ЕВЕРОЛІМУС ТАМАРАНГ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг
3. Як приймати Еверолімус Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еверолімусу Тамаранга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується

Еверолімус Тамаранг - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус Тамаранг використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози в стадії метастазування з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, якщо інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Препарат приймається разом з інгібітором ароматази.
• Пухлинами нейроендокринними, які виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат приймається, якщо пухлини не піддаються операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• Раком нирок в стадії метастазування (карцинома ниркових клітин), якщо інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг

Еверолімус Тамаранг призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо Еверолімусу Тамаранга або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Тамаранг

• Якщо ви алергічні на еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. В цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетічними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• Якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед тим, як почати приймати еверолімус.
• Якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний результат.
• Вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Зумовити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• Зумовити появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потребувати перервати або закінчити лікування Еверолімусом Тамарангом. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування ополіскувачем для рота, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не пробуйте жодного без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування Еверолімусом Тамарангом у тій же дозі або в меншій дозі.
• Зумовити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після радіотерапії. Також було повідомлено про так званий синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легенів у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід призначати еверолімус дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Тамаранг

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з еверолімусом, ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Тамаранга або інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та інші антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл, дилтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску.
• Дронедарон, лікарський засіб, який використовується для допомоги в регулюванні серцевого ритму.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для попередження відторгнення трансплантатів.
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Ефавіренз, невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю приступів.

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу Тамаранга.

Прийом Еверолімусу Тамаранга з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість Еверолімусу Тамаранга в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти ще еверолімус.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду годованому дитяті. Не годуйте дитину під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте дитину.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструації (аменорею).

Еверолімус може мати вплив на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус Тамаранг містить лактозу

Еверолімус Тамаранг містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еверолімус Тамаранг

Слідкуйте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Тамаранга вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з меншої дози Еверолімусу Тамаранга (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Еверолімусу Тамаранга (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або перервати лікування на короткий період часу або назавжди.

Прийом Еверолімусу Тамаранга один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Тамаранга, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу Тамаранга, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні негайно чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Тамаранг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервете лікування Еверолімусом Тамарангом

Не переривайте лікування Еверолімусом Тамарангом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, з червоними висипами або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп
• Набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'янкою)
• Раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)
• Істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, пухирі, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Виразки у роті
• Труднощі у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки едеми)
• Втрата ваги
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• Труднощі при диханні (диспное)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха червона шкіра, раздражливість (ознаки дегідрації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття ваги, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Гарячка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Гарячка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• Сухість у роті
• Пальпітація шлунку (диспепсія)
• Вомітування
• Труднощі при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• Червоність шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• Порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• Легка втрата волосся
• Порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Протеїни у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками гарячки, ознобу, болю у горлі або виразок у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• Частіше виділення сечі вдень
• Біль у грудях
• Неправильне загоювання ран
• Припливи
• Сльозотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та труднощі при диханні або ковтанні (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних))

• Реакція на місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• Погіршення побічних ефектів опромінення

Якщо ці побічні реакції погіршаться, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Тамарангу

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Тамарангу

• Активний інгредієнт - еверолімус.

• Кожна таблетка Еверолімуса Тамарангу 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка Еверолімуса Тамарангу 5 мг містить 5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка Еверолімуса Тамарангу 10 мг містить 10 мг еверолімуса.

• Інші компоненти - бутілгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза анігідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса Тамарангу 2,5 мг мають видовжену форму, білого чи легкого жовтого кольору, приблизно 10 мм у довжину, 4 мм у ширину та 3 мм у висоту, з написом «2,5» на одній стороні.

Таблетки Еверолімуса Тамарангу 5 мг мають видовжену форму, білого чи легкого жовтого кольору, приблизно 12 мм у довжину, 5 мм у ширину та 4 мм у висоту, з написом «5» на одній стороні.

Таблетки Еверолімуса Тамарангу 10 мг мають видовжену форму, білого чи легкого жовтого кольору, приблизно 15 мм у довжину, 6 мм у ширину та 5 мм у висоту, з написом «10» на одній стороні.

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг доступний у упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Тамаранг 5 мг та Еверолімус Тамаранг 10 мг доступні у упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Тамаранг, С.А,

Бальмес 85 П 2

08008-Барселона

Іспанія

Виробник

Ардена Памплона, С.Л.

Полігон Мохолі. Вулиця Ноайн, 1

31110 Ноайн (Наварра), Іспанія

або

Лабораторії Фундації ДАУ

Вулиця С, 12-14, Промислова зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Докухем, СЛУ

Вулиця Пік де Пегуера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/