ЕВЕРОЛІМУС ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформаціядля пацієнта

Еверолімус Віатріс 10мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Віатріс
3. Як приймати Еверолімус Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Віатріс і для чого він використовується

Еверолімус - це препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у постменопаузальних жінок, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• Пухлинами нейроендокринного типу, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не підлягають операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших природніх речовин.
• Раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальна терапія) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Віатріс

Еверолімус призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо еверолімусу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Віатріс:

• Якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо ви недавно перенесли важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування еверолімусом.
• Якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви приймаєте або плануєте приймати радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.

впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.

• Зумовлювати труднощі з диханням, кашель та температуру.
• Зумовлювати появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно зупинити або закінчити лікування еверолімусом. Можливо, потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій же дозі або у меншій дозі.
• Зумовлювати ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після радіотерапії. Також було повідомлено про синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється в червоному кольорі шкіри або запаленні легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше приймали радіотерапію.

Повідомте лікарю, якщо ви плануєте приймати радіотерапію найближчим часом або якщо ви раніше приймали радіотерапію.

Повідомте лікаряпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус незвичайний вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що ці показники можуть змінюватися під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід призначати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Віатріс

Еверолімус може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати під час прийому еверолімусу, лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати

для лікування грибкових інфекцій.

• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші препарати для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• Дронедарон, препарат, який допомагає регулювати серцевий ритм.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Канабідіол(його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні чи імунні захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих препаратів під час лікування еверолімусом слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Віатріс з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози еверолімусу.

Лактація

Еверолімус може завдати шкоди дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструації

(аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікарю, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння чи використання машин.

Еверолімус Віатріс містить лактозу

Еверолімус Віатріс містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус Віатріс

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар скаже вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або зупинити лікування на короткий період часу чи назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати чи дробити.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Віатріс, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу о тієї ж годині, коли вам потрібно було прийняти попередню. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікування Еверолімусом Віатріс

Не зупиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоними висипаннями або пухирями на шкірі.

Важливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• збільшення температури, озноб (ознаки інфекції).
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищене сечовиділення, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету).
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника.
• істотне зменшення сечовиділення (ознаки ниркової недостатності).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висипання на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхній правій частині живота, світлий кал або темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В).
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'яним згортком).
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються).

зменшення сечовиділення, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності).

• висипання, свербіж, пухирці, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія).

високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).

• втрата апетиту.
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія).
• порушення смаку (дисгезія).
• головний біль.
• носова кровотеча (епістаксис).
• кашель.
• висипання у роті.
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї.
• висипання на шкірі.
• свербіж (прурит).
• чувство слабкості або втоми.
• набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки едеми).
• втрата ваги.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія).
• гарячка, біль у горлі, висипання у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія).
• лімфедема (набряк тканин тіла, зазвичай у руках або ногах).
• утруднення дихання (диспное).
• спрага, низьке сечовиділення, темна сеча, суха червона шкіра, раздражливість (ознаки дегідрації).
• проблеми зі сном (безсоння).
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія).
• гарячка.
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника.
• сухість у роті.
• паліка в шлунку (диспепсія).
• вомітування.
• утруднення ковтання (дисфагія).
• біль у животі.
• акне.
• висипання і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар).
• червоність шкіри (еритема).
• біль у суглобах.
• біль у роті.
• порушення менструації, такі як нерегулярні періоди.
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів).
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія).
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія).
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія).
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри.
• порушення нігтів, розрив нігтів.
• легка втрата волосся.
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну).
• набряк повік.
• білок у сечі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висипання у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія).
• втрата смаку (агеузія).
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея).
• частіше сечовиділення вдень.
• біль у грудній клітці.
• погана загоювання ран.
• потіння.
• слізотеча з свербіжем і червоністю, кон'юнктивіт.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію).
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція на місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційного спогаду).
• погіршення побічних ефектів опромінення.

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Віатріс

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 10 мг еверолімусу.
• Інші складові частини - гідрокситолуен бутиловий (Е-321), гіпромелоза (Е-464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202) та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2: Еверолімус Віатріс містить лактозу.

Вигляд Еверолімусу Віатріс та вміст упаковки

Еверолімус Віатріс - біконвексні, овальні таблетки білого або білуватого кольору з гравіюванням E9VS 10 на одному боці.

Еверолімус Віатріс постачається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 30 або 90 таблеток, або упаковками, які містять 30 таблеток у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторуі у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

НімеччинаЕверолімус Мілан 10 мг таблетки

БолгаріяЕверолімус Віатріс 10 мг таблетки

ХорватіяЕверолімус Віатріс 10 мг таблетки

ДаніяЕверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

ІспаніяЕверолімус Віатріс 10 мг таблетки EFG

ФінляндіяЕверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

ФранціяЕверолімус Мілан 10 мг таблетки

ІталіяЕверолімус Мілан 10 мг таблетки

НорвегіяЕверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

НідерландиЕверолімус Віатріс 10 мг, таблетки

ПортугаліяЕверолімус Мілан

Велика Британія (Північна Ірландія)Еверолімус Мілан 10 мг таблетки

ШвеціяЕверолімус Віатріс, 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/