідування лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат Тенсарт у поєднанні з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда

Лікування зазвичай починається вже через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай з малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг.
Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів, до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Тенсарт можна приймати разом з іншими препаратами, використовуваними для лікування інфаркту міокарда, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів, до максимальної дози 160 мг двічі на добу.
Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом.
Препарат Тенсарт можна приймати разом з іншими препаратами, використовуваними для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Використання у дітей і підлітків (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на добу.
У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза валсартану зазвичай становить 80 мг один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (дозу препарату можна збільшити до 160 мг, а максимально до 320 мг).
У разі дітей, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується використання валсартану в інших, підходящих лікарських формах.
Препарат Тенсарт можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Препарат Тенсарт слід ковтати, запиваємий склянкою води.
Препарат Тенсарт слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенсарт

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlіння слід лігти і негайно звернутися до лікаря. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря, фармацевта або до шпиталю.

Пропуск прийому препарату Тенсарт

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити запомнену дозу.

Припинення прийому препарату Тенсарт

Припинення лікування препаратом Тенсарт може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання і ковтання,
• кропив'янка і свербіж.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити прийом препарату Тенсарт і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головокружіння, пов'язане з положенням тіла.
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і оmdlіння при встанні або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. пункт 4 «Деякі симптоми, які вимагають негайної медичної допомоги»,
• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство обертання (головокружіння),
• важке порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чувство втоми,
• слабкість.

Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота,

блювота і діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• пухирці на шкірі, які можуть бути симптомом пухирчастого дерматиту,
• алергічні реакції, які проходять з висипом, свербінням, гарячкою, болями в суглобах, болями м'язів, набряком лімфатичних вузлів і (або) симптомами грипу (симптоми хвороби, подібної на сироваткову хворобу),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми стану, відомого як запалення судин),
• ненормальне кровотечение або виникнення синяків (симптоми тромбоцитопенії),
• болі м'язів (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразка ротової порожнини внаслідок інфекції (симптоми низької кількості лейкоцитів, відомої як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що може в тяжких випадках призвести до анемії),
• збільшення рівня калію в крові (що може в тяжких випадках викликати спазми м'язів і порушення ритму серця),
• збільшення значення параметрів функції печінки (що може свідчити про пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може в тяжких випадках викликати жовтуватий колір шкіри і очей),
• збільшення рівня азотемії сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може призвести до втоми, сплутаності, спазмів м'язів і (або) нападів судом у тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенсарт

Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію: не зберігайте при температурі вище 30°C.
Поліетиленові контейнери: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, блистрі і пляшці
після EXP «Термін дії». Термін дії означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тенсарт

Активною речовиною препарату є валсартан.
Кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К29-К32, тальк, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію;
покриття таблетки: полівініловий спирт; макрогол 3350, тальк, лецитин (містить соєву олію) (Е322),
діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тенсарт і що містить упаковка

Жовті, овальні, двосторонньо-випуклі, покриті таблетки, 15 мм x 6,5 мм з рисками для поділу по одній стороні і позначені літерою V по другій стороні.
Величини упаковок:
Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію: 7, 14, 28, 30, 56, 98 або 280 таблеток.
Поліетиленові контейнери з кришкою з поліетилену: 7, 14, 28, 56, 98, 100 або 280 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.

EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:11.01.2025