Темозоломіде Фаір-мед

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 5 мг, тверді капсули
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 20 мг, тверді капсули
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 100 мг, тверді капсули
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 140 мг, тверді капсули
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 180 мг, тверді капсули
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 250 мг, тверді капсули
Темозоломід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Темозоломід ФЕЙР-МЕД і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування Темозоломіду ФЕЙР-МЕД
• 3. Як застосовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Темозоломід ФЕЙР-МЕД
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Темозоломід ФЕЙР-МЕД і для чого він призначений

Препарат Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить речовину темозоломід. Це протипухлинний препарат.
Темозоломід ФЕЙР-МЕД призначений для лікування певного типу пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Темозоломід ФЕЙР-МЕД спочатку застосовується разом з радіотерапією ( період комбінованого лікування), а потім як єдиний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком від 3 років і старших, а також у дорослих пацієнтів з злоякісним гліобластомом, таким як гліобластом або анапластична астроцитома. Темозоломід ФЕЙР-МЕД застосовується для лікування цього типу пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення захворювання після стандартного лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування Темозоломіду ФЕЙР-МЕД

Коли не застосовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинний препарат, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у пацієнта значно знижена кількість деяких кров'яних клітин (мієлосупресія), таких як білі кров'яні клітини і тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями і утворенні кров'яних згустків. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе аналіз крові перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування Темозоломіду ФЕЙР-МЕД, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• оскільки пацієнт повинен бути під суворим спостереженням через розвиток важкого пневмонії, викликаного мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis
• jiroveciiпневмонія -PCP). Якщо пацієнт ново діагностований (гліобластом), він може отримувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД у 42-добовому схемі лікування в комбінації з радіотерапією. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить також препарат, який допоможе запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у пацієнта колись був або може бути зараз вірусний гепатит типу Б. Це необхідно, оскільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати реактивацію вірусного гепатиту типу Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем з метою виявлення ознак цього захворювання.
• якщо перед початком або під час лікування у пацієнта виникне зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів або порушення згортання крові. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити зменшити дозу препарату, припинити або змінити лікування пацієнта. Можливо, буде потрібно застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути потрібно припинити лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД. Під час лікування для моніторингу побічних ефектів Темозоломіду ФЕЙР-МЕД на кров'яних клітинах пацієнт буде підданий частим аналізам крові.
• оскільки у пацієнта може бути невелике ризик виникнення інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.
• якщо у пацієнта виникнуть нудоти (блювота) і (або) блювота, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з застосуванням Темозоломіду ФЕЙР-МЕД (див. пункт 4), лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити препарати, які запобігають блювоті (противоблювотні). Якщо перед початком лікування або під час лікування виникнуть часті блювоти, слід попросити лікаря про найбільш зручний час прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД, поки не буде досягнуто контролю над блювотою. Якщо блювота виникне після прийому препарату, не слід приймати того ж дня другу його дозу.
• якщо виникне гарячка або симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш чутливим до інфекцій, мати підвищену схильність до утворення синяків або виникнення кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, може бути потрібно коригування дози Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.

Діти і підлітки

Не слід давати препарат дітям віком до 3 років, оскільки не були проведені відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався Темозоломід ФЕЙР-МЕД, обмежена.

Інші препарати і Темозоломід ФЕЙР-МЕД

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД під час вагітності, якщо тільки лікар, який спостерігає за пацієнтом, не призначить таке лікування.
Під час лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД обидві жінки, і чоловікиповинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт нижче «Чоловіча фертильність»).
Слід припинити годування грудьми під час прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.

Чоловіча фертильність

Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають Темозоломід ФЕЙР-МЕД, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції і не повинні запліднювати під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати відчуття втоми або сонливості. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, ані ж їздити на велосипеді, поки пацієнт не познає впливу цього препарату на свій організм (див. пункт 4).

Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить лактозу

Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування і тривалість лікування
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначає відповідну для пацієнта дозу Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.
Доза визначається на основі розмірів тіла (зріст і маса тіла), залежно від того, чи виникла пухлина знову і чи пацієнт раніше піддавався хіміотерапії.
Для профілактики нудотів і блювоти або їх зменшення можуть бути рекомендовані інші препарати для застосування до та (або) після прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів ново діагностованих лікування буде проходити в двох фазах:

• спочатку лікування разом з радіотерапією (період комбінованого лікування)
• потім лікування тільки Темозоломідом ФЕЙР-МЕД (період монотерапії).

У період комбінованого лікування лікар, який спостерігає за пацієнтом, розпочне застосування Темозоломіду ФЕЙР-МЕД у дозі 75 мг/м²(зазвичай застосовувана доза). Пацієнт буде приймати цю дозу щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) разом з радіотерапією. Враховуючи результати аналізів крові та (або) толерантність пацієнта до препарату під час комбінованого лікування, доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД може бути відкладена або не застосована. Після закінчення радіотерапії настане 4-тижнева перерва в лікуванні, щоб організм пацієнта міг регенеруватися. Потім розпочнеться період монотерапії.
У період монотерапії доза і спосіб застосування Темозоломіду ФЕЙР-МЕД будуть іншими (ніж під час комбінованого лікування). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить точну для пацієнта дозу препарату. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД у новій дозі один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні застосування препарату»). Перша доза становить 150 мг/м². Потім настане 23-днівна перерва в застосуванні Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Це в сумі дає 28-днівний цикл лікування. Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Пацієнт знову буде приймати цей препарат один раз на добу протягом 5 днів, після чого настане 23-днівна перерва без Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Враховуючи результати аналізів крові та (або) толерантність пацієнта до препарату під час кожного з циклів лікування, доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД може бути змінена або застосування препарату може бути відкладено або припинено.
Пацієнти, у яких виник повторний ріст пухлини або загострення захворювання (злоякісний гліобластом, такий як гліобластом або анапластична астроцитома), які приймають тільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД:
Цикл лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД триває 28 днів.
Пацієнт буде приймати тільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД один раз на добу протягом перших 5 днів.
Добова доза залежить від того, чи раніше застосовувалася хіміотерапія.
Якщо пацієнт не отримував раніше хіміотерапії, перша доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД становитиме 200 мг/м²один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт раніше отримував хіміотерапію, перша доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД становитиме 150 мг/м²один раз на добу протягом перших 5 днів.
Потім настане 23-днівна перерва в застосуванні Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Це в сумі дає 28-днівний цикл.
Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Пацієнт знову отримає Темозоломід ФЕЙР-МЕД один раз на добу протягом 5 днів, після чого настане 23-днівна перерва без Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Перед початком кожного нового циклу пацієнт буде підданий аналізу крові, щоб оцінити, чи не потрібно коригувати дозу Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Враховуючи результати аналізів крові, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу в наступних циклах.
Як застосовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД
Слід приймати призначену дозу Темозоломіду ФЕЙР-МЕД один раз на добу, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
Препарат слід застосовувати натще, наприклад, за至少 одну годину до планovaného споживання снідання. Слід проковтнути капсулу (капсули) цілою, запивши склянкою води. Не слід відкривати, дробити чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її вмісту зі шкірою, очима чи носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима чи носом, слід ретельно промити забруднену поверхню водою.
В залежності від призначеної дози, пацієнт може приймати більше однієї капсули одночасно, а також різної потужності (зміст активної речовини, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певен, що повністю зрозумів і запам'ятав наступні питання:

• скільки капсул кожної потужності потрібно приймати щодня під час застосування препарату. Слід попросити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або фармацевта, щоб він записав кількість капсул кожної потужності (також колір), яку пацієнт повинен приймати щодня під час застосування препарату.
• які дні є днями застосування препарату. Перед початком нового циклу пацієнт повинен знову отримати інструкцію щодо дози від лікаря, який спостерігає за пацієнтом, оскільки вона може відрізнятися від дози, застосованої в останньому циклі.
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Дуже важливо звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення сумнівів. Помилки у способі застосування препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Темозоломіду ФЕЙР-МЕД

  Якщо випадково пацієнт прийме більше капсул Темозоломіду ФЕЙР-МЕД, ніж це було рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  Пропуск застосування Темозоломіду ФЕЙР-МЕД

  Пропущену дозу препарату слід приймати якомога швидше, протягом того ж дня. Якщо препарат не був прийнятий протягом усього дня, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не призначить інше.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
  Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • важкі алергічні реакції (чутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші порушення дихання),
  • неконтрольовані кровотечі,
  • конвульсії (конвульсії),
  • гарячка,
  • дріжджання,
  • важкі, незникні головні болі.

  Лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД може викликати зниження кількості деяких кров'яних клітин. Це може призвести до підвищеного виникнення синяків або кровотеч, анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячки та зниження імунітету до інфекцій. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може бути тривалим і може призвести до дуже важкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде рекомендувати регулярний контроль параметрів крові, щоб виявити будь-які зміни та вирішити, чи потрібно спеціальне лікування.
  У деяких випадках доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД буде зменшена або лікування буде припинено.
  Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче:

  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
  • блювота, нудота, діарея, запор
  • висипка, випадання волосся
  • втома

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
  • зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
  • алергічна реакція
  • підвищення рівня цукру в крові
  • порушення пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути або утримувати сон
  • порушення координації та рівноваги
  • труднощі з концентрацією, зміна стану психіки або чуйності, забування
  • головокружіння, порушення чуття, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
  • часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль в очах
  • глухота, звоніння в вухах, біль вуха
  • закупорка крові в легенях або ногах, високий тиск крові
  • пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, пневмонія
  • біль в животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
  • суха шкіра, свербіж
  • ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
  • біль в суглобах, біль у спині
  • часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
  • гарячка, симптоми грипу, біль, погане самопочуття, застуда або грип
  • затримка рідини, набряк ніг
  • підвищення активності ферментів печінки
  • зниження маси тіла, підвищення маси тіла
  • пошкодження, викликані радіацією

  Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) це:

  • інфекції мозку (опрічкової менінгіт), включаючи смертельні випадки
  • нова або повторна активація інфекції, викликаної вірусом цитомегалії
  • повторна активація інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б
  • пухлини, включаючи лейкемію
  • зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
  • червоні плями під шкірою
  • цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання і відчуття спраги), низький рівень калію в крові
  • зміна настрою, галюцинації
  • часткова параліч, зміна відчуття запахів
  • порушення слуху, інфекція середнього вуха
  • серцебиття (коли відчувається биття серця), жар
  • набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у порожнині рота
  • запалення печінки та пошкодження печінки (включаючи смертельну негодність печінки), холестаз, підвищення рівня білірубіну
  • пухирці на тілі або в порожнині рота, лущення шкіри, висипка, болісне червоніння шкіри, важка висипка з набряком шкіри (включаючи долоні та ступні)
  • підвищена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
  • труднощі з сечовипусканням
  • кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або обфільна менструація, біль у молочних залозах, імпотенція
  • дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору шкіри, спрага, захворювання зубів

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
  Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03038 Київ
  Тел.: +38 (044) 206-92-44
  Факс: +38 (044) 206-92-44
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати Темозоломід ФЕЙР-МЕД

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці, закритій на ключ. Випадкове проковтування препарату може призвести до смерті дитини.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Бутелька з HDPE
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  Зберігати бутельку щільно закритою.
  Саше
  Капсули потужністю 5 мг і 20 мг: зберігати при температурі нижче 25°C.
  Капсули потужністю 100 мг, 140 мг, 180 мг і 250 мг: зберігати при температурі нижче 30°C.
  Слід повідомити фармацевта у разі виявлення змін у вигляді капсул.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить Темозоломід ФЕЙР-МЕД

  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
  • Інші компоненти:

  Зміст капсули:
  Лактоза безводна
  Кремнезем колоїдний безводний
  Карбоксиметилкрохмал натрію Тип А
  Оцтова кислота
  Стеаринова кислота
  (див. пункт 2 «Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить лактозу»).
  Оболонка капсули, розмір 0:
  Капсули потужністю 5 мг:
  Желатина
  Дивідний діоксид (Е 171)
  Железний оксид жовтий (Е 172)
  Індіго (Е 132)
  Капсули потужністю 20 мг:
  Желатина
  Дивідний діоксид (Е 171)
  Железний оксид червоний (Е 172)
  Железний оксид жовтий (Е 172)
  Капсули потужністю 100 мг:
  Желатина
  Дивідний діоксид (Е 171)
  Железний оксид червоний (Е 172)
  Індіго (Е 132)
  Капсули потужністю 140 мг:
  Желатина
  Дивідний діоксид (Е 171)
  Індіго (Е 132)
  Капсули потужністю 180 мг:
  Желатина
  Дивідний діоксид (Е 171)
  Железний оксид червоний (Е 172)
  Железний оксид чорний (Е 172)
  Железний оксид жовтий (Е 172)
  Капсули потужністю 250 мг:
  Желатина,
  Дивідний діоксид (Е 171).
  Чорний друкарський фарб:
  Шелак
  Пропіленгліколь
  Очищена вода
  Концентрований розчин амонію
  Гідроксид калію
  Железний оксид чорний (Е 172).

  Як виглядає Темозоломід ФЕЙР-МЕД і що містить упаковка

  Капсули потужністю 5 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складені з зеленого непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним фарбом число «5».
  Капсули потужністю 20 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складені з помаранчевого непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним фарбом число «20».
  Капсули потужністю 100 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складені з фіолетового непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним фарбом число «100».
  Капсули потужністю 140 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складені з синього непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним фарбом число «140».
  Капсули потужністю 180 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складені з шоколадно-коричневого непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним фарбом число «180».
  Капсули потужністю 250 мг: Желатинові тверді капсули розміру 0, складені з білого непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним фарбом число «250».
  Бутелька з HDPE
  5 капсул в бутельці з HDPE з кришкою PP, захищеною від дітей, яка містить рулон з поліестеру і засіб, що поглинає вологу, в паперовій коробці.
  Саше
  5 або 20 капсул в окремих саше папір/LDPE/Алюмінієвий/Етилен і акриловий кополімер, в паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

  Особа, відповідальна за лікарський засіб
  Fairmed Healthcare GmbH
  Dorotheenstraße 48
  22301 Гамбург
  Німеччина
  [email protected]
  Виробник
  Fairmed Healthcare GmbH
  Maria-Göppert-Straße 3
  23562 Любек
  Німеччина
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Westside Business Park
  Old Kilmeaden Road, Waterford
  Ірландія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Нідерланди:
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, тверді капсули
  Німеччина:
  Темозоломід Фейр-Мед Гелзгайм 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердих капсул
  Данія:
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД
  Ірландія:
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердих капсул

  Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2021