Темозоломіде Фаір-мед

Укладена інструкція: інформація для користувача

Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 5 мг, капсули, тверді
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 20 мг, капсули, тверді
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 100 мг, капсули, тверді
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 140 мг, капсули, тверді
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 180 мг, капсули, тверді
Темозоломід ФЕЙР-МЕД, 250 мг, капсули, тверді
Темозоломід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Темозоломід ФЕЙР-МЕД і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Темозоломіду ФЕЙР-МЕД
• 3. Як використовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Темозоломід ФЕЙР-МЕД
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Темозоломід ФЕЙР-МЕД і для чого він використовується

Препарат Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить речовину темозоломід. Цей препарат є протипухлинним засобом.
Темозоломід ФЕЙР-МЕД призначений для лікування наступних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Темозоломід ФЕЙР-МЕД спочатку використовується разом з радіотерапією (період комбінованої терапії), а потім як єдиний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком 3 роки і старших, а також у дорослих пацієнтів з гліобластомом, таким як гліобластом або анаπλαстична астроцитома. Темозоломід ФЕЙР-МЕД використовується для лікування цього типу пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення захворювання після стандартної терапії.

2. Важлива інформація перед використанням Темозоломіду ФЕЙР-МЕД

Коли не використовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинного препарату, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у пацієнта значно знижена кількість деяких клітин крові (мієлосупресія), таких як білі клітини та тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями та утворенні згустків, які зменшують кровотечу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде досліджувати кров перед початком лікування, щоб упевнитися, що кількість цих клітин достатня.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• оскільки пацієнт повинен бути під суворим спостереженням через розвиток важкого запалення легенів, викликаного мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii (англ. Pneumocystis
• jiroveciiпневмонія -PCP). Якщо пацієнт ново діагностований (гліобластом), він може отримувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД у 42-добовому схемі лікування в поєднанні з радіотерапією. У такому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, також призначить препарат, який допоможе запобігти розвитку цього типу запалення легенів (PCP).
• якщо у пацієнта коли-небудь виникало або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це необхідно, оскільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем з метою виявлення симптомів цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування у пацієнта виникне зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів або порушення згортання крові. У такому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити зменшити дозу препарату, перервати або змінити лікування пацієнта. Можливо, буде потрібно застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути потрібно припинити лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД. Під час лікування для моніторингу побічних ефектів Темозоломіду ФЕЙР-МЕД на кров'яних клітинах пацієнт буде підданий частим дослідженням крові.
• оскільки у пацієнта може існувати невелике ризик виникнення інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.
• якщо у пацієнта виникнуть нудоти (мдлості) та (або) блювання, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням Темозоломіду ФЕЙР-МЕД (див. пункт 4), лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити препарати, які запобігають блюванню (противомдлобні препарати). Якщо перед початком лікування або під час лікування виникнуть часті блювання, слід попросити лікаря про найбільш зручного часу прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД, до тих пір, поки не буде досягнуто контролю над блюванням. Якщо блювання виникнуть після прийому препарату, не слід приймати того ж дня другу його дозу.
• якщо виникне гарячка або симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш чутливим до інфекцій, мати підвищену схильність до утворення синяків або виникнення кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, може бути потрібно коригування дози Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.

Dіти та підлітки

Не слід давати препарат дітям віком нижче 3 років, оскільки не були проведені відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався Темозоломід ФЕЙР-МЕД, обмежена.

Інші препарати та Темозоломід ФЕЙР-МЕД

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД під час вагітності, якщо тільки лікар, який спостерігає за пацієнтом, явно не призначив таке лікування.
Під час лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД обидві жінки, і чоловікиповинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт нижче «Чоловіча фертильність»).
Слід припинити годування грудьми під час прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.

Чоловіча фертильність

Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають Темозоломід ФЕЙР-МЕД, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не заводити дітей під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Темозоломід ФЕЙР-МЕД може викликати відчуття втоми або сонливості. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, ані ж їздити на велосипеді, доки пацієнт не познає впливу цього препарату на свій організм (див. пункт 4).

Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить лактозу

Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначає відповідну для даного пацієнта дозу Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.
Доза визначається на основі розмірів тіла (зріст і маса тіла), залежно від того, чи виникла пухлина знову і чи пацієнт раніше піддавався хіміотерапії.
Щоб запобігти нудотам і блюванню або обмежити їх, можуть бути призначені інші препарати для прийому перед і (або) після прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів ново діагностованих лікування буде проходити в двох фазах:

• спочатку лікування разом з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім лікування тільки Темозоломідом ФЕЙР-МЕД (період монотерапії).

У період комбінованої терапії лікар, який спостерігає за пацієнтом, розпочне введення Темозоломіду ФЕЙР-МЕД у дозі 75 мг/м²(зазвичай використовується доза). Пацієнт буде отримувати цю дозу щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) разом з радіотерапією. Враховуючи результати досліджень крові та (або) толерантності пацієнта до препарату під час комбінованої терапії, доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД може бути відкладена або не введена. Після закінчення радіотерапії настане 4-тижнева перерва у лікуванні, щоб організм пацієнта міг регенеруватися. Потім розпочнеться період монотерапії.
У період монотерапії доза та спосіб введення Темозоломіду ФЕЙР-МЕД будуть іншими (ніж під час комбінованої терапії). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить точну для даного пацієнта дозу препарату. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД у новій дозі раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому препарату»). Перша доза становить 150 мг/м². Потім настане 23-добова перерва у прийомі Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Це в сумі дає 28-добовий цикл лікування. Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Пацієнт знову буде приймати цей препарат раз на добу протягом 5 днів, після чого настане 23-добова перерва у прийомі Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Враховуючи результати досліджень крові та (або) толерантності пацієнта до препарату під час кожного з циклів лікування, доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД може бути змінена або введення препарату може бути відкладено чи припинено.
Пацієнти, у яких виник повторний ріст пухлини або загострення захворювання (гліобластом
злоякісний такий як гліобластом або анаπλαстична астроцитома), які приймають тільки Темозоломід-:
Цикл лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД включає 28 днів.
Пацієнт буде отримувати тільки Темозоломід ФЕЙР-МЕД раз на добу протягом перших 5 днів.
Добова доза залежить від того, чи раніше застосовувалася хіміотерапія.
Якщо пацієнт не отримував раніше хіміотерапію, перша доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД становитиме 200 мг/м²раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт отримував раніше хіміотерапію, перша доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД становитиме 150 мг/м²раз на добу протягом перших 5 днів.
Потім настане 23-добова перерва у введенні Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Це в сумі дає 28-добовий цикл.
Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Пацієнт знову отримає Темозоломід ФЕЙР-МЕД раз на добу протягом 5 днів, після чого настане 23-добова перерва без Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. Перед початком кожного нового циклу пацієнт буде підданий дослідженню крові, щоб оцінити, чи не потрібно коригування дози Темозоломіду ФЕЙР-МЕД. В залежності від результатів досліджень крові лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу в наступних циклах.
Як використовувати Темозоломід ФЕЙР-МЕД
Слід прийняти призначену дозу Темозоломіду ФЕЙР-МЕД раз на добу, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Препарат слід використовувати на голодний шлунок, наприклад, за至少 годину до запланованого прийому снідання. Слід проковтнути капсулу (капсули) цілою, запивши склянкою води. Не слід відкривати, подрібнювати чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її вмісту зі шкірою, очима чи носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима або носом, слід ретельно промити забруднену поверхню водою.
В залежності від призначеної дози пацієнт може приймати більше однієї капсули на раз, також різної потужності (зміст активної речовини, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певен, що повністю зрозумів і запам'ятав наступні питання:

• скільки капсул кожної потужності слід приймати кожного дня прийому препарату. Слід попросити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або фармацевта, щоб він записав кількість капсул кожної потужності (також колір), яку пацієнт повинен приймати кожного дня прийому препарату.
• які дні є днями прийому препарату. Перед початком нового циклу пацієнт повинен знову отримати інструкцію щодо дози від лікаря, який спостерігає за пацієнтом, оскільки вона може відрізнятися від дози, прийнятої в останньому циклі.
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Дуже важливо звернутися до лікаря або фармацевта у разі сумнівів. Помилки у способі прийому препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози Темозоломіду ФЕЙР-МЕД

  Якщо випадково пацієнт приймає більше капсул Темозоломіду ФЕЙР-МЕД, ніж це було рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  Пропуск прийому Темозоломіду ФЕЙР-МЕД

  Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, протягом того ж дня. Якщо препарат не був прийнятий протягом усього дня, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • важкі алергічні реакції (чутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші порушення дихання),
  • неконтрольовані кровотечі,
  • припадки (конвульсії),
  • гарячка,
  • дріжджання,
  • важкі, не проходять болі голови.

  Лікування Темозоломідом ФЕЙР-МЕД може викликати зниження кількості деяких клітин крові. Це може привести до збільшення кількості синяків або кровотеч, анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячки та зниження імунітету до інфекцій. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може бути тривалим і може привести до дуже важкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде рекомендувати регулярний контроль параметрів крові, щоб виявити будь-які зміни та вирішити, чи потрібно спеціальне лікування.
  У деяких випадках доза Темозоломіду ФЕЙР-МЕД буде зменшена або лікування буде припинено.
  Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче:

  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • втрата апетиту, труднощі з мовою, болі голови
  • блювання, нудоти, діарея, запор
  • висип, випадання волосся
  • втома

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

  • інфекції, інфекції порожнини рота, інфекції ран
  • зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
  • алергічна реакція
  • збільшення рівня цукру в крові
  • розлади пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути або утримувати сон
  • розлади координації та рівноваги
  • труднощі з концентрацією, зміна стану психіки або чуйності, забування
  • вертIGO, порушення чуття, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
  • часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль в очах
  • глухота, звоніння в вухах, біль вуха
  • закупорка крові в легенях або ногах, високий тиск крові
  • пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, синусит
  • болі в животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
  • суха шкіра, свербіж
  • ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі м'язів
  • болі в суглобах, болі в спині
  • часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
  • гарячка, симптоми грипоподібні, біль, погане самопочуття, застуда або грип
  • затримання рідини, набряк ніг
  • збільшення активності ферментів печінки
  • зниження маси тіла, збільшення маси тіла
  • пошкодження після радіотерапії

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) це:

  • інфекції мозку (опрічкової менінгіт) у тому числі смертельні випадки
  • нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
  • повторна активація інфекції вірусом гепатиту Б
  • побічні пухлини, включаючи лейкемію
  • зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
  • червоні плями під шкірою
  • цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
  • зміна настрою, галюцинації
  • часткова параліч, зміна відчуття запахів
  • розлади слуху, інфекція середнього вуха
  • серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи гарячки
  • набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у порожнині рота
  • запалення печінки та пошкодження печінки (у тому числі смертельна недостатність печінки), холестаз, збільшення рівня білірубіну
  • пухирці на тілі або в порожнині рота, лущення шкіри, висип, болісне червоніння шкіри, важка висипка з набряком шкіри (у тому числі на руках і ногах)
  • збільшена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
  • труднощі з сечовипусканням
  • кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або обфільна менструація, біль у грудях, імпотенція
  • дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
  Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Алєєй Єрозолімських, 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Темозоломід ФЕЙР-МЕД

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці, закритій на ключ. Випадкове проковтування препарату може привести до смерті дитини.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Бутелька з HDPE
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  Зберігати бутельку щільно закритою.
  Саше
  Капсули потужністю 5 мг і 20 мг: зберігати при температурі нижче 25°C.
  Капсули потужністю 100 мг, 140 мг, 180 мг і 250 мг: зберігати при температурі нижче 30°C.
  Слід повідомити фармацевта у разі виявлення змін у зовнішньому вигляді капсул.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить Темозоломід ФЕЙР-МЕД

  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
  • Активною речовиною препарату є темозоломід. Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
  • Інші компоненти:

  Зміст капсули:
  Лактоза безводна
  Кремнезем колоїдний безводний
  Карбоксиметилкрохмал натрію Тип А
  Оцтова кислота
  Стеаринова кислота
  (див. пункт 2 «Темозоломід ФЕЙР-МЕД містить лактозу»).
  Оболонка капсули, розмір 0:
  Капсули потужністю 5 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза жовтий (E 172)
  Індіго (E 132)
  Капсули потужністю 20 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза червоний (E 172)
  Оксид заліза жовтий (E 172)
  Капсули потужністю 100 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза червоний (E 172)
  Індіго (E 132)
  Капсули потужністю 140 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Індіго (E 132)
  Капсули потужністю 180 мг:
  Желатина
  Двоксид титану (E 171)
  Оксид заліза червоний (E 172)
  Оксид заліза чорний (E 172)
  Оксид заліза жовтий (E 172)
  Капсули потужністю 250 мг:
  Желатина,
  Двоксид титану (E 171).
  Чорна друкарська фарба:
  Шелак
  Пропіленгліколь
  Очищена вода
  Концентрований розчин амоніаку
  Гідроксид калію
  Оксид заліза чорний (E 172).

  Як виглядає Темозоломід ФЕЙР-МЕД і що містить упаковка

  Капсули потужністю 5 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складаються з зеленого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «5».
  Капсули потужністю 20 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складаються з помаранчевого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «20».
  Капсули потужністю 100 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складаються з фіолетового непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «100».
  Капсули потужністю 140 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складаються з синього непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «140».
  Капсули потужністю 180 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складаються з шоколадно-коричневого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «180».
  Капсули потужністю 250 мг: Желатинові капсули твердої дії розміру 0, складаються з білого непрозорого кришечки та білого непрозорого корпусу. На корпусі надруковано чорною фарбою число «250».
  Бутелька з HDPE
  5 капсул в бутельці з HDPE з кришкою PP, що захищає від доступу дітей, яка містить рулон з поліестеру та засіб, що поглинає вологу, в паперовій коробці.
  Саше
  5 або 20 капсул в окремих саше папір/LDPE/Алюмінієвий/Етиленовий та акриловий кополімер, в паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Fairmed Healthcare GmbH
  вул. Доротеенштрасе, 48
  22301 Гамбург
  Німеччина
  [email protected]
  Виробник
  Fairmed Healthcare GmbH
  вул. Марії Гепперт, 3
  23562 Любек
  Німеччина
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Західний бізнес-парк
  Стара дорога Кілмедден, Вотерфорд
  Ірландія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Нідерланди:
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг, капсули твердої дії
  Німеччина:
  Темозоломід Фейр-Мед Гелсхорте 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг Хардкапсельн
  Данія:
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД
  Ірландія:
  Темозоломід ФЕЙР-МЕД 5мг/20мг/100мг/140мг/180мг/250мг твердих капсул

  Дата останньої актуалізації інструкції: Жовтень 2021