ЕВЕРОЛІМУС ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформаціядля пацієнта

Еверолімус Віатріс 5мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Віатріс
3. Як приймати Еверолімус Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімусу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Віатріс і для чого він використовується

Еверолімус - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, якщо інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• Пухлинами нейроендокринними, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не піддаються операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших природніх речовин.
• Раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), якщо інші методи лікування (антівазоендотеліальна терапія) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Віатріс

Еверолімус призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо еверолімусу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Еверолімус Віатріс:

• Якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• Якщо ви недавно пройшли важку операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати еверолімус.
• Якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.

під час прийому еверолімусу.

• Вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• З引きнути труднощі з диханням, кашель та температуру.
• З引きнути появу виразок та ранок у роті. Лікар може потребувати перервати або закінчити лікування Еверолімусом Віатріс. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими продуктами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімусом Віатріс у тій же дозі або у меншій дозі.
• З引きнути ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після радіотерапії. Також було повідомлено про синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється в червоному кольорі шкіри або запаленні легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідоміть лікаря, якщо ви плануєте пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідоміть лікаряякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів) для перевірки того, чи еверолімус має нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що ці показники можуть змінитися під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід приймати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус Віатріс

Еверолімус може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати

для лікування грибкових інфекцій.

• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші препарати для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• Дронедарон, препарат для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• Циклоспорин, препарат для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Канабідіол(його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів слід утриматися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте якийсь з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімусу Віатріс з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідоміть лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами можливість прийому цього препарату під час вагітності.

Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози еверолімусу.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідоміть лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструацій

(аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідоміть лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус Віатріс містить лактозу

Еверолімус Віатріс містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Еверолімус Віатріс

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або перервати лікування на короткий період часу чи назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Віатріс, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде потрібне термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Еверолімусом Віатріс

Не переривайте лікування еверолімусом, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоними висипами або пухирями на шкірі.

Важливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції).
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зайвий спокій, підвищене сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету).
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника.
• істотне зниження сечовиділення (ознаки ниркової недостатності).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у правому верхньому куті живота, світлий кал або темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В).
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'яним згортком).
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки

потенційних легеневих емболій, ситуації, яка виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються).

• істотне зниження сечовиділення, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності).
• висип, свербіж, пухирі, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кровотеча без причини або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія).
• гарячка, біль у горлі, пухирі у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія).
• лімфедема (набряк тканин тіла, зазвичай у руках або ногах).
• утруднення дихання (диспное).
• спокій, низьке сечовиділення, темна сеча, суха червона шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації).
• проблеми зі сном (безсоння).
• біль у голові, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія).
• гарячка.
• запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника.
• сухість у роті.
• палікування шлунка (диспепсія).
• вомітування.
• утруднення ковтання (дисфагія).
• біль у животі.
• акне.
• висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (пальмо-плантарний синдром).
• червоність шкіри (еритема).
• біль у суглобах.
• біль у роті.
• порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди.
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів).
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія).
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія).
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія).
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри.
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів.
• легка втрата волосся.
• зміни аналізів функції печінки (підвищення аланіну та аспартатамінотрансферази).
• зміни аналізів функції нирок (підвищення креатиніну).
• набряк повік.
• білок у сечі.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, кровотеча без причини або гематоми та часті інфекції з ознаками гарячки, ознобу, болю у горлі або пухирів у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія).
• втрата відчуття смаку (агеузія).
• кашель з кров'ю (гемоптиз).
• порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея).
• частіше сечовиділення вдень.
• біль у грудях.
• незвичайна загоєння ран.
• потіння.
• слізотеча з свербінням і червоністю, червоне або рожеве око (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через певний тип анемії, відомий як апластична анемія).
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних))

• реакція в місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду).
• погіршення побічних ефектів опромінення.

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте про це своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Віатріс

• Активний інгредієнт - еверолімус. Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
• Інші компоненти - гідрокситолуен бутиловий (Е-321), гіпромелоза (Е-464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202) та стеарат магнію (Е-470b). Див. розділ 2: Еверолімус Віатріс містить лактозу.

Вигляд Еверолімусу Віатріс та вміст упаковки

Еверолімус Віатріс - біконвексні, овальні таблетки білого або білуватого кольору з гравіюванням E9VS 5 на одному боці.

Еверолімус Віатріс поставляється в упаковках з блистерними упаковками, які містять 30 або 90 таблеток, або упаковками, які містять 30 таблеток у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Сінтон Гіспанія С.Л.

Кастельйо 1

Поліґно Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Іспанія

О

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатріс Фармацевтикальз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

НімеччинаЕверолімус Майлан 5 мг таблетки

БолгаріяЕверолімус Віатріс 5 мг таблетки

ХорватіяЕверолімус Віатріс 5 мг таблетки

ДаніяЕверолімус Віатріс, 5 мг таблетки

ІспаніяЕверолімус Віатріс 5 мг таблетки ЕФГ

ФінляндіяЕверолімус Віатріс, 5 мг таблетки

ФранціяЕверолімус Майлан 5 мг таблетки

ІталіяЕверолімус Майлан 5 мг таблетки

НорвегіяЕверолімус Віатріс, 5 мг таблетки

НідерландиЕверолімус Віатріс 5 мг, таблетки

ПортугаліяЕверолімус Майлан

Велика Британія(Північна Ірландія)Еверолімус Майлан 5 мг таблетки

ШвеціяЕверолімус Віатріс, 5 мг таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/