ЕВЕРОЛІМУС ТАМАРАНГ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг
3. Як приймати Еверолімус Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімусу Тамаранга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується

Еверолімус Тамаранг - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус Тамаранг використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його застосовують разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• Пухлинами нейроендокринними, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його застосовують, якщо пухлини не піддаються операційному втручанню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• Раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (проти VEGF) не спромоглися зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг

Еверолімус Тамаранг призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімусу Тамаранга або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Тамаранг

• Якщо ви алергічні на еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• Якщо ви недавно пройшли важку операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування еверолімусом.
• Якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• Вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• З引きнути труднощі з диханням, кашель та температуру.
• З引きнути появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потребувати перервати або закінчити лікування Еверолімусом Тамарангом. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не пробуйте нічого без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування Еверолімусом Тамарангом у тій самій дозі або у меншій дозі.
• З引きнути ускладнення радіотерапії. Було спостережено серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про так званий синдром «відгуку» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід призначати еверолімус дітям або підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Тамаранг

Еверолімус може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з еверолімусом, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Тамаранга або інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з еверолімусом:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого кров'яного тиску.
• Дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних проблем.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих препаратів слід утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Еверолімусу Тамаранга.

Прийом Еверолімусу Тамаранга з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість Еверолімусу Тамаранга в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, тому не рекомендується лікування еверолімусом під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти ще еверолімус.

Лактація

Еверолімус може завдати шкоди дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, спостерігалося відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе надмірно втомленими (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Еверолімус Тамаранг містить лактозу

Еверолімус Тамаранг містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Еверолімус Тамаранг

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Тамаранга вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може розпочати лікування з меншої дози Еверолімусу Тамаранга (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Еверолімусу Тамаранга (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або перервати лікування на короткий період часу або назавжди.

Прийом Еверолімусу Тамаранга один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілими з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Тамаранга, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу Тамаранга, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні негайно чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Тамаранг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервете лікування Еверолімусом Тамарангом

Не переривайте лікування Еверолімусом Тамарангом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, з червоними висипами або пухирями на шкірі

Важливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гарячка, висип на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, зниження апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхній правій частині живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликані кров'ю)
• Раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційного легеневого емболізму, ситуації, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, пухирі, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Труднощі в шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки едеми)
• Втрата ваги
• Високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• Труднощі при диханні (диспное)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха червона шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Гарячка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії і/або нейтропенії)
• Гарячка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Паління в шлунку (диспепсія)
• Вомітування
• Труднощі при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• Червоність шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• Високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• Порушення нігтів, ламкість нігтів
• Легка втрата волосся
• Порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Протеїни в сечі

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Частіше виділення сечі вдень
• Біль у грудній клітці
• Неправильне загоювання ран
• Потіння
• Сльозотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика і труднощі при диханні або ковтанні (також відомий як ангіоневротичний едем), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція на місці попередньої радіотерапії (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• Погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Тамаранг

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Тамаранг

• Активний інгредієнт - еверолімус.

• Кожна таблетка Еверолімуса Тамаранг 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка Еверолімуса Тамаранг 5 мг містить 5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка Еверолімуса Тамаранг 10 мг містить 10 мг еверолімуса.

• Інші компоненти - бутілгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза без води.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса Тамаранг 2,5 мг мають видовжену форму, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 10 мм у довжину, 4 мм у ширину та 3 мм у висоту, з написом «2,5» на одному боці.

Таблетки Еверолімуса Тамаранг 5 мг мають видовжену форму, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 12 мм у довжину, 5 мм у ширину та 4 мм у висоту, з написом «5» на одному боці.

Таблетки Еверолімуса Тамаранг 10 мг мають видовжену форму, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 15 мм у довжину, 6 мм у ширину та 5 мм у висоту, з написом «10» на одному боці.

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг доступний в упаковках, які містять 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Тамаранг 5 мг та Еверолімус Тамаранг 10 мг доступні в упаковках, які містять 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

Тамаранг, С.А.

Бальмес 85 П 2

08008-Барселона

Іспанія

Виробник

Ардена Памплона, С.Л.

Полігон Мохолі. Вулиця Ноаін, 1

31110 Ноаін (Наварра), Іспанія

або

Лабораторії Фундації ДАУ

Вулиця С, 12-14, Промислова зона Зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Докухем, СЛУ

Вулиця Пік де Пегуера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/