Тенокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тенокс, 5 мг, таблетки

Тенокс, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тенокс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тенокс
• 3. Як застосовувати Тенокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тенокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тенокс і для чого він використовується

Тенокс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Тенокс призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званому стенокардією, та її рідко трапляючої форми, званої прінцметалевою ангіною.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, щоб кров мала
легший приплив. У пацієнтів зі стенокардією Тенокс полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні болю в грудній клітці, викликаному стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тенокс

Коли не застосовувати препарат Тенокс

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта спостерігається важке гіпотонія;
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої камери (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму);
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тенокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Тенокс у дітей віком до 6 років. Тенокс
можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
(див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Тенокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Тенокс може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на препарат Тенокс:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• зілля зверху ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, ділтіазем (що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що гальмують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Тенокс може посилювати зниження артеріального тиску у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Застосування препарату Тенокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають Тенокс, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони
можуть спричинити підвищення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Тенокс, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка є
вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми
або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Тенокс.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Тенокс може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо препарат спричинює нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Тенокс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Тенокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Тенокс становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати препарат о тієї самої пори кожного дня, запиваємо таблетки водою. Не слід застосовувати препарат Тенокс з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (у віці 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Препарат Тенокс потужністю 2,5 мг目前 не доступний. Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток препарату Тенокс потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх поділ на половини.
Важливо застосовувати препарат безперервно. Не слід чекати моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенокс

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Тенокс необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Тенокс

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тенокс

Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо після застосування препарату виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно
негайнозвернутися до лікаря:

• раннє свистіння дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні бардзочастіпобічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Бардзочасті побічні ефекти (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Отек ділянки гомілок (отек)

Відзначені наступні частіпобічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Миозит

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник будь-який побічний ефект, не перелічений в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Гіпотонія
• Кашель і (або) риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація

Бардзорідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть спричинити слабкість, гіпестезію або парестезію
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Гіперчутливість до світла

Невідомі(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і ходу, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тенокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тенокс

• -Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну малеатну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Тенокс містить натрій».

Як виглядає Тенокс і що містить упаковка

Білі, круглі, легкі двосторонні опуклі таблетки зрізаними краями, з лінією поділу по одному
боці
Упаковки:30 або 90 таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: