Темозоломіде Фаір-мед

Укладена інструкція: інформація для користувача

Темозоломід FAIR-MED, 5 мг, капсули, тверді
Темозоломід FAIR-MED, 20 мг, капсули, тверді
Темозоломід FAIR-MED, 100 мг, капсули, тверді
Темозоломід FAIR-MED, 140 мг, капсули, тверді
Темозоломід FAIR-MED, 180 мг, капсули, тверді
Темозоломід FAIR-MED, 250 мг, капсули, тверді
Темозоломід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Темозоломід - і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Темозоломід -
• 3. Як використовувати препарат Темозоломід -
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Темозоломід -
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Темозоломід - і для чого він призначений

Препарат Темозоломід - містить речовину темозоломід. Це препарат проти пухлин.
Препарат Темозоломід - призначений для лікування наступних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Препарат Темозоломід - спочатку використовується разом з радіотерапією (період комбінованої терапії), а потім як єдиний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком 3 роки і старших, а також у дорослих пацієнтів з гліобластомом, таким як гліобластом або анаπλαстична астроцитома. Препарат Темозоломід - використовується для лікування цього типу пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення хворобового процесу після стандартної терапії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Темозоломід -

Коли не використовувати препарат Темозоломід -

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (проти пухлинний препарат, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у пацієнта значно знижена кількість деяких клітин крові (мієлосупресія), таких як білі клітини і тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями та утворенні згустків, які зменшують кровотечу. Лікар, який веде лікування, буде досліджувати кров перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Темозоломід -, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• оскільки пацієнт повинен бути під суворим спостереженням через розвиток важкого запалення легенів, викликаного мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis
• jiroveciiпневмонія -PCP). Якщо пацієнт ново діагностований (гліобластом), він може отримувати препарат Темозоломід - у 42-добовому схемі лікування в поєднанні з радіотерапією. У такому випадку лікар, який веде лікування, також призначить препарат, який допоможе запобігти розвитку цього типу запалення легенів (PCP).
• якщо у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту типу Б. Це необхідно, оскільки препарат Темозоломід - може спричинити реактивацію інфекції вірусом гепатиту типу Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем з метою виявлення ознак цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування у пацієнта виникне зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів або порушення згортання крові. У такому випадку лікар, який веде лікування, може вирішити зменшити дозу препарату, перервати або змінити лікування у пацієнта. Можливо, буде необхідне застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування препаратом Темозоломід -. Під час лікування для моніторингу побічних ефектів препарату Темозоломід - на кров'яних клітинах пацієнт буде підданий частим дослідженням крові.
• оскільки у пацієнта може існувати невелике ризик виникнення інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.
• якщо у пацієнта виникнуть нудоти (мітла) та (або) блювання, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням препарату Темозоломід - (див. пункт 4), лікар, який веде лікування, може призначити препарати для запобігання блюванню (проти блювання). Якщо перед початком лікування або під час лікування виникнуть часті блювання, слід попросити лікаря про найбільш зручний час прийому препарату Темозоломід -, до тих пір, поки не буде досягнуто контролю над блюванням. Якщо блювання виникнуть після прийому препарату, не слід приймати того ж дня другу його дозу.
• якщо виникне гарячка або симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, який веде лікування.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш чутливим до інфекцій, мати підвищену схильність до утворення синяків або виникнення кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, може бути необхідне коригування дози препарату Темозоломід -.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям віком до 3 років, оскільки не були проведені
відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався препарат Темозоломід -, обмежена.

Інші препарати та Темозоломід -

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину,
повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат Темозоломід - під час вагітності, якщо тільки лікар, який веде лікування, не дав явної інструкції щодо такого лікування.
Під час лікування препаратом Темозоломід - обидві жінки та чоловікиповинні
використовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт нижче «Чоловіча фертильність»).
Слід закінчити годування груддю під час прийому препарату Темозоломід -.

Чоловіча фертильність

Препарат Темозоломід - може спричинити тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають препарат Темозоломід -, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не заводити дітей
під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт порадився з лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Темозоломід - може викликати відчуття втоми або сонливості. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, ані ж їздити на велосипеді, допоки пацієнт не познає впливу цього препарату на його організм (див. пункт 4).

Темозоломід - містить лактозу

Темозоломід - містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
препарату.

3. Як використовувати препарат Темозоломід -

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який веде лікування, визначає відповідну для даного пацієнта дозу препарату Темозоломід -.
Доза визначається на основі розмірів тіла (зріст і маса тіла), залежно від того, чи
пухлина виникла знову та чи пацієнт був раніше підданий хіміотерапії.
Для профілактики нудотів та блювання або їх обмеження можуть бути призначені інші препарати для прийому перед та (або) після прийому препарату Темозоломід -.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів ново діагностованих лікування буде проходити в двох фазах:

• спочатку лікування разом з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім лікування тільки препаратом Темозоломід - (період монотерапії).

У період комбінованої терапії лікар, який веде лікування, розпочне введення препарату Темозоломід -
у дозі 75 мг/м²(зазвичай використовується доза). Пацієнт буде отримувати цю дозу
щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) разом з радіотерапією. Враховуючи результати досліджень крові та (або)
толерантність пацієнта до препарату в період комбінованої терапії, доза препарату Темозоломід -
може бути відкладена або не введена. Після закінчення радіотерапії настане 4-тижнева перерва
у лікуванні, щоб організм пацієнта міг регенеруватися. Потім розпочнеться період
монотерапії.
У період монотерапії доза та спосіб введення препарату Темозоломід - будуть іншими (ніж
у період комбінованої терапії). Лікар, який веде лікування, визначить точну для даного пацієнта дозу
препарату. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде
прийом препарат Темозоломід - тільки один раз на добу протягом перших 5 днів
кожного циклу («дні прийому препарату»). Перша доза - 150 мг/м². Потім настане 23-
днівна перерва у прийомі препарату Темозоломід FAIR-MED. Це в сумі дає 28-днівний цикл
лікування. Після дня 28-го розпочинається наступний цикл. Пацієнт знову буде приймати цей препарат один раз на
добу протягом п'яти днів, після чого настане 23-днівна перерва у прийомі препарату Темозоломід - .
Враховуючи результати досліджень крові та (або) толерантність пацієнта до препарату в кожному з циклів
лікування, доза препарату Темозоломід - може бути змінена або прийом препарату може бути
відкладений, або припинений.
Пацієнти, у яких відбувається повторний ріст пухлини або загострення хворобового процесу (гліобластом
злоякісний такий як гліобластом або анаπλαстична астроцитома), які приймають тільки препарат Темозоломід-:
Цикл лікування препаратом Темозоломід - охоплює 28 днів.
Пацієнт буде отримувати тільки препарат Темозоломід - один раз на добу протягом перших 5 днів.
Добова доза залежить від того, чи раніше застосовувалася хіміотерапія.
Якщо пацієнт не отримував раніше хіміотерапії, перша доза препарату Темозоломід - буде складати 200 мг/м²один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт отримував раніше
хіміотерапію, перша доза препарату Темозоломід - буде складати 150 мг/м²один раз на добу протягом перших 5 днів.
Потім настане 23-днівна перерва у введенні препарату Темозоломід - . Це в сумі дає 28-днівний цикл.
Після 28-го дня розпочинається наступний цикл. Пацієнт знову отримає препарат Темозоломід - один раз
на добу протягом 5 днів, після чого настане 23-днівна перерва без препарату Темозоломід - .
Перед початком кожного нового циклу пацієнт буде підданий дослідженню крові, щоб оцінити, чи
доза препарату Темозоломід - не потребує коригування. В залежності від результатів досліджень
крові лікар, який веде лікування, може коригувати дозу в наступних циклах.
Як використовувати препарат Темозоломід -
Слід прийняти призначену дозу препарату Темозоломід - один раз на добу, найкраще о цій самій
порі кожного дня.
Препарат слід використовувати на голодний шлунок, наприклад, за щонайменше одну годину до планованого споживання
снідання. Слід проковтнути капсулу (капсули) цілою, запивючи склянкою води. Не слід відкривати,
подрібнювати чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її
вмісту зі шкірою, очима чи носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима чи
носом, слід ретельно промити заражену поверхню водою.
В залежності від призначеної дози, пацієнт може приймати більше однієї капсули на раз,
також різної потужності (зміст активної речовини, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для
кожної потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути впевнений, що повністю зрозумів і запам'ятав наступні питання:

• скільки капсул кожної потужності слід приймати кожного дня прийому препарату. Слід попросити лікаря, який веде лікування, або фармацевта, щоб він записав кількість капсул кожної потужності (також колір), яку пацієнт повинен приймати кожного дня прийому препарату.
• які дні є днями прийому препарату. Перед початком нового циклу пацієнт повинен знову отримати інструкцію щодо дози
  від лікаря, який веде лікування, оскільки вона може відрізнятися від дози, прийнятої в останньому циклі.
  Препарат Темозоломід - слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Дуже важливо
  є, щоб звернутися до лікаря або фармацевта у разі сумнівів. Помилки у способі прийому препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Темозоломід -

  Якщо випадково пацієнт прийме більше капсул препарату Темозоломід FAIR-MED, ніж це було рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  Пропуск прийому препарату Темозоломід -

  Пропущену дозу препарату слід прийняти якомога швидше, протягом того ж дня. Якщо препарат не був прийнятий протягом усього дня, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися
  до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

  • важкі алергічні реакції (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші порушення дихання),
  • неконтрольовані кровотечі,
  • припадки (конвульсії),
  • гарячка,
  • дріжджання,
  • важкі, незникні головні болі.

  Лікування препаратом Темозоломід FAIR-MED може викликати зниження кількості деяких клітин крові. Це може спричинити підвищене виникнення синяків або кровотеч, анемію (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячку та зниження імунітету до інфекцій. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може бути тривалим і може призвести до дуже важкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар, який веде лікування, буде рекомендувати регулярний контроль параметрів крові, щоб виявити будь-які зміни та вирішити, чи потрібно спеціальне лікування.
  У деяких випадках доза препарату Темозоломід FAIR-MED буде зменшена або лікування буде припинено.
  Інші повідомлені побічні ефекти перераховані нижче:

  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
  • блювання, нудоти, діарея, запор
  • висип, випадання волосся
  • втома

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
  • зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
  • алергічна реакція
  • підвищення рівня цукру в крові
  • порушення пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, нездатність заснути або зберігати сон
  • порушення координації та рівноваги
  • труднощі з концентрацією, зміна стану психіки або свідомості, забування
  • головокружіння, порушення чуття, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
  • часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль в очах
  • глухота, дзвін у вухах, біль вуха
  • закупорка крові в легенях або ногах, високий тиск крові
  • пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, синусит
  • біль в животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
  • суха шкіра, свербіж
  • ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
  • біль у суглобах, біль у спині
  • часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
  • гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль, погане самопочуття, застуда або грип
  • затримання рідини, набряк ніг
  • підвищення активності ферментів печінки
  • зниження маси тіла, підвищення маси тіла
  • пошкодження після радіації

  Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) це:

  • інфекції мозку (опрічкової менінгіт), включаючи смертельні випадки
  • нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
  • повторна активація інфекції вірусом гепатиту типу Б
  • пухлини другого типу, включаючи лейкемію
  • зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
  • червоні плями під шкірою
  • цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
  • зміна настрою, галюцинації
  • часткова параліч, зміна відчуття запахів
  • порушення слуху, інфекція середнього вуха
  • серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи крові
  • набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у порожнині рота
  • запалення печінки та пошкодження печінки (включаючи смертельну негодність печінки), холестаз, підвищення рівня білірубіну
  • пухирці на тілі або в порожнині рота, лущення шкіри, висип, болючий червоний колір шкіри, важка висипка з набряком шкіри (включаючи долоні та ступні)
  • підвищена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
  • труднощі з сечовипусканням
  • кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або надмірне менстрування, біль у грудях, імпотенція
  • дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, захворювання зубів

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
  Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
  Ал. Єрусалимські 181С
  PL-02 222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Темозоломід -

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці
  замкненій на ключ. Випадкове проковтування препарату може спричинити смерть дитини.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Бутель з HDPE
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  Зберігати бутель щільно закритою.
  Саше
  Капсули потужністю 5 мг та 20 мг: зберігати при температурі нижче 25°C.
  Капсули потужністю 100 мг, 140 мг, 180 мг та 250 мг: зберігати при температурі нижче 30°C.
  Слід повідомити фармацевта у разі виявлення змін у зовнішньому вигляді капсул.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
  фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Темозоломід -

  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
  • Інші компоненти:

  Зміст капсули:
  Лактоза безводна
  Кремнезем колоїдний безводний
  Карбоксиметилкрохмал натрію Тип А
  Оцтова кислота
  Стеаринова кислота
  (див. пункт 2 «Темозоломід FAIR-MED містить лактозу»).
  Покриття капсули, розмір 0:
  Капсули потужністю 5 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза жовтий (E 172)
  Індіго (E 132)
  Капсули потужністю 20 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза червоний (E 172)
  Оксид заліза жовтий (E 172)
  Капсули потужністю 100 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза червоний (E 172)
  Індіго (E 132)
  Капсули потужністю 140 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Індіго (E 132)
  Капсули потужністю 180 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза червоний (E 172)
  Оксид заліза чорний (E 172)
  Оксид заліза жовтий (E 172)
  Капсули потужністю 250 мг:
  Желатина,
  Двоксид титану (E 171).
  Чорна друкарська фарба:
  Шелак
  Пропіленгліколь
  Очищена вода
  Концентрований розчин амоніаку
  Гідроксид калію
  Оксид заліза чорний (E 172).

  Як виглядає препарат Темозоломід - і що містить упаковка

  Капсули потужністю 5 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складені з зеленого
  непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною друкарською фарбою число «5».
  Капсули потужністю 20 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складені з помаранчевого
  непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною друкарською фарбою число «20».
  Капсули потужністю 100 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складені з фіолетового
  непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною друкарською фарбою число «100».
  Капсули потужністю 140 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складені з синього
  непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною друкарською фарбою число «140».
  Капсули потужністю 180 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складені з шоколадно-коричневого
  непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною друкарською фарбою число «180».
  Капсули потужністю 250 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складені з білого
  непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною друкарською фарбою число «250».
  Бутель з HDPE
  5 капсул в бутілі з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей,
  яка містить рулон з поліестеру та засіб, що поглинає вологу, в паперовому пачці.
  Саше
  5 або 20 капсул в окремих саше Папір/LDPE/Алюміній/Етилен і акрилова кислота
  кополімер, в паперовому пачці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа
  Fairmed Healthcare GmbH
  Dorotheenstraße 48
  22301 Гамбург
  Німеччина
  [email protected]
  Виробник
  Fairmed Healthcare GmbH
  Maria-Göppert-Straße 3
  23562 Любек
  Німеччина
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Westside Business Park
  Old Kilmeaden Road, Waterford
  Ірландія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
  Економічного простору під наступними назвами:

  Нідерланди:
  Темозоломід FAIR-MED 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, капсули твердої дії
  Німеччина:
  Темозоломід Fair-Med Healthcare 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердої дії капсули
  Данія:
  Темозоломід FAIR-MED
  Ірландія:
  Темозоломід FAIR-MED 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердої дії капсули

  Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2021