ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 20мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 100мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 140мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 180мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 250мг твердих капсул EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте якийсь із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить препарат темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів із певними формами пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Тева використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична. Темозоломід Тева призначений для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до темозоломіду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протипухлинний препарат, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижуються певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним наглядом для перевірки можливого розвитку важкої форми інфекції легенів, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Тева у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може активувати гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар обережно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тіл, лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони з'являються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату або припинить його прийом. Крім того, вам можуть знадобитися інші методи лікування. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування Темозоломідом Тева. Вас будуть часто направляти на аналіз крові для спостереження за побічними ефектами Темозоломіду Тева на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Тева до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.

• якщо у вас є температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену схильність до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Тева.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Використання інших препаратів та Темозоломіду Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Тева під час вагітності, якщо тільки це не rõко вказано вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Тева (див. також "Чоловіча фертильність" нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Тева може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку до 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Темозоломід Тева містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Тева містить жовтий апельсиновий пігмент FCF (E110)

Крім того, тіло капсул Темозоломіду Тева 20 мг містить допоміжний речовину жовтого апельсинового пігменту FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева на основі вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини та чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією.

Можливо, вам буде призначено інший препарат (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Тева для профілактики та контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування)
• потім лікування тільки Темозоломідом Тева (фаза монотерапії).

Конкомітантна фаза

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темозоломід Тева у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Фаза монотерапії

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можливо, вам буде потрібно пройти до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен цикл триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу Темозоломіду Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні дозування"). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути коригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивом або прогресією пухлин (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви розпочинатимете новий цикл лікування, буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Прійміть вашу призначену дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково пил потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися прийняти більше однієї капсули одночасно, з різними концентраціями (contents активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що ви добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно прийняти кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб вони це записали (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви розпочинатимете новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Прійміть забуту дозу якнайшвидше в той же день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії (припадки),
• лихоманка,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), лихоманка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках буде знижена доза Темозоломіду Тева або його застосування буде припинено.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з гліобластомою нового діагнозу

Пацієнти, які приймають Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід Тева. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, і вони можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження апетиту, головний біль, запор (труднощі з евакуацією калу), нудота (бажання блювати), блювання, висип на шкірі, випадіння волосся, втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): інфекції ротової порожнини, інфекція ран, зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення цукру в крові, зниження ваги, зміни в стані психіки або в стані свідомості, тривога/депресія, сонливість, труднощі з мовленням, порушення рівноваги, головокружіння, сплутаність, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, нездатність заснути або залишитися в сні, відчуття оніміння, синяки, агітація, порушення зору або розмитість, подвійне бачення, зниження слуху, труднощі з диханням, кашель, тромбоз у ногах, затримка рідини, набряки ніг, діарея, біль у животі або в шлунку, печія шлунка, шлункові розлади, труднощі з ковтанням, сухість у роті, подразнення або червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість м'язів, біль у суглобах, м'язові болі, часте сечовипускання, труднощі з контролю сечовипускання, алергічна реакція, лихоманка, пошкодження від радіації, набряк обличчя, біль, порушення смаку, порушення функції печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): псевдогрипозні симптоми, червоні плями під шкірою, низький рівень калію в крові, підвищення ваги, зміни настрою, галюцинації та втата пам'яті, параліч, порушення координації, зниження чутливості, часткова втрата зору, сухі або болючі очі, глухота, інфекція середнього вуха, звон у вухах, біль у вухах, серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце), легенева тромбоз, підвищення артеріального тиску, пневмонія, запалення носових проходів, бронхіт, застуда або грип, розтягнення шлунка, труднощі з контролем рухів кишечника, геморої, лущення шкіри, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, пошкодження м'язів, біль у спині, труднощі з сечовипусканням, вагінальне кровотеча, імпотенція, надмірне або відсутнє менструальне кровотеча, подразнення вагіни, біль у грудях, приливи, озноб, зміна кольору мови, зміна смаку, спрага, порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом Тева при рецидивному або прогресивному гліомі мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути і можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), зниження апетиту, головний біль, блювання, нудота (бажання блювати), запор (труднощі з евакуацією калу).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): зниження ваги, втома, головокружіння, відчуття оніміння, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, шлункові розлади, висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся, лихоманка, слабкість, озноб, відчуття нездоров'я, біль, порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): кашель, інфекції, такі як пневмонія.

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): червоність шкіри, кропив'янка, висип на шкірі, алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Випадки підвищення рівня білірубіну, проблем з жовчним потоком (холестаз), гепатиту та пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність, були повідомлені рідко.

Було спостережено дуже рідкі випадки важкого висипу з набряком шкіри, включаючи долоні рук і підошви ніг, або червоність шкіри з больовими відчуттями та/або пухирями на тілі або в роті.

Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Було спостережено дуже рідкі випадки побічних ефектів у легенях при застосуванні Темозоломіду Тева. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням і кашель. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Надзвичайно рідко пацієнти, які приймають Темозоломід Тева та подібні препарати, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки нових або рецидивних інфекцій (реактивації) цитомегаловірусу та реактивованих інфекцій вірусу гепатиту Б. Рідко було повідомлено про випадки церебральних інфекцій, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки.

Було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Симптоми цукрового діабету включають часте сечовипускання та спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Непередбачуване застосування може бути смертельним для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашому фармацевту, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші інгредієнти:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна кремнеземна діоксид, натрієва гліколатна крохмаль, янтарна кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Тіло капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака жовто-помаранчевого кольору FCF (E110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), шеллак, пропіленгліколь, і жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака кармін (E132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид амонію (E527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими зеленою фарбою на кришці, і з "T 5 мг" надрукованими зеленою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, і з "T 20 мг" надрукованими оранжевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими рожевою фарбою на кришці, і з "T 100 мг" надрукованими рожевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими синьою фарбою на кришці, і з "T 140 мг" надрукованими синьою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими червоною фарбою на кришці, і з "T 180 мг" надрукованими червоною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло і кришку з двома лініями, надрукованими чорною фарбою на кришці, і з "T 250 мг" надрукованими чорною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули випускаються в скляних банках коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu