Темсіролімус Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Темсіролімус Аккорд, 30 мг, концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузії

Темсіролімус

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи небажані реакції, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Темсіролімус Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Темсіролімус Аккорд
• 3. Як використовувати Темсіролімус Аккорд
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Темсіролімус Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Темсіролімус Аккорд і для чого він використовується

Темсіролімус Аккорд містить активну речовину темсіролімус.
Темсіролімус є селективним інгібітором ферменту мТОР (кінази), який блокує зростання і поділ
клітин пухлини.
Темсіролімус Аккорд використовується для лікування дорослих пацієнтів з наступними видами пухлин:

• розсіяний рак нирок.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Темсіролімус Аккорд

Коли не використовувати Темсіролімус Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на темсіролімус, полісорбат 80 або будь-який інший компонент Темсіролімус Аккорд (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на сіролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів нирок), оскільки сіролімус виділяється з темсіролімусом в організмі,
• якщо в пацієнта є лімфома з клітин плаща і захворювання печінки.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати Темсіролімус Аккорд, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має алергію на антигістамінні препарати або якщо він не може приймати антигістамінні препаратиз інших медичних причин. Антигістамінні препарати використовуються для профілактики алергічної реакції на Темсіролімус Аккорд, включаючи алергічні реакції, які загрожують життю або рідкі алергічні реакції, які призводять до смерті. Потрібно обговорити альтернативи з лікарем.
• якщо в пацієнта є або були в минулому пухлини мозку або спинного мозку, проблеми з кровотечею або синяками, або якщо пацієнт приймає препарати

що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин або аценокумарол). Темсіролімус
Аккорд може збільшити ризик кровотечі в мозку. Якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров, або має будь-які кровотечі або синяки під час прийому Темсіролімус Аккорд, потрібно повідомити про це лікарю.

• якщо в пацієнта є задишка, кашель і (або) гарячка. Темсіролімус Аккорд може ослабити імунну систему пацієнта. Під час прийому Темсіролімус Аккорд у пацієнта може збільшитися ризик інфекції крові, шкіри, верхніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію) і (або) сечових шляхів. Якщо виникнуть нові симптоми або їх загострення, або якщо пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно препарати, які ослаблюють імунну систему, потрібно повідомити про це лікарю.
• якщо в пацієнта є або були в минулому пневмонія. Темсіролімус Аккорд може викликати неспецифічне міжпов'язане запалення легень. У деяких пацієнтів можуть не виникнути симптоми або вони можуть бути незначними. Через це лікар може призначити дослідження легень методом комп'ютерної томографії або рентгенографію грудної клітки, перед і під час лікування Темсіролімус Аккорд. Якщо виникнуть будь-які нові симптоми або загострення симптомів з боку дихальної системи, такі як задишка або труднощі з диханням, потрібно негайно повідомити про це лікарю.
• якщо пацієнт вживає алкоголь або є алкоголіком. Темсіролімус Аккорд містить алкоголь і може бути шкідливим для осіб, які вживають алкоголь або страждають алкоголізмом. Якщо пацієнт зловживає алкоголем або вживає алкоголь (див. пункт «Темсіролімус Аккорд містить етанол»), потрібно повідомити про це лікарю.
• якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Якщо під час лікування Темсіролімус Аккорд у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця склер і шкіри, темний колір сечі та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар призначить аналіз крові для перевірки функції печінки і може вирішити зменшити дозу Темсіролімус Аккорд.
• якщо в пацієнта є або були в минулому високий рівень холестерину. Темсіролімус Аккорд може збільшувати рівень тригліцеридів і (або) холестерину, що може потребувати лікування препаратами, які знижують рівень ліпідів (препаратами, які знижують рівень холестерину в крові).
• якщо планується хірургічна операція або якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції. Темсіролімус Аккорд може збільшувати ризик проблем з загоєнням ран. Зазвичай перед операцією Темсіролімус Аккорд відміняється. Лікар вирішить, коли можна знову почати лікування Темсіролімус Аккорд.
• якщо під час лікування Темсіролімус Аккорд планується вакцинація пацієнта. Ефективність вакцини може зменшитися; потрібно уникати використання деяких вакцин під час лікування Темсіролімус Аккорд.
• якщо пацієнт старше 65 років. Пацієнт може бути більш чутливим до виникнення деяких небажаних реакцій, включаючи набряк обличчя, діарею, пневмонію, стани тривоги, депресію, задишку, зниження кількості білих кров'яних тілець, біль у м'язах, порушення смаку, інфекцію верхніх дихальних шляхів, рідину навколо легень, виразки і запалення порожнини рота та (або) шлунково-кишкового тракту, катар, головокружіння і інфекції.
• Темсіролімус Аккорд може збільшувати рівень глюкози в крові і загострювати симптоми цукрового діабету. Це може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів для лікування цукрового діабету. Якщо пацієнт відчуває надмірну спрагу або збільшення частоти і кількості сечі, потрібно повідомити про це лікарю.
• Темсіролімус Аккорд може знижувати кількість кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові і захисту від інфекцій. Це може збільшувати ризик кровотечі і (або) синяків, а також інфекцій (див. пункт «Можливі небажані реакції»).
• якщо в пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як катаракта. Лікар може призначити огляд очей перед і під час лікування Темсіролімус Аккорд.
• у пацієнтів, які приймають Темсіролімус Аккордможе збільшитися ризик виникнення пухлин, таких як пухлини шкіри і пухлини лімфатичних вузлів (лімфома).
• у пацієнтів, які приймають Темсіролімус Аккордможе збільшитися ризик інфаркту міокарда. Якщо виникнуть такі симптоми, як біль або відчуття стиснення в грудній клітці, біль у руці, руках або щелепі, задишка, нудота, тривога, потіння або головокружіння, потрібно повідомити про це лікарю.

У разі будь-яких сумнівів потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти і підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки розсіяний рак нирок не зустрічається в цій популяції пацієнтів, а препарат не діє на інші пухлини.

Темсіролімус Аккорд і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно.
Деякі препарати можуть впливати на розклад або метаболізм Темсіролімус Аккорд, тому може бути потрібно коригування дози Темсіролімус Аккорд. Особливо потрібно повідомити лікарю або фармацевту про прийом наступних препаратів:

• інгібіторів протеази, які використовуються для лікування ВІЛ,
• антібіотиків (включаючи рифампіцин) або протигрибкових препаратів (включаючи ітраконазол, кетоконазол і вориконазол), які використовуються для лікування інфекцій,
• нефазодону або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії,
• протисудомних препаратів, включаючи карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал,
• рифабутину, який використовується для лікування інфекцій у осіб, інфікованих ВІЛ, і інших захворювань,
• фітопрепаратів або натуральних препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, які використовуються для лікування легкої депресії,
• інгібіторів ферменту конвертування ангіотензину (наприклад, еналапрілу, раміприлу, лізинопрілу) або блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, амлодипіну), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних проблем,
• препаратів амфифільних, які використовуються для лікування аритмій серця (наприклад, аміодарону) або статинів, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину,
• сунітинібу, який використовується для лікування раку нирок,
• препаратів, які є субстратами P-глікопротеїну (наприклад, дигоксину, вінкристину, колхіцину, дабігатрану, леналідоміду, паклітакселу).

Вживання Темсіролімус Аккорд з їжею і питтям

Грейпфрути і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень Темсіролімус Аккорд в крові, тому не слід їх вживати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Темсіролімус Аккорд не досліджувався у вагітних жінок і не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час лікування Темсіролімус Аккорд жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності шляхом використання ефективних методів контрацепції. Чоловіки, чиї партнерки репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Темсіролімус Аккорд.
Під час лікування Темсіролімус Аккорд не слід годувати грудьми, оскільки цей препарат може впливати на зростання і розвиток дитини.
Темсіролімус Аккорд містить алкоголь (етанол). Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Темсіролімус Аккорд містить пропіленгліколь. Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати цей препарат, якщо це не порекомендовано лікарем (див. пункт «Темсіролімус Аккорд містить пропіленгліколь»).
Пропіленгліколь може проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати цей препарат, якщо це не порекомендовано лікарем (див. пункт «Темсіролімус Аккорд містить пропіленгліколь»).

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб Темсіролімус Аккорд впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак до дуже частих небажаних реакцій препарату належать нудота (нудота і блювота) та проблеми з сном. Якщо пацієнт має нудоту (нудота і блювота) або проблеми з сном, він повинен бути обережним під час водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

Темсіролімус Аккорд містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 474 мг етанолу (алкоголю) в флаконі з концентратом (395 мг/мл, 39,5% об.) та 358,2 мг етанолу (алкоголю) в флаконі з розчинником (199,0 мг/мл, 19,90% об.), що відповідає 18 мл пива або 7 мл вина на дозу 25 мг. Це шкідливо для пацієнтів з алкоголізмом та потрібно враховувати у жінок під час вагітності або годування грудьми, а також у осіб з групою високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не буде мати впливу на дорослих.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кількість алкоголю в цьому препараті може порушувати здатність водіння транспортних засобів або змінювати ефект дії інших препаратів (див. пункти «Попередження і застереження» і «Водіння транспортних засобів і робота з механізмами»).

Темсіролімус Аккорд містить пропіленгліколь

Темсіролімус Аккорд містить 503,0 мг пропіленгліколю в кожній дозі 25 мг, що відповідає 201,2 мг/мл розбавленого препарату. Перед введенням препарату дитині віком до 5 років потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Жінки під час вагітності або годування грудьми, а також пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як використовувати Темсіролімус Аккорд

Темсіролімус Аккорд завжди підготується і введеться у вигляді інфузії (в вену) лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
Пацієнту потрібно буде прийняти антигістамінний препарат (для профілактики алергічної реакції на Темсіролімус Аккорд) за 30 хвилин до введення Темсіролімус Аккорд.
Для отримання концентрації 10 мг/мл концентрат Темсіролімус Аккорд потрібно розбавити в 1,8 мл доданого розчинника перед введенням у розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) (інструкція щодо розбавлення знаходиться в кінці цієї інформації).
У лікуванні раку нирок рекомендується доза 25 мг у вигляді інфузії (капельниці) тривалістю від 30 до 60 хвилин один раз на тиждень.
Лікування Темсіролімус Аккорд повинно продовжуватися до тих пір, поки пацієнт не перестане отримувати користь від терапії або до виникнення важких небажаних реакцій.
Оскільки цей препарат підготується і вводиться кваліфікованим медичним працівником, отримання надмірної дози препарату або пропуск дози малоймовірний.
У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Темсіролімус Аккорд може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найважливіші небажані реакції, які можуть виникнути під час лікування Темсіролімус Аккорд, перелічені нижче. Якщо в пацієнта виникне будь-яка з них, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Алергічні реакції

Якщо в пацієнта виникнуть симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика або горла, а також труднощі з диханням, потрібно негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів під час введення Темсіролімус Аккорд, лікар або медсестра зупинить введення препарату.

Кровотеча в мозок

Потрібно негайно звернутися до лікарняного відділення невідкладної допомоги, якщо пацієнт дезорієнтований, надзвичайно втомлений, має труднощі з мовленням або ковтанням, а його зіниці різної розміру. Ці симптоми можуть бути спричинені кровотечею в мозок.

Перфорація, розрив або пробій кишки

Потрібно негайно звернутися до лікарняного відділення невідкладної допомоги, якщо в пацієнта виникнуть болі в животі, висока температура, нудота і блювота або кров у стулі. Ці симптоми можуть бути спричинені перфорацією кишки.

Ниркова недостатність

Потрібно негайно звернутися до лікарняного відділення невідкладної допомоги, якщо в пацієнта виникнуть загальний набряк, задишка, втома. Ці симптоми можуть бути спричинені раптовим зниженням функції нирок.

Тромбоз легенів

Потрібно негайно звернутися до лікарняного відділення невідкладної допомоги, якщо в пацієнта виникнуть задишка, біль у грудній клітці, відкашлювання крові, прискорене серцебиття, нудота, оmdlіння, потіння, свистящий дихання і волога або бліда шкіра. Ці симптоми можуть бути спричинені тромбозом легенів.

Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря

• якщо в нього виникнуть кашель, біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Лікар може призначити рентгенографію грудної клітки.
• якщо знижується кількість білих кров'яних клітин. Це може збільшувати ризик гарячки і інфекції.
• якщо знижується кількість тромбоцитів (типу кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові). Це може збільшувати ризик кровотечі в організмі.
• якщо збільшується рівень холестерину і тригліцеридів у крові.
• якщо в пацієнта виникне надмірна спрага або збільшення частоти і кількості сечі. Лікар може призначити лікування інсуліном і (або) пероральними препаратами для лікування цукрового діабету.
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції. Лікар може відкласти введення Темсіролімус Аккорд до повного загоєння рани, оскільки цей препарат може порушувати процес загоєння існуючої рани.

Інші небажані реакції Темсіролімус Аккорд можуть включати

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Загальне відчуття слабкості, озноб, набряк, викликаний заторюванням рідини, біль (включаючи біль у животі, спині, грудній клітці і суглобах), нудота (нудота і блювота), діарея, запор, біль у голові, гарячка, оприщка і запалення порожнини рота та (або) шлунково-кишкового тракту, кашель, пневмонія, носова кровотеча, висип, свербіж, сухість шкіри, зниження апетиту, задишка, низький рівень калію у крові (що може викликати слабкість м'язів), мала кількість червоних кров'яних клітин, зниження кількості одного з типів білих кров'яних клітин, яке пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, високий рівень цукру у крові, високий рівень холестерину, високий рівень тригліцеридів, абсцес, інфекції (включаючи інфекцію ока, грип, вірусні інфекції, бронхіт), порушення функції нирок (включаючи ниркову недостатність), аналіз крові, який показує зміни функції нирок, порушення смаку, труднощі з сном, мала кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу і синяки.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Катар, червоність і набряк ясен, біль у порожнині рота (включаючи виразки порожнини рота),
вздування, біль у горлі, високий кров'яний тиск, червоність очей, надмірне сльозотеча, порушення смаку, червоність і набряк волосяних фолікулів шкіри, алергічні реакції, важкі шкірні реакції, які можуть включати болючі пухирі і гарячку
(синдром Стівенса-Джонсона).
Біль у м'язах невідомої причини, чутливість або слабкість, які можуть вказувати на пошкодження м'язів (рабдоміоліз).

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

Пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci.

Небажані реакції, частота яких невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням.
Важкі шкірні реакції і (або) реакції з боку слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі і гарячку
(синдром Стівенса-Джонсона).
Біль у м'язах невідомої причини, чутливість або слабкість, які можуть вказувати на пошкодження м'язів (рабдоміоліз).

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 57
01033 Київ
Телефон: +380 44 279 02 44
Факс: +380 44 279 02 45
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dszs.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Темсіролімус Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і пачки після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого розбавлення концентрату Темсіролімус Аккорд у 1,8 мл доданого розчинника
Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі нижче 25°C і з захистом від світла.
Після подальшого розбавлення суміші концентрату і розчинника у 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій
Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 6 годин при температурі нижче 25°C і з захистом від світла.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Темсіролімус Аккорд

• Активна речовина препарату - темсіролімус.

Кожна флакон концентрату містить 30 мг темсіролімусу.
Після першого розбавлення концентрату в 1,8 мл доданого розчинника концентрація темсіролімусу становить 10 мг/мл.

• Інші компоненти концентрату - етанол безводний, бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен (Е321), пропіленгліколь, цитринова кислота (Е 330).
• Розчинник містить полісорбат 80 (Е 433), макрогол 400 і етанол безводний [див. пункт 2 «Темсіролімус Аккорд містить етанол (алкоголь)» і «Темсіролімус Аккорд містить пропіленгліколь»].

Як виглядає Темсіролімус Аккорд і що містить упаковка

Темсіролімус Аккорд - концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузії.
Концентрат - прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Розчинник - прозорий або легкий мутний, світло-жовтий або жовтий розчин. Розчини є суттєво вільними від видимих твердих частинок.
Кожна упаковка Темсіролімус Аккорд містить одну скляну флакон 1,2 мл концентрату та одну скляну флакон 2,2 мл розчинника.
Концентрат
Флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гумової резини з алюмінієвим ущільненням
і червоним кришечкою типу фліп-топ, який містить 1,2 мл концентрату.
Розчинник
Флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гумової резини з алюмінієвим ущільненням
і темно-синім кришечкою типу фліп-топ, який містить 2,2 мл розчинника.

Відповідальна організація

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare B.V.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для кваліфікованих медичних працівників

Під час приготування препарату для використання та введення підготованих сумішей потрібно захистити Темсіролімус Аккорд від надмірного світла кімнати і сонячного світла.
Мішки і (або) контейнери, які можуть контактувати з Темсіролімус Аккорд, повинні бути виготовлені зі скла або поліолефінів (наприклад, поліетилену).
Для введення препаратів, які містять полісорбат 80, не слід використовувати мішки і медичні вироби, виготовлені з поліхлорвінілу (ПВХ), оскільки полісорбат 80 вимиває фталат ді-(2-етилгексиловий) (ДЕГП) з ПВХ.
Концентрат Темсіролімус Аккорд та розчинник перед введенням потрібно оцінити візуально на наявність можливих твердих частинок і забарвлення.

Не використовувати в разі наявності твердих частинок або забарвлення. Потрібно використовувати новий флакон.

Розбавлення

Концентрат для приготування розчину для інфузії потрібно розбавити у доданому розчиннику перед введенням у розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Увага: Зміст кожної флакони Темсіролімус Аккорд потрібно розбавити згідно з нижчими рекомендаціями. Потрібна кількість суміші концентрату і розчинника з кожної флакони повинна бути поєднана в одному шприці для швидкого введення у 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Суміш концентрату і розчинника потрібно оцінити візуально на наявність можливих твердих частинок і забарвлення.

Не використовувати в разі наявності твердих частинок або забарвлення.

Приготування розчину потрібно проводити в умовах асептики згідно з місцевими інструкціями щодо поводження з цитотоксичними/цитостатичними препаратами, згідно з нижчими двома етапами:
ЕТАП 1: РОЗБАВЛЕННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОДАНОМУ РОЗЧИННИКУ

• Витягти 1,8 мл доданого розчинника.
• Ввести 1,8 мл розчинника у флакон з Темсіролімус Аккорд 30 мг концентрат.
• Хорошо перемішати розчинник і концентрат шляхом обертання флакону догори дном. Потрібно дати час для зникнення повітряних пухирців. Розчин повинен бути прозорим або легким мутним, безбарвним, світло-жовтим або жовтим, суттєво вільним від видимих твердих частинок.

Одна флакон концентрату Темсіролімус Аккорд містить 30 мг темсіролімусу: після змішання 1,2 мл концентрату з 1,8 мл доданого розчинника отримується загальний об'єм 3,0 мл, із концентрацією темсіролімусу 10 мг/мл. Суміш концентрату і розчинника зберігає стабільність протягом періоду до 24 годин при температурі нижче 25°C.
ЕТАП 2: ВВЕДЕННЯ СУМІШІ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ І РОЗЧИННИКА У РОЗЧИНІ ХЛОРИДУ НАТРІЮ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ІЗ КОНЦЕНТРАЦІЄЮ 9 МГ/МЛ (0,9%)

• Витягти необхідну кількість суміші концентрату і розчинника (яка містить темсіролімус із концентрацією 10 мг/мл) з флакону: наприклад, 2,5 мл для отримання дози темсіролімусу 25 мг.
• Швидко вввести витягнуту кількість у 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення доброго перемішування.

Приготовану суміш потрібно перемішати шляхом обертання мішка або пляшки, уникając надмірного встрясання, яке могло б викликати спінювання суміші.
Розбавлений розчин Темсіролімус Аккорд у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) потрібно оцінити візуально на наявність можливих твердих частинок і забарвлення перед введенням. Приготовану суміш Темсіролімус Аккорд у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) потрібно захистити від надмірного світла кімнати і сонячного світла.

Введення

• Введення остаточно розбавленого розчину потрібно закінчити протягом шести годин після моменту, коли Темсіролімус Аккорд був доданий вперше до розчину хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).
• Темсіролімус Аккорд вводиться у вигляді інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин один раз на тиждень. Відповідний спосіб введення - використання інфузійної помпи для точного введення препарату.
• Для уникнення надмірної втрати препарату і зменшення ступеня екстракції ДЕГП потрібно використовувати відповідні матеріали для введення препарату. Матеріали для введення препарату повинні складатися з трубок, які не містять ДЕГП або ПВХ, обладнаних відповідним фільтром. Для уникнення можливості введення у вигляді інфузії частинок більшого розміру, ніж 5 мкм, для введення препарату рекомендується використовувати фільтр з поліетерсульфону, розмір пор якого не більший за 5 мкм. Якщо доступний набір для введення інфузії не містить фільтра в лінії, фільтр потрібно додати на кінці набору (наприклад, фільтр на кінці) перед тим, як суміш потрапить у вену пацієнта. Можна використовувати різні фільтри на кінці розміром пор від 0,2 до 5 мкм. Не рекомендується одночасне використання фільтра в лінії і фільтра на кінці.
• Розбавлений розчин Темсіролімус Аккорд містить полісорбат 80, тому для його введення потрібно використовувати вироби, виготовлені з відповідних матеріалів. Важливо суворо дотримуватися рекомендацій, представлених у характеристики препарату в пунктах 4.2 і 6.6.

Видалення

Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.