ТЕЙКОПЛАНІН САЛА 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тейкопланін САЛА 400 мг

Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін САЛА та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін САЛА
3. Як використовувати Тейкопланін САЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланін САЛА

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін САЛА та для чого він використовується

Тейкопланін є антибіотиком. Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Тейкопланін використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування інфекцій у:

• шкірі та під шкірою – іноді називаються «м'якими тканинами»
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовидільній системі
• серці – іноді називається «ендокардит»
• абдомінальній стінці – перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов.

Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією Clostridium difficileв кишечнику. У цьому випадку розчин приймають через рот.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін САЛА

Не використовуйте Тейкопланін САЛА

• якщо ви алергічні на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть вам тейкопланін, якщо:

• ви алергічні на антибіотик, який називається «ванкоміцин»
• у вас є червоне забарвлення на верхній частині тіла (синдром «червоного чоловіка»)
• у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.

Вам можуть проводити регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваша кров, нирки та/або печінка правильно (див. «Інші лікарські засоби та Тейкопланін САЛА»).

Якщо будь-який з вище вказаних випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вони введуть вам тейкопланін.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції при використанні тейкопланіну, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати тейкопланін та негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Тести

Під час лікування вам можуть проводити тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде лікування високими дозами (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть вплинути на вашу нервову систему, нирки та вуха.

У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні тейкопланіном, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай – ваш лікар буде слідкувати за цим.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін САЛА

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що тейкопланін може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію тейкопланіну.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аміноглікозиди, оскільки їх не слід змішувати з тейкопланіном у одному введенні. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерицин Б – лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин – лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• цісплатин – лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• діуретики, такі як фуросемід (лікарські засоби, які допомагають вам сечовидільній системі), які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вони введуть вам тейкопланін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони введуть вам цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід вам вводити цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками плода.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації перед тим, як вони введуть вам цей лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати лактацію під час лікування тейкопланіном.

Дослідження репродукції тварин не показали доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або відчувати себе заплутаним під час лікування тейкопланіном. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін САЛА 400 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому його вважають практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Тейкопланін САЛА

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років та старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це еквівалентно 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 400 мг (це еквівалентно 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 800 мг (це еквівалентно 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 800 мг (це еквівалентно 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерієюClostridium difficile

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно буде зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими або середніми проблемами з нирками дозу підтримання вводять кожні два дні або вводять половину дози підтримання один раз на добу.
• Для осіб з важкими проблемами з нирками та гемодіалізом дозу підтримання вводять кожні три дні або вводять одну третину дози підтримання один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів на перитонеальній діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному діалізному мішку.
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках, які використовуються вночі.

Новонароджені діти (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожний кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.
• Дозу підтримання: 8 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.
• Дозу підтримання: 6-10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.

Як вводиться Тейкопланін САЛА

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також можна вводити шляхом перфузії в вену через капельницю.

Перфузія в вену повинна вводитися лише в новонароджених дітей від народження до двох місяців.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви використовуєте більше Тейкопланін САЛА, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Тейкопланін САЛА або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Тейкопланін САЛА

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам тейкопланін. Малоймовірно, що вони не введуть лікарський засіб згідно з призначенням. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Тейкопланін САЛА

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Відразу припиніть лікування тейкопланіном і зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів – можливо, буде потрібно термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• раптова алергічна реакція, яка загрожує життю – ознаки можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, ерупція, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоне забарвлення на верхній частині тіла

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях – могли б бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізу» або «синдрому Стівенса-Джонсона»
• «реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)». DRESS з'являється спочатку як симптоми грипу та з ерупцією на обличчі, ерупція поширюється з гарячкою, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.
• ерупція червоно-лускавчаста поширена з пухирцями під шкірою (включно з складками шкіри, грудьми, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирцями, супроводжуваними гарячкою - ці можуть бути симптомами так званої «гострої пустулозної екзантеми».

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів – можливо, буде потрібно термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та згусток у вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте на більше інфекцій, ніж зазвичай – могли б бути ознаками зниження кількості клітин крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних тілець у крові – ознаки можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в функціонуванні нирок – відображаються в аналізах
• частота або тяжкість проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.

• припадки.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• ерупція на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (для контролю нирок)
• втрата слуху, звук у вухах або відчуття того, що ви або речі навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головний біль або запаморочення

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцеси)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми в місці введення ін'єкції – такі як червоне забарвлення шкіри, біль або запалення
• низький рівень усіх типів клітин крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланін САЛА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін САЛА після його відновлення та підготовки до використання вказана в «Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та маніпуляції з Тейкопланін САЛА 400 мг».

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіни Сала 400 мг

Активна речовина - Тейкопланіна. Кожна флакона містить 400 мг тейкопланіни. Іншим компонентом є хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланіна Сала 400 мг - порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину. Порошок білий або легкого бежевого кольору.

Порошок упакований у скляну флакон типу II, закритий гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим замком.

Варіанти упаковки:

• Одинарна упаковка: 1 флакон
• Клінічна упаковка: 5 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Практична інформація для фахівців охорони здоров'я щодо підготовки та обробки Тейкопланіни Сала.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення

Реконституйований розчин можна вводити безпосередньо або альтернативно у вигляді розбавленого розчину.

Введення здійснюється або як болюс протягом 3-5 хвилин, або шляхом перфузії протягом 30 хвилин.

У новонароджених від народження до двох місяців лікарський засіб вводиться лише шляхом перфузії.

Реконституйований розчин також можна вводити перорально.

Підготовка реконституйованого розчину:

• Повільно ввести 3 мл води для ін'єкційних препаратів у флакон з порошком.
• Нежно повертати флакон між руками, поки порошок не буде повністю розчинений. Якщо розчин стане пінистим, його слід залишити на 15 хвилин.

Реконституйовані розчини міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Використовувати лише прозорі та жовтуваті розчини.

Розчин ізотонічний щодо плазми та має pH 7,2 – 7,8.

Підготовка розбавленого розчину перед перфузією:

Тейкопланіна Сала 400 мг можна вводити у вигляді наступних розчинів для перфузії:

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера-лактату
• Введення декстрози 5%
• Введення декстрози 10 %
• Розчин з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози
• Розчин з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Строк дії реконституйованого розчину:

Хімічна та фізична стабільність реконституйованого розчину, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Строк дії розбавленого лікарського засобу

Хімічна та фізична стабільність реконституйованого розчину, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та матеріалів для утилізації проводиться згідно з місцевими правилами.