Темозоломіде Фаір-мед

Укладена інструкція: інформація для користувача

Temozolomide FAIR-MED, 5 мг, твердые капсули
Temozolomide FAIR-MED, 20 мг, твердые капсули
Temozolomide FAIR-MED, 100 мг, твердые капсули
Temozolomide FAIR-MED, 140 мг, твердые капсули
Temozolomide FAIR-MED, 180 мг, твердые капсули
Temozolomide FAIR-MED, 250 мг, твердые капсули
Темозоломіда

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Темозоломід - і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Темозоломід -
• 3. Як застосовувати препарат Темозоломід -
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Темозоломід -
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Темозоломід - і для чого він призначений

Препарат Темозоломід - містить речовину темозоломід. Цей препарат є протипухлинним.
Препарат Темозоломід - призначений для лікування наступних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Препарат Темозоломід - спочатку застосовується разом з радіотерапією (період комбінованої терапії), а потім як єдиний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком 3 роки і старших, а також у дорослих пацієнтів з злоякісним гліобластомом, таким як гліобластом або анапластичний астроцитом. Препарат Темозоломід - застосовується для лікування цього типу пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення хворобового процесу після стандартної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Темозоломід -

Коли не застосовувати препарат Темозоломід -

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинного препарату, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у пацієнта значно знижена кількість деяких клітин крові (мієлосупресія), таких як білі клітини і тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями і утворенні згустків, які зменшують кровотечу. Лікар, який веде пацієнта, буде досліджувати кров перед початком лікування, щоб упевнитися, що кількість цих клітин достатня.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Темозоломід -, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• оскільки пацієнт повинен бути під суворим спостереженням через розвиток важкого запалення легенів, викликаного мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis
• jiroveciiпневмонія -PCP). Якщо пацієнт ново діагностований (гліобластом), він може отримувати препарат Темозоломід - у 42-добовому схемі лікування в комбінації з радіотерапією. У такому випадку лікар, який веде пацієнта, також призначить препарат, який допоможе запобігти розвитку цього типу запалення легенів (PCP).
• якщо у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це необхідно, оскільки препарат Темозоломід - може викликати реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем з метою виявлення ознак цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування у пацієнта виникне зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів або порушення згортання крові. У такому випадку лікар, який веде пацієнта, може вирішити зменшити дозу препарату, припинити або змінити лікування пацієнта. Можливо, буде потрібно застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути потрібно припинити лікування препаратом Темозоломід -. Під час лікування для моніторингу побічних ефектів препарату Темозоломід - на кров'яних клітинах пацієнт буде підданий частим дослідженням крові.
• оскільки у пацієнта може існувати невелике ризик виникнення інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.
• якщо у пацієнта виникли нудоти (мдлості) і (або) блювота, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з застосуванням препарату Темозоломід - (див. пункт 4), лікар, який веде пацієнта, може призначити препарати, які запобігають блювоті (противомдлобні). Якщо перед початком лікування або під час лікування виникли часті блювоти, слід попросити лікаря про найбільш зручний час прийому препарату Темозоломід -, до тих пір, поки не буде досягнуто контролю над блювотою. Якщо блювота виникла після прийому препарату, не слід приймати того ж дня другу його дозу.
• якщо виникла гарячка або симптоми інфекції, слід негайно зв'язатися з лікарем, який веде пацієнта.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш чутливим до інфекцій, мати підвищену схильність до утворення синяків або виникнення кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, може бути потрібно коригування дози препарату Темозоломід -.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям віком нижче 3 років, оскільки не були проведені
відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався препарат Темозоломід -, обмежена.

Інші препарати та Темозоломід -

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Темозоломід - під час вагітності, якщо тільки лікар, який веде пацієнта, не виразно рекомендував таке лікування.
Під час лікування препаратом Темозоломід - обидва жінки, і чоловікиповинні
застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт нижче «Чоловіча фертильність»).
Слід припинити годування грудьми під час прийому препарату Темозоломід -.

Чоловіча фертильність

Препарат Темозоломід - може викликати тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають препарат Темозоломід -, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції і не починати дитину
під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Темозоломід - може викликати відчуття втоми або сонливості. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, ані ж їздити на велосипеді, допоки пацієнт не познає впливу цього препарату на його організм (див. пункт 4).

Темозоломід - містить лактозу

Темозоломід - містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом
препарату.

3. Як застосовувати препарат Темозоломід -

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який веде пацієнта, визначає відповідну для даного пацієнта дозу препарату Темозоломід -.
Доза визначається на основі розмірів тіла (зріст і маса тіла), залежно від того, чи
пухлина виникла знову і чи пацієнт був раніше підданий хіміотерапії.
Щоб запобігти нудотам і блювоті або обмежити їх, можуть бути рекомендовані інші препарати для застосування перед і (або) після прийому препарату Темозоломід -.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів ново діагностованих лікування буде проходити в двох фазах:

• спочатку лікування разом з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім лікування тільки препаратом Темозоломід - (період монотерапії).

У період комбінованої терапії лікар, який веде пацієнта, розпочне застосування препарату Темозоломід -
у дозі 75 мг/м² (зазвичай застосовувана доза). Пацієнт буде отримувати цю дозу
щодня протягом 42 днів (до 49 днів) разом з радіотерапією. Враховуючи результати досліджень крові та (або) толерантності пацієнта до препарату в період комбінованої терапії, доза препарату Темозоломід -
може бути відкладена або не застосована. Після закінчення радіотерапії настане 4-тижнева перерва
у лікуванні, щоб організм пацієнта міг регенеруватися. Потім розпочнеться період
монотерапії.
У період монотерапії доза та спосіб застосування препарату Темозоломід - будуть іншими (ніж
у період комбінованої терапії). Лікар, який веде пацієнта, визначить точну для даного пацієнта дозу
препарату. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде
прийом препарат Темозоломід - тільки один раз на добу протягом перших 5 днів
кожного циклу («дні застосування препарату»). Перша доза - 150 мг/м². Потім настане 23-
днівна перерва у застосуванні препарату Темозоломід FAIR-MED. Це в сумі дає 28-денний цикл
лікування. Після дня 28-го розпочинається наступний цикл. Пацієнт знову буде приймати цей препарат один раз на
добу протягом п'яти днів, після чого настане 23-денна перерва у застосуванні препарату Темозоломід -.
Враховуючи результати досліджень крові та (або) толерантності пацієнта до препарату в кожному з циклів
лікування, доза препарату Темозоломід - може бути змінена або застосування препарату може бути
відкладено, або припинено.
Пацієнти, у яких відбувається повторний ріст пухлини або загострення хворобового процесу (гліобластом
злоякісний такий як гліобластом або анапластичний астроцитом), які приймають тільки препарат Темозоломід-:
Цикл лікування препаратом Темозоломід - охоплює 28 днів.
Пацієнт буде отримувати тільки препарат Темозоломід - один раз на добу протягом перших 5 днів.
Добова доза залежить від того, чи раніше застосовувалася хіміотерапія.
Якщо пацієнт не отримував раніше хіміотерапії, перша доза препарату Темозоломід -
буде складати 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт отримував раніше
хіміотерапію, перша доза препарату Темозоломід - буде складати 150 мг/м² один раз на
добу протягом перших 5 днів.
Потім настане 23-денна перерва у застосуванні препарату Темозоломід -. Це в сумі дає 28-денний цикл.
Після 28-го дня розпочинається наступний цикл. Пацієнт знову отримає препарат Темозоломід - один раз
на добу протягом 5 днів, після чого настане 23-денна перерва без препарату Темозоломід -.
Перед початком кожного нового циклу пацієнт буде підданий дослідженню крові, щоб оцінити, чи
доза препарату Темозоломід - не потребує коригування. В залежності від результатів досліджень
крові лікар, який веде пацієнта, може коригувати дозу в наступних циклах.
Як застосовувати препарат Темозоломід -
Слід прийняти призначену дозу препарату Темозоломід - один раз на добу, найкраще о тієї самої
години кожного дня.
Препарат слід застосовувати на голодний шлунок, наприклад, щонайменше за годину до запланованого споживання
сніданку. Слід проковтнути капсулу(-и) цілі, запивши склянкою води. Не слід відкривати,
подрібнювати чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її
змісту зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима або
носом, слід ретельно промити заражену поверхню водою.
В залежності від призначеної дози, пацієнт може приймати більше однієї капсули на раз,
також різної потужності (зміст активної речовини, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для
кожної потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певен, що повністю зрозумів і запам'ятав наступні питання:

• скільки капсул кожної потужності слід приймати щодня під час застосування препарату. Слід попросити лікаря, який веде пацієнта, або фармацевта, щоб вони записали кількість капсул кожної потужності (також колір), яку пацієнт повинен приймати щодня під час застосування препарату.
• які дні є днями застосування препарату. Перед початком нового циклу пацієнт повинен знову отримати інструкцію щодо дози
  від лікаря, який веде пацієнта, оскільки вона може відрізнятися від дози, застосовуваної в останньому циклі.
  Препарат Темозоломід - слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Дуже важливо
  зв'язатися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Помилки у способі застосування препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Темозоломід -

  Якщо випадково пацієнт приймає більше капсул препарату Темозоломід FAIR-MED, ніж це було рекомендовано, слід негайно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

  Пропуск застосування препарату Темозоломід -

  Пропущену дозу препарату слід прийняти якомога швидше, протягом того ж дня. Якщо препарат не був прийнятий протягом усього дня, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою у補лення пропущеної дози, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
  до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Слід негайнозв'язатися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • важкі алергічні реакції (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші порушення дихання),
  • неконтрольовані кровотечі,
  • припадки (конвульсії),
  • гарячка,
  • дріжджання,
  • важкі, незниклі болі голови.

  Лікування препаратом Темозоломід FAIR-MED може викликати зниження кількості деяких клітин крові. Це може привести до збільшення кількості синяків або кровотеч, анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячки та зниження імунітету до інфекцій. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може бути тривалим і може привести до дуже важкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар, який веде пацієнта, буде рекомендувати регулярний контроль параметрів крові, щоб виявити будь-які зміни та вирішити, чи потрібно спеціальне лікування.
  У деяких випадках доза препарату Темозоломід FAIR-MED буде зменшена або лікування буде припинено.
  Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче:

  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • втрата апетиту, труднощі з мовою, біль голови
  • блювота, нудота, діарея, запор
  • висип, випадання волосся
  • втома

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
  • зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
  • алергічна реакція
  • збільшення рівня цукру в крові
  • порушення пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути або утримувати сон
  • порушення координації та рівноваги
  • труднощі з концентрацією, зміна стану психіки або свідомості, забування
  • головокружіння, порушення чуття, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
  • часткова втрата зору, неправильне бачення, подвійне бачення, сухість або біль в очах
  • глухота, звоніння в вухах, біль вуха
  • закупорка крові в легенях або ногах, високий тиск крові
  • пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, пневмонія
  • біль у животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
  • суха шкіра, свербіж
  • ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі м'язів
  • біль суглобів, біль у спині
  • часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
  • гарячка, симптоми грипу, біль, погане самопочуття, застуда або грип
  • затримання рідини, набряк ніг
  • збільшення активності ферментів печінки
  • зниження маси тіла, збільшення маси тіла
  • пошкодження, викликані радіацією

  Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) це:

  • інфекції мозку (опрічкової менінгіт), включаючи смертельні випадки
  • нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
  • повторна активація інфекції вірусом гепатиту Б
  • пухлини, включаючи лейкемію
  • зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
  • червоні плями під шкірою
  • цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
  • зміна настрою, галюцинації
  • часткова параліч, зміна відчуття запахів
  • порушення слуху, інфекція середнього вуха
  • серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи гарячки
  • набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
  • пневмонія, ушкодження печінки (включаючи смертельну негодність печінки), холестаз, збільшення рівня білірубіну
  • пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, болючий червоний колір шкіри, важка висип з набряком шкіри (включаючи долоні та стопи)
  • збільшена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, збільшене потовиділення, зміна кольору шкіри
  • труднощі з сечовипусканням
  • кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або обфільна менструація, біль у грудях, імпотенція
  • дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
  безпосередньо до:
  Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
  вул. Аль. Єрозоліме 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Темозоломід -

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці
  замкненій на ключ. Випадкове проковтування препарату може викликати смерть у дитини.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Бутель з HDPE
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  Зберігати бутель щільно закритою.
  Саше
  Капсули потужністю 5 мг і 20 мг: зберігати при температурі нижче 25°C.
  Капсули потужністю 100 мг, 140 мг, 180 мг і 250 мг: зберігати при температурі нижче 30°C.
  Слід повідомити фармацевту у разі виявлення змін у вигляді капсул.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
  фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Темозоломід -

  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
  • Інші компоненти:

  Зміст капсули:
  Лактоза безводна
  Кремнезем колоїдний безводний
  Карбоксиметилкрохмал натрію Тип А
  Оцтова кислота
  Стеаринова кислота
  (див. пункт 2 «Темозоломід FAIR-MED містить лактозу»).
  Оточка капсули, розмір 0:
  Капсули потужністю 5 мг:
  Желатина
  Дивідокіс титану (Е 171)
  Железний оксид жовтий (Е 172)
  Індіго кармін (Е 132)
  Капсули потужністю 20 мг:
  Желатина
  Дивідокіс титану (Е 171)
  Железний оксид червоний (Е 172)
  Железний оксид жовтий (Е 172)
  Капсули потужністю 100 мг:
  Желатина
  Дивідокіс титану (Е 171)
  Железний оксид червоний (Е 172)
  Індіго кармін (Е 132)
  Капсули потужністю 140 мг:
  Желатина
  Дивідокіс титану (Е 171)
  Індіго кармін (Е 132)
  Капсули потужністю 180 мг:
  Желатина
  Дивідокіс титану (Е 171)
  Железний оксид червоний (Е 172)
  Железний оксид чорний (Е 172)
  Железний оксид жовтий (Е 172)
  Капсули потужністю 250 мг:
  Желатина,
  Дивідокіс титану (Е 171).
  Чорний друкарський фарб:
  Шелак
  Пропіленгліколь
  Очищена вода
  Концентрований розчин амонію
  Гідроксид калію
  Железний оксид чорний (Е 172).

  Як виглядає препарат Темозоломід - і що містить упаковка

  Капсули потужністю 5 мг: Желатинові твердые капсули розміру 0, складені з зеленого
  непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним друкарським фарбом число «5».
  Капсули потужністю 20 мг: Желатинові твердые капсули розміру 0, складені з помаранчевого
  непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним друкарським фарбом число «20».
  Капсули потужністю 100 мг: Желатинові твердые капсули розміру 0, складені з фіолетового
  непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним друкарським фарбом число «100».
  Капсули потужністю 140 мг: Желатинові твердые капсули розміру 0, складені з синього
  непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним друкарським фарбом число «140».
  Капсули потужністю 180 мг: Желатинові твердые капсули розміру 0, складені з шоколадно-коричневого
  непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним друкарським фарбом число «180».
  Капсули потужністю 250 мг: Желатинові твердые капсули розміру 0, складені з білого
  непрозорого кришечки і білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорним друкарським фарбом число «250».
  Бутель з HDPE
  5 капсул в бутелі з HDPE з кришкою PP, захищеною від дітей, яка містить рулон з поліестеру і засіб, що поглинає вологу, в паперовій коробці.
  Саше
  5 або 20 капсул в окремих саше Папір/LDPE/Алюміній/Етилен і акриловий кополімер, в паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа
  Fairmed Healthcare GmbH
  Доротеєнштрассе 48
  22301 Гамбург
  Німеччина
  pv@fair-med.com
  Виробник
  Fairmed Healthcare GmbH
  Марія-Гьопперт-Штрассе 3
  23562 Любек
  Німеччина
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Вестсайд Бізнес Парк
  Старий Кілмедден Роуд, Вотерфорд
  Ірландія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
  Економічного простору під наступними назвами:

  Нідерланди:
  Темозоломід FAIR-MED 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, Тверді капсули
  Німеччина:
  Темозоломід Фейр-Мед Гелскеар 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн
  Данія:
  Темозоломід FAIR-MED
  Ірландія:
  Темозоломід FAIR-MED 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хард Капсули

  Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2021