Таргоцід

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Таргоцид, 200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії або перорального розчину

інфузії або перорального розчину

Таргоцид, 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії або перорального розчину

теикопланін
{logo sanofi}

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Таргоцид і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням лікарського засобу Таргоцид
• 3. Як застосовувати Таргоцид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Таргоцид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Таргоцид і для чого він застосовується

Таргоцид - антибіотик. Він містить активну речовину під назвою теикопланін. Вона діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Таргоцид застосовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної клітковини - іноді називаються інфекціями м'яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легень,
• сечових шляхів,
• серця - іноді називаються ендокардитами,
• черевної порожнини - перитоніт,
• крові, якщо вони викликані одним з вищезазначених станів.

Таргоцид можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile-
бактеріями в кишечнику. У цьому випадку розчин лікарського засобу приймається перорально.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням лікарського засобу Таргоцид

Коли не застосовувати лікарський засіб Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на теикопланін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Таргоцид пацієнт повинен обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик ванкоміцин,
• у пацієнта виникло червоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини),
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнт може проходити регулярні обстеження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують正常но (див. «Таргоцид та інші лікарські засоби»). Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям лікарського засобу Таргоцид пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Було повідомлено про випадки виникнення важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами
(англ. DRESS), гостра загальна осутка кропивниця (англ. AGEP) після застосування
теикопланіну. Якщо у пацієнта виникла важка висипка або інші шкірні реакції, описані в пункті 4,
лікування лікарським засобом Таргоцид повинно бути припинено, і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або шукати медичну допомогу.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнт може проходити обстеження крові, функції нирок, функції печінки та (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме тривалий час,
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші лікарські засоби, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають Таргоцид тривалий час, може виникнути більший ніж зазвичай зрост бактерій, на які не діє антибіотик. Лікар буде контролювати це.

Таргоцид та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це пов'язано з тим, що Таргоцид може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Таргоцид.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття наступних лікарських засобів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з лікарським засобом Таргоцид в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• амфотеріцин Б - лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових інфекцій, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• цісплатин - лікарський засіб, який застосовується для лікування злоякісних пухлин, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• мочогінні лікарські засоби (наприклад, фуросемід) - також називаються «діуретиками», можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийняттям лікарського засобу Таргоцид.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха та порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття лікарського засобу Таргоцид.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили доказів порушення фертильності.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування лікарським засобом Таргоцид пацієнт може відчувати болі або головокружіння. Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби або обслуговувати будь-які інструменти чи машини.

Таргоцид містить натрій

1 флакон лікарського засобу містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Таргоцид

Рекомендована доза

Дорослі та діти (від 12 років і старші) без порушення функції нирок

Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, легень і сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Утримувальна доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та особи похилого віку з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай слід зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легкими та середніми порушеннями функції нирок - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або половина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз - утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або одна третина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла, у вигляді єдиної ін'єкції в вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла, у вигляді інфузії в вену з капельницею.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії в вену з капельницею.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити Таргоцид

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Лікарський засіб буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Він також може вводиться у вигляді інфузії в вену з капельницею. У немовлят від народження до 2 місяців слід застосовувати тільки інфузію. При лікуванні деяких інфекцій розчин лікарського засобу може прийматися перорально (перорально).

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Таргоцид

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу лікарського засобу. Якщо jedoch
пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Таргоцид або якщо пацієнт перебуває у стані збудження, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування лікарського засобу Таргоцид

Лікар або медсестра будуть мати інструкції щодо введення пацієнтові лікарського засобу Таргоцид. Мало ймовірно, щоб вони ввели пацієнтові лікарський засіб не за рекомендаціями. Однак, якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване застосування лікарського засобу Таргоцид

Не слід припиняти введення лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування повинно бути припинено, і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дих, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• пухирці на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання, званої «токсичним епідермальним некролізом» або «синдромом Стівенса-Джонсона»
• червона, луската, поширена висипка з вузлами під шкірою [в тому числі на складках шкіри, грудній клітці, черевній порожнині (в тому числі на животі), спині та руках] та пухирці, яким супроводжується гарячка - можуть бути симптомами так званої «гострої загальної осутки кропивниці (англ. AGEP)».
• «реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (англ. DRESS)». Спочатку DRESS виникає як симптоми грипу та висипка на обличчі, потім як поширена висипка з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних важких побічних ефектів, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені
• труднощі з диханням або свистячий дих (спазм бронхів)
• більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптомами зменшення кількості білих кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• брак білих кров'яних клітин - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• мала кількість усіх типів кров'яних клітин
• порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнтові більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушення функції нирок
• припадки. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-який з
наступних симптомів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка, червоність, свербіж
• біль
• гарячка.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (моніторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або біль у голові.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Таргоцид

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Інформація про умови зберігання лікарського засобу Таргоцид після розчинення порошку та про термін придатності до застосування міститься в пункті «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та використання лікарського засобу Таргоцид».

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Таргоцид

• Активною речовиною лікарського засобу є теикопланін. Кожна флакон містить 100 мг, 200 мг або 400 мг теикопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію в порошку, а також вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає Таргоцид та що містить упаковка

Таргоцид випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії або перорального розчину з доданим розчинником. Порошок являє собою пористу, однорідну масу кісткового кольору. Розчинник являє собою прозорий та безбарвний розчин.
Порошок упакований:

• у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 8 мл для вмісту 100 мг, закриті бромобутиловим гумовим корком та алюмінієвим червоним ковпачком з пластиковим захисним ковпачком типу фліп-оф;
• у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту 200 мг, закриті бромобутиловим гумовим корком та алюмінієвим жовтим ковпачком з пластиковим захисним ковпачком типу фліп-оф;
• у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл для вмісту 400 мг, закриті бромобутиловим гумовим корком та алюмінієвим зеленим ковпачком з пластиковим захисним ковпачком типу фліп-оф. Розчинник упакований в ампули з безбарвного скла типу I.

Величини упаковок:

• 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником
• 5х1 флакон з порошком та 5х1 ампула з розчинником
• 10х1 флакон з порошком та 10х1 ампула з розчинником
• 25х1 флакон з порошком та 25х1 ампула з розчинником Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (Frosinone)
Італія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина,
Словенія: Таргоцид
Болгарія, Франція, Греція, Нідерланди, Румунія, Іспанія: ТАРГОЦИД
Італія: ТАРГОСІД
Португалія: Таргосид

Дата останньої актуалізації інструкції:

Нижченаведені відомості призначені виключно для медичного персоналу:

Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та використання лікарського засобу Таргоцид

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб введення
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят від народження до 2 місяців слід застосовувати тільки інфузію.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, також можна вводити перорально.
Приготування розчину шляхом розчинення порошку

• Необхідно повільно ввести в флакон з порошком весь вміст доданого розчинника.
• Потім флакон необхідно деликатно повертати в руках до повного розчинення порошку. Якщо розчин спіниться, його слід залишити на 15 хвилин. Так приготовані розчини будуть містити 100 мг теикопланіну в 1,5 мл, 200 мг у 3,0 мл та 400 мг у 3,0 мл. Слід застосовувати тільки прозорі розчини. Розчин може мати забарвлення від жовтуватого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми крові та має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією
Таргоцид можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію та 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Строк придатності розчину після розчинення порошку
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24
годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосовувати негайно. Якщо не застосовувати негайно, за час та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач, і зазвичай час не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин був приготований у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Строк придатності розбавленого розчину
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24
годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо не застосувати негайно, за час та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач, і зазвичай час не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та розбавлення розчину проводилися у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Утилізація

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.