Тенокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тенокс, 5 мг, таблетки

Тенокс, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тенокс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тенокс
• 3. Як застосовувати Тенокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тенокс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Тенокс і для чого його застосовують

Тенокс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Тенокс призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званому стенокардією, та його рідко трапляючої форми, званої прінцметаловою стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, тому кров має
легший приплив. У пацієнтів зі стенокардією Тенокс полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні болю в грудній клітці, викликаному стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тенокс

Коли не застосовувати препарат Тенокс

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта спостерігається важке гіпотонія;
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої камери (стеноз аортального відростка) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму);
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тенокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Тенокс у дітей віком до 6 років. Тенокс
можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
(див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Тенокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Тенокс може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Тенокс:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики (збільшення діурезу),
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються при захворюваннях серця),
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Тенокс може посилювати зниження артеріального тиску у більший ступінь, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Застосування препарату Тенокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають Тенокс, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть
спричинити підвищення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Тенокс, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми
або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Тенокс.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Тенокс може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо препарат спричинює нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Тенокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Тенокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Тенокс становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат о цій самій
порі кожного дня, запиваючи таблетки водою. Не слід застосовувати препарат Тенокс з соком
грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Препарат Тенокс потужністю 2,5 мг目前 не доступний. Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток препарату Тенокс потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх розламування на половини.
Важливо застосовувати препарат безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх
tabletок перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тенокс

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийняття занадто великої кількості
tabletок препарату Тенокс необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення
надзвичайної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним
нагромадженням рідини в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск застосування препарату Тенокс

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тенокс

Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно
негайнозвернутися до лікаря:

• ранній свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• відек повік, обличчя або губ;
• відек язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та відек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні бардзочастіпобічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися
до лікаря.
Бардзочасті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Відек області гомілки (відек)

Відзначені наступні частіпобічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися
до лікаря.
Часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нездужання
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник будь-який побічний ефект, не перелічений в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або) риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідність шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація

Бардзорідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть спричинювати слабкість, оніміння або поколювання
• Відек десен
• Надмірна пухлинність живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлене в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і ходьби, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тенокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Тенокс

• -Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у вигляді малеїнової солі.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Тенокс містить натрій».

Як виглядає Тенокс та що містить пакування

Білі, круглі, легкорельєфні таблетки зрізаними краями, з лінією поділу по одному
боці
Пакування:30 або 90 таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Відповідальна особа:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: