ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 20мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 100мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 140мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 180мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 250мг твердих капсул EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте якийсь із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів із певними формами пухлин мозку:

• у дорослих із гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Тева використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих із злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична. Темозоломід Тева призначений для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартної терапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до темозоломіду або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набухання обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижується певний тип клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми інфекції легенів, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт із новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Тева у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може активувати гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар знижуватиме дозу лікарського засобу або припинятиме його застосування. Крім того, вам може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування Темозоломідом Тева. Вас буде регулярно піддавати аналізам крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Тева на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийняття Темозоломіду Тева до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу в той же день.

• якщо у вас є лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену схильність до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваша доза Темозоломіду Тева буде коригуватися.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Вживання інших лікарських засобів та Темозоломіду Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вас не слід лікувати Темозоломідом Тева під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції і для чоловіків, і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Тева (див. також "Фертильність чоловіків" нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Фертильність чоловіків

Темозоломід Тева може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Темозоломід Тева містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темозоломід Тева містить апельсиновий жовтій ФСФ (Е110)

Крім того, тіло капсул Темозоломіду Тева 20 мг містить допоміжний речовину апельсиновий жовтій ФСФ (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева на основі вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини, та чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією.

Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб (антієметик) для прийняття перед та/або після прийняття Темозоломіду Тева для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу

Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії)
• пізніше лікування лише Темозоломідом Тева (фаза монотерапії).

Фаза конкомітантної терапії

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар призначить Темозоломід Тева у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу кожний день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше ви почнете фазу монотерапії.

Фаза монотерапії

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийняття Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можливо, вам буде потрібно пройти до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу Темозоломіду Тева лише один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу (“дні дозування”). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути коригувана, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами у рецидиві або прогресії (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична), які приймають лише Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева лише один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви почнете новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви почнете новий цикл лікування, буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваше лікування для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Проймайте призначену вам дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Проймайте капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, у мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що ви добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які є ваші дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Помилки у прийнятті цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Проймайте дозу, яку ви забули, якомога скоріше в той же день. Якщо пройшов увесь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться відразуз вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії (припадки),
• лихоманка,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок), лихоманка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках буде зменшена доза Темозоломіду Тева або його застосування буде припинено.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з гліобластомою нового діагнозу

Пацієнти, які приймають Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід Тева. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, і вони можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):зниження апетиту, головний біль, запор (труднощі з евакуацією калу), нудота (бажання блювати), блювання, висипання на шкірі, випадіння волосся, втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): інфекції ротової порожнини, інфекція ран, зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення цукру в крові, зниження ваги, зміни в стані психіки або в стані свідомості, тривога/депресія, сонливість, труднощі з мовленням, порушення рівноваги, головокружіння, сплутаність, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, нездатність заснути або перебувати в сні, відчуття оніміння, синяки, агітація, порушення зору або розмитування, подвійне бачення, зниження слуху, труднощі з диханням, кашель, тромбоз у ногах, затримання рідини, набряк ніг, діарея, біль у животі або в шлунку, печія шлунку, нездужання шлунково-кишкового тракту, труднощі з ковтанням, сухість у роті, подразнення або червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість м'язів, біль у суглобах, м'язовий біль, часте сечовипускання, труднощі з контролем сечовипускання, алергічна реакція, лихоманка, пошкодження від радіації, набряк обличчя, біль, порушення смаку, порушення функції печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): псевдогрипозні симптоми, червоні плями під шкірою, низький рівень калію в крові, підвищення ваги, зміни настрою, галюцинації та втрати пам'яті, параліч, порушення координації, зниження чутливості, часткове порушення зору, сухі або болючі очі, глухота, інфекція середнього вуха, звук у вухах, біль у вухах, серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце), легенева тромбоз, підвищення артеріального тиску, пневмонія, запалення носових проходів, бронхіт, застуда або грип, розширення шлунку, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, лущення шкіри, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, пошкодження м'язів, біль у спині, труднощі з сечовипусканням, вагінальне кровотеча, імпотенція, надмірне або відсутнє менструальне кровотеча, подразнення вагіни, біль у молочних залозах, приливи, озноб, зміна кольору мови, зміна смаку, спрага, порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом Тева при рецидивному або прогресивному гліомі мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути і можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), зниження апетиту, головний біль, блювання, нудота (бажання блювати), запор (труднощі з евакуацією калу).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження ваги, втома, головокружіння, відчуття оніміння, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, нездужання шлунково-кишкового тракту, висипання на шкірі, свербіж, випадіння волосся, лихоманка, слабкість, озноб, відчуття нездужання, біль, порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): кашель, інфекції, такі як пневмонія.

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): червоність шкіри, кропив'янка, висипання на шкірі, алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про часті випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Випадки підвищення рівня білірубіну, проблем з жовчним потоком (холестаз), гепатиту та пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність, були повідомлені рідко.

Було спостережено дуже рідкі випадки важкого висипання з набряком шкіри, включаючи долоні рук і підошви ніг, або червоність шкіри з больовими відчуттями та/або пухирями на тілі або в роті.

Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві відразу.

Було спостережено дуже рідкі випадки побічних ефектів у легенях при застосуванні Темозоломіду Тева. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням і кашель. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Надзвичайно рідко пацієнти, які приймають Темозоломід Тева та подібні лікарські засоби, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки нових або рецидивних інфекцій (реактивації) цитомегаловірусу та реактивованих інфекцій вірусу гепатиту Б. Рідко було повідомлено про випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки.

Було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Симптоми цукрового діабету включають часте сечовипускання та спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачене прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquеті та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Тримати банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашому фармацевту, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші інгредієнти:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна силіція, содій гліколат штаму А, яблучна кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Тіло капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака жовто-помаранчевого кольору FCF (Е110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), шеллак, пропіленгліколь, і жовтий оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака кармін (Е132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими зеленою фарбою на кришці, і з "T 5 мг" надрукованим зеленою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, і з "T 20 мг" надрукованим оранжевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими рожевою фарбою на кришці, і з "T 100 мг" надрукованим рожевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими синьою фарбою на кришці, і з "T 140 мг" надрукованим синьою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими червоною фарбою на кришці, і з "T 180 мг" надрукованим червоною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими чорною фарбою на кришці, і з "T 250 мг" надрукованим чорною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули випускаються в скляних банках коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника Уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu