ТОРІСЕЛ 30 мг Концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Торісел 30мг концентрат і розчинник для інфузійного розчину

темсіролімус

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Торісел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Торісел
3. Як вводиться Торісел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Торісела
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торісел і для чого він використовується

Торісел містить активну речовину темсіролімус.

Темсіролімус є селективним інгібітором ферменту мТОР (мішень рапаміцину в клітинах ссавців), який блокує зростання і поділ клітин пухлини.

Торісел використовується для лікування наступних видів раку у дорослих:

• Рак нирок (рак ниркової тканини) у стадії прогресування.
• Лімфома мантійної клітини, вид раку, який впливає на лімфатичні вузли, який раніше був-treated.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Торісел

Не використовуйте Торісел

• якщо ви алергічні на темсіролімус, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на сіролімус (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантату нирки), оскільки темсіролімус вивільняє сіролімус в організмі;
• якщо у вас є проблеми з печінкою та лімфомою мантійної клітини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Торісел:

• якщо ви алергічні на антигістамінні препарати або не можете використовувати антигістамінні препаратиз інших медичних причин. Антигістамінні препарати вводяться для допомоги у запобіганні алергічної реакції на Торісел, включаючи деякі алергічні реакції, які загрожують життю та смертельні в рідких випадках. Обговоріть інші варіанти з вашим лікарем;
• якщо у вас є або були пухлини в мозку або спинному мозку, проблеми з кровотечами або синяками, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин або аценокумарол).Торісел може збільшити ризик кровотечі в мозку. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти або маєте кровотечі чи синяки під час лікування Торіселом;
• якщо у вас є труднощі з диханням, кашель і/або гарячка.Торісел може ослабити вашу імунну систему. Ви можете бути в групі ризику зараження крові, шкіри, верхніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію) та/або сечовидільної системи під час лікування Торіселом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте нові симптоми або погіршення тих, які вже є, або якщо ви приймаєте чи приймали недавно лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему;
• якщо у вас є або були запалення в легенях.Торісел може викликати неспецифічне інтерстиціальне запалення легенів. Деякі пацієнти не мали симптомів або мали мінімальні симптоми. Через це ваш лікар може порекомендувати обстеження легенів за допомогою комп'ютерної томографії або рентгенографії грудної клітки перед та під час лікування Торіселом. Повідомте вашому лікареві про будь-які нові дихальні симптоми або погіршення тих, які вже є, такі як задиха чи труднощі з диханням;
• якщо ви споживаєте алкоголь або якщо ви алкоголік.Торісел містить алкоголь і може бути шкідливим для тих, хто споживає алкоголь або має проблеми з алкоголізмом. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з алкоголем або ви споживаєте алкоголь [див. розділ "Торісел містить етанол (алкоголь)"];
• якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок;
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте будь-які ознаки чи симптоми проблем з печінкою під час лікування Торіселом: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, та біль чи дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції печінки та може вирішити зменшити дозу Торісела;
• якщо у вас є або були високі рівні холестерину.Торісел може збільшити рівні тригліцеридів і/або холестерину, що може потребувати лікування препаратами, які знижують рівень холестерину в крові;
• якщо ви підете на операцію або якщо ви мали операцію недавно.Торісел може збільшити ризик проблем з загоєнням ран. Зазвичай Торісел буде відмінено, якщо ви підете на операцію. Ваш лікар вирішить, коли знову почати лікування Торіселом;
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію під час лікування Торіселом. Вакцинація може бути менш ефективною або використання деяких вакцин повинно бути уникнено під час лікування Торіселом;
• якщо вам більше 65 років. Ви можете мати більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як набряк обличчя, діарея, пневмонія, тривога, депресія, труднощі з диханням, зниження кількості білих кров'яних тілечок, біль у м'язах, розлад смаку, інфекції верхніх дихальних шляхів, накопичення рідини навколо легенів, виразки та запалення ротової порожнини та/або травного тракту, виділення з носа, головокружіння та інфекції;
• Торісел може збільшити рівні глюкози в крові та погіршити цукровий діабет.Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сильна спрага або збільшення частоти та кількості сечі;
• Торісел може зменшити кількість клітин крові, які допомагають у згортанні та протистоянні інфекціям,що може збільшити ризик кровотечі/синяків та інфекцій (див. розділ "Можливі побічні ефекти");
• якщо у вас є або були проблеми з очима, такі як катаракта.Ваш лікар може призначити огляд очей перед або під час лікування Торіселом;
• якщо ви приймаєте Торісел, ви можете мати більший ризик розвитку раку, такого як рак шкіри та рак лімфатичних вузлів (лімфома);
• якщо ви приймаєте Торісел, ви можете мати більший ризик інфаркту міокарда. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудях, руках, плечах або щелепі, труднощі з диханням, відчуття захворювання (нудота), тривога, потіння чи головокружіння.

Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки рак нирок та лімфома мантійної клітини не є значними захворюваннями в цих пацієнтах, а цей лікарський засіб не є ефективним у інших видах раку.

Інші лікарські засоби та Торісел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте чи приймали недавно будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з розкладанням або метаболізмом Торісела та тому може бути необхідним коригування дози Торісела. Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інгібітори протеази, які використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
• антібіотики (наприклад, рифампіцин) або антимікотичні препарати (включаючи ітраконазол, кетоконазол та вориконазол) для лікування інфекцій
• нефазодон або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії
• протиепілептичні препарати, такі як карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал
• рифабутин, який використовується для лікування інфекцій у осіб з ВІЛ та іншими захворюваннями
• лікарські рослини або натуральні засоби, які містять зілля Св. Івана (Hypericum perforatum, гіперікум) та використовуються для лікування легкої депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл) або антагоністи кальцію (наприклад, амлодипін), які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії чи інших серцево-судинних захворювань
• амфифільні препарати, які використовуються для лікування аритмій серця (наприклад, аміодарон), або статини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину
• сунітиніб, який використовується для лікування раку нирок
• лікарські засоби, які є субстратами для gp-P (наприклад, дигоксин, вінкристин, колхіцин, дабігатран, леналідомід, паклітаксел)
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Вживання Торісела з їжею та напоями

Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть збільшити концентрацію Торісела в крові та повинні бути уникнені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Торісел не був вивчений у вагітних жінок та не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти, повинні уникати вагітності за допомогою ефективних методів контрацепції під час лікування Торіселом. Чоловіки з партнерками, які потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати медично прийнятний метод контрацепції під час лікування Торіселом.

Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Торіселом, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на зростання та розвиток дитини.

Торісел містить алкоголь (етанол). Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Торісел містить пропіленглікол. Якщо ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не є рекомендованим вашим лікарем (див. "Торісел містить пропіленглікол"). Пропіленглікол може проходити в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не є рекомендованим вашим лікарем (див. "Торісел містить пропіленглікол").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Торісел вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак відчуття захворювання (нудота та блювота), а також труднощі з сном чи підтриманням сну є дуже поширеними побічними ефектами. Якщо ви відчуваєте захворювання (нудота та блювота) або маєте труднощі з сном, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів чи використання машин.

У пацієнтів, які приймають最高 дозу Торісела для лікування лімфоми мантійної клітини, кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може зменшити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини (див. розділ "Торісел містить етанол [алкоголь]" нижче).

Торісел містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить алкоголь (етанол) у кількості, еквівалентній 18 мл пива або 7 мл вина на дозу 25 мг. Пацієнти, які приймають最高 дозу 175 мг Торісела для лікування лімфоми мантійної клітини, можуть отримати дозу етанолу, еквівалентну до 122 мл пива або 49 мл вина на дозу. Цей лікарський засіб є шкідливим, якщо ви страждаєте алкоголізмом. Зміст алкоголю повинен бути врахований у разі вагітних жінок, жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки чи епілепсією.

Мало ймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме будь-який помітний ефект на дорослих чи підлітків. Він може мати деякий ефект на немовлят та маленьких дітей, наприклад сонливість. Якщо ви страждаєте алкоголізмом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини (див. розділи "Попередження та обережність" та "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Торісел містить пропіленглікол

Торісел містить 503,3 мг пропіленгліколю на кожну дозу 25 мг, що еквівалентно 201,33 мг/мл розчину. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, які містять пропіленглікол або алкоголь. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не є рекомендованим вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

3. Як вводиться Торісел

Торісел повинен завжди готуватися та вводитися лікарем чи іншим медичним працівником у вигляді інфузійного розчину (в вену).

Вам потрібно буде ввести антигістамінний препарат (для допомоги у запобіганні алергічної реакції на Торісел) безпосередньо в вену приблизно за 30 хвилин до введення Торісела.

Концентрат Торісела повинен бути розведений у 1,8 мл розчинника, який постачається, для отримання концентрації 10 мг/мл перед введенням у вигляді ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (див. інструкції з розведення в кінці опису).

У разі раку нирок рекомендується доза 25 мг, яку вводять у вигляді інфузії протягом 30-60 хвилин, один раз на тиждень.

У разі лімфоми мантійної клітини рекомендується доза 175 мг, яку вводять у вигляді інфузії протягом 30-60 хвилин, один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого вводять одиночні дози 75 мг у вигляді інфузії протягом 30-60 хвилин.

Лікування Торіселом повинно продовжуватися до тих пір, поки не буде досягнуто подальших переваг від лікування або поки не з'являться неприйнятні побічні ефекти.

Оскільки цей лікарський засіб готується та вводиться медичним працівником, мало ймовірно, що ви отримаєте过 велику дозу або пропустите дозу.

Однак, якщо у вас є будь-які питання щодо цього, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти можуть бути більш виражені при最高 дозі 175 мг на тиждень під час початкового лікування лімфоми мантійної клітини.

Найважливіші побічні ефекти, які ви можете пережити під час лікування Торіселем, перелічені нижче. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно зверніться до лікаря.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо у вас з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або глотки, а також труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час введення Торісела, лікар або медсестра зупинить перфузію.

Інсульт

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте сплутаність, надмірну втомлюваність, труднощі з мовленням або ковтанням, а також якщо ваші зіниці мають різний розмір. Ці симптоми можуть бути викликані інсультом.

Перфорация кишківника, розриви або пробої

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, висока температура, нудота або блювота, а також якщо у вас є кров у калових масах. Ці симптоми можуть бути викликані перфорациєю кишківника.

Ниркова недостатність

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас є загальний набряк, короткий вдих, втомлюваність. Ці симптоми можуть бути викликані раптовим зниженням функції нирок.

Пульмональний емболізм

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас є труднощі з диханням, біль у грудній клітці, кашель з кров'ю, швидке серцебиття, нудота, головокружіння, потовидіння, свистіння, блідість шкіри або липкість. Ці симптоми можуть бути викликані пульмональним емболізмом.

Також ви повинні негайно повідомити лікаря:

• якщо у вас є кашель, біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Лікар може призначити рентгенологічне дослідження грудної клітки;
• якщо у вас зменшилася кількість білих клітин крові. Це може збільшити ризик розвитку фебрильних станів та інфекцій;
• якщо у вас зменшилася кількість тромбоцитів (тип клітин крові, які допомагають у згортанні крові). Це може збільшити ризик кровотеч;
• якщо у вас зросли рівні холестерину та тригліцеридів у крові;
• якщо у вас є надмірна спрага або збільшення частоти та кількості сечовидільної діяльності. Лікар може призначити інсулін та/або пероральні антидіабетичні засоби;
• якщо у вас нещодавно була проведена операція. Лікар може відтермінувати введення Торісела до повного заживлення рани, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на процес заживлення існуючих ран.

Інші побічні ефекти Торісела можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Загальне відчуття слабкості, озноб, набряк через утримання рідини, біль (включаючи біль у животі, нижній частині спини, грудній клітці та суглобах), відчуття нудоти, діарея, запор, головний біль, фебрильні стани, виразки та запалення у роті та/або травній системі, кашель, пневмонія, носова кровотеча, висипання на шкірі, свербіж, сухість шкіри, відсутність апетиту, труднощі з диханням, зниження рівня калію у крові (що може викликати м'язову слабкість), зниження рівня червоних клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, що пов'язано з підвищенням ризику інфекцій, підвищення рівня цукру у крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, абсцес, інфекції (включаючи інфекції ока, грип, вірусні інфекції, бронхіт), порушення функції нирок (включаючи ниркову недостатність), результати аналізів крові, які свідчать про зміни у функції нирок, порушення смаку, труднощі з засипанням, зниження рівня тромбоцитів, що може призвести до кровотеч та синяків.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Секреторна активність носа, червоність та набряк десен, біль у роті (включаючи виразки всередині рота), розтягнення живота, біль у горлі, підвищення артеріального тиску, червоність ока, включно з порушенням слізотечії; відсутність смаку, червоність та запалення фолікулів шкіри, алергічні реакції, інтенсивна лущення шкіри, підвищення згортання крові (включаючи тромбоз у венах), низький рівень кальцію у крові, низький рівень фосфатів у крові, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення легенів, рідини у грудній порожнині, інфекція крові, зневоднення, збудження, депресія, відчуття оніміння та поколювання шкіри, головокружіння, сонливість, кровотеча (на губах, у роті, шлунку або кишківнику), запалення слизової оболонки шлунку, труднощі з ковтанням, кровотеча на шкірі (синяки), мала точкова кровотеча, проблеми з нігтями, акне, інфекція, викликана дріжджами, інфекція, викликана грибами, інфекції сечовидільної системи, цистит, результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підвищення рівня жирів у крові, крім тригліцеридів, цукровий діабет, м'язовий біль.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Перикардіальний випот (рідини навколо серця, який може потребувати дренажу та може вплинути на серцевий викид).

Кровотеча у мозку у пацієнтів з пухлинами мозку або у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, кровотеча в оці.

Пульмональний емболізм, перфорация кишківника, проблеми з загоєнням ран після операції, запалення та набряк гортані.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Інфекція легенів, викликана Pneumocystis jiroveci (пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Набряк обличчя, губ, язика та гортані, який може викликати труднощі з диханням.

Важкі реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі та фебрильні стани (синдром Стівенса-Джонсона).

М'язовий біль невідомої етіології, чутливість або слабкість, які можуть свідчити про ушкодження м'язів (рабдоміоліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торісела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона та в упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після першої розведення концентрату з 1,8 мл розчинника, який надходить у комплекті, суміш можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі нижче 25°C та захисту від світла, перед подальшими розведеннями.

Після подальшого розведення суміші концентрат-розчинник з ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин можна зберігати протягом максимум 6 годин при температурі нижче 25°C та захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торісела

• Активний інгредієнт - темсіролімус.

Кожен флакон концентрату містить 30 мг темсіролімуса.

Після першої розведення концентрату з 1,8 мл розчинника, який надходить у комплекті, концентрація темсіролімуса становить 10 мг/мл.

• Інші компоненти концентрату - безводний етанол, все-рак-γ-токоферол (Е 307), пропіленгліколь (Е 1520) та цитринова кислота (Е 330). Розчинник містить полісорбат 80 (Е 433), макрогол 400 та безводний етанол (див розділ 2 «Торісел містить алкоголь [етанол]» та «Торісел містить пропіленгліколь»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Торісел - концентрат та розчинник для ін'єкційної розчини для перфузії.

Концентрат - прозора, безбарвна або блідо-жовта рідини. Розчинник - прозора або легка туманна, блідо-жовта або жовта рідини. Розчини практично не містять видимих частинок.

Кожна упаковка Торісела містить скляний флакон з 1,2 мл концентрату та скляний флакон з 2,2 мл розчинника.

Власник реєстраційного посвідчення

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Lederle S.r.l.

Віа Франко Горґоне

Зона Індустріале

95100 Катанія

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час обробки та підготовки сумішей Торісел повинен бути захищений від надмірного світла та сонячного світла.

Пакування, яке вступає в контакт з Торіселом, повинно бути скляним, поліолефінним або поліетиленим.

Не слід використовувати пакування та медичні пристрої з полівінілхлориду (ПВХ) для введення препаратів, які містять полісорбат 80, оскільки полісорбат 80 витягує ді-(2-етилгексил)фталат (ДЕГП) з ПВХ.

Концентрат та розчинник Торісела повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору.

Не використовуйте, якщо є присутні частинки або зміна кольору. Використайте новий флакон.

Розведення

Концентрат для ін'єкційної розчини для перфузії повинен бути розведений з розчинником, який надходить у комплекті, перед введенням у ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Примітка: У разі лімфоми мантійної клітини потрібно кілька флаконів для кожної дози понад 25 мг. Кожен флакон Торісела повинен бути розведений згідно з інструкціями, наведеними нижче. Потрібна кількість суміші концентрат-розчинник з кожного флакона повинна бути поєднана в шприці для швидкого введення у 250 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Суміш концентрат-розчинник повинна бути візуально перевірена, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору.

Не використовуйте, якщо є присутні частинки або зміна кольору.

Під час підготовки розчину слід проводити асептично наступний двоступеневий процес згідно з місцевими нормами для обробки цитотоксичних/цитостатичних лікарських засобів:

ЕТАП 1: РОЗВЕДЕННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ РОЗЧИНИ З РОЗЧИННИКОМ, ЯКИЙ НАДАЄТЬСЯ У КОМПЛЕКТІ

• Витягніть 1,8 мл розчинника, який надходить у комплекті.
• Введіть 1,8 мл розчинника у флакон Торісела концентрат 30 мг.
• Перемішайте добре розчинник та концентрат шляхом інверсії флакона. Дайте достатньо часу, щоб видалити повітряні бульбашки. Розчин повинен бути прозорим або легка туманним, безбарвним або блідо-жовтим, практично без видимих частинок.

Флакон Торісела концентрат містить 30 мг темсіролімуса: коли 1,2 мл концентрату поєднується з 1,8 мл розчинника, який надходить у комплекті, отримується загальний об'єм 3,0 мл з концентрацією темсіролімуса 10 мг/мл. Суміш концентрат-розчинник залишається стабільною при температурі нижче 25°C протягом максимум 24 годин.

ЕТАП 2: ВВЕДЕННЯ СУМІШІ КОНЦЕНТРАТ-ДИСΟΛВЕНТ У ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ХЛОРИДУ НАТРІЮ 9 МГ/МЛ (0,9%)

• Витягніть необхідну кількість суміші концентрат-розчинник (містить темсіролімус 10 мг/мл) з флакона; наприклад, 2,5 мл для дози темсіролімуса 25 мг.
• Швидко введіть витягнуту суміш у 250 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити належне перемішування.

Розчин повинен бути перемішаний шляхом інверсії мішка або флакона, уникуючи надмірного агітування, оскільки це може викликати утворення піни.

Розчин, який отримано у мішку або флаконі, повинен бути візуально перевірений, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Суміш Торісела в ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) повинна бути захищена від надмірного світла та сонячного світла.

У разі лімфоми мантійної клітини потрібно кілька флаконів для кожної дози понад 25 мг.

Введення

• Введення розчину повинно бути завершено протягом 6 годин після першого додавання Торісела до ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Торісел вводиться протягом періоду 30-60 хвилин один раз на тиждень. Бажаним методом введення є використання інфузійної помпи, щоб забезпечити точне введення лікарського засобу.
• Повинні бути використані відповідні матеріали для введення, щоб уникнути надмірної втрати активного інгредієнту та зменшити швидкість витягування ДЕГП. Матеріали для введення повинні складатися з трубок без ДЕГП та ПВХ, з відповідним фільтром. Для введення рекомендується використовувати фільтр з поліетерсульфону в лінії з розміром пори не більше 5 мкм, щоб уникнути можливості введення частинок розміром понад 5 мкм. Якщо набір для введення не має вбудованого фільтра, слід додати фільтр на кінці набору (тобто фільтр на кінці) перед тим, як суміш досягне вени пацієнта. Можна використовувати різні фільтри на кінці з розміром пори від 0,2 до 5 мкм. Не рекомендується використовувати фільтр в лінії та фільтр на кінці одночасно.
• Торісел, після розведення, містить полісорбат 80, тому повинні бути використані відповідні матеріали для введення. Важливо слідувати рекомендаціям розділів 4.2 та 6.6 інструкції.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.